Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ strategii przechwytujących na wynik kliniczny zatrzymanych stałych kłów szczęki – faza 2 RCT (RCTcanines2)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zatrzymanie kła jest oznaką nieprawidłowego rozwoju zębów i może mieć dalekosiężne konsekwencje (takie jak znaczna resorpcja korzenia i utrata bocznych siekaczy). Zagraża to zarówno estetyce, jak i funkcji zębów, przez co przewidywanie zatrzymania zębów kłów staje się coraz ważniejsze. Intercepcyjne zabiegi ortodontyczne, takie jak ekstrakcja kłów lub zębów trzonowych mlecznych lub ekspansja szczęki, mają na celu stworzenie dodatkowej przestrzeni w łuku zębowym, umożliwienie kłym lepszego ustawienia się i normalizacji wzorca wyrzynania się.

Badanie to odpowiada drugiej fazie RCT i opiera się na wynikach pierwszej fazy, opublikowanych w lipcu 2023 r. (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Wczesne zapobieganie zaklinowaniu kła szczęki: randomizowane badanie kliniczne. Ortoda Eur J. 31;45(4):359-369). W pierwszej fazie porównano wpływ 3 strategii przechwytujących (rozszerzanie, ekstrakcja i brak interwencji) na położenie zatrzymanych kłów szczęki i stwierdzono, że ekspansja szczęki zapewnia największą poprawę w przypadku zatrzymanego kła. W drugiej fazie 8-letni pacjenci bez zgryzu krzyżowego tylnego i braku miejsca w łuku zębowym są losowo przydzielani do leczenia „powolną ekspansją szczęki z wyjmowanymi płytkami” lub do grupy „bez leczenia”. Grupy te porównywane są dodatkowo z pacjentami ze zgryzem krzyżowym i brakiem miejsca, u których zawsze stosuje się leczenie rozszerzające. Wszyscy wybrani pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie wpływu ekspansji szczęki za pomocą wyjmowanych płytek na położenie kłów szczęki skłonnych do zatrzymania w okresie wczesnego uzębienia mieszanego, ocenianego na panoramicznych zdjęciach rentgenowskich. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena konieczności dodatkowego leczenia ortodontycznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
      • Hong Kong, Hongkong
        • Faculty of Dentistry
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku od 7,5 do 9,5 lat zgłaszający się na oddział ortodoncji UZ Leuven (lub do jednego z uczestniczących ośrodków) w celu uzyskania porady ortodontycznej.
  • Prezentuje się z jednym lub dwoma zatrzymanymi stałymi kłami szczęki, określonymi przez 3¨ML pomiędzy 15 a 45 stopni (w przypadku wystąpienia obustronnego zaklinowania, kategoryzacja do różnych grup protokołu będzie oparta na kłach wykazujących najgorszą pozycję).
  • Prezentuje się z jednym lub dwoma stałymi kłami szczęki, wykazującymi nie więcej niż 3/4 korzenia, utrzymującymi się kłami mlecznymi i zębami trzonowymi oraz brakiem miejsca w łuku szczęki, określonym przez ALD > 0 mm
  • Dowolna rasa Kryteria włączenia Grupa A: zgryz krzyżowy tylny Kryteria włączenia Grupy B i C: brak zgryzu krzyżowego tylnego

Kryteria wyłączenia:

  • W pełni wyrżnięte stałe kły
  • Poprzednie leczenie ortodontyczne.
  • Kły z ukończonym tworzeniem się korzeni
  • Dowody na resorpcję korzeni sąsiednich zębów lub deformację korzenia kłów, która wymagałaby usunięcia sąsiadujących zębów lub kła(ów).
  • Zespoły czaszkowo-twarzowe
  • Choroba ogólnoustrojowa utrudniająca leczenie ortodontyczne/operację
  • Niedawna ekspozycja na radioterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zgryz krzyżowy tylny i brak miejsca (Grupa A – Ekspansja)
Pacjenci z co najmniej jednym zatrzymanym kłem szczęki, jedno- lub obustronnym zgryzem krzyżowym tylnym oraz brakiem miejsca w łuku górnym będą leczeni powolną ekspansją szczęki za pomocą wyjmowanych płytek (GRUPA A – ekspansja)
Przechwytująca powolna ekspansja szczęki ze zdejmowanymi płytkami (patrz Willems i wsp. 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Eksperymentalny: Brak zgryzu krzyżowego tylnego i brak miejsca (Grupa B – Ekspansja)

Pacjenci z co najmniej jednym zatrzymanym kłami szczęki, bez jedno- lub obustronnego zgryzu krzyżowego tylnego oraz brakiem miejsca w łuku górnym będą leczeni powolną ekspansją szczęki za pomocą wymiennych płytek (GRUPA B - ekspansja).

Włączenie do grup B i C będzie miało charakter losowy

Przechwytująca powolna ekspansja szczęki ze zdejmowanymi płytkami (patrz Willems i wsp. 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Brak interwencji: Brak zgryzu krzyżowego tylnego i brak miejsca (Grupa C – Ekspansja)
Pacjenci z co najmniej jednym zatrzymanym kłami szczęki, bez jednostronnego lub obustronnego zgryzu krzyżowego tylnego i brakiem miejsca w górnym łuku nie będą leczeni i będą po prostu kontrolowani (GRUPA C – Bez interwencji). Włączenie do grup B i C będzie randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja zatrzymanego kła szczęki w kierunku linii środkowej zębów (3^ML).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Podłużna różnica położenia zatrzymanego kła szczęki w kierunku linii środkowej zębów (3^ML), mierzona radiologicznie na zdjęciach panoramicznych przed badaniem i po 18 miesiącach obserwacji
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność kolejnych interwencji (ekstrakcja zębów mlecznych lub stałych, inne interwencje ortodontyczne, odsłonięcie chirurgiczne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Konieczność kolejnych interwencji (ekstrakcja zębów mlecznych lub stałych, inne interwencje ortodontyczne, odsłonięcie chirurgiczne)
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S68717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj