간경변증의 합병증 및 결과에 대한 전향적 코호트 연구
2024년 4월 16일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
급성 비대상성 간경변증의 합병증 및 결과: 다기관 중첩 코호트 연구
이는 급성 비대상성 간경변 환자의 합병증 유병률, 위험 요인 및 결과를 조사하기 위한 다기관 중첩 코호트 연구로, 특히 거대세포바이러스(CMV) 재활성화, 세균 감염, 간성 뇌병증 및 간신증후군에 초점을 맞췄습니다.
급성 비대상성 간경변증으로 진단된 환자가 등록되었습니다.
등록 시 자세한 기준 데이터가 수집되고 샘플이 수집되었습니다.
입원 중 합병증을 평가했습니다.
퇴원 후 추적관찰은 30일차와 90일차에 전화면담을 통해 진행됐다.
연구 개요
상세 설명
이는 급성 비대상성 간경변증 환자의 합병증 유병률, 위험 요인 및 결과를 조사하기 위한 다기관 중첩 코호트 연구로, 특히 CMV 재활성화, 세균 감염, 간성 뇌병증 및 간신증후군에 초점을 맞췄습니다. 급성 비보상성 간경변증으로 진단받은 환자가 등록되었습니다. 등록 시 자세한 기본 데이터를 수집하고 복수, 대변, 혈장, 소변 및 PBMC를 포함한 샘플을 수집했습니다. 등록 후, 환자들은 90일에 걸쳐 엄격한 추적관찰 요법을 받았습니다. 합병증은 실험실 평가와 임상 평가를 결합하여 입원 기간 동안 3~4일마다 평가되었습니다. 퇴원 후 추적관찰은 30일차와 90일차에 전화면담을 통해 진행됐다. 감염(바이러스, 세균 또는 진균) 또는 간성 뇌병증과 같은 새로운 합병증이 발생하면 상세한 합병증별 프로토콜이 활성화되었습니다(합병증 프로토콜에 따라 다음과 같음).
특수 합병증 프로토콜:
간성 뇌병증:
- 대소변, 혈장, 소변은 치료 전 간성뇌증 진단시와 간성뇌증 치료 후 4, 7, 14일째에 채취하였다. 환자가 간성뇌증 후 14일 전에 퇴원한 경우, 퇴원 시 샘플을 같은 위치에 배치했습니다.
- HE에 대한 치료 전략이 기록됩니다.
- HE 심각도 평가는 매일 수행되었습니다.
CMV 재활성화:
- CMV 재활성화를 평가하기 위해 환자의 혈장을 일주일에 두 번씩 수집했습니다. 환자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 샘플은 기준 시점과 CMV 재활성화 진단 시점에 수집되었습니다.
- CMV에 대한 치료 전략이 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
660
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinjun Chen
- 전화번호: 13902246336
- 이메일: chjj@smu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Jinjun Chen, PHD
- 전화번호: 86-18588531001
- 이메일: chjj@smu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진단 시간 및 상황, 동반질환 및 질병의 중증도에 관계없이 간경변증이 있는 모든 환자가 코호트에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 사전 서면 동의
- 18세 이상 80세 이하
- 간 조직학 또는 특징적인 임상적, 생화학적, 영상적 특징의 조합에 기초한 간경변증
- 비보상성 간경변증의 합병증(복수, 위장관 출혈, 간성뇌증)
제외 기준:
- 강한 악의
- 후천성 면역 결핍 증후군
- 간 이외의 이유로 면역억제제를 투여받았습니다.
- 장기 이식을 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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보병대
비보상성 간경변증으로 진단받은 입원환자는 중국 난팡병원 간장병실에서 치료를 받습니다.
질병 단계 및 병인에 관계없이 임상적으로 확인된 진단을 받은 모든 환자가 포함됩니다.
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등록된 모든 환자에 대해 정기적인 임상 테스트 또는 라이브러리 테스트를 통해 CMV 재활성화 및 간성뇌증에 대해 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV 재활성화 발생률
기간: 가입부터 90일까지
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거대세포바이러스 DNA는 실시간 PCR(폴리머라제 연쇄 반응) 분석을 사용하여 저장된 혈장 샘플에서 정량화되었습니다.
QIAamp DNA 혈액 키트(Qiagen, German)를 사용하여 200μL의 혈장에서 DNA 추출을 수행했습니다.
그런 다음 Tris(10 mM, pH 8.0) 25 μL를 사용하여 DNA를 용출하였고, 각 PCR 반응에는 10 μL의 DNA를 사용했습니다.
최소 검출 수준은 혈장 102개/ml였으며, 이 하한 검출 한계를 초과하는 값은 CMV 재활성화 양성으로 간주되었습니다.
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가입부터 90일까지
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간성뇌증의 발생률
기간: 가입부터 90일까지
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West Haven 기준(1~4등급)을 충족하는 환자는 간성 뇌병증으로 진단되었습니다.
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가입부터 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항CMV 치료에 대한 반응
기간: CMV 재활성화부터 치료 후 1주 90일까지
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CMV 재활성화 환자는 항CMV 치료를 받을 수 있습니다. 항-CMV 치료에 대한 반응은 환자의 CMV-DNA 검사가 2회 이상 음성인 것으로 정의되었습니다.
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CMV 재활성화부터 치료 후 1주 90일까지
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간성뇌증(HE) 치료에 대한 반응
기간: HE 진단부터 치료 후 1주 90일까지
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간성뇌증 환자는 락툴로스 및(또는) 리팍시민을 투여받을 수 있습니다. 환자의 HE가 0등급(웨스트 헤이븐 기준)으로 변경되거나 기준선에서 2등급으로 감소한 정도를 HE 치료에 대한 반응으로 정의했습니다.
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HE 진단부터 치료 후 1주 90일까지
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활착
기간: 가입부터 90일까지
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무이식 생존
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가입부터 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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