- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06374511
Проспективное когортное исследование осложнений и исходов при циррозе печени
Осложнения и исходы острого декомпенсированного цирроза печени: многоцентровое гнездовое когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое групповое исследование, предназначенное для изучения распространенности, факторов риска и исходов осложнений у пациентов с острым декомпенсированным циррозом печени, особенно с акцентом на реактивацию ЦМВ, бактериальные инфекции, печеночную энцефалопатию и гепаторенальный синдром. В исследование были включены пациенты с диагнозом острый декомпенсированный цирроз печени. При включении в исследование были собраны подробные исходные данные и собраны образцы, включая асцит, фекалии, плазму, мочу и РВМС. После включения в исследование пациенты подвергались строгому режиму последующего наблюдения, продолжавшемуся в течение 90 дней. Осложнения оценивались каждые 3-4 дня во время госпитализации путем сочетания лабораторных и клинических исследований. Наблюдение после выписки проводилось посредством телефонных интервью на 30-й и 90-й день. При появлении новых осложнений, таких как инфекции (вирусные, бактериальные или грибковые) или печеночная энцефалопатия, активировался подробный протокол, учитывающий конкретные осложнения (в соответствии с протоколами осложнений, описанными ниже).
Протоколы особых осложнений:
Печеночная энцефалопатия:
- Кал, плазму и мочу собирали при диагностике печеночной энцефалопатии до лечения и на 4, 7 и 14 день после лечения печеночной энцефалопатии. Если пациенты были выписаны до истечения 14 дней после печеночной энцефалопатии, образцы при выписке были размещены вместе;
- Стратегия лечения ПЭ записана;
- Оценку тяжести HE проводили ежедневно.
Реактивация ЦМВ:
- Плазму пациентов собирали два раза в неделю для оценки реактивации ЦМВ; Образцы мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) пациентов собирали исходно и во время диагностики реактивации ЦМВ;
- Записана стратегия лечения ЦМВ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jinjun Chen
- Номер телефона: 13902246336
- Электронная почта: chjj@smu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Jinjun Chen, PHD
- Номер телефона: 86-18588531001
- Электронная почта: chjj@smu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное письменное согласие
- Возраст от 18 лет до 80 лет
- Цирроз печени по гистологическому признаку или по сочетанию характерных клинических, биохимических и визуализирующих признаков.
- Осложнения декомпенсированного цирроза печени (асцит, желудочно-кишечные кровотечения и печеночная энцефалопатия)
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Получали иммунодепрессанты по непеченочным причинам.
- Получили трансплантацию органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта
Стационарные пациенты с диагнозом декомпенсированный цирроз печени поступают в гепатологическое отделение больницы Наньфан, Китай.
В исследование включены все пациенты с клинически верифицированным диагнозом, независимо от стадии заболевания и этиологии.
|
Все зарегистрированные пациенты контролируются на предмет реактивации ЦМВ и печеночной энцефалопатии с использованием регулярных клинических тестов или библиотечных тестов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реактивации ЦМВ
Временное ограничение: От регистрации до 90 дней
|
ДНК цитомегаловируса определяли количественно в хранящихся образцах плазмы с помощью ПЦР в реальном времени (полимеразная цепная реакция).
Экстракцию ДНК проводили из 200 мкл плазмы с использованием набора для крови QIAamp DNA (Qiagen, Германия).
Затем для элюирования ДНК использовали 25 мкл Триса (10 мМ, pH 8,0) и для каждой реакции ПЦР использовали 10 мкл ДНК.
Минимальный уровень обнаружения составлял 102 копии/мл плазмы, и значения, превышающие этот нижний предел обнаружения, считались положительными по реактивации ЦМВ.
|
От регистрации до 90 дней
|
|
Частота печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: От регистрации до 90 дней
|
У пациентов, соответствующих критериям Вест-Хейвена (1-4 степени), была диагностирована печеночная энцефалопатия.
|
От регистрации до 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на анти-ЦМВ терапию
Временное ограничение: От реактивации ЦМВ до одной недели и 90 дней после лечения
|
Пациенты с реактивацией ЦМВ могут получать анти-ЦМВ-терапию; Ответ на анти-ЦМВ-терапию определялся как отрицательный результат теста на ЦМВ-ДНК более чем в 2 раза.
|
От реактивации ЦМВ до одной недели и 90 дней после лечения
|
|
Ответ на лечение печеночной энцефалопатии (ПЭ)
Временное ограничение: От диагноза HE до одной недели и 90 дней после лечения
|
Больные печеночной энцефалопатией могут получать лактулозу и (или) рифаксимин; Степень изменения HE у пациентов до степени 0 (критерии Вест-Хейвена) или снижения на 2 степени по сравнению с исходным уровнем определялась в зависимости от ответа на лечение HE.
|
От диагноза HE до одной недели и 90 дней после лечения
|
|
Выживание
Временное ограничение: От регистрации до 90 дней
|
Выживаемость без трансплантации
|
От регистрации до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Фиброз
- Цирроз печени
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2023-546
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .