- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06374329
Effekt av interceptiva strategier på det kliniska resultatet av påverkade maxillära permanenta hundar - RCT Fas 2 (RCTcanines2)
Hundpåverkan är ett tecken på onormal tandutveckling med potentiellt långtgående konsekvenser (såsom betydande rotresorption och förlust av laterala incisiver. Detta äventyrar både estetik och funktion hos tänderna, vilket gör att förutsägelsen om inverkan av hundtand blir allt viktigare. Interceptiva ortodontiska åtgärder, såsom extraktion av lövfällande hörntänder eller molarer eller maxillär expansion syftar till att skapa extra utrymme i tandbågen, vilket gör att hundarna kan positionera sig bättre och normalisera deras utbrottsmönster.
Denna studie motsvarar den andra fasen av en RCT, baserad på resultaten från den första fasen, publicerad i juli 2023 (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Tidig förebyggande av maxillär hundpåverkan: en randomiserad klinisk prövning. Eur J Orthod. 31;45(4):359-369). Den första fasen jämförde effekten av 3 interceptiva strategier (expansion, extraktion och ingen intervention) på positionen för påverkade överkäkshundar, och fann att käkexpansion ger den största förbättringen av påverkad hundposition. I den andra fasen randomiseras 8-åriga patienter utan bakre korsbett och brist på utrymme i tandbågen till behandling med 'långsam maxillär expansion med avtagbara plattor' eller 'ingen behandling'. Dessa grupper jämförs dessutom med patienter med korsbett och utrymmesbrist, som alltid får expansionsbehandling. Alla utvalda patienter kommer att följas upp i minst 18 månader. Den primära endpointen är att undersöka effekten av maxillär expansion med löstagbara plattor på positionen av maxillära hundar som är benägna att påverkas under tidig blandad dentition, bedömd med panoramaröntgenstrålar. Det sekundära effektmåttet är bedömningen av behovet av ytterligare ortodontisk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna inkluderingskriterier:
- Kvinnliga eller manliga patienter mellan 7,5 och 9,5 år som kommer till avdelningen för ortodonti i UZ Leuven (eller ett av de deltagande centren) som söker tandreglering.
- Presenteras med en eller två påverkade maxillära permanenta hundar, definierade av 3¨ML mellan 15 och 45 grader (Om bilateral påverkan inträffar kommer kategoriseringen i de olika protokollgrupperna att baseras på hunden som visar den sämsta positionen).
- Presenteras med en eller två maxillära permanenta hörntänder som inte visar mer än ¾ rotbildning, ihållande lövfällande hörntänder och molarer och brist på utrymme i maxillärbågen, definierad av ALD>0 mm
- Alla ras Inklusionskriterier Grupp A: bakre korsbett Inklusionskriterier Grupp B och C: inget bakre korsbett
Exklusions kriterier:
- Fullt utbrutna permanenta hörntänder
- Tidigare ortodontisk behandling.
- Hundar med avslutad rotbildning
- Bevis på rotresorption av intilliggande tänder eller rotmissbildning av hörntänderna som skulle tvinga ut eventuella intilliggande tänder eller hörntänderna.
- Kraniofaciala syndrom
- Systemisk sjukdom som skulle försvåra ortodontisk behandling/operation
- Senaste exponering för strålbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bakre korsbett och utrymmesbrist (Grupp A - Expansion)
Patienter med minst en påverkad maxillär hund, uni- eller bilateral bakre korsbett och brist på utrymme i den övre bågen kommer att behandlas med långsam maxillär expansion med löstagbara plattor (GROUP A - expansion)
|
Interceptive Slow Maxillary Expansion med avtagbara plattor (se Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
|
|
Experimentell: Inget bakre korsbett och utrymmesbrist (Grupp B - Expansion)
Patienter med minst en påverkad maxillär hund, inget uni- eller bilateralt bakre korsbett och brist på utrymme i den övre bågen kommer att behandlas med långsam maxillär expansion med avtagbara plattor (GROUP B - expansion). Inkludering i grupperna B och C kommer att randomiseras |
Interceptive Slow Maxillary Expansion med avtagbara plattor (se Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
|
|
Inget ingripande: Inget bakre korsbett och utrymmesbrist (Grupp C - Expansion)
Patienter med minst en påverkad maxillär hund, inget uni- eller bilateralt bakre korsbett och brist på utrymme i den övre bågen kommer inte att få någon behandling och kommer helt enkelt att följas upp (GRUPP C - Ingen intervention) Inkludering i grupp B och C kommer att randomiseras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placering av den drabbade överkäkshunden mot dentala mittlinjen (3^ML).
Tidsram: 18 månader
|
Longitudinell skillnad i positionen för den drabbade överkäkshunden mot dentala mittlinjen (3^ML), mätt radiologiskt på panoramaröntgenbilder före studien och vid 18 månaders uppföljning
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av efterföljande ingrepp (utdragning av mjölktänder eller permanenta tänder, andra ortodontiska ingrepp, kirurgisk exponering)
Tidsram: 18 månader
|
Behov av efterföljande ingrepp (utdragning av mjölktänder eller permanenta tänder, andra ortodontiska ingrepp, kirurgisk exponering)
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S68717
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .