肝硬変の合併症と転帰に関する前向きコホート研究
2024年4月16日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
急性非代償性肝硬変の合併症と転帰：多施設のネステッドコホート研究
これは、急性非代償性肝硬変患者の有病率、危険因子、合併症の転帰を調査することを目的とした多施設ネスト型コホート研究で、特にサイトメガロウイルス（CMV）再活性化、細菌感染症、肝性脳症、肝腎症候群に焦点を当てています。
急性非代償性肝硬変と診断された患者が登録されました。
登録時に、詳細なベースラインデータが収集され、サンプルが収集されました。
合併症は入院中に評価されました。
退院後のフォローアップは、30 日目と 90 日目に電話面接を通じて実施されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性非代償性肝硬変患者の有病率、危険因子、合併症の転帰を調査することを目的とした多施設ネスト型コホート研究であり、特にCMV再活性化、細菌感染症、肝性脳症、肝腎症候群に焦点を当てています。 急性非代償性肝硬変と診断された患者が登録されました。 登録時に、詳細なベースラインデータが収集され、腹水、糞便、血漿、尿、および PBMC を含むサンプルが収集されました。 登録後、患者は90日間にわたる厳格な追跡調査を受けました。 合併症は、入院中、臨床検査と臨床検査を組み合わせて 3 ～ 4 日ごとに評価されました。 退院後のフォローアップは、30 日目と 90 日目に電話面接を通じて実施されました。 感染症（ウイルス、細菌、真菌）や肝性脳症などの新たな合併症が発生した場合、詳細な合併症固有のプロトコルが開始されました（合併症ごとのプロトコルは以下の通り）。
特別な合併症のプロトコル:
肝性脳症：
- 糞便、血漿、および尿は、治療前の肝性脳症診断時および肝性脳症治療後 4、7、14 日目に採取されました。 患者が肝性脳症後 14 日より前に退院した場合、退院時のサンプルは同じ場所に保管されました。
- HE の治療戦略が記録されます。
- HE 重症度評価は毎日実施されました。
CMV の再活性化:
- CMV 再活性化を評価するために、患者の血漿は週に 2 回採取されました。患者の末梢血単核球 (PBMC) サンプルは、ベースライン時と CMV 再活性化の診断時に収集されました。
- CMV の治療戦略が記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
660
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinjun Chen
- 電話番号：13902246336
- メール：chjj@smu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Jinjun Chen, PHD
- 電話番号：86-18588531001
- メール：chjj@smu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝硬変患者はすべて、診断の時期や状況、合併症、疾患の重症度に関係なく、コホートに含めることが提案されます。
説明
包含基準:
- インフォームド・書面による同意
- 年齢は18歳から80歳まで
- 肝臓の組織学、または特徴的な臨床的、生化学的、画像的特徴の組み合わせに基づく肝硬変
- 非代償性肝硬変の合併症（腹水、消化管出血、肝性脳症）
除外基準:
- 悪性腫瘍
- 後天性免疫不全症候群
- 肝臓以外の理由で免疫抑制剤の投与を受けている
- 臓器移植を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート
中国の南方病院肝臓病棟では、非代償性肝硬変と診断された入院患者が入院しています。
疾患の段階や病因に関係なく、臨床的に診断が証明されたすべての患者が含まれます。
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登録されたすべての患者は、定期的な臨床検査またはライブラリー検査を使用して、CMV 再活性化および肝性脳症についてモニタリングされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV再活性化の発生率
時間枠：入会から90日まで
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リアルタイム PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) アッセイを使用して、保存血漿サンプル中のサイトメガロウイルス DNA を定量しました。
QIAamp DNA 血液キット (Qiagen、ドイツ) を使用して、200 μL の血漿に対して DNA 抽出を実行しました。
次に、25 μL の Tris (10 mM、pH 8.0) を使用して DNA を溶出し、10 μL の DNA を各 PCR 反応に使用しました。
最小検出レベルは血漿 1 ml あたり 102 コピーであり、この検出下限を超える値は CMV 再活性化陽性とみなされました。
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入会から90日まで
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肝性脳症の発生率
時間枠：入会から90日まで
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West Havenの基準（グレード1～4）を満たす患者は、肝性脳症と診断された。
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入会から90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗CMV療法に対する反応
時間枠：CMV再活性化から治療後1週間90日まで
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CMV 再活性化のある患者は抗 CMV 療法を受ける場合があります。抗 CMV 療法に対する反応は、患者の CMV-DNA 検査が 2 回以上陰性であると定義されました。
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CMV再活性化から治療後1週間90日まで
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肝性脳症（HE）の治療に対する反応
時間枠：HE診断から治療後1週間と90日まで
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肝性脳症患者にはラクツロースおよび（または）リファキシミンが投与される場合があります。患者のグレード 0 (West Haven 基準) への HE 変化の程度、またはベースラインからのグレードの 2 低下は、HE 治療に対する反応として定義されました。
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HE診断から治療後1週間と90日まで
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サバイバル
時間枠：入会から90日まで
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移植なしの生存率
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入会から90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年4月4日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。