Prospektivní kohortová studie komplikací a výsledků u cirhózy
16. dubna 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Komplikace a výsledky akutně dekompenzované cirhózy: multicentrická vnořená kohortová studie
Jedná se o multicentrickou, vnořenou kohortovou studii určenou ke zkoumání prevalence, rizikových faktorů a výsledků komplikací u pacientů s akutně dekompenzovanou cirhózou, zejména zaměřenou na reaktivaci cytomegaloviru (CMV), bakteriální infekce, jaterní encefalopatii a hepatorenální syndrom.
Do studie byli zařazeni pacienti s diagnostikovanou akutně dekompenzovanou cirhózou.
Po zařazení byla shromážděna podrobná základní data a byly odebrány vzorky.
Komplikace byly hodnoceny během hospitalizace.
Sledování po propuštění bylo provedeno prostřednictvím telefonických rozhovorů 30. a 90. den.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, vnořenou kohortovou studii určenou ke zkoumání prevalence, rizikových faktorů a výsledků komplikací u pacientů s akutně dekompenzovanou cirhózou, zejména zaměřenou na reaktivaci CMV, bakteriální infekce, jaterní encefalopatii a hepatorenální syndrom. Do studie byli zařazeni pacienti s diagnózou akutní dekompenzovaná cirhóza. Po zařazení byla shromážděna podrobná základní data a byly odebrány vzorky včetně ascitu, stolice, plazmy, moči a PBMC. Po zařazení do studie byli pacienti podrobeni přísnému sledovacímu režimu po dobu 90 dnů. Komplikace byly hodnoceny každé 3-4 dny během hospitalizace kombinací laboratorních a klinických hodnocení. Sledování po propuštění bylo provedeno prostřednictvím telefonických rozhovorů 30. a 90. den. Po objevení se nových komplikací, jako jsou infekce (virové, bakteriální nebo mykotické) nebo jaterní encefalopatie, byl aktivován podrobný protokol specifický pro danou komplikaci (protokoly podle komplikací následovně).
Speciální protokoly komplikací:
Jaterní encefalopatie:
- Výkaly, plazma a moč byly odebrány při diagnóze jaterní encefalopatie před léčbou a 4., 7. a 14. den po léčbě jaterní encefalopatie. Pokud byli pacienti propuštěni před 14 dny po jaterní encefalopatii, byl vzorek při propuštění umístěn;
- Zaznamenává se léčebná strategie pro HE;
- Hodnocení závažnosti HE bylo prováděno denně.
Reaktivace CMV:
- Plazma pacientů byla odebírána dvakrát týdně pro hodnocení reaktivace CMV; Vzorky mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pacientů byly odebrány na začátku a v době diagnózy reaktivace CMV;
- Zaznamenává se strategie léčby CMV.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
660
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinjun Chen
- Telefonní číslo: 13902246336
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jinjun Chen, PHD
- Telefonní číslo: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všem pacientům s jaterní cirhózou, bez ohledu na čas a okolnosti diagnózy, komorbidity a závažnost onemocnění bude nabídnuto zařazení do kohorty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný písemný souhlas
- Věk od 18 do 80 let
- Cirhóza založená na histologii jater nebo na kombinaci charakteristických klinických, biochemických a zobrazovacích znaků
- Komplikace dekompenzované cirhózy (ascites, gastrointestinální krvácení a jaterní encefalopatie)
Kritéria vyloučení:
- Malignita
- Syndrom získané imunodeficience
- Přijaté imunosupresivní léky z jiných než jaterních důvodů
- Přijaté transplantace orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
Hospitalizovaní pacienti s diagnostikovanou dekompenzovanou cirhózou tvoří hepatologickou jednotku, Nanfang Hospital, Čína.
Jsou zahrnuti všichni pacienti s klinicky ověřenou diagnózou, bez ohledu na stadium onemocnění a etiologii.
|
Všichni zařazení pacienti jsou sledováni na reaktivaci CMV a jaterní encefalopatii pomocí pravidelných klinických testů nebo testu knihovny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt reaktivace CMV
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
|
DNA cytomegaloviru byla kvantifikována ve vzorcích skladované plazmy pomocí testu real-time PCR (polymerázová řetězová reakce).
Extrakce DNA byla provedena na 200 ul plazmy s použitím soupravy QIAamp DNA blood kit (Qiagen, Germany).
Poté bylo použito 25 ul Tris (10 mM, pH 8,0) k eluci DNA a 10 ul DNA bylo použito pro každou reakci PCR.
Minimální detekční hladina byla 102 kopií/ml plazmy a hodnoty nad tímto spodním detekčním limitem byly považovány za pozitivní na reaktivaci CMV.
|
Od zápisu do 90 dnů
|
|
Výskyt jaterní encefalopatie
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
|
U pacientů splňujících kritéria West Haven (1.-4. stupeň) byla diagnostikována jaterní encefalopatie.
|
Od zápisu do 90 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na anti-CMV terapii
Časové okno: Od reaktivace CMV do jednoho týdne a 90 dnů po léčbě
|
Pacienti s reaktivací CMV mohou dostávat anti-CMV terapii; odpověď na anti-CMV terapii byla definována jako negativní CMV-DNA test pacientů více než 2krát.
|
Od reaktivace CMV do jednoho týdne a 90 dnů po léčbě
|
|
Reakce na léčbu jaterní encefalopatie (HE)
Časové okno: Od diagnózy HE do jednoho týdne a 90 dnů po léčbě
|
Pacienti s jaterní encefalopatií mohou dostávat laktulózu a (nebo) rifaximin; Rozsah změny HE u pacientů na stupeň 0 (kritéria West Haven) nebo pokles na stupeň 2 od výchozí hodnoty byl definován jako odpověď na léčbu HE.
|
Od diagnózy HE do jednoho týdne a 90 dnů po léčbě
|
|
Přežití
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
|
Přežití bez transplantace
|
Od zápisu do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-546
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .