- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06374511
Estudio de cohorte prospectivo de complicaciones y resultados en la cirrosis
Las complicaciones y los resultados de la cirrosis aguda descompensada: un estudio de cohorte anidado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte anidado multicéntrico destinado a investigar la prevalencia, los factores de riesgo y los resultados de las complicaciones en pacientes con cirrosis aguda descompensada, especialmente centrado en la reactivación del CMV, infecciones bacterianas, encefalopatía hepática y síndrome hepatorrenal. Se incluyeron pacientes diagnosticados de cirrosis aguda descompensada. Tras la inscripción, se recopilaron datos de referencia detallados y se recogieron muestras que incluían ascitis, heces, plasma, orina y PBMC. Después de la inscripción, los pacientes fueron sometidos a un riguroso régimen de seguimiento que se extendió durante un período de 90 días. Las complicaciones se evaluaron cada 3 o 4 días durante la hospitalización mediante una combinación de evaluaciones clínicas y de laboratorio. El seguimiento posterior al alta se realizó mediante entrevistas telefónicas el día 30 y el día 90. Ante la aparición de nuevas complicaciones, como infecciones (virales, bacterianas o fúngicas) o encefalopatía hepática, se activó un protocolo detallado y específico para cada complicación (según los protocolos de complicaciones que se detallan a continuación).
Protocolos especiales de complicaciones:
Encefalopatía hepática:
- Las heces, el plasma y la orina se recogieron en el momento del diagnóstico de encefalopatía hepática antes del tratamiento y en los días 4, 7 y 14 desde el tratamiento de la encefalopatía hepática. Si los pacientes fueron dados de alta antes de los 14 días posteriores a la encefalopatía hepática, se colocó la muestra al momento del alta;
- Se registra la estrategia de tratamiento para la EH;
- Las evaluaciones de gravedad de la EH se realizaron diariamente.
Reactivación del CMV:
- El plasma de los pacientes se recogió dos veces por semana para evaluar la reactivación del CMV; Se recogieron muestras de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de los pacientes al inicio del estudio y en el momento del diagnóstico de reactivación del CMV;
- Se registra la estrategia de tratamiento para CMV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jinjun Chen
- Número de teléfono: 13902246336
- Correo electrónico: chjj@smu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Jinjun Chen, PHD
- Número de teléfono: 86-18588531001
- Correo electrónico: chjj@smu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad entre 18 años y 80 años
- Cirrosis basada en la histología hepática o una combinación de características clínicas, bioquímicas y de imagen características.
- Complicaciones de la cirrosis descompensada (ascitis, hemorragia gastrointestinal y encefalopatía hepática)
Criterio de exclusión:
- Malignidad
- Síndrome de Inmuno-Deficiencia Adquirida
- Recibió medicamentos inmunosupresores por razones no hepáticas.
- Trasplantes de órganos recibidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo
Los pacientes hospitalizados diagnosticados con cirrosis descompensada provienen de la Unidad de Hepatología del Hospital Nanfang, China.
Se incluyen todos los pacientes con diagnóstico clínicamente verificado, independientemente del estadio de la enfermedad y la etiología.
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Todos los pacientes inscritos son monitoreados para detectar reactivación del CMV y encefalopatía hepática mediante pruebas clínicas periódicas o pruebas de biblioteca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reactivación del CMV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
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El ADN del citomegalovirus se cuantificó en muestras de plasma almacenadas mediante un ensayo de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en tiempo real.
La extracción de ADN se realizó en 200 µL de plasma utilizando un kit de sangre QIAamp DNA (Qiagen, alemán).
Luego, se usaron 25 µl de Tris (10 mM, pH 8,0) para eluir el ADN y se usaron 10 µl de ADN para cada reacción de PCR.
El nivel mínimo de detección fue de 102 copias/ml de plasma y los valores superiores a este límite inferior de detección se consideraron positivos para la reactivación del CMV.
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Desde la inscripción hasta los 90 días
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Incidencia de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
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Los pacientes que cumplieron con los criterios de West Haven (Grado 1-4) fueron diagnosticados de encefalopatía hepática.
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Desde la inscripción hasta los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la terapia anti-CMV
Periodo de tiempo: De la reactivación del CMV a una semana y 90 días después del tratamiento
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Los pacientes con reactivación del CMV pueden recibir terapia anti-CMV; La respuesta a la terapia anti-CMV se definió como la prueba de ADN-CMV del paciente negativa en más de 2 veces.
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De la reactivación del CMV a una semana y 90 días después del tratamiento
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Respuesta al tratamiento de la encefalopatía hepática (EH)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de EH hasta una semana y 90 días después del tratamiento
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Los pacientes con encefalopatía hepática pueden recibir lactulosa y/o rifaximina; El grado de cambio de HE de los pacientes a Grado 0 (criterios de West Haven) o disminución de 2 grados desde el valor inicial se definió como respuesta al tratamiento de HE.
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Desde el diagnóstico de EH hasta una semana y 90 días después del tratamiento
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
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Supervivencia libre de trasplantes
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Desde la inscripción hasta los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-546
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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