Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectie met meerdere elektrolyten (II) en normale zoutoplossing bij hyperchloremie bij ernstige hemorragische beroerte (MERIT)

16 april 2024 bijgewerkt door: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

De impact van injectie van meerdere elektrolyten (II) en normale zoutoplossing op hyperchloremie bij patiënten met een ernstige hemorragische beroerte: een prospectief, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride), een klassieke kristalloïde oplossing, wordt veel gebruikt om de vochtbalans in stand te houden, het volume te reanimeren en medicijnen te verdunnen tijdens de klinische praktijk. De chlorideconcentratie van normale zoutoplossing (154 mmol/l) is echter veel hoger dan die van menselijk plasma, en een grote hoeveelheid infusie kan leiden tot iatrogene hyperchloremie bij IC-patiënten. De concentraties van Multiple Electrolytes II komen daarentegen meer overeen met die van plasma en worden als een betere vloeistofkeuze beschouwd dan een normale zoutoplossing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vloeistoftherapie blijft een belangrijk onderdeel van de behandeling en behandeling van ernstig zieke patiënten. Een dagelijkse vochtinname kan eenvoudig worden onderverdeeld in: reanimatievloeistof, onderhoudsvloeistof, voeding, bloedproducten, medicijnen en medicijndragers. Dagelijkse reanimatie- en onderhoudsvloeistoffen kunnen 31,2% van de totale vloeistofinname uitmaken en gedurende de eerste drie dagen van opname toenemen tot 58,1%, wat resulteert in zware natrium- en chloridebelastingen.

Onder hen wordt normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride), een klassieke kristalloïde oplossing, op grote schaal gebruikt om de vochtbalans, volumereanimatie en het verdunnen van medicijnen te behouden. De chlorideconcentratie van normale zoutoplossing (154 mmol/l) is echter veel hoger dan die van menselijk plasma, en een grote hoeveelheid infusie kan leiden tot iatrogene hyperchloremie bij IC-patiënten. Er wordt aangenomen dat hyperchloremie acidose, een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid, een verminderde nierfunctie en zelfs sterfte veroorzaakt. Daarentegen lijken de concentraties van gebalanceerde kristalloïde oplossingen meer op die van plasma en worden deze als een betere vloeistofkeuze beschouwd dan een normale zoutoplossing.

Hemorragische beroerte, waartoe ook spontane hersenbloedingen en subarachnoïdale bloedingen (SAH) behoren, wordt gekenmerkt door een hoge mortaliteit en invaliditeit. Volgens de laatste onderzoeken zijn er elk jaar ongeveer 1,7 miljoen nieuwe hemorragische beroertes in China, en zijn hemorragische beroertes slechts verantwoordelijk voor 30% van alle nieuwe gevallen van beroerte, maar voor 60% van de sterfgevallen door beroertes. Er is een gebrek aan relevant onderzoek naar vloeistofadvies voor deze populatie. Eén onderzoek naar subarachnoïdale bloedingen suggereerde dat zoutoplossing hyperchloremie, hypertonie en een positieve vochtbalans van meer dan 1500 ml veroorzaakte bij een groot aantal patiënten kort na SAH.

Multiple Electrolytes II bevat als nieuwe isotone gebalanceerde zoutoplossing een verscheidenheid aan kationen (natrium, kalium, calcium, magnesium) en een lagere chlorideconcentratie dan normale zoutoplossing. Een onderzoek onder 30 patiënten toonde aan dat het het zuur-base-evenwicht verbeterde bij gebruik bij neurochirurgie. Het kan een nieuw alternatief zijn voor natriumchloride-oplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

342

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yuqing Duan
  • Telefoonnummer: +86 13811505591

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van een hersenbloeding (hersenbloeding, intraventriculaire bloeding of subarachnoïdale bloeding bevestigd door CT of MRI, behalve subdurale of extradurale bloeding veroorzaakt door tramma)
  • Patiënten die vloeistoftherapie nodig hebben
  • Patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeding begint meer dan 72 uur
  • Bestaande hyperchloremie (bloedchloride > 110 mmol/L)
  • Aanwezigheid van hypothalamusziekte of cerebraal zoutverspillingssyndroom
  • Patiënten die zelf kunnen eten
  • Patiënten die routinematige RRT ontvangen
  • Patiënten met bekende allergische reacties of bijwerkingen op de gebruikte vloeistof
  • Patiënten met orgaanfalen (zoals hartfalen, nierfalen, leverfalen) of ziekte in het eindstadium
  • Patiënten met auto-immuunziekten, ontstekingsziekten, stofwisselingsziekten en bloedziekten
  • Patiënten met ernstige hartaandoeningen of aritmie
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat zij moeite hebben met het uitvoeren van het onderzoeksplan of het volledig verzamelen van gegevens
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Er is geen geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Andere aandoeningen die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meerdere elektrolyten
Meerdere elektrolyteninjectie (II): bevat natriumchloride 6,799 g, kaliumchloride 0,2984 g, calciumchloride 0,3675 g, magnesiumchloride 0,2033 g, natriumacetaat 3,266 g, L-appelzuur 0,671, natriumhydroxide 0,200 g per 1000 ml.
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar een groep met meerdere elektrolyten, zullen gedurende 72 uur onafgebroken Meerdere Elektrolyten-injectie II ontvangen na de inrol als onderhouds- en reanimatievloeistoffen. De snelheid en het volume van de infusie worden door artsen bepaald.
Andere namen:
  • Injectie met meerdere elektrolyten II
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
Natriumchloride-injectie: bevat natriumchloride 9,0 g per 1000 ml.
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de groep met normale zoutoplossing, zullen na opname gedurende 72 uur onafgebroken natriumchloride-injectie krijgen als onderhouds- en rescutievloeistoffen. De snelheid en het volume van de infusie worden door artsen bepaald.
Andere namen:
  • Natriumchloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperchloremie
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving
De incidentie van hyperchloremie
24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: geregistreerd bij ontslag of 28 dagen na inschrijving
verblijfsduur in het ziekenhuis
geregistreerd bij ontslag of 28 dagen na inschrijving
Hyperchloremie acidose
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving
Incidentie van hyperchloremie-acidose
24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving
Plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving
Plasma-osmolaliteit berekend door algoritme
24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving
AKI
Tijdsspanne: geregistreerd tot dag 7 na inschrijving
Incidentie van acuut nierletsel
geregistreerd tot dag 7 na inschrijving
RRT
Tijdsspanne: geregistreerd tot dag 7 na inschrijving
Incidentie van nieuwe nierfunctievervangende therapie
geregistreerd tot dag 7 na inschrijving
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: geregistreerd bij ontslag op de intensive care of 28 dagen na inschrijving
Verblijfsduur op de IC
geregistreerd bij ontslag op de intensive care of 28 dagen na inschrijving
kosten voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: geregistreerd bij ontslag of 28 dagen na inschrijving
kosten voor ziekenhuisopname
geregistreerd bij ontslag of 28 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren