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Studio prospettico di coorte sulle complicanze e sugli esiti della cirrosi

16 aprile 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Le complicanze e gli esiti della cirrosi acuta scompensata: uno studio di coorte nidificato multicentrico

Si tratta di uno studio multicentrico di coorte nidificato, inteso a indagare la prevalenza, i fattori di rischio e gli esiti delle complicanze in pazienti con cirrosi acuta scompensata, focalizzato in particolare sulla riattivazione del citomegalovirus (CMV), sulle infezioni batteriche, sull'encefalopatia epatica e sulla sindrome epatorenale. Sono stati arruolati pazienti con diagnosi di cirrosi acuta scompensata. Al momento dell'arruolamento, sono stati raccolti dati di base dettagliati e sono stati raccolti campioni. Le complicanze sono state valutate durante il ricovero. Il follow-up post-dimissione è stato condotto tramite interviste telefoniche al giorno 30 e al giorno 90.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, di coorte nidificato, inteso a indagare la prevalenza, i fattori di rischio e gli esiti delle complicanze in pazienti con cirrosi acuta scompensata, focalizzato in particolare sulla riattivazione del CMV, sulle infezioni batteriche, sull'encefalopatia epatica e sulla sindrome epatorenale. Sono stati arruolati pazienti con diagnosi di cirrosi acuta scompensata. Al momento dell'arruolamento, sono stati raccolti dati basali dettagliati e campioni tra cui ascite, feci, plasma, urina e PBMC. Dopo l'arruolamento, i pazienti sono stati sottoposti ad un rigoroso regime di follow-up esteso per un periodo di 90 giorni. Le complicanze sono state valutate ogni 3-4 giorni durante il ricovero attraverso una combinazione di valutazioni cliniche e di laboratorio. Il follow-up post-dimissione è stato condotto tramite interviste telefoniche al giorno 30 e al giorno 90. Al verificarsi di nuove complicanze, come infezioni (virali, batteriche o fungine) o encefalopatie epatiche, è stato attivato un protocollo dettagliato e specifico per ogni complicanza (protocolli Per complicazioni come segue).

Protocolli per complicazioni speciali:

Encefalopatia epatica:

  1. Le feci, il plasma e le urine sono stati raccolti al momento della diagnosi di encefalopatia epatica prima del trattamento e ai giorni 4, 7, 14 dopo il trattamento dell'encefalopatia epatica. Se i pazienti venivano dimessi prima di 14 giorni da encefalopatia epatica, il campione alla dimissione veniva collocato;
  2. Viene registrata la strategia di trattamento per l'HE;
  3. Le valutazioni della gravità dell'HE sono state effettuate quotidianamente.

Riattivazione del CMV:

  1. Il plasma dei pazienti è stato raccolto due volte a settimana per la valutazione della riattivazione del CMV; I campioni di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) dei pazienti sono stati raccolti al basale e al momento della diagnosi di riattivazione del CMV;
  2. Viene registrata la strategia di trattamento per il CMV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

660

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Jinjun Chen, PHD
          • Numero di telefono: 86-18588531001
          • Email: chjj@smu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i pazienti con cirrosi epatica, indipendentemente dal tempo e dalle circostanze della diagnosi, dalle comorbilità e dalla gravità della malattia, verrà offerta l'inclusione nella coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto informato
  • Età compresa tra 18 anni e 80 anni
  • Cirrosi basata sull'istologia epatica o su una combinazione di caratteristiche cliniche, biochimiche e di imaging caratteristiche
  • Complicanze della cirrosi scompensata (ascite, sanguinamento gastrointestinale ed encefalopatia epatica)

Criteri di esclusione:

  • Malignità
  • Sindrome da immuno-deficienza acquisita
  • Ha ricevuto farmaci immunosoppressori per ragioni non epatiche
  • Ha ricevuto trapianti di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
I pazienti ricoverati con diagnosi di cirrosi scompensata provengono dall'Unità di Epatologia, Ospedale Nanfang, Cina. Sono inclusi tutti i pazienti con diagnosi clinicamente verificata, indipendentemente dallo stadio della malattia e dall'eziologia.
Test diagnostico: Test per la riattivazione del CMV
Tutti i pazienti arruolati vengono monitorati per la riattivazione del CMV e l'encefalopatia epatica mediante test clinici regolari o test di biblioteca
Altri nomi:
  • Testare ed esaminare la gravità dell'encefalopatia epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della riattivazione del CMV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 90 giorni
Il DNA del citomegalovirus è stato quantificato nei campioni di plasma conservati utilizzando il test PCR (reazione a catena della polimerasi) in tempo reale. L'estrazione del DNA è stata eseguita su 200 µl di plasma utilizzando un kit di sangue per DNA QIAamp (Qiagen, tedesco). Quindi, sono stati utilizzati 25 µl di Tris (10 mM, pH 8,0) per eluire il DNA e 10 µl di DNA sono stati utilizzati per ciascuna reazione PCR. Il livello minimo di rilevazione era 102 copie/ml di plasma e i valori superiori a questo limite inferiore di rilevazione sono stati considerati positivi alla riattivazione del CMV.
Dall'iscrizione a 90 giorni
Incidenza dell'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 90 giorni
Ai pazienti che soddisfano i criteri di West Haven (grado 1-4) è stata diagnosticata un'encefalopatia epatica.
Dall'iscrizione a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia anti-CMV
Lasso di tempo: Dalla riattivazione del CMV a una settimana e 90 giorni dopo il trattamento
I pazienti con riattivazione del CMV possono ricevere una terapia anti-CMV; la risposta alla terapia anti-CMV è stata definita come test CMV-DNA dei pazienti negativo per più di 2 volte.
Dalla riattivazione del CMV a una settimana e 90 giorni dopo il trattamento
Risposta al trattamento per l'encefalopatia epatica (HE)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di HE a una settimana e 90 giorni dopo il trattamento
I pazienti con encefalopatia epatica possono ricevere lattulosio e (o) rifaximina; L'entità della variazione dell'HE nei pazienti al Grado 0 (criteri di West Haven) o alla diminuzione di 2 gradi rispetto al basale è stata definita in base alla risposta al trattamento con HE.
Dalla diagnosi di HE a una settimana e 90 giorni dopo il trattamento
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 90 giorni
Sopravvivenza libera da trapianto
Dall'iscrizione a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2023-546

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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