Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kohorttitutkimus kirroosin komplikaatioista ja tuloksista

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Akuutisti dekompensoituneen kirroosin komplikaatiot ja seuraukset: monikeskuskohtainen sisäkkäinen kohorttitutkimus

Tämä on monikeskusinen, sisäkkäinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia komplikaatioiden esiintyvyyttä, riskitekijöitä ja tuloksia potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut kirroosi, erityisesti sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoitumiseen, bakteeri-infektioihin, maksaenkefalopatiaan ja hepatorenaaliseen oireyhtymään. Mukaan otettiin potilaita, joilla oli diagnosoitu akuutti dekompensoitunut kirroosi. Ilmoittautumisen yhteydessä kerättiin yksityiskohtaiset perustiedot ja kerättiin näytteet. Komplikaatiot arvioitiin sairaalahoidon aikana. Irtisanomisen jälkeinen seuranta suoritettiin puhelinhaastatteluilla päivänä 30 ja päivänä 90.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen, sisäkkäinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia komplikaatioiden esiintyvyyttä, riskitekijöitä ja tuloksia potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut kirroosi, erityisesti CMV-reaktivaatioon, bakteeri-infektioihin, hepaattiseen enkefalopatiaan ja hepatorenaaliseen oireyhtymään. Mukaan otettiin potilaita, joilla oli diagnosoitu akuutti dekompensoitu kirroosi. Ilmoittautumisen yhteydessä kerättiin yksityiskohtaiset lähtötilannetiedot ja kerättiin näytteitä, mukaan lukien askites, ulosteet, plasma, virtsa ja PBMC. Ilmoittautumisen jälkeen potilaille tehtiin tiukka seuranta-ohjelma, joka jatkui 90 päivän ajan. Komplikaatiot arvioitiin 3-4 päivän välein sairaalahoidon aikana laboratorio- ja kliinisten arvioiden yhdistelmällä. Irtisanomisen jälkeinen seuranta suoritettiin puhelinhaastatteluilla päivänä 30 ja päivänä 90. Uusien komplikaatioiden, kuten infektioiden (virus-, bakteeri- tai sieni-) tai hepaattisen enkefalopatian ilmaantuessa aktivoitiin yksityiskohtainen, komplikaatiokohtainen protokolla (Per komplikaatioprotokollat ​​seuraavasti).

Erityiset komplikaatioprotokollat:

Hepaattinen enkefalopatia:

  1. Ulosteet, plasma ja virtsa kerättiin hepaattisen enkefalopatian diagnoosin yhteydessä ennen hoitoa ja päivänä 4, 7, 14 maksaenkefalopatian hoidon jälkeen. Jos potilaat kotiutettiin ennen 14 päivää hepaattisen enkefalopatian jälkeen, kotiutuksen yhteydessä näyte sijoitettiin paikalleen;
  2. HE:n hoitostrategia kirjataan;
  3. HE:n vakavuusarvioinnit tehtiin päivittäin.

CMV uudelleenaktivointi:

  1. Potilaiden plasma kerättiin kahdesti viikossa CMV-reaktivaation arvioimiseksi; Potilaiden perifeerisen veren mononukleaarisolunäytteet (PBMC) kerättiin lähtötilanteessa ja CMV-reaktivaation diagnoosin yhteydessä;
  2. CMV:n hoitostrategia kirjataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

660

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jinjun Chen
  • Puhelinnumero: 13902246336
  • Sähköposti: chjj@smu.edu.cn

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinjun Chen, PHD
          • Puhelinnumero: 86-18588531001
          • Sähköposti: chjj@smu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki maksakirroosipotilaat, riippumatta diagnoosin ajasta ja olosuhteista, liitännäissairauksista ja taudin vakavuudesta, tarjotaan kohorttiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen kirjallinen suostumus
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Maksan histologiaan tai tyypillisten kliinisten, biokemiallisten ja kuvantamisominaisuuksien yhdistelmään perustuva kirroosi
  • Dekompensoidun kirroosin komplikaatiot (askites, maha-suolikanavan verenvuoto ja hepaattinen enkefalopatia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisuus
  • Hankittu immuunipuutosoireyhtymä
  • Sai immunosuppressiivisia lääkkeitä muista kuin maksan syistä
  • Sai elinsiirrot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti
Potilaat, joilla on diagnosoitu dekompensoitu kirroosi, muodostavat hepatologian yksikön Nanfangin sairaalassa Kiinassa. Mukana ovat kaikki potilaat, joilla on kliinisesti varmennettu diagnoosi sairauden vaiheesta ja etiologiasta riippumatta.
Kaikkia potilaita seurataan CMV-reaktivaation ja hepaattisen enkefalopatian varalta käyttämällä säännöllisiä kliinisiä testejä tai kirjastotestiä
Muut nimet:
  • Testaa ja tutki maksaenkefalopatian vakavuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV-reaktivaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään
Sytomegaloviruksen DNA kvantifioitiin säilytetyissä plasmanäytteissä käyttäen reaaliaikaista PCR (polymeraasiketjureaktio) -määritystä. DNA-uutto suoritettiin 200 ul:lle plasmaa käyttämällä QIAamp DNA -veripakkausta (Qiagen, saksa). Sitten 25 ui Trisiä (10 mM, pH 8,0) käytettiin DNA:n eluoimiseen, ja 10 ui DNA:ta käytettiin jokaiseen PCR-reaktioon. Pienin havaitsemistaso oli 102 kopiota/ml plasmaa, ja tämän alarajan ylittävien arvojen katsottiin olevan CMV-uudelleenaktivaatiopositiivisia.
Ilmoittautumisesta 90 päivään
Maksan enkefalopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään
Potilailla, jotka täyttivät West Havenin kriteerit (luokat 1–4), diagnosoitiin hepaattinen enkefalopatia.
Ilmoittautumisesta 90 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaste anti-CMV-hoitoon
Aikaikkuna: CMV-reaktivaatiosta viikkoon ja 90 päivään hoidon jälkeen
Potilaat, joilla on CMV-reaktivaatio, voivat saada anti-CMV-hoitoa; vaste anti-CMV-hoitoon määriteltiin potilaiden CMV-DNA-testi negatiiviseksi yli 2 kertaa.
CMV-reaktivaatiosta viikkoon ja 90 päivään hoidon jälkeen
Vaste maksan enkefalopatian (HE) hoitoon
Aikaikkuna: HE-diagnoosista viikkoon ja 90 päivään hoidon jälkeen
Potilaat, joilla on maksaenkefalopatia, voivat saada laktuloosia ja (tai) rifaksimiinia; Potilaiden HE-muutoksen laajuus asteeseen 0 (West Havenin kriteerit) tai 2 asteen alentuminen lähtötasosta määriteltiin vasteen HE-hoitoon perusteella.
HE-diagnoosista viikkoon ja 90 päivään hoidon jälkeen
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään
Transplantaatiovapaa selviytyminen
Ilmoittautumisesta 90 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa