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Effetto delle strategie intercettive sull'esito clinico dei canini permanenti mascellari inclusi - RCT Fase 2 (RCTcanines2)

6 marzo 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'inclusione dei canini è un segno di sviluppo dentale anormale con conseguenze potenzialmente di vasta portata (come un significativo riassorbimento delle radici e la perdita degli incisivi laterali). Ciò compromette sia l’estetica che la funzione dei denti, rendendo sempre più importante la previsione dell’inclusione dei denti canini. Le misure ortodontiche intercettive, come l’estrazione dei canini decidui o dei molari o l’espansione mascellare, mirano a creare spazio extra nell’arcata dentale, consentendo ai canini di posizionarsi meglio e normalizzando il loro modello di eruzione.

Questo studio corrisponde alla seconda fase di un RCT, basato sui risultati della prima fase, pubblicati nel luglio 2023 (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Prevenzione precoce dell'inclusione dei canini mascellari: uno studio clinico randomizzato. Eur J ortodossa. 31;45(4):359-369). La prima fase ha confrontato l'effetto di 3 strategie intercettive (espansione, estrazione e nessun intervento) sulla posizione dei canini mascellari inclusi, rilevando che l'espansione mascellare fornisce il massimo miglioramento sulla posizione dei canini mascellari inclusi. Nella seconda fase, i pazienti di 8 anni senza morso incrociato posteriore e mancanza di spazio nell'arcata dentale vengono randomizzati al trattamento con "espansione mascellare lenta con placche rimovibili" o "nessun trattamento". Questi gruppi vengono inoltre confrontati con pazienti con morso crociato e mancanza di spazio, che ricevono sempre un trattamento di espansione. Tutti i pazienti selezionati saranno seguiti per almeno 18 mesi. L'endpoint primario è quello di studiare l'effetto dell'espansione mascellare con placche rimovibili sulla posizione dei canini mascellari inclini all'inclusione durante la dentatura mista precoce, valutata sulle radiografie panoramiche. L'endpoint secondario è la valutazione della necessità di un trattamento ortodontico aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Faculty of Dentistry
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 7,5 e 9,5 anni che si recano al dipartimento di ortodonzia dell'UZ Leuven (o uno dei centri partecipanti) in cerca di una consulenza ortodontica.
  • Presentarsi con uno o due canini mascellari permanenti inclusi, definiti da 3¨ML tra 15 e 45 gradi (se si verifica un'inclusione bilaterale, la classificazione nei diversi gruppi di protocollo si baserà sul canino che mostra la posizione peggiore).
  • Presentarsi con uno o due canini permanenti mascellari che mostrano non più di ¾ di formazione della radice, canini e molari decidui persistenti e mancanza di spazio nell'arco mascellare, definito da ALD>0 mm
  • Qualsiasi razza Criteri di inclusione Gruppo A: morso crociato posteriore Criteri di inclusione Gruppi B e C: nessun morso crociato posteriore

Criteri di esclusione:

  • Canini permanenti completamente erotti
  • Precedente trattamento ortodontico.
  • Canini con formazione radicale completata
  • Evidenza di riassorbimento radicolare dei denti adiacenti o malformazione radicolare dei canini che obbligherebbe a estrarre eventuali denti adiacenti o i canini.
  • Sindromi craniofacciali
  • Malattia sistemica che impedirebbe il trattamento/intervento ortodontico
  • Recente esposizione alla radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morso incrociato posteriore e mancanza di spazio (Gruppo A - Espansione)
I pazienti con almeno un canino mascellare incluso, morso crociato posteriore uni o bilaterale e mancanza di spazio nell'arcata superiore saranno trattati con espansione mascellare lenta con placche rimovibili (GRUPPO A - espansione)
Espansione mascellare lenta intercettiva con placche rimovibili (vedi Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Sperimentale: Nessun morso incrociato posteriore e mancanza di spazio (Gruppo B - Espansione)

I pazienti con almeno un canino mascellare incluso, nessun morso crociato posteriore uni o bilaterale e mancanza di spazio nell'arcata superiore saranno trattati con espansione mascellare lenta con placche rimovibili (GRUPPO B - espansione).

L'inclusione nei gruppi B e C sarà randomizzata

Espansione mascellare lenta intercettiva con placche rimovibili (vedi Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Nessun intervento: Nessun morso incrociato posteriore e mancanza di spazio (Gruppo C - Espansione)
I pazienti con almeno un canino mascellare incluso, nessun morso incrociato posteriore uni o bilaterale e mancanza di spazio nell'arcata superiore non riceveranno alcun trattamento e saranno semplicemente seguiti (GRUPPO C - Nessun intervento) L'inclusione nei gruppi B e C sarà randomizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione del canino mascellare incluso verso la linea mediana dentale (3^ML).
Lasso di tempo: 18 mesi
Differenza longitudinale nella posizione del canino mascellare incluso rispetto alla linea mediana dentale (3^ML), misurata radiologicamente su radiografie panoramiche prima dello studio e al follow-up di 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di interventi successivi (estrazione di denti decidui o permanenti, altri interventi ortodontici, esposizione chirurgica)
Lasso di tempo: 18 mesi
Necessità di interventi successivi (estrazione di denti decidui o permanenti, altri interventi ortodontici, esposizione chirurgica)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S68717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Inclusione del dente

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