重症出血性脳卒中における高塩素血症に対する複数電解質注射（II）と生理食塩水 (MERIT)
重症出血性脳卒中患者における高塩素血症に対する複数電解質注射 (II) と生理食塩水の影響: 前向き、多施設共同、非盲検、ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
輸液療法は依然として重症患者の治療と管理の重要な部分を占めています。 毎日の水分摂取量は、蘇生液、維持液、栄養、血液製剤、薬剤、薬剤担体に簡単に分けることができます。 毎日の蘇生液および維持液は総水分摂取量の 31.2% を占める可能性があり、入院後の最初の 3 日間で最大 58.1% に増加し、その結果、大量のナトリウムと塩化物の負荷が生じます。
中でも、古典的なクリスタロイド溶液である生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) は、体液バランスの維持、体積蘇生、薬剤の希釈に広く使用されています。 しかし、生理食塩水の塩素濃度（154mmol/L）はヒト血漿の塩素濃度よりもはるかに高く、大量の輸液はICU患者において医原性高塩素血症を引き起こす可能性があります。 高塩素血症は、アシドーシス、糸球体濾過量の低下、腎機能障害、さらには死亡を引き起こすと考えられています。 対照的に、バランスの取れた晶質溶液の濃度は血漿の濃度に似ており、生理食塩水よりも優れた液体の選択であると考えられています。
出血性脳卒中には、自然発生脳出血やくも膜下出血 (SAH) が含まれ、高い死亡率と障害を特徴としています。 最新の研究によると、中国では毎年約170万件の新たな出血性脳卒中が発生しており、出血性脳卒中は新たな脳卒中症例全体の30％に過ぎないが、脳卒中死亡の60％を占めている。 この集団に対する水分補給の推奨に関する関連研究は不足しています。 くも膜下出血に関するある研究では、SAH 後の早期に多くの患者において、生理食塩水が高塩素血症、筋緊張亢進、および 1500 mL を超える体液バランスの陽性を引き起こすことが示唆されました。
新しい等張性平衡塩類溶液であるマルチプル電解質 II には、さまざまなカチオン (ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム) が含まれており、通常の食塩水よりも塩化物濃度が低くなります。 30人の患者を対象とした研究では、神経外科に使用すると酸塩基バランスが改善されることが実証されました。 塩化ナトリウム溶液の新たな代替品となる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jian-Xin Zhou, MD
- 電話番号：+86 13801183875
- メール：zhoujx.cn@icloud.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuqing Duan
- 電話番号：+86 13811505591
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital
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コンタクト：
- Jian-Xin Zhou, MD
- 電話番号：+8613801183875
- メール：zhoujx.cn@icloud.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出血性脳卒中と診断されている患者（CTまたはMRIで脳出血、脳室内出血、くも膜下出血が確認されたもの。ただし、トラマによる硬膜下出血または硬膜外出血は除く）
- 輸液療法を必要とする患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 出血開始72時間以上
- 既存の高塩素血症(血中塩化物 > 110mmol/L)
- 視床下部疾患または脳塩消耗症候群の存在
- 自分で食事ができる患者さん
- 定期的なRRTを受けている患者
- 使用した液体に対して既知のアレルギー反応または副作用がある患者
- 臓器不全（心不全、腎不全、肝不全など）または末期疾患の患者
- 自己免疫疾患、炎症性疾患、代謝性疾患、血液疾患の患者
- 重篤な心臓病や不整脈のある患者
- 研究計画の遵守または完全なデータ収集が困難と予想される患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームド・コンセントは署名されていません
- 他の臨床試験に参加している患者
- 研究者が研究参加に不適格と判断したその他の症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数の電解質
複合電解質注射液(II)：1000mL中に塩化ナトリウム6.799g、塩化カリウム0.2984g、塩化カルシウム0.3675g、塩化マグネシウム0.2033g、酢酸ナトリウム3.266g、L-リンゴ酸0.671、水酸化ナトリウム0.200gを含有。
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複数の電解質群にランダムに割り付けられた患者は、維持液および蘇生液として導入後 72 時間連続して複数の電解質注射 II を受けます。
注入速度と注入量は医師によって決定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
塩化ナトリウム注射液：1000mL中に塩化ナトリウム9.0gを含有します。
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生理食塩水グループに無作為に割り付けられた患者は、維持液および蘇生液として登録後 72 時間継続的に塩化ナトリウム注射を受けます。
注入速度と注入量は医師によって決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高塩素血症
時間枠：登録後 24 時間、48 時間、72 時間後
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高塩素血症の発生率
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登録後 24 時間、48 時間、72 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：退院時または登録後28日後に記録される
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入院期間
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退院時または登録後28日後に記録される
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高塩素血症アシドーシス
時間枠：登録後 24 時間、48 時間、72 時間後
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高塩素血症アシドーシスの発生率
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登録後 24 時間、48 時間、72 時間後
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血漿浸透圧
時間枠：登録後 24 時間、48 時間、72 時間後
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アルゴリズムによる血漿浸透圧計算
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登録後 24 時間、48 時間、72 時間後
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アキ
時間枠：登録後7日目まで記録
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急性腎障害の発生率
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登録後7日目まで記録
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RRT
時間枠：登録後7日目まで記録
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新たな腎代替療法の発生率
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登録後7日目まで記録
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ICU滞在期間
時間枠：ICU退院時または入室後28日後に記録される
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ICU滞在期間
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ICU退院時または入室後28日後に記録される
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入院費用
時間枠：退院時または登録後28日後に記録される
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入院費用
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退院時または登録後28日後に記録される
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jian-Xin Zhou, MD、Capital Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。