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Iniezione multipla di elettroliti (II) e soluzione salina normale sull'ipercloremia nell'ictus emorragico grave (MERIT)

16 aprile 2024 aggiornato da: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

L'impatto dell'iniezione multipla di elettroliti (II) e della soluzione salina normale sull'ipercloremia nei pazienti con ictus emorragico grave: uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato

La soluzione salina normale (cloruro di sodio allo 0,9%), una classica soluzione cristalloide, è ampiamente utilizzata per mantenere l'equilibrio dei liquidi, la rianimazione volemica e diluire i farmaci durante la pratica clinica. Tuttavia, la concentrazione di cloruro della soluzione salina normale (154 mmol/L) è molto più elevata di quella del plasma umano e una grande quantità di infusione può portare a ipercloremia iatrogena nei pazienti in terapia intensiva. Al contrario, le concentrazioni di Elettroliti multipli II sono più simili a quelle del plasma ed è considerata una scelta di fluido migliore rispetto alla normale soluzione salina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fluidoterapia rimane una parte importante del trattamento e della gestione dei pazienti critici. L'assunzione quotidiana di liquidi può essere semplicemente suddivisa in: liquidi di rianimazione, liquidi di mantenimento, nutrizione, emoderivati, farmaci e trasportatori di farmaci. I liquidi per la rianimazione giornaliera e il mantenimento possono rappresentare il 31,2% dell'assunzione totale di liquidi e aumentare durante i primi 3 giorni di ricovero, fino al 58,1%, con conseguenti carichi pesanti di sodio e cloruro.

Tra questi, la soluzione salina normale (cloruro di sodio allo 0,9%), una classica soluzione cristalloide, è ampiamente utilizzata per mantenere l'equilibrio dei liquidi, la rianimazione volemica e diluire i farmaci. Tuttavia, la concentrazione di cloruro della soluzione salina normale (154 mmol/L) è molto più elevata di quella del plasma umano e una grande quantità di infusione può portare a ipercloremia iatrogena nei pazienti in terapia intensiva. Si ritiene che l'ipercloremia causi acidosi, diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare, compromissione della funzionalità renale e persino mortalità. Al contrario, le concentrazioni delle soluzioni cristalloidi bilanciate sono più simili a quelle del plasma e sono considerate una scelta di fluido migliore rispetto alla normale soluzione salina.

L'ictus emorragico, che comprende l'emorragia cerebrale spontanea e l'emorragia subaracnoidea (SAH), è caratterizzato da elevata mortalità e disabilità. Secondo gli studi più recenti, ogni anno in Cina si verificano circa 1,7 milioni di nuovi ictus emorragici e gli ictus emorragici rappresentano solo il 30% di tutti i nuovi casi di ictus, ma il 60% dei decessi per ictus. Mancano ricerche pertinenti sulla raccomandazione dei liquidi per questa popolazione. Uno studio sull’emorragia subaracnoidea ha suggerito che la soluzione salina causava ipercloremia, ipertonia e bilancio idrico positivo superiore a 1500 ml in un gran numero di pazienti subito dopo l’ESA.

Multiple Electrolytes II, come nuova soluzione salina isotonica bilanciata, contiene una varietà di cationi (sodio, potassio, calcio, magnesio) e una concentrazione di cloruro inferiore rispetto alla normale soluzione salina. Uno studio su 30 pazienti ha dimostrato che migliora l’equilibrio acido-base quando utilizzato in neurochirurgia. Potrebbe essere una nuova alternativa alla soluzione di cloruro di sodio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

342

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuqing Duan
  • Numero di telefono: +86 13811505591

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ictus emorragico (emorragia cerebrale, emorragia intraventricolare o emorragia subaracnoidea confermata da TC o RM, ad eccezione dell'emorragia subdurale o extradurale causata dal tramma)
  • Pazienti che necessitano di fluidoterapia
  • Pazienti di età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • L'emorragia è esordita dopo più di 72 ore
  • Ipercloremia preesistente (cloruro nel sangue > 110 mmol/L)
  • Presenza di malattia ipotalamica o sindrome da perdita di sali cerebrali
  • Pazienti che possono mangiare da soli
  • Pazienti che ricevono RRT di routine
  • Pazienti con note reazioni allergiche o avverse al liquido utilizzato
  • Pazienti con insufficienza d'organo (come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica) o malattia allo stadio terminale
  • Pazienti con malattie autoimmuni, malattie infiammatorie, malattie metaboliche e malattie del sangue
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o aritmie
  • Pazienti che si prevede avranno difficoltà a rispettare il piano di studio o a raccogliere completamente i dati
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Non è stato firmato alcun consenso informato
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrolita multiplo
Iniezione multipla di elettroliti (II): contiene cloruro di sodio 6,799 g, cloruro di potassio 0,2984 g, cloruro di calcio 0,3675 g, cloruro di magnesio 0,2033 g, acetato di sodio 3,266 g, acido L-malico 0,671, idrossido di sodio 0,200 g per 1000 ml.
I pazienti randomizzati al gruppo con più elettroliti riceveranno più elettroliti iniezione II per 72 ore consecutive dopo l'arruolamento come liquidi di mantenimento e di rianimazione. La velocità e il volume dell'infusione saranno determinati dai medici.
Altri nomi:
  • Iniezione multipla di elettroliti II
Comparatore attivo: Soluzione salina normale
Iniezione di cloruro di sodio: contiene cloruro di sodio 9,0 g per 1000 ml.
I pazienti randomizzati al gruppo con soluzione salina normale riceveranno un'iniezione di cloruro di sodio per 72 ore consecutive dopo l'arruolamento come fluidi di mantenimento e rianimazione. La velocità e il volume dell'infusione saranno determinati dai medici.
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipercloremia
Lasso di tempo: A 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'iscrizione
L’incidenza dell’ipercloremia
A 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: registrato alla dimissione o 28 giorni dopo l'arruolamento
durata della degenza ospedaliera
registrato alla dimissione o 28 giorni dopo l'arruolamento
Acidosi da ipercloremia
Lasso di tempo: A 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'iscrizione
Incidenza dell’ipercloremia acidosi
A 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'iscrizione
Osmolalità plasmatica
Lasso di tempo: A 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'iscrizione
L'osmolalità plasmatica viene calcolata mediante algoritmo
A 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'iscrizione
AKI
Lasso di tempo: registrati fino al giorno 7 dopo l'iscrizione
Incidenza di danno renale acuto
registrati fino al giorno 7 dopo l'iscrizione
RRT
Lasso di tempo: registrati fino al giorno 7 dopo l'iscrizione
Incidenza di una nuova terapia sostitutiva renale
registrati fino al giorno 7 dopo l'iscrizione
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: registrato alla dimissione dalla terapia intensiva o 28 giorni dopo l'arruolamento
Durata del ricovero in terapia intensiva
registrato alla dimissione dalla terapia intensiva o 28 giorni dopo l'arruolamento
spesa di ricovero
Lasso di tempo: registrato alla dimissione o 28 giorni dopo l'arruolamento
spesa di ricovero
registrato alla dimissione o 28 giorni dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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