Prospectieve cohortstudie van complicaties en resultaten bij cirrose
16 april 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
De complicaties en gevolgen van acuut gedecompenseerde cirrose: een geneste cohortstudie in meerdere centra
Dit is een geneste cohortstudie in meerdere centra, bedoeld om de prevalentie, risicofactoren en uitkomsten van complicaties bij patiënten met acuut gedecompenseerde cirrose te onderzoeken, vooral gericht op reactivatie van het cytomegalovirus (CMV), bacteriële infecties, hepatische encefalopathie en hepatorenaal syndroom.
Patiënten bij wie acuut gedecompenseerde cirrose werd vastgesteld, werden geïncludeerd.
Na inschrijving werden gedetailleerde basisgegevens verzameld en werden monsters geoogst.
Tijdens de ziekenhuisopname werden complicaties beoordeeld.
De follow-up na ontslag vond plaats via telefonische interviews op dag 30 en dag 90.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een geneste cohortstudie in meerdere centra, bedoeld om de prevalentie, risicofactoren en uitkomsten van complicaties bij patiënten met acuut gedecompenseerde cirrose te onderzoeken, vooral gericht op CMV-reactivatie, bacteriële infecties, hepatische encefalopathie en hepatorenaal syndroom. Patiënten bij wie acute gedecompenseerde cirrose was vastgesteld, werden geïncludeerd. Bij inschrijving werden gedetailleerde basisgegevens verzameld en werden monsters, waaronder ascites, ontlasting, plasma, urine en PBMC, geoogst. Na inschrijving werden de patiënten onderworpen aan een rigoureus follow-upregime dat zich over een periode van 90 dagen uitstrekte. Complicaties werden tijdens de ziekenhuisopname elke 3-4 dagen beoordeeld door een combinatie van laboratorium- en klinische evaluaties. De follow-up na ontslag vond plaats via telefonische interviews op dag 30 en dag 90. Bij het optreden van nieuwe complicaties, zoals infecties (viraal, bacterieel of schimmel) of hepatische encefalopathie, werd een gedetailleerd, complicatiespecifiek protocol geactiveerd (per complicatiesprotocollen als volgt).
Speciale complicatiesprotocollen:
Hepatische encefalopathie:
- De ontlasting, het plasma en de urine werden verzameld bij de diagnose hepatische encefalopathie vóór de behandeling en op dag 4, 7 en 14 sinds de behandeling met hepatische encefalopathie. Als patiënten vóór 14 dagen na hepatische encefalopathie werden ontslagen, werd het monster bij ontslag verzameld;
- De behandelstrategie voor HE wordt vastgelegd;
- De HE-ernstbeoordelingen werden dagelijks uitgevoerd.
CMV-reactivering:
- Het plasma van de patiënten werd tweemaal per week verzameld voor de beoordeling van CMV-reactivatie; De monsters van de perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) van de patiënt werden verzameld bij aanvang en op het moment van de diagnose van CMV-reactivatie;
- De behandelstrategie voor CMV wordt vastgelegd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
660
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jinjun Chen
- Telefoonnummer: 13902246336
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Jinjun Chen, PHD
- Telefoonnummer: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met levercirrose, ongeacht het tijdstip en de omstandigheden van diagnose, comorbiditeit en ernst van de ziekte, zullen inclusie in het cohort worden aangeboden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Leeftijd tussen 18 jaar en 80 jaar
- Cirrose gebaseerd op leverhistologie of een combinatie van karakteristieke klinische, biochemische en beeldvormende kenmerken
- Complicaties van gedecompenseerde cirrose (ascites, gastro-intestinale bloedingen en hepatische encefalopathie)
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit
- Verworven immuundeficiëntiesyndroom
- Kreeg immunosuppressiva om niet-hepatische redenen
- Ontvangen orgaantransplantaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Ziekenhuispatiënten bij wie gedecompenseerde cirrose is vastgesteld, zijn afkomstig van de afdeling Hepatologie van het Nanfang-ziekenhuis, China.
Alle patiënten met een klinisch geverifieerde diagnose, ongeacht het ziektestadium en de etiologie, zijn opgenomen.
|
Alle ingeschreven patiënten worden gecontroleerd op CMV-reactivatie en hepatische encefalopathie met behulp van reguliere klinische tests of bibliotheektests
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van CMV-reactivering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen
|
Cytomegalovirus-DNA werd gekwantificeerd in opgeslagen plasmamonsters met behulp van real-time PCR-test (polymerasekettingreactie).
DNA-extractie werd uitgevoerd op 200 µl plasma met behulp van een QIAamp DNA-bloedkit (Qiagen, Duits).
Vervolgens werd 25 µl Tris (10 mM, pH 8,0) gebruikt om het DNA te elueren, en 10 µl DNA werd voor elke PCR-reactie gebruikt.
Het minimale detectieniveau was 102 kopieën/ml plasma en waarden boven deze onderste detectielimiet werden als CMV-reactiveringspositief beschouwd.
|
Van inschrijving tot 90 dagen
|
|
Incidentie van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen
|
Bij patiënten die voldoen aan de West Haven-criteria (graad 1-4) werd de diagnose hepatische encefalopathie gesteld.
|
Van inschrijving tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op anti-CMV-therapie
Tijdsspanne: Van CMV-reactivatie tot één week en 90 dagen na de behandeling
|
Patiënten met CMV-reactivatie kunnen anti-CMV-therapie krijgen; De respons op anti-CMV-therapie werd gedefinieerd als de CMV-DNA-test van de patiënt meer dan tweemaal negatief was.
|
Van CMV-reactivatie tot één week en 90 dagen na de behandeling
|
|
Reactie op de behandeling van hepatische encefalopathie (HE)
Tijdsspanne: Van HE-diagnose tot één week en 90 dagen na de behandeling
|
Patiënten met hepatische encefalopathie kunnen lactulose en (of) rifaximin krijgen; De mate van verandering van HE bij patiënten naar graad 0 (criteria van West Haven) of een daling van graad 2 ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als reactie op de HE-behandeling.
|
Van HE-diagnose tot één week en 90 dagen na de behandeling
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen
|
Transplantatievrije overleving
|
Van inschrijving tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2023-546
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .