Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de cohorte prospectivo de complicaciones y resultados en la cirrosis

16 de abril de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Las complicaciones y los resultados de la cirrosis aguda descompensada: un estudio de cohorte anidado multicéntrico

Este es un estudio de cohorte anidado multicéntrico destinado a investigar la prevalencia, los factores de riesgo y los resultados de las complicaciones en pacientes con cirrosis aguda descompensada, especialmente centrado en la reactivación del citomegalovirus (CMV), infecciones bacterianas, encefalopatía hepática y síndrome hepatorrenal. Se incluyeron pacientes diagnosticados de cirrosis aguda descompensada. Tras la inscripción, se recopilaron datos de referencia detallados y se recolectaron muestras. Las complicaciones se evaluaron durante la hospitalización. El seguimiento posterior al alta se realizó mediante entrevistas telefónicas el día 30 y el día 90.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte anidado multicéntrico destinado a investigar la prevalencia, los factores de riesgo y los resultados de las complicaciones en pacientes con cirrosis aguda descompensada, especialmente centrado en la reactivación del CMV, infecciones bacterianas, encefalopatía hepática y síndrome hepatorrenal. Se incluyeron pacientes diagnosticados de cirrosis aguda descompensada. Tras la inscripción, se recopilaron datos de referencia detallados y se recogieron muestras que incluían ascitis, heces, plasma, orina y PBMC. Después de la inscripción, los pacientes fueron sometidos a un riguroso régimen de seguimiento que se extendió durante un período de 90 días. Las complicaciones se evaluaron cada 3 o 4 días durante la hospitalización mediante una combinación de evaluaciones clínicas y de laboratorio. El seguimiento posterior al alta se realizó mediante entrevistas telefónicas el día 30 y el día 90. Ante la aparición de nuevas complicaciones, como infecciones (virales, bacterianas o fúngicas) o encefalopatía hepática, se activó un protocolo detallado y específico para cada complicación (según los protocolos de complicaciones que se detallan a continuación).

Protocolos especiales de complicaciones:

Encefalopatía hepática:

  1. Las heces, el plasma y la orina se recogieron en el momento del diagnóstico de encefalopatía hepática antes del tratamiento y en los días 4, 7 y 14 desde el tratamiento de la encefalopatía hepática. Si los pacientes fueron dados de alta antes de los 14 días posteriores a la encefalopatía hepática, se colocó la muestra al momento del alta;
  2. Se registra la estrategia de tratamiento para la EH;
  3. Las evaluaciones de gravedad de la EH se realizaron diariamente.

Reactivación del CMV:

  1. El plasma de los pacientes se recogió dos veces por semana para evaluar la reactivación del CMV; Se recogieron muestras de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de los pacientes al inicio del estudio y en el momento del diagnóstico de reactivación del CMV;
  2. Se registra la estrategia de tratamiento para CMV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

660

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinjun Chen
  • Número de teléfono: 13902246336
  • Correo electrónico: chjj@smu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Jinjun Chen, PHD
          • Número de teléfono: 86-18588531001
          • Correo electrónico: chjj@smu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A todos los pacientes con cirrosis hepática, independientemente del momento y las circunstancias del diagnóstico, las comorbilidades y la gravedad de la enfermedad se les ofrecerá la inclusión en la cohorte.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad entre 18 años y 80 años
  • Cirrosis basada en la histología hepática o una combinación de características clínicas, bioquímicas y de imagen características.
  • Complicaciones de la cirrosis descompensada (ascitis, hemorragia gastrointestinal y encefalopatía hepática)

Criterio de exclusión:

  • Malignidad
  • Síndrome de Inmuno-Deficiencia Adquirida
  • Recibió medicamentos inmunosupresores por razones no hepáticas.
  • Trasplantes de órganos recibidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Los pacientes hospitalizados diagnosticados con cirrosis descompensada provienen de la Unidad de Hepatología del Hospital Nanfang, China. Se incluyen todos los pacientes con diagnóstico clínicamente verificado, independientemente del estadio de la enfermedad y la etiología.
Todos los pacientes inscritos son monitoreados para detectar reactivación del CMV y encefalopatía hepática mediante pruebas clínicas periódicas o pruebas de biblioteca.
Otros nombres:
  • Pruebe y examine la gravedad de la encefalopatía hepática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reactivación del CMV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
El ADN del citomegalovirus se cuantificó en muestras de plasma almacenadas mediante un ensayo de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en tiempo real. La extracción de ADN se realizó en 200 µL de plasma utilizando un kit de sangre QIAamp DNA (Qiagen, alemán). Luego, se usaron 25 µl de Tris (10 mM, pH 8,0) para eluir el ADN y se usaron 10 µl de ADN para cada reacción de PCR. El nivel mínimo de detección fue de 102 copias/ml de plasma y los valores superiores a este límite inferior de detección se consideraron positivos para la reactivación del CMV.
Desde la inscripción hasta los 90 días
Incidencia de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
Los pacientes que cumplieron con los criterios de West Haven (Grado 1-4) fueron diagnosticados de encefalopatía hepática.
Desde la inscripción hasta los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la terapia anti-CMV
Periodo de tiempo: De la reactivación del CMV a una semana y 90 días después del tratamiento
Los pacientes con reactivación del CMV pueden recibir terapia anti-CMV; La respuesta a la terapia anti-CMV se definió como la prueba de ADN-CMV del paciente negativa en más de 2 veces.
De la reactivación del CMV a una semana y 90 días después del tratamiento
Respuesta al tratamiento de la encefalopatía hepática (EH)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de EH hasta una semana y 90 días después del tratamiento
Los pacientes con encefalopatía hepática pueden recibir lactulosa y/o rifaximina; El grado de cambio de HE de los pacientes a Grado 0 (criterios de West Haven) o disminución de 2 grados desde el valor inicial se definió como respuesta al tratamiento de HE.
Desde el diagnóstico de EH hasta una semana y 90 días después del tratamiento
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
Supervivencia libre de trasplantes
Desde la inscripción hasta los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir