- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06374329
Effetto delle strategie intercettive sull'esito clinico dei canini permanenti mascellari inclusi - RCT Fase 2 (RCTcanines2)
L'inclusione dei canini è un segno di sviluppo dentale anormale con conseguenze potenzialmente di vasta portata (come un significativo riassorbimento delle radici e la perdita degli incisivi laterali). Ciò compromette sia l’estetica che la funzione dei denti, rendendo sempre più importante la previsione dell’inclusione dei denti canini. Le misure ortodontiche intercettive, come l’estrazione dei canini decidui o dei molari o l’espansione mascellare, mirano a creare spazio extra nell’arcata dentale, consentendo ai canini di posizionarsi meglio e normalizzando il loro modello di eruzione.
Questo studio corrisponde alla seconda fase di un RCT, basato sui risultati della prima fase, pubblicati nel luglio 2023 (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Prevenzione precoce dell'inclusione dei canini mascellari: uno studio clinico randomizzato. Eur J ortodossa. 31;45(4):359-369). La prima fase ha confrontato l'effetto di 3 strategie intercettive (espansione, estrazione e nessun intervento) sulla posizione dei canini mascellari inclusi, rilevando che l'espansione mascellare fornisce il massimo miglioramento sulla posizione dei canini mascellari inclusi. Nella seconda fase, i pazienti di 8 anni senza morso incrociato posteriore e mancanza di spazio nell'arcata dentale vengono randomizzati al trattamento con "espansione mascellare lenta con placche rimovibili" o "nessun trattamento". Questi gruppi vengono inoltre confrontati con pazienti con morso crociato e mancanza di spazio, che ricevono sempre un trattamento di espansione. Tutti i pazienti selezionati saranno seguiti per almeno 18 mesi. L'endpoint primario è quello di studiare l'effetto dell'espansione mascellare con placche rimovibili sulla posizione dei canini mascellari inclini all'inclusione durante la dentatura mista precoce, valutata sulle radiografie panoramiche. L'endpoint secondario è la valutazione della necessità di un trattamento ortodontico aggiuntivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
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Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry
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Olomouc, Repubblica Ceca
- Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 7,5 e 9,5 anni che si recano al dipartimento di ortodonzia dell'UZ Leuven (o uno dei centri partecipanti) in cerca di una consulenza ortodontica.
- Presentarsi con uno o due canini mascellari permanenti inclusi, definiti da 3¨ML tra 15 e 45 gradi (se si verifica un'inclusione bilaterale, la classificazione nei diversi gruppi di protocollo si baserà sul canino che mostra la posizione peggiore).
- Presentarsi con uno o due canini permanenti mascellari che mostrano non più di ¾ di formazione della radice, canini e molari decidui persistenti e mancanza di spazio nell'arco mascellare, definito da ALD>0 mm
- Qualsiasi razza Criteri di inclusione Gruppo A: morso crociato posteriore Criteri di inclusione Gruppi B e C: nessun morso crociato posteriore
Criteri di esclusione:
- Canini permanenti completamente erotti
- Precedente trattamento ortodontico.
- Canini con formazione radicale completata
- Evidenza di riassorbimento radicolare dei denti adiacenti o malformazione radicolare dei canini che obbligherebbe a estrarre eventuali denti adiacenti o i canini.
- Sindromi craniofacciali
- Malattia sistemica che impedirebbe il trattamento/intervento ortodontico
- Recente esposizione alla radioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Morso incrociato posteriore e mancanza di spazio (Gruppo A - Espansione)
I pazienti con almeno un canino mascellare incluso, morso crociato posteriore uni o bilaterale e mancanza di spazio nell'arcata superiore saranno trattati con espansione mascellare lenta con placche rimovibili (GRUPPO A - espansione)
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Espansione mascellare lenta intercettiva con placche rimovibili (vedi Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
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Sperimentale: Nessun morso incrociato posteriore e mancanza di spazio (Gruppo B - Espansione)
I pazienti con almeno un canino mascellare incluso, nessun morso crociato posteriore uni o bilaterale e mancanza di spazio nell'arcata superiore saranno trattati con espansione mascellare lenta con placche rimovibili (GRUPPO B - espansione). L'inclusione nei gruppi B e C sarà randomizzata |
Espansione mascellare lenta intercettiva con placche rimovibili (vedi Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
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Nessun intervento: Nessun morso incrociato posteriore e mancanza di spazio (Gruppo C - Espansione)
I pazienti con almeno un canino mascellare incluso, nessun morso incrociato posteriore uni o bilaterale e mancanza di spazio nell'arcata superiore non riceveranno alcun trattamento e saranno semplicemente seguiti (GRUPPO C - Nessun intervento) L'inclusione nei gruppi B e C sarà randomizzata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione del canino mascellare incluso verso la linea mediana dentale (3^ML).
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Differenza longitudinale nella posizione del canino mascellare incluso rispetto alla linea mediana dentale (3^ML), misurata radiologicamente su radiografie panoramiche prima dello studio e al follow-up di 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Necessità di interventi successivi (estrazione di denti decidui o permanenti, altri interventi ortodontici, esposizione chirurgica)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Necessità di interventi successivi (estrazione di denti decidui o permanenti, altri interventi ortodontici, esposizione chirurgica)
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S68717
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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