- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06374329
Effekt av interceptive strategier på det kliniske resultatet av påvirkede maksillære permanente hjørnetenner - RCT fase 2 (RCTcanines2)
Hundepåvirkning er et tegn på unormal tannutvikling med potensielt vidtrekkende konsekvenser (som betydelig rotresorpsjon og tap av laterale fortenner. Dette kompromitterer både estetikken og funksjonen til tennene, noe som gjør prediksjonen om påvirkning av hjørnetann stadig viktigere. Avskjærende kjeveortopedisk tiltak, som ekstraksjon av løvfellende hjørnetenner eller jeksler eller maxillær ekspansjon, har som mål å skape ekstra plass i tannbuen, slik at hjørnetennene kan posisjonere seg bedre og normalisere utbruddsmønsteret.
Denne studien tilsvarer den andre fasen av en RCT, basert på resultatene fra den første fasen, publisert i juli 2023 (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Tidlig forebygging av maksillær hundepåvirkning: en randomisert klinisk studie. Eur J Orthod. 31;45(4):359-369). Den første fasen sammenlignet effekten av 3 interceptive strategier (ekspansjon, ekstraksjon og ingen intervensjon) på posisjonen til berørte maxillære hjørnetenner, og fant ut at maxillær ekspansjon gir den største forbedringen av påvirket hundeposisjon. I andre fase randomiseres 8 år gamle pasienter uten bakre kryssbitt og mangel på plass i tannbuen til behandling med 'langsom maksillær ekspansjon med avtakbare plater' eller 'ingen behandling'. Disse gruppene sammenlignes i tillegg med pasienter med kryssbitt og plassmangel, som alltid får ekspansjonsbehandling. Alle utvalgte pasienter vil bli fulgt opp i minst 18 måneder. Det primære endepunktet er å undersøke effekten av maksillær ekspansjon med avtakbare plater på posisjonen til maxillære hjørnetenner som er utsatt for påvirkning under tidlig blandet tannsett, vurdert på panorama røntgenstråler. Det sekundære endepunktet er vurderingen av behovet for ytterligere kjeveortopedisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk
- Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige pasienter mellom 7,5 og 9,5 år som kommer til avdelingen for kjeveortopedi i UZ Leuven (eller et av de deltakende sentrene) og søker etter kjeveortopedisk råd.
- Presenteres med en eller to påvirkede maxillære permanente hjørnetenner, definert av 3¨ML mellom 15 og 45 grader (Hvis bilateral påvirkning oppstår, vil kategorisering i de forskjellige protokollgruppene være basert på hunden som viser dårligst posisjon).
- Presenterer med en eller to permanente kjevehjørner som ikke viser mer enn ¾ rotdannelse, vedvarende løvfellende hjørnetenner og jeksler og mangel på plass i maxillærbuen, definert av ALD>0 mm
- Enhver rase Inklusjonskriterier Gruppe A: bakre kryssbitt Inklusjonskriterier Gruppe B og C: ingen bakre kryssbitt
Ekskluderingskriterier:
- Fullt utbrutte permanente hjørnetenner
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Hjørnetenner med fullført rotdannelse
- Bevis på rotresorpsjon av tilstøtende tenner eller rotmisdannelse av hjørnetennene som vil tvinge til å trekke ut eventuelle tilstøtende tenner eller hjørnetennene.
- Kraniofasiale syndromer
- Systemisk sykdom som ville hindre kjeveortopedisk behandling/kirurgi
- Nylig eksponering for strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bakre kryssbitt og plassmangel (gruppe A - utvidelse)
Pasienter med minst én påvirket maxillær hjørnetann, uni- eller bilateral bakre kryssbitt og mangel på plass i øvre bue vil bli behandlet med langsom maxillær ekspansjon med avtakbare plater (GRUPPE A - ekspansjon)
|
Interceptive Slow Maxillary Expansion med avtakbare plater (se Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
|
|
Eksperimentell: Ingen bakre kryssbitt og mangel på plass (gruppe B - utvidelse)
Pasienter med minst én påvirket maxillær hjørnetann, ingen uni- eller bilateral bakre kryssbitt og mangel på plass i øvre bue vil bli behandlet med langsom maxillær ekspansjon med avtakbare plater (GROUP B - expansion) . Inkludering i gruppe B og C vil bli randomisert |
Interceptive Slow Maxillary Expansion med avtakbare plater (se Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
|
|
Ingen inngripen: Ingen bakre kryssbitt og mangel på plass (Gruppe C - Utvidelse)
Pasienter med minst én påvirket maxillær hjørnetann, ingen uni- eller bilateral bakre kryssbitt og mangel på plass i øvre bue vil ikke motta noen behandling og vil bare bli fulgt opp (GRUPPE C - Ingen intervensjon) Inkludering i gruppe B og C vil bli randomisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av den påvirkede maxillære hjørnetann mot dental midtlinje (3^ML).
Tidsramme: 18 måneder
|
Langsgående forskjell i posisjonen til den påvirkede maxillære hjørnetann mot dental midtlinje (3^ML), målt radiologisk på panorama røntgenbilder før studien og ved 18 måneders oppfølging
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for påfølgende inngrep (ekstraksjon av melketenner eller permanente tenner, andre kjeveortopedisk inngrep, kirurgisk eksponering)
Tidsramme: 18 måneder
|
Behov for påfølgende inngrep (ekstraksjon av melketenner eller permanente tenner, andre kjeveortopedisk inngrep, kirurgisk eksponering)
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S68717
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .