- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06374823
Injectie met meerdere elektrolyten (II) en normale zoutoplossing bij hyperchloremie bij ernstige hemorragische beroerte (MERIT)
De impact van injectie van meerdere elektrolyten (II) en normale zoutoplossing op hyperchloremie bij patiënten met een ernstige hemorragische beroerte: een prospectief, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vloeistoftherapie blijft een belangrijk onderdeel van de behandeling en behandeling van ernstig zieke patiënten. Een dagelijkse vochtinname kan eenvoudig worden onderverdeeld in: reanimatievloeistof, onderhoudsvloeistof, voeding, bloedproducten, medicijnen en medicijndragers. Dagelijkse reanimatie- en onderhoudsvloeistoffen kunnen 31,2% van de totale vloeistofinname uitmaken en gedurende de eerste drie dagen van opname toenemen tot 58,1%, wat resulteert in zware natrium- en chloridebelastingen.
Onder hen wordt normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride), een klassieke kristalloïde oplossing, op grote schaal gebruikt om de vochtbalans, volumereanimatie en het verdunnen van medicijnen te behouden. De chlorideconcentratie van normale zoutoplossing (154 mmol/l) is echter veel hoger dan die van menselijk plasma, en een grote hoeveelheid infusie kan leiden tot iatrogene hyperchloremie bij IC-patiënten. Er wordt aangenomen dat hyperchloremie acidose, een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid, een verminderde nierfunctie en zelfs sterfte veroorzaakt. Daarentegen lijken de concentraties van gebalanceerde kristalloïde oplossingen meer op die van plasma en worden deze als een betere vloeistofkeuze beschouwd dan een normale zoutoplossing.
Hemorragische beroerte, waartoe ook spontane hersenbloedingen en subarachnoïdale bloedingen (SAH) behoren, wordt gekenmerkt door een hoge mortaliteit en invaliditeit. Volgens de laatste onderzoeken zijn er elk jaar ongeveer 1,7 miljoen nieuwe hemorragische beroertes in China, en zijn hemorragische beroertes slechts verantwoordelijk voor 30% van alle nieuwe gevallen van beroerte, maar voor 60% van de sterfgevallen door beroertes. Er is een gebrek aan relevant onderzoek naar vloeistofadvies voor deze populatie. Eén onderzoek naar subarachnoïdale bloedingen suggereerde dat zoutoplossing hyperchloremie, hypertonie en een positieve vochtbalans van meer dan 1500 ml veroorzaakte bij een groot aantal patiënten kort na SAH.
Multiple Electrolytes II bevat als nieuwe isotone gebalanceerde zoutoplossing een verscheidenheid aan kationen (natrium, kalium, calcium, magnesium) en een lagere chlorideconcentratie dan normale zoutoplossing. Een onderzoek onder 30 patiënten toonde aan dat het het zuur-base-evenwicht verbeterde bij gebruik bij neurochirurgie. Het kan een nieuw alternatief zijn voor natriumchloride-oplossing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefoonnummer: +86 13801183875
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuqing Duan
- Telefoonnummer: +86 13811505591
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Contact:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Telefoonnummer: +8613801183875
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van een hersenbloeding (hersenbloeding, intraventriculaire bloeding of subarachnoïdale bloeding bevestigd door CT of MRI, behalve subdurale of extradurale bloeding veroorzaakt door tramma)
- Patiënten die vloeistoftherapie nodig hebben
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bloeding begint meer dan 72 uur
- Bestaande hyperchloremie (bloedchloride > 110 mmol/L)
- Aanwezigheid van hypothalamusziekte of cerebraal zoutverspillingssyndroom
- Patiënten die zelf kunnen eten
- Patiënten die routinematige RRT ontvangen
- Patiënten met bekende allergische reacties of bijwerkingen op de gebruikte vloeistof
- Patiënten met orgaanfalen (zoals hartfalen, nierfalen, leverfalen) of ziekte in het eindstadium
- Patiënten met auto-immuunziekten, ontstekingsziekten, stofwisselingsziekten en bloedziekten
- Patiënten met ernstige hartaandoeningen of aritmie
- Patiënten van wie wordt verwacht dat zij moeite hebben met het uitvoeren van het onderzoeksplan of het volledig verzamelen van gegevens
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Er is geen geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Andere aandoeningen die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meerdere elektrolyten
Meerdere elektrolyteninjectie (II): bevat natriumchloride 6,799 g, kaliumchloride 0,2984 g, calciumchloride 0,3675 g, magnesiumchloride 0,2033 g, natriumacetaat 3,266 g, L-appelzuur 0,671, natriumhydroxide 0,200 g per 1000 ml.
|
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar een groep met meerdere elektrolyten, zullen gedurende 72 uur onafgebroken Meerdere Elektrolyten-injectie II ontvangen na de inrol als onderhouds- en reanimatievloeistoffen.
De snelheid en het volume van de infusie worden door artsen bepaald.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
Natriumchloride-injectie: bevat natriumchloride 9,0 g per 1000 ml.
|
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de groep met normale zoutoplossing, zullen na opname gedurende 72 uur onafgebroken natriumchloride-injectie krijgen als onderhouds- en rescutievloeistoffen.
De snelheid en het volume van de infusie worden door artsen bepaald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperchloremie
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving
|
De incidentie van hyperchloremie
|
24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: geregistreerd bij ontslag of 28 dagen na inschrijving
|
verblijfsduur in het ziekenhuis
|
geregistreerd bij ontslag of 28 dagen na inschrijving
|
|
Hyperchloremie acidose
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving
|
Incidentie van hyperchloremie-acidose
|
24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving
|
|
Plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving
|
Plasma-osmolaliteit berekend door algoritme
|
24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving
|
|
AKI
Tijdsspanne: geregistreerd tot dag 7 na inschrijving
|
Incidentie van acuut nierletsel
|
geregistreerd tot dag 7 na inschrijving
|
|
RRT
Tijdsspanne: geregistreerd tot dag 7 na inschrijving
|
Incidentie van nieuwe nierfunctievervangende therapie
|
geregistreerd tot dag 7 na inschrijving
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: geregistreerd bij ontslag op de intensive care of 28 dagen na inschrijving
|
Verblijfsduur op de IC
|
geregistreerd bij ontslag op de intensive care of 28 dagen na inschrijving
|
|
kosten voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: geregistreerd bij ontslag of 28 dagen na inschrijving
|
kosten voor ziekenhuisopname
|
geregistreerd bij ontslag of 28 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2023-020-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .