Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av interceptive strategier på det kliniske resultatet av påvirkede maksillære permanente hjørnetenner - RCT fase 2 (RCTcanines2)

6. mars 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hundepåvirkning er et tegn på unormal tannutvikling med potensielt vidtrekkende konsekvenser (som betydelig rotresorpsjon og tap av laterale fortenner. Dette kompromitterer både estetikken og funksjonen til tennene, noe som gjør prediksjonen om påvirkning av hjørnetann stadig viktigere. Avskjærende kjeveortopedisk tiltak, som ekstraksjon av løvfellende hjørnetenner eller jeksler eller maxillær ekspansjon, har som mål å skape ekstra plass i tannbuen, slik at hjørnetennene kan posisjonere seg bedre og normalisere utbruddsmønsteret.

Denne studien tilsvarer den andre fasen av en RCT, basert på resultatene fra den første fasen, publisert i juli 2023 (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Tidlig forebygging av maksillær hundepåvirkning: en randomisert klinisk studie. Eur J Orthod. 31;45(4):359-369). Den første fasen sammenlignet effekten av 3 interceptive strategier (ekspansjon, ekstraksjon og ingen intervensjon) på posisjonen til berørte maxillære hjørnetenner, og fant ut at maxillær ekspansjon gir den største forbedringen av påvirket hundeposisjon. I andre fase randomiseres 8 år gamle pasienter uten bakre kryssbitt og mangel på plass i tannbuen til behandling med 'langsom maksillær ekspansjon med avtakbare plater' eller 'ingen behandling'. Disse gruppene sammenlignes i tillegg med pasienter med kryssbitt og plassmangel, som alltid får ekspansjonsbehandling. Alle utvalgte pasienter vil bli fulgt opp i minst 18 måneder. Det primære endepunktet er å undersøke effekten av maksillær ekspansjon med avtakbare plater på posisjonen til maxillære hjørnetenner som er utsatt for påvirkning under tidlig blandet tannsett, vurdert på panorama røntgenstråler. Det sekundære endepunktet er vurderingen av behovet for ytterligere kjeveortopedisk behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Faculty of Dentistry
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige pasienter mellom 7,5 og 9,5 år som kommer til avdelingen for kjeveortopedi i UZ Leuven (eller et av de deltakende sentrene) og søker etter kjeveortopedisk råd.
  • Presenteres med en eller to påvirkede maxillære permanente hjørnetenner, definert av 3¨ML mellom 15 og 45 grader (Hvis bilateral påvirkning oppstår, vil kategorisering i de forskjellige protokollgruppene være basert på hunden som viser dårligst posisjon).
  • Presenterer med en eller to permanente kjevehjørner som ikke viser mer enn ¾ rotdannelse, vedvarende løvfellende hjørnetenner og jeksler og mangel på plass i maxillærbuen, definert av ALD>0 mm
  • Enhver rase Inklusjonskriterier Gruppe A: bakre kryssbitt Inklusjonskriterier Gruppe B og C: ingen bakre kryssbitt

Ekskluderingskriterier:

  • Fullt utbrutte permanente hjørnetenner
  • Tidligere kjeveortopedisk behandling.
  • Hjørnetenner med fullført rotdannelse
  • Bevis på rotresorpsjon av tilstøtende tenner eller rotmisdannelse av hjørnetennene som vil tvinge til å trekke ut eventuelle tilstøtende tenner eller hjørnetennene.
  • Kraniofasiale syndromer
  • Systemisk sykdom som ville hindre kjeveortopedisk behandling/kirurgi
  • Nylig eksponering for strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bakre kryssbitt og plassmangel (gruppe A - utvidelse)
Pasienter med minst én påvirket maxillær hjørnetann, uni- eller bilateral bakre kryssbitt og mangel på plass i øvre bue vil bli behandlet med langsom maxillær ekspansjon med avtakbare plater (GRUPPE A - ekspansjon)
Interceptive Slow Maxillary Expansion med avtakbare plater (se Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Eksperimentell: Ingen bakre kryssbitt og mangel på plass (gruppe B - utvidelse)

Pasienter med minst én påvirket maxillær hjørnetann, ingen uni- eller bilateral bakre kryssbitt og mangel på plass i øvre bue vil bli behandlet med langsom maxillær ekspansjon med avtakbare plater (GROUP B - expansion) .

Inkludering i gruppe B og C vil bli randomisert

Interceptive Slow Maxillary Expansion med avtakbare plater (se Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Ingen inngripen: Ingen bakre kryssbitt og mangel på plass (Gruppe C - Utvidelse)
Pasienter med minst én påvirket maxillær hjørnetann, ingen uni- eller bilateral bakre kryssbitt og mangel på plass i øvre bue vil ikke motta noen behandling og vil bare bli fulgt opp (GRUPPE C - Ingen intervensjon) Inkludering i gruppe B og C vil bli randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plassering av den påvirkede maxillære hjørnetann mot dental midtlinje (3^ML).
Tidsramme: 18 måneder
Langsgående forskjell i posisjonen til den påvirkede maxillære hjørnetann mot dental midtlinje (3^ML), målt radiologisk på panorama røntgenbilder før studien og ved 18 måneders oppfølging
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for påfølgende inngrep (ekstraksjon av melketenner eller permanente tenner, andre kjeveortopedisk inngrep, kirurgisk eksponering)
Tidsramme: 18 måneder
Behov for påfølgende inngrep (ekstraksjon av melketenner eller permanente tenner, andre kjeveortopedisk inngrep, kirurgisk eksponering)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S68717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere