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Étude de cohorte prospective sur les complications et les résultats de la cirrhose

16 avril 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les complications et les résultats de la cirrhose aiguë décompensée : une étude de cohorte multicentrique imbriquée

Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique imbriquée destinée à étudier la prévalence, les facteurs de risque et les résultats des complications chez les patients atteints de cirrhose aiguë décompensée, particulièrement axée sur la réactivation du cytomégalovirus (CMV), les infections bactériennes, l'encéphalopathie hépatique et le syndrome hépato-rénal. Les patients diagnostiqués avec une cirrhose aiguë décompensée ont été inclus. Lors de l'inscription, des données de base détaillées ont été collectées et des échantillons ont été récoltés. Les complications ont été évaluées pendant l'hospitalisation. Le suivi après la sortie a été effectué au moyen d'entretiens téléphoniques aux jours 30 et 90.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique imbriquée destinée à étudier la prévalence, les facteurs de risque et les résultats des complications chez les patients atteints de cirrhose aiguë décompensée, particulièrement axée sur la réactivation du CMV, les infections bactériennes, l'encéphalopathie hépatique et le syndrome hépato-rénal. Les patients diagnostiqués avec une cirrhose aiguë décompensée ont été inclus. Lors de l'inscription, des données de base détaillées ont été collectées et des échantillons comprenant de l'ascite, des matières fécales, du plasma, de l'urine et des PBMC ont été prélevés. Après leur inscription, les patients ont été soumis à un régime de suivi rigoureux s'étendant sur une période de 90 jours. Les complications ont été évaluées tous les 3 à 4 jours pendant l'hospitalisation grâce à une combinaison d'évaluations de laboratoire et cliniques. Le suivi après la sortie a été effectué au moyen d'entretiens téléphoniques aux jours 30 et 90. Lors de l'émergence de nouvelles complications, telles que des infections (virales, bactériennes ou fongiques) ou une encéphalopathie hépatique, un protocole détaillé et spécifique à la complication a été activé (selon les protocoles de complications suivants).

Protocoles de complications particulières :

Encéphalopathie hépatique:

  1. Les selles, le plasma et l'urine ont été collectés lors du diagnostic de l'encéphalopathie hépatique avant le traitement et aux jours 4, 7 et 14 depuis le traitement de l'encéphalopathie hépatique. Si les patients sortaient avant 14 jours après une encéphalopathie hépatique, l'échantillon à la sortie était colocalisé ;
  2. La stratégie de traitement de l'HE est enregistrée ;
  3. Les évaluations de la gravité de l’HE ont été réalisées quotidiennement.

Réactivation du CMV :

  1. Le plasma des patients a été collecté deux fois par semaine pour l'évaluation de la réactivation du CMV ; Des échantillons de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) des patients ont été prélevés au départ et au moment du diagnostic de réactivation du CMV ;
  2. La stratégie de traitement du CMV est enregistrée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

660

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jinjun Chen
  • Numéro de téléphone: 13902246336
  • E-mail: chjj@smu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Jinjun Chen, PHD
          • Numéro de téléphone: 86-18588531001
          • E-mail: chjj@smu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de cirrhose du foie, quels que soient le moment et les circonstances du diagnostic, les comorbidités et la gravité de la maladie se verront proposer d'être inclus dans la cohorte.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit éclairé
  • Âge entre 18 ans et 80 ans
  • Cirrhose basée sur l'histologie hépatique ou une combinaison de caractéristiques cliniques, biochimiques et d'imagerie
  • Complications de la cirrhose décompensée (ascite, hémorragie gastro-intestinale et encéphalopathie hépatique)

Critère d'exclusion:

  • Malignité
  • Syndrome d'immunodéficience acquise
  • A reçu des médicaments immunosuppresseurs pour des raisons non hépatiques
  • A reçu des transplantations d'organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte
Les patients hospitalisés diagnostiqués avec une cirrhose décompensée forment l'unité d'hépatologie de l'hôpital de Nanfang, en Chine. Tous les patients avec un diagnostic cliniquement vérifié, quels que soient le stade et l'étiologie de la maladie, sont inclus.
Test diagnostique: Test de réactivation du CMV
Tous les patients inscrits sont surveillés pour la réactivation du CMV et l'encéphalopathie hépatique à l'aide de tests cliniques réguliers ou de tests de bibliothèque.
Autres noms:
  • Tester et examiner la gravité de l'encéphalopathie hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la réactivation du CMV
Délai: De l'inscription à 90 jours
L’ADN du cytomégalovirus a été quantifié dans des échantillons de plasma stockés à l’aide d’un test PCR (réaction en chaîne par polymérase) en temps réel. L'extraction de l'ADN a été réalisée sur 200 µL de plasma à l'aide d'un kit de sang QIAamp DNA (Qiagen, allemand). Ensuite, 25 µL de Tris (10 mM, pH 8,0) ont été utilisés pour éluer l'ADN, et 10 µL d'ADN ont été utilisés pour chaque réaction PCR. Le niveau de détection minimum était de 102 copies/ml de plasma et les valeurs supérieures à cette limite inférieure de détection ont été considérées comme positives pour la réactivation du CMV.
De l'inscription à 90 jours
Incidence de l'encéphalopathie hépatique
Délai: De l'inscription à 90 jours
Les patients répondant aux critères de West Haven (grades 1 à 4) ont reçu un diagnostic d'encéphalopathie hépatique.
De l'inscription à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement anti-CMV
Délai: De la réactivation du CMV à une semaine et 90 jours après le traitement
Les patients présentant une réactivation du CMV peuvent recevoir un traitement anti-CMV ; La réponse au traitement anti-CMV a été définie comme un test ADN-CMV négatif à plus de 2 reprises.
De la réactivation du CMV à une semaine et 90 jours après le traitement
Réponse au traitement de l'encéphalopathie hépatique (HE)
Délai: Du diagnostic d’HE à une semaine et 90 jours après le traitement
Les patients atteints d'encéphalopathie hépatique peuvent recevoir du lactulose et (ou) de la rifaximine ; L'étendue du changement d'HE des patients jusqu'au grade 0 (critères de West Haven) ou une diminution du grade 2 par rapport à la ligne de base ont été définies en fonction de la réponse au traitement HE.
Du diagnostic d’HE à une semaine et 90 jours après le traitement
Survie
Délai: De l'inscription à 90 jours
Survie sans transplantation
De l'inscription à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2023-546

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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