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Estudo de coorte prospectivo de complicações e resultados na cirrose

16 de abril de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

As complicações e resultados da cirrose agudamente descompensada: um estudo multicêntrico de coorte aninhado

Este é um estudo de coorte multicêntrico aninhado destinado a investigar a prevalência, fatores de risco e resultados de complicações em pacientes com cirrose agudamente descompensada, especialmente focado na reativação do citomegalovírus (CMV), infecções bacterianas, encefalopatia hepática e síndrome hepatorrenal. Pacientes com diagnóstico de cirrose agudamente descompensada foram incluídos. Após a inscrição, dados de linha de base detalhados foram coletados e amostras foram colhidas. As complicações foram avaliadas durante a internação. O acompanhamento pós-alta foi realizado por meio de entrevistas telefônicas no dia 30 e no dia 90.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte multicêntrico aninhado destinado a investigar a prevalência, fatores de risco e resultados de complicações em pacientes com cirrose agudamente descompensada, especialmente focado na reativação do CMV, infecções bacterianas, encefalopatia hepática e síndrome hepatorrenal. Pacientes com diagnóstico de cirrose aguda descompensada foram incluídos. Após a inscrição, foram coletados dados iniciais detalhados e amostras incluindo ascite, fezes, plasma, urina e PBMC foram coletadas. Após a inscrição, os pacientes foram submetidos a um regime de acompanhamento rigoroso que se estendeu por um período de 90 dias. As complicações foram avaliadas a cada 3-4 dias durante a hospitalização através de uma combinação de avaliações laboratoriais e clínicas. O acompanhamento pós-alta foi realizado por meio de entrevistas telefônicas no dia 30 e no dia 90. Após o surgimento de novas complicações, como infecções (virais, bacterianas ou fúngicas) ou encefalopatia hepática, um protocolo detalhado e específico para complicações foi ativado (de acordo com os protocolos de complicações a seguir).

Protocolos de complicações especiais:

Encefalopatia hepática:

  1. As fezes, plasma e urina foram coletados no diagnóstico de encefalopatia hepática antes do tratamento e nos dias 4, 7, 14 desde o tratamento da encefalopatia hepática. Se os pacientes receberam alta antes de 14 dias após a encefalopatia hepática, a amostra na alta foi colocada;
  2. A estratégia de tratamento para EH é registrada;
  3. As avaliações de gravidade da EH foram realizadas diariamente.

Reativação do CMV:

  1. O plasma dos pacientes foi coletado duas vezes por semana para avaliação da reativação do CMV; As amostras de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) dos pacientes foram coletadas no início do estudo e no momento do diagnóstico de reativação do CMV;
  2. A estratégia de tratamento para CMV é registrada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

660

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jinjun Chen
  • Número de telefone: 13902246336
  • E-mail: chjj@smu.edu.cn

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
          • Jinjun Chen, PHD
          • Número de telefone: 86-18588531001
          • E-mail: chjj@smu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com cirrose hepática, independentemente do tempo e das circunstâncias do diagnóstico, comorbidades e gravidade da doença, serão incluídos na coorte.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade entre 18 anos e 80 anos
  • Cirrose baseada na histologia hepática ou em uma combinação de características clínicas, bioquímicas e de imagem
  • Complicações da cirrose descompensada (ascite, sangramento gastrointestinal e encefalopatia hepática)

Critério de exclusão:

  • Malignidade
  • Síndrome da Imuno-deficiência Adquirida
  • Recebeu medicamentos imunossupressores por razões não hepáticas
  • Transplantes de órgãos recebidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte
Pacientes internados com diagnóstico de cirrose descompensada formam a Unidade de Hepatologia do Hospital Nanfang, China. Todos os pacientes com diagnóstico clinicamente verificado, independentemente do estágio da doença e da etiologia, estão incluídos.
Todos os pacientes inscritos são monitorados quanto à reativação do CMV e encefalopatia hepática usando testes clínicos regulares ou testes de biblioteca
Outros nomes:
  • Testar e examinar a gravidade da encefalopatia hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reativação de CMV
Prazo: Da inscrição até 90 dias
O DNA do citomegalovírus foi quantificado em amostras de plasma armazenadas usando ensaio de PCR (reação em cadeia da polimerase) em tempo real. A extração de DNA foi realizada em 200 µL de plasma usando um kit de sangue QIAamp DNA (Qiagen, alemão). Em seguida, foram utilizados 25 µL de Tris (10 mM, pH 8,0) para eluir o DNA e 10 µL do DNA foram utilizados para cada reação de PCR. O nível mínimo de detecção foi de 102 cópias/ml de plasma e os valores acima deste limite inferior de detecção foram considerados positivos para a reactivação do CMV.
Da inscrição até 90 dias
Incidência de encefalopatia hepática
Prazo: Da inscrição até 90 dias
Os pacientes que atendem aos critérios de West Haven (Grau 1-4) foram diagnosticados com encefalopatia hepática.
Da inscrição até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à terapia anti-CMV
Prazo: Desde a reativação do CMV até uma semana e 90 dias após o tratamento
Pacientes com reativação do CMV podem receber terapia anti-CMV; a resposta à terapia anti-CMV foi definida como resultado negativo do teste CMV-DNA dos pacientes em mais de 2 vezes.
Desde a reativação do CMV até uma semana e 90 dias após o tratamento
Resposta ao tratamento para encefalopatia hepática (HE)
Prazo: Desde o diagnóstico de EH até uma semana e 90 dias após o tratamento
Pacientes com encefalopatia hepática podem receber lactulose e (ou) rifaximina; A extensão da mudança de EH dos pacientes para Grau 0 (critérios de West Haven) ou diminuição de grau 2 em relação à linha de base foi definida como resposta ao tratamento de EH.
Desde o diagnóstico de EH até uma semana e 90 dias após o tratamento
Sobrevivência
Prazo: Da inscrição até 90 dias
Sobrevivência livre de transplante
Da inscrição até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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