- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06374823
Iniezione multipla di elettroliti (II) e soluzione salina normale sull'ipercloremia nell'ictus emorragico grave (MERIT)
L'impatto dell'iniezione multipla di elettroliti (II) e della soluzione salina normale sull'ipercloremia nei pazienti con ictus emorragico grave: uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fluidoterapia rimane una parte importante del trattamento e della gestione dei pazienti critici. L'assunzione quotidiana di liquidi può essere semplicemente suddivisa in: liquidi di rianimazione, liquidi di mantenimento, nutrizione, emoderivati, farmaci e trasportatori di farmaci. I liquidi per la rianimazione giornaliera e il mantenimento possono rappresentare il 31,2% dell'assunzione totale di liquidi e aumentare durante i primi 3 giorni di ricovero, fino al 58,1%, con conseguenti carichi pesanti di sodio e cloruro.
Tra questi, la soluzione salina normale (cloruro di sodio allo 0,9%), una classica soluzione cristalloide, è ampiamente utilizzata per mantenere l'equilibrio dei liquidi, la rianimazione volemica e diluire i farmaci. Tuttavia, la concentrazione di cloruro della soluzione salina normale (154 mmol/L) è molto più elevata di quella del plasma umano e una grande quantità di infusione può portare a ipercloremia iatrogena nei pazienti in terapia intensiva. Si ritiene che l'ipercloremia causi acidosi, diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare, compromissione della funzionalità renale e persino mortalità. Al contrario, le concentrazioni delle soluzioni cristalloidi bilanciate sono più simili a quelle del plasma e sono considerate una scelta di fluido migliore rispetto alla normale soluzione salina.
L'ictus emorragico, che comprende l'emorragia cerebrale spontanea e l'emorragia subaracnoidea (SAH), è caratterizzato da elevata mortalità e disabilità. Secondo gli studi più recenti, ogni anno in Cina si verificano circa 1,7 milioni di nuovi ictus emorragici e gli ictus emorragici rappresentano solo il 30% di tutti i nuovi casi di ictus, ma il 60% dei decessi per ictus. Mancano ricerche pertinenti sulla raccomandazione dei liquidi per questa popolazione. Uno studio sull’emorragia subaracnoidea ha suggerito che la soluzione salina causava ipercloremia, ipertonia e bilancio idrico positivo superiore a 1500 ml in un gran numero di pazienti subito dopo l’ESA.
Multiple Electrolytes II, come nuova soluzione salina isotonica bilanciata, contiene una varietà di cationi (sodio, potassio, calcio, magnesio) e una concentrazione di cloruro inferiore rispetto alla normale soluzione salina. Uno studio su 30 pazienti ha dimostrato che migliora l’equilibrio acido-base quando utilizzato in neurochirurgia. Potrebbe essere una nuova alternativa alla soluzione di cloruro di sodio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jian-Xin Zhou, MD
- Numero di telefono: +86 13801183875
- Email: zhoujx.cn@icloud.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuqing Duan
- Numero di telefono: +86 13811505591
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Contatto:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Numero di telefono: +8613801183875
- Email: zhoujx.cn@icloud.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ictus emorragico (emorragia cerebrale, emorragia intraventricolare o emorragia subaracnoidea confermata da TC o RM, ad eccezione dell'emorragia subdurale o extradurale causata dal tramma)
- Pazienti che necessitano di fluidoterapia
- Pazienti di età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- L'emorragia è esordita dopo più di 72 ore
- Ipercloremia preesistente (cloruro nel sangue > 110 mmol/L)
- Presenza di malattia ipotalamica o sindrome da perdita di sali cerebrali
- Pazienti che possono mangiare da soli
- Pazienti che ricevono RRT di routine
- Pazienti con note reazioni allergiche o avverse al liquido utilizzato
- Pazienti con insufficienza d'organo (come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica) o malattia allo stadio terminale
- Pazienti con malattie autoimmuni, malattie infiammatorie, malattie metaboliche e malattie del sangue
- Pazienti con gravi malattie cardiache o aritmie
- Pazienti che si prevede avranno difficoltà a rispettare il piano di studio o a raccogliere completamente i dati
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Non è stato firmato alcun consenso informato
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
- Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Elettrolita multiplo
Iniezione multipla di elettroliti (II): contiene cloruro di sodio 6,799 g, cloruro di potassio 0,2984 g, cloruro di calcio 0,3675 g, cloruro di magnesio 0,2033 g, acetato di sodio 3,266 g, acido L-malico 0,671, idrossido di sodio 0,200 g per 1000 ml.
|
I pazienti randomizzati al gruppo con più elettroliti riceveranno più elettroliti iniezione II per 72 ore consecutive dopo l'arruolamento come liquidi di mantenimento e di rianimazione.
La velocità e il volume dell'infusione saranno determinati dai medici.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Soluzione salina normale
Iniezione di cloruro di sodio: contiene cloruro di sodio 9,0 g per 1000 ml.
|
I pazienti randomizzati al gruppo con soluzione salina normale riceveranno un'iniezione di cloruro di sodio per 72 ore consecutive dopo l'arruolamento come fluidi di mantenimento e rianimazione.
La velocità e il volume dell'infusione saranno determinati dai medici.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipercloremia
Lasso di tempo: A 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'iscrizione
|
L’incidenza dell’ipercloremia
|
A 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: registrato alla dimissione o 28 giorni dopo l'arruolamento
|
durata della degenza ospedaliera
|
registrato alla dimissione o 28 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Acidosi da ipercloremia
Lasso di tempo: A 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'iscrizione
|
Incidenza dell’ipercloremia acidosi
|
A 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'iscrizione
|
|
Osmolalità plasmatica
Lasso di tempo: A 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'iscrizione
|
L'osmolalità plasmatica viene calcolata mediante algoritmo
|
A 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'iscrizione
|
|
AKI
Lasso di tempo: registrati fino al giorno 7 dopo l'iscrizione
|
Incidenza di danno renale acuto
|
registrati fino al giorno 7 dopo l'iscrizione
|
|
RRT
Lasso di tempo: registrati fino al giorno 7 dopo l'iscrizione
|
Incidenza di una nuova terapia sostitutiva renale
|
registrati fino al giorno 7 dopo l'iscrizione
|
|
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: registrato alla dimissione dalla terapia intensiva o 28 giorni dopo l'arruolamento
|
Durata del ricovero in terapia intensiva
|
registrato alla dimissione dalla terapia intensiva o 28 giorni dopo l'arruolamento
|
|
spesa di ricovero
Lasso di tempo: registrato alla dimissione o 28 giorni dopo l'arruolamento
|
spesa di ricovero
|
registrato alla dimissione o 28 giorni dopo l'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2023-020-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .