- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06374511
Estudo de coorte prospectivo de complicações e resultados na cirrose
As complicações e resultados da cirrose agudamente descompensada: um estudo multicêntrico de coorte aninhado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte multicêntrico aninhado destinado a investigar a prevalência, fatores de risco e resultados de complicações em pacientes com cirrose agudamente descompensada, especialmente focado na reativação do CMV, infecções bacterianas, encefalopatia hepática e síndrome hepatorrenal. Pacientes com diagnóstico de cirrose aguda descompensada foram incluídos. Após a inscrição, foram coletados dados iniciais detalhados e amostras incluindo ascite, fezes, plasma, urina e PBMC foram coletadas. Após a inscrição, os pacientes foram submetidos a um regime de acompanhamento rigoroso que se estendeu por um período de 90 dias. As complicações foram avaliadas a cada 3-4 dias durante a hospitalização através de uma combinação de avaliações laboratoriais e clínicas. O acompanhamento pós-alta foi realizado por meio de entrevistas telefônicas no dia 30 e no dia 90. Após o surgimento de novas complicações, como infecções (virais, bacterianas ou fúngicas) ou encefalopatia hepática, um protocolo detalhado e específico para complicações foi ativado (de acordo com os protocolos de complicações a seguir).
Protocolos de complicações especiais:
Encefalopatia hepática:
- As fezes, plasma e urina foram coletados no diagnóstico de encefalopatia hepática antes do tratamento e nos dias 4, 7, 14 desde o tratamento da encefalopatia hepática. Se os pacientes receberam alta antes de 14 dias após a encefalopatia hepática, a amostra na alta foi colocada;
- A estratégia de tratamento para EH é registrada;
- As avaliações de gravidade da EH foram realizadas diariamente.
Reativação do CMV:
- O plasma dos pacientes foi coletado duas vezes por semana para avaliação da reativação do CMV; As amostras de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) dos pacientes foram coletadas no início do estudo e no momento do diagnóstico de reativação do CMV;
- A estratégia de tratamento para CMV é registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jinjun Chen
- Número de telefone: 13902246336
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Jinjun Chen, PHD
- Número de telefone: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade entre 18 anos e 80 anos
- Cirrose baseada na histologia hepática ou em uma combinação de características clínicas, bioquímicas e de imagem
- Complicações da cirrose descompensada (ascite, sangramento gastrointestinal e encefalopatia hepática)
Critério de exclusão:
- Malignidade
- Síndrome da Imuno-deficiência Adquirida
- Recebeu medicamentos imunossupressores por razões não hepáticas
- Transplantes de órgãos recebidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte
Pacientes internados com diagnóstico de cirrose descompensada formam a Unidade de Hepatologia do Hospital Nanfang, China.
Todos os pacientes com diagnóstico clinicamente verificado, independentemente do estágio da doença e da etiologia, estão incluídos.
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Todos os pacientes inscritos são monitorados quanto à reativação do CMV e encefalopatia hepática usando testes clínicos regulares ou testes de biblioteca
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de reativação de CMV
Prazo: Da inscrição até 90 dias
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O DNA do citomegalovírus foi quantificado em amostras de plasma armazenadas usando ensaio de PCR (reação em cadeia da polimerase) em tempo real.
A extração de DNA foi realizada em 200 µL de plasma usando um kit de sangue QIAamp DNA (Qiagen, alemão).
Em seguida, foram utilizados 25 µL de Tris (10 mM, pH 8,0) para eluir o DNA e 10 µL do DNA foram utilizados para cada reação de PCR.
O nível mínimo de detecção foi de 102 cópias/ml de plasma e os valores acima deste limite inferior de detecção foram considerados positivos para a reactivação do CMV.
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Da inscrição até 90 dias
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Incidência de encefalopatia hepática
Prazo: Da inscrição até 90 dias
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Os pacientes que atendem aos critérios de West Haven (Grau 1-4) foram diagnosticados com encefalopatia hepática.
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Da inscrição até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à terapia anti-CMV
Prazo: Desde a reativação do CMV até uma semana e 90 dias após o tratamento
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Pacientes com reativação do CMV podem receber terapia anti-CMV; a resposta à terapia anti-CMV foi definida como resultado negativo do teste CMV-DNA dos pacientes em mais de 2 vezes.
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Desde a reativação do CMV até uma semana e 90 dias após o tratamento
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Resposta ao tratamento para encefalopatia hepática (HE)
Prazo: Desde o diagnóstico de EH até uma semana e 90 dias após o tratamento
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Pacientes com encefalopatia hepática podem receber lactulose e (ou) rifaximina; A extensão da mudança de EH dos pacientes para Grau 0 (critérios de West Haven) ou diminuição de grau 2 em relação à linha de base foi definida como resposta ao tratamento de EH.
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Desde o diagnóstico de EH até uma semana e 90 dias após o tratamento
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Sobrevivência
Prazo: Da inscrição até 90 dias
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Sobrevivência livre de transplante
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Da inscrição até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2023-546
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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