- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06374511
Tuleva kohorttitutkimus kirroosin komplikaatioista ja tuloksista
Akuutisti dekompensoituneen kirroosin komplikaatiot ja seuraukset: monikeskuskohtainen sisäkkäinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusinen, sisäkkäinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia komplikaatioiden esiintyvyyttä, riskitekijöitä ja tuloksia potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut kirroosi, erityisesti CMV-reaktivaatioon, bakteeri-infektioihin, hepaattiseen enkefalopatiaan ja hepatorenaaliseen oireyhtymään. Mukaan otettiin potilaita, joilla oli diagnosoitu akuutti dekompensoitu kirroosi. Ilmoittautumisen yhteydessä kerättiin yksityiskohtaiset lähtötilannetiedot ja kerättiin näytteitä, mukaan lukien askites, ulosteet, plasma, virtsa ja PBMC. Ilmoittautumisen jälkeen potilaille tehtiin tiukka seuranta-ohjelma, joka jatkui 90 päivän ajan. Komplikaatiot arvioitiin 3-4 päivän välein sairaalahoidon aikana laboratorio- ja kliinisten arvioiden yhdistelmällä. Irtisanomisen jälkeinen seuranta suoritettiin puhelinhaastatteluilla päivänä 30 ja päivänä 90. Uusien komplikaatioiden, kuten infektioiden (virus-, bakteeri- tai sieni-) tai hepaattisen enkefalopatian ilmaantuessa aktivoitiin yksityiskohtainen, komplikaatiokohtainen protokolla (Per komplikaatioprotokollat seuraavasti).
Erityiset komplikaatioprotokollat:
Hepaattinen enkefalopatia:
- Ulosteet, plasma ja virtsa kerättiin hepaattisen enkefalopatian diagnoosin yhteydessä ennen hoitoa ja päivänä 4, 7, 14 maksaenkefalopatian hoidon jälkeen. Jos potilaat kotiutettiin ennen 14 päivää hepaattisen enkefalopatian jälkeen, kotiutuksen yhteydessä näyte sijoitettiin paikalleen;
- HE:n hoitostrategia kirjataan;
- HE:n vakavuusarvioinnit tehtiin päivittäin.
CMV uudelleenaktivointi:
- Potilaiden plasma kerättiin kahdesti viikossa CMV-reaktivaation arvioimiseksi; Potilaiden perifeerisen veren mononukleaarisolunäytteet (PBMC) kerättiin lähtötilanteessa ja CMV-reaktivaation diagnoosin yhteydessä;
- CMV:n hoitostrategia kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinjun Chen
- Puhelinnumero: 13902246336
- Sähköposti: chjj@smu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinjun Chen, PHD
- Puhelinnumero: 86-18588531001
- Sähköposti: chjj@smu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- Ikä 18-80 vuotta
- Maksan histologiaan tai tyypillisten kliinisten, biokemiallisten ja kuvantamisominaisuuksien yhdistelmään perustuva kirroosi
- Dekompensoidun kirroosin komplikaatiot (askites, maha-suolikanavan verenvuoto ja hepaattinen enkefalopatia)
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus
- Hankittu immuunipuutosoireyhtymä
- Sai immunosuppressiivisia lääkkeitä muista kuin maksan syistä
- Sai elinsiirrot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
Potilaat, joilla on diagnosoitu dekompensoitu kirroosi, muodostavat hepatologian yksikön Nanfangin sairaalassa Kiinassa.
Mukana ovat kaikki potilaat, joilla on kliinisesti varmennettu diagnoosi sairauden vaiheesta ja etiologiasta riippumatta.
|
Kaikkia potilaita seurataan CMV-reaktivaation ja hepaattisen enkefalopatian varalta käyttämällä säännöllisiä kliinisiä testejä tai kirjastotestiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-reaktivaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
Sytomegaloviruksen DNA kvantifioitiin säilytetyissä plasmanäytteissä käyttäen reaaliaikaista PCR (polymeraasiketjureaktio) -määritystä.
DNA-uutto suoritettiin 200 ul:lle plasmaa käyttämällä QIAamp DNA -veripakkausta (Qiagen, saksa).
Sitten 25 ui Trisiä (10 mM, pH 8,0) käytettiin DNA:n eluoimiseen, ja 10 ui DNA:ta käytettiin jokaiseen PCR-reaktioon.
Pienin havaitsemistaso oli 102 kopiota/ml plasmaa, ja tämän alarajan ylittävien arvojen katsottiin olevan CMV-uudelleenaktivaatiopositiivisia.
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
|
Maksan enkefalopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
Potilailla, jotka täyttivät West Havenin kriteerit (luokat 1–4), diagnosoitiin hepaattinen enkefalopatia.
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste anti-CMV-hoitoon
Aikaikkuna: CMV-reaktivaatiosta viikkoon ja 90 päivään hoidon jälkeen
|
Potilaat, joilla on CMV-reaktivaatio, voivat saada anti-CMV-hoitoa; vaste anti-CMV-hoitoon määriteltiin potilaiden CMV-DNA-testi negatiiviseksi yli 2 kertaa.
|
CMV-reaktivaatiosta viikkoon ja 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Vaste maksan enkefalopatian (HE) hoitoon
Aikaikkuna: HE-diagnoosista viikkoon ja 90 päivään hoidon jälkeen
|
Potilaat, joilla on maksaenkefalopatia, voivat saada laktuloosia ja (tai) rifaksimiinia; Potilaiden HE-muutoksen laajuus asteeseen 0 (West Havenin kriteerit) tai 2 asteen alentuminen lähtötasosta määriteltiin vasteen HE-hoitoon perusteella.
|
HE-diagnoosista viikkoon ja 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
Transplantaatiovapaa selviytyminen
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2023-546
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .