Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af interceptive strategier på det kliniske resultat af påvirkede maxillære permanente hjørnetænder - RCT fase 2 (RCTcanines2)

6. marts 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hundepåvirkning er et tegn på unormal tandudvikling med potentielt vidtrækkende konsekvenser (såsom betydelig rodresorption og tab af laterale fortænder. Dette kompromitterer både æstetik og tændernes funktion, hvilket gør forudsigelsen af ​​påvirkning af hundetand stadig vigtigere. Interceptive ortodontiske foranstaltninger, såsom udtrækning af løvfældende hjørnetænder eller kindtænder eller maksillær ekspansion har til formål at skabe ekstra plads i tandbuen, så hjørnetænderne kan placere sig bedre og normalisere deres udbrudsmønster.

Denne undersøgelse svarer til den anden fase af en RCT, baseret på resultaterne af den første fase, offentliggjort i juli 2023 (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Tidlig forebyggelse af maxillær hundepåvirkning: et randomiseret klinisk forsøg. Eur J Orthod. 31;45(4):359-369). Den første fase sammenlignede effekten af ​​3 interceptive strategier (ekspansion, ekstraktion og ingen intervention) på positionen af ​​påvirkede maxillære hjørnetænder, og fandt ud af, at maxillær ekspansion giver den største forbedring af påvirket hundeposition. I anden fase randomiseres 8-årige patienter uden bagerste krydsbid og manglende plads i tandbuen til behandling med 'langsom maxillær ekspansion med aftagelige plader' eller 'ingen behandling'. Disse grupper sammenlignes desuden med patienter med krydsbid og pladsmangel, som altid får ekspansionsbehandling. Alle udvalgte patienter vil blive fulgt op i mindst 18 måneder. Det primære endepunkt er at undersøge effekten af ​​maxillær ekspansion med aftagelige plader på positionen af ​​maxillære hjørnetænder, der er tilbøjelige til at blive ramt under tidlig blandet tandsæt, vurderet på panorama røntgenstråler. Det sekundære endepunkt er vurderingen af ​​behovet for yderligere ortodontisk behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Faculty of Dentistry
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter mellem 7,5 og 9,5 år, der kommer til afdelingen for ortodonti i UZ Leuven (eller et af de deltagende centre), der søger tandregulering.
  • Præsenterer med en eller to angrebne maxillære permanente hjørnetænder, defineret ved 3¨ML mellem 15 og 45 grader (hvis bilateral påvirkning forekommer, vil kategorisering i de forskellige protokolgrupper være baseret på hunden, der viser den værste position).
  • Viser sig med en eller to maxillære permanente hjørnetænder, der ikke viser mere end ¾ roddannelse, vedvarende løvfældende hjørnetænder og kindtænder og mangel på plads i maxillarbuen, defineret af ALD>0 mm
  • Enhver race Inklusionskriterier Gruppe A: posterior krydsbid Inklusionskriterier Gruppe B og C: ingen posterior krydsbid

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldt udbrudte permanente hjørnetænder
  • Tidligere ortodontisk behandling.
  • Hjørnetænder med afsluttet roddannelse
  • Bevis på rodresorption af tilstødende tænder eller rodmisdannelse af hjørnetænderne, der ville tvinge til at trække eventuelle tilstødende tænder eller hjørnetænderne.
  • Kraniofaciale syndromer
  • Systemisk sygdom, der ville hindre tandregulering/kirurgi
  • Nylig eksponering for strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bagtil krydsbid og mangel på plads (Gruppe A - Udvidelse)
Patienter med mindst én påvirket maksillær hund, uni eller bilateral posterior krydsbid og mangel på plads i den øvre bue vil blive behandlet med langsom maxillær ekspansion med aftagelige plader (GRUPPE A - ekspansion)
Andet: Interceptiv langsom maxillær ekspansion med aftagelige plader
Interceptiv langsom maxillær ekspansion med aftagelige plader (se Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Eksperimentel: Ingen bagerste krydsbid og mangel på plads (Gruppe B - Udvidelse)

Patienter med mindst én påvirket maxillær hund, ingen uni- eller bilateral posterior krydsbid og mangel på plads i den øvre bue vil blive behandlet med langsom maxillær ekspansion med aftagelige plader (GROUP B - ekspansion).

Inklusion i gruppe B og C vil blive randomiseret
Andet: Interceptiv langsom maxillær ekspansion med aftagelige plader
Interceptiv langsom maxillær ekspansion med aftagelige plader (se Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Ingen indgriben: Ingen bagerste krydsbid og mangel på plads (Gruppe C - Udvidelse)
Patienter med mindst én påvirket overkæbehund, ingen uni- eller bilateral posterior krydsbid og mangel på plads i den øvre bue vil ikke modtage nogen behandling og vil blot blive fulgt op (GRUPPE C - Ingen intervention) Inklusion i gruppe B og C vil blive randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af den angrebne overkæbehund mod dentale midtlinje (3^ML).
Tidsramme: 18 måneder
Længdeforskel i positionen af ​​den påvirkede maxillære hund mod dental midtlinje (3^ML), målt radiologisk på panorama-røntgenbilleder før undersøgelsen og efter 18 måneders opfølgning
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for efterfølgende indgreb (udtrækning af mælke- eller blivende tænder, andre tandreguleringsindgreb, kirurgisk eksponering)
Tidsramme: 18 måneder
Behov for efterfølgende indgreb (udtrækning af mælke- eller blivende tænder, andre tandreguleringsindgreb, kirurgisk eksponering)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
The University of Hong Kong
University of Copenhagen
Palacky University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S68717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandpåvirkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner