Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av interceptiva strategier på det kliniska resultatet av påverkade maxillära permanenta hundar - RCT Fas 2 (RCTcanines2)

6 mars 2025 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hundpåverkan är ett tecken på onormal tandutveckling med potentiellt långtgående konsekvenser (såsom betydande rotresorption och förlust av laterala incisiver. Detta äventyrar både estetik och funktion hos tänderna, vilket gör att förutsägelsen om inverkan av hundtand blir allt viktigare. Interceptiva ortodontiska åtgärder, såsom extraktion av lövfällande hörntänder eller molarer eller maxillär expansion syftar till att skapa extra utrymme i tandbågen, vilket gör att hundarna kan positionera sig bättre och normalisera deras utbrottsmönster.

Denna studie motsvarar den andra fasen av en RCT, baserad på resultaten från den första fasen, publicerad i juli 2023 (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Tidig förebyggande av maxillär hundpåverkan: en randomiserad klinisk prövning. Eur J Orthod. 31;45(4):359-369). Den första fasen jämförde effekten av 3 interceptiva strategier (expansion, extraktion och ingen intervention) på positionen för påverkade överkäkshundar, och fann att käkexpansion ger den största förbättringen av påverkad hundposition. I den andra fasen randomiseras 8-åriga patienter utan bakre korsbett och brist på utrymme i tandbågen till behandling med 'långsam maxillär expansion med avtagbara plattor' eller 'ingen behandling'. Dessa grupper jämförs dessutom med patienter med korsbett och utrymmesbrist, som alltid får expansionsbehandling. Alla utvalda patienter kommer att följas upp i minst 18 månader. Den primära endpointen är att undersöka effekten av maxillär expansion med löstagbara plattor på positionen av maxillära hundar som är benägna att påverkas under tidig blandad dentition, bedömd med panoramaröntgenstrålar. Det sekundära effektmåttet är bedömningen av behovet av ytterligare ortodontisk behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Faculty of Dentistry
      • Olomouc, Tjeckien
        • Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga patienter mellan 7,5 och 9,5 år som kommer till avdelningen för ortodonti i UZ Leuven (eller ett av de deltagande centren) som söker tandreglering.
  • Presenteras med en eller två påverkade maxillära permanenta hundar, definierade av 3¨ML mellan 15 och 45 grader (Om bilateral påverkan inträffar kommer kategoriseringen i de olika protokollgrupperna att baseras på hunden som visar den sämsta positionen).
  • Presenteras med en eller två maxillära permanenta hörntänder som inte visar mer än ¾ rotbildning, ihållande lövfällande hörntänder och molarer och brist på utrymme i maxillärbågen, definierad av ALD>0 mm
  • Alla ras Inklusionskriterier Grupp A: bakre korsbett Inklusionskriterier Grupp B och C: inget bakre korsbett

Exklusions kriterier:

  • Fullt utbrutna permanenta hörntänder
  • Tidigare ortodontisk behandling.
  • Hundar med avslutad rotbildning
  • Bevis på rotresorption av intilliggande tänder eller rotmissbildning av hörntänderna som skulle tvinga ut eventuella intilliggande tänder eller hörntänderna.
  • Kraniofaciala syndrom
  • Systemisk sjukdom som skulle försvåra ortodontisk behandling/operation
  • Senaste exponering för strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bakre korsbett och utrymmesbrist (Grupp A - Expansion)
Patienter med minst en påverkad maxillär hund, uni- eller bilateral bakre korsbett och brist på utrymme i den övre bågen kommer att behandlas med långsam maxillär expansion med löstagbara plattor (GROUP A - expansion)
Interceptive Slow Maxillary Expansion med avtagbara plattor (se Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Experimentell: Inget bakre korsbett och utrymmesbrist (Grupp B - Expansion)

Patienter med minst en påverkad maxillär hund, inget uni- eller bilateralt bakre korsbett och brist på utrymme i den övre bågen kommer att behandlas med långsam maxillär expansion med avtagbara plattor (GROUP B - expansion).

Inkludering i grupperna B och C kommer att randomiseras

Interceptive Slow Maxillary Expansion med avtagbara plattor (se Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Inget ingripande: Inget bakre korsbett och utrymmesbrist (Grupp C - Expansion)
Patienter med minst en påverkad maxillär hund, inget uni- eller bilateralt bakre korsbett och brist på utrymme i den övre bågen kommer inte att få någon behandling och kommer helt enkelt att följas upp (GRUPP C - Ingen intervention) Inkludering i grupp B och C kommer att randomiseras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placering av den drabbade överkäkshunden mot dentala mittlinjen (3^ML).
Tidsram: 18 månader
Longitudinell skillnad i positionen för den drabbade överkäkshunden mot dentala mittlinjen (3^ML), mätt radiologiskt på panoramaröntgenbilder före studien och vid 18 månaders uppföljning
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av efterföljande ingrepp (utdragning av mjölktänder eller permanenta tänder, andra ortodontiska ingrepp, kirurgisk exponering)
Tidsram: 18 månader
Behov av efterföljande ingrepp (utdragning av mjölktänder eller permanenta tänder, andra ortodontiska ingrepp, kirurgisk exponering)
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S68717

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera