- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06374329
Wpływ strategii przechwytujących na wynik kliniczny zatrzymanych stałych kłów szczęki – faza 2 RCT (RCTcanines2)
Zatrzymanie kła jest oznaką nieprawidłowego rozwoju zębów i może mieć dalekosiężne konsekwencje (takie jak znaczna resorpcja korzenia i utrata bocznych siekaczy). Zagraża to zarówno estetyce, jak i funkcji zębów, przez co przewidywanie zatrzymania zębów kłów staje się coraz ważniejsze. Intercepcyjne zabiegi ortodontyczne, takie jak ekstrakcja kłów lub zębów trzonowych mlecznych lub ekspansja szczęki, mają na celu stworzenie dodatkowej przestrzeni w łuku zębowym, umożliwienie kłym lepszego ustawienia się i normalizacji wzorca wyrzynania się.
Badanie to odpowiada drugiej fazie RCT i opiera się na wynikach pierwszej fazy, opublikowanych w lipcu 2023 r. (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Wczesne zapobieganie zaklinowaniu kła szczęki: randomizowane badanie kliniczne. Ortoda Eur J. 31;45(4):359-369). W pierwszej fazie porównano wpływ 3 strategii przechwytujących (rozszerzanie, ekstrakcja i brak interwencji) na położenie zatrzymanych kłów szczęki i stwierdzono, że ekspansja szczęki zapewnia największą poprawę w przypadku zatrzymanego kła. W drugiej fazie 8-letni pacjenci bez zgryzu krzyżowego tylnego i braku miejsca w łuku zębowym są losowo przydzielani do leczenia „powolną ekspansją szczęki z wyjmowanymi płytkami” lub do grupy „bez leczenia”. Grupy te porównywane są dodatkowo z pacjentami ze zgryzem krzyżowym i brakiem miejsca, u których zawsze stosuje się leczenie rozszerzające. Wszyscy wybrani pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie wpływu ekspansji szczęki za pomocą wyjmowanych płytek na położenie kłów szczęki skłonnych do zatrzymania w okresie wczesnego uzębienia mieszanego, ocenianego na panoramicznych zdjęciach rentgenowskich. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena konieczności dodatkowego leczenia ortodontycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Faculty of Dentistry
-
-
-
-
-
Olomouc, Republika Czeska
- Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia:
- Kobiety lub mężczyźni w wieku od 7,5 do 9,5 lat zgłaszający się na oddział ortodoncji UZ Leuven (lub do jednego z uczestniczących ośrodków) w celu uzyskania porady ortodontycznej.
- Prezentuje się z jednym lub dwoma zatrzymanymi stałymi kłami szczęki, określonymi przez 3¨ML pomiędzy 15 a 45 stopni (w przypadku wystąpienia obustronnego zaklinowania, kategoryzacja do różnych grup protokołu będzie oparta na kłach wykazujących najgorszą pozycję).
- Prezentuje się z jednym lub dwoma stałymi kłami szczęki, wykazującymi nie więcej niż 3/4 korzenia, utrzymującymi się kłami mlecznymi i zębami trzonowymi oraz brakiem miejsca w łuku szczęki, określonym przez ALD > 0 mm
- Dowolna rasa Kryteria włączenia Grupa A: zgryz krzyżowy tylny Kryteria włączenia Grupy B i C: brak zgryzu krzyżowego tylnego
Kryteria wyłączenia:
- W pełni wyrżnięte stałe kły
- Poprzednie leczenie ortodontyczne.
- Kły z ukończonym tworzeniem się korzeni
- Dowody na resorpcję korzeni sąsiednich zębów lub deformację korzenia kłów, która wymagałaby usunięcia sąsiadujących zębów lub kła(ów).
- Zespoły czaszkowo-twarzowe
- Choroba ogólnoustrojowa utrudniająca leczenie ortodontyczne/operację
- Niedawna ekspozycja na radioterapię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zgryz krzyżowy tylny i brak miejsca (Grupa A – Ekspansja)
Pacjenci z co najmniej jednym zatrzymanym kłem szczęki, jedno- lub obustronnym zgryzem krzyżowym tylnym oraz brakiem miejsca w łuku górnym będą leczeni powolną ekspansją szczęki za pomocą wyjmowanych płytek (GRUPA A – ekspansja)
|
Przechwytująca powolna ekspansja szczęki ze zdejmowanymi płytkami (patrz Willems i wsp. 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
|
|
Eksperymentalny: Brak zgryzu krzyżowego tylnego i brak miejsca (Grupa B – Ekspansja)
Pacjenci z co najmniej jednym zatrzymanym kłami szczęki, bez jedno- lub obustronnego zgryzu krzyżowego tylnego oraz brakiem miejsca w łuku górnym będą leczeni powolną ekspansją szczęki za pomocą wymiennych płytek (GRUPA B - ekspansja). Włączenie do grup B i C będzie miało charakter losowy |
Przechwytująca powolna ekspansja szczęki ze zdejmowanymi płytkami (patrz Willems i wsp. 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
|
|
Brak interwencji: Brak zgryzu krzyżowego tylnego i brak miejsca (Grupa C – Ekspansja)
Pacjenci z co najmniej jednym zatrzymanym kłami szczęki, bez jednostronnego lub obustronnego zgryzu krzyżowego tylnego i brakiem miejsca w górnym łuku nie będą leczeni i będą po prostu kontrolowani (GRUPA C – Bez interwencji). Włączenie do grup B i C będzie randomizowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja zatrzymanego kła szczęki w kierunku linii środkowej zębów (3^ML).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Podłużna różnica położenia zatrzymanego kła szczęki w kierunku linii środkowej zębów (3^ML), mierzona radiologicznie na zdjęciach panoramicznych przed badaniem i po 18 miesiącach obserwacji
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność kolejnych interwencji (ekstrakcja zębów mlecznych lub stałych, inne interwencje ortodontyczne, odsłonięcie chirurgiczne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Konieczność kolejnych interwencji (ekstrakcja zębów mlecznych lub stałych, inne interwencje ortodontyczne, odsłonięcie chirurgiczne)
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S68717
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .