Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Kohortenstudie zu Komplikationen und Ergebnissen bei Zirrhose

16. April 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Die Komplikationen und Ergebnisse einer akut dekompensierten Zirrhose: eine multizentrische verschachtelte Kohortenstudie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, verschachtelte Kohortenstudie zur Untersuchung der Prävalenz, Risikofaktoren und Folgen von Komplikationen bei Patienten mit akut dekompensierter Zirrhose, insbesondere mit Schwerpunkt auf der Reaktivierung des Zytomegalievirus (CMV), bakteriellen Infektionen, hepatischer Enzephalopathie und hepatorenalem Syndrom. Patienten, bei denen eine akut dekompensierte Zirrhose diagnostiziert wurde, wurden eingeschlossen. Bei der Einschreibung wurden detaillierte Basisdaten gesammelt und Proben entnommen. Komplikationen wurden während des Krankenhausaufenthalts beurteilt. Die Nachsorge nach der Entlassung erfolgte durch Telefoninterviews am 30. und 90. Tag.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, verschachtelte Kohortenstudie zur Untersuchung der Prävalenz, Risikofaktoren und Folgen von Komplikationen bei Patienten mit akut dekompensierter Zirrhose, insbesondere mit Schwerpunkt auf CMV-Reaktivierung, bakteriellen Infektionen, hepatischer Enzephalopathie und hepatorenalem Syndrom. Patienten, bei denen eine akute dekompensierte Zirrhose diagnostiziert wurde, wurden eingeschlossen. Bei der Einschreibung wurden detaillierte Basisdaten gesammelt und Proben wie Aszites, Kot, Plasma, Urin und PBMC entnommen. Nach der Aufnahme wurden die Patienten einer strengen Nachsorge über einen Zeitraum von 90 Tagen unterzogen. Komplikationen wurden während des Krankenhausaufenthalts alle 3–4 Tage durch eine Kombination aus Labor- und klinischen Untersuchungen beurteilt. Die Nachsorge nach der Entlassung erfolgte durch Telefoninterviews am 30. und 90. Tag. Beim Auftreten neuer Komplikationen wie Infektionen (viral, bakteriell oder pilzbedingt) oder hepatischer Enzephalopathie wurde ein detailliertes, komplikationsspezifisches Protokoll aktiviert (Pro-Komplikationsprotokolle wie folgt).

Spezielle Komplikationsprotokolle:

Hepatische Enzephalopathie:

  1. Kot, Plasma und Urin wurden bei der Diagnose einer hepatischen Enzephalopathie vor der Behandlung und an den Tagen 4, 7 und 14 nach der Behandlung der hepatischen Enzephalopathie gesammelt. Wenn Patienten vor 14 Tagen nach der hepatischen Enzephalopathie entlassen wurden, wurden die Proben bei der Entlassung gesammelt;
  2. Die Behandlungsstrategie für HE wird aufgezeichnet;
  3. Die HE-Schweregradbeurteilungen wurden täglich durchgeführt.

CMV-Reaktivierung:

  1. Zur Beurteilung der CMV-Reaktivierung wurde zweimal wöchentlich Plasma der Patienten entnommen; Proben der peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) der Patienten wurden zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Diagnose einer CMV-Reaktivierung entnommen;
  2. Die Behandlungsstrategie für CMV wird aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

660

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allen Patienten mit Leberzirrhose wird die Aufnahme in die Kohorte angeboten, unabhängig von Zeitpunkt und Umständen der Diagnose, Komorbiditäten und Schwere der Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte schriftliche Einwilligung
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Zirrhose basierend auf der Leberhistologie oder einer Kombination charakteristischer klinischer, biochemischer und bildgebender Merkmale
  • Komplikationen einer dekompensierten Zirrhose (Aszites, Magen-Darm-Blutungen und hepatische Enzephalopathie)

Ausschlusskriterien:

  • Malignität
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom
  • Erhielt aus nicht-hepatischen Gründen immunsuppressive Medikamente
  • Organtransplantationen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Stationäre Patienten, bei denen eine dekompensierte Zirrhose diagnostiziert wurde, kommen aus der Hepatologie-Abteilung des Nanfang-Krankenhauses, China. Eingeschlossen werden alle Patienten mit klinisch bestätigter Diagnose, unabhängig vom Krankheitsstadium und der Ätiologie.
Diagnosetest: Test auf CMV-Reaktivierung
Alle eingeschlossenen Patienten werden mithilfe regelmäßiger klinischer Tests oder Bibliothekstests auf CMV-Reaktivierung und hepatische Enzephalopathie überwacht
Andere Namen:
  • Testen und untersuchen Sie den Schweregrad der hepatischen Enzephalopathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer CMV-Reaktivierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage
Die DNA des Zytomegalievirus wurde in gelagerten Plasmaproben mithilfe eines Echtzeit-PCR-Assays (Polymerase-Kettenreaktion) quantifiziert. Die DNA-Extraktion wurde an 200 µL Plasma unter Verwendung eines QIAamp DNA-Blutkits (Qiagen, Deutschland) durchgeführt. Dann wurden 25 µL Tris (10 mM, pH 8,0) zum Eluieren der DNA verwendet, und 10 µL der DNA wurden für jede PCR-Reaktion verwendet. Der Mindestnachweiswert betrug 102 Kopien/ml Plasma und Werte über dieser unteren Nachweisgrenze wurden als CMV-Reaktivierungspositiv angesehen.
Von der Einschreibung bis 90 Tage
Inzidenz einer hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage
Bei Patienten, die die West Haven-Kriterien (Grad 1–4) erfüllen, wurde eine hepatische Enzephalopathie diagnostiziert.
Von der Einschreibung bis 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf eine Anti-CMV-Therapie
Zeitfenster: Von der CMV-Reaktivierung bis eine Woche und 90 Tage nach der Behandlung
Patienten mit CMV-Reaktivierung können eine Anti-CMV-Therapie erhalten; Als Reaktion auf die Anti-CMV-Therapie wurde definiert, dass der CMV-DNA-Test des Patienten mehr als zweimal negativ war.
Von der CMV-Reaktivierung bis eine Woche und 90 Tage nach der Behandlung
Ansprechen auf die Behandlung der hepatischen Enzephalopathie (HE)
Zeitfenster: Von der HE-Diagnose bis eine Woche und 90 Tage nach der Behandlung
Patienten mit hepatischer Enzephalopathie können Lactulose und (oder) Rifaximin erhalten; Das Ausmaß der HE-Änderung der Patienten auf Grad 0 (West Haven-Kriterien) oder eine Verringerung um Grad 2 gegenüber dem Ausgangswert wurde als Reaktion auf die HE-Behandlung definiert.
Von der HE-Diagnose bis eine Woche und 90 Tage nach der Behandlung
Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage
Transplantationsfreies Überleben
Von der Einschreibung bis 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2023-546

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Test auf CMV-Reaktivierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren