Injeksjon av flere elektrolytter (II) og normal saltvann ved hyperkloremi ved alvorlig hemorragisk slag (MERIT)
Effekten av injeksjon av flere elektrolytter (II) og normal saltvann på hyperkloremi hos pasienter med alvorlig hemorragisk slag: En prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Væskebehandling er fortsatt en viktig del av behandlingen og behandlingen av kritisk syke pasienter. Et daglig væskeinntak kan enkelt deles inn i: gjenopplivningsvæske, vedlikeholdsvæske, ernæring, blodprodukter, medikamenter og medikamentbærere. Daglige gjenopplivnings- og vedlikeholdsvæsker kan utgjøre 31,2 % av det totale væskeinntaket og øke i løpet av de første 3 dagene av innleggelsen, opptil 58,1 %, noe som resulterer i tunge natrium- og kloridbelastninger.
Blant dem er vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid), en klassisk krystalloid løsning, mye brukt for å opprettholde væskebalanse, gjenoppliving av volum og fortynne legemidler. Imidlertid er kloridkonsentrasjonen av normalt saltvann (154 mmol/L) mye høyere enn i humant plasma, og en stor mengde infusjon kan føre til iatrogen hyperkloremi hos ICU-pasienter. Hyperkloremi antas å forårsake acidose, reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet, nedsatt nyrefunksjon og til og med dødelighet. I motsetning til dette er konsentrasjonene av balanserte krystalloide løsninger mer lik plasma og anses å være et bedre væskevalg enn vanlig saltvann.
Hemorragisk slag, som inkluderer spontan hjerneblødning og subaraknoidal blødning (SAH), er preget av høy dødelighet og funksjonshemming. I følge de siste studiene er det omtrent 1,7 millioner nye blødende slag i Kina hvert år, og hemoragiske slag utgjør bare 30 % av alle nye hjerneslag, men 60 % av dødsfallene. Det mangler relevant forskning på væskeanbefaling for denne populasjonen. En studie av subaraknoidal blødning antydet at saltvann forårsaket hyperkloremi, hypertoni og positiv væskebalanse over 1500 ml hos et stort antall pasienter tidlig etter SAH.
Multiple electrolytes II, som en ny isotonisk balansert saltløsning, inneholder en rekke kationer (natrium, kalium, kalsium, magnesium) og en lavere kloridkonsentrasjon enn vanlig saltvann. En studie av 30 pasienter viste at den forbedret syre-basebalansen når den ble brukt i nevrokirurgi. Det kan være et nytt alternativ til natriumkloridløsning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 13801183875
- E-post: zhoujx.cn@icloud.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuqing Duan
- Telefonnummer: +86 13811505591
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613801183875
- E-post: zhoujx.cn@icloud.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen hemorragisk hjerneslag (hjerneblødning, intraventrikulær blødning eller subaraknoidal blødning bekreftet av CT eller MR, bortsett fra subdural eller ekstradural blødning forårsaket av tramma)
- Pasienter som trenger væskebehandling
- Pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Blødning starter mer enn 72 timer
- Eksisterende hyperkloremi (blodklorid > 110 mmol/L)
- Tilstedeværelse av hypotalamisk sykdom eller cerebralt saltsvinnsyndrom
- Pasienter som kan spise selv
- Pasienter som får rutinemessig RRT
- Pasienter med kjente allergiske eller uønskede reaksjoner på væsken som brukes
- Pasienter med organsvikt (som hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt) eller sluttstadiumsykdom
- Pasienter med autoimmune sykdommer, inflammatoriske sykdommer, stoffskiftesykdommer og blodsykdommer
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom eller arytmi
- Pasienter som forventes å ha problemer med å overholde studieplanen eller samle inn data fullstendig
- Gravide eller ammende kvinner
- Det ble ikke signert noe informert samtykke
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier
- Andre forhold som etterforskeren anser som ikke kvalifisert for deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multippel elektrolytt
Multiple Electrolytes Injection(II): inneholder natriumklorid 6,799 g, kaliumklorid 0,2984 g, kalsiumklorid 0,3675 g, magnesiumklorid 0,2033 g, natriumacetat 3,266 g, L-eplesyre 0,600 g per 01000 g natrium.
|
Pasienter som er randomisert til multippel elektrolyttgruppe vil motta Multiple Electrolytes injeksjon II i 72 timer kontinuerlig etter innrullering som vedlikeholds- og redningsvæsker.
Infusjonshastighet og -volum vil bli bestemt av leger.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
Natriumkloridinjeksjon: inneholder natriumklorid 9,0 g per 1000 ml.
|
Pasienter som er randomisert til normal saltvannsgruppe vil få natriumkloridinjeksjon i 72 timer kontinuerlig etter innrullering som vedlikeholds- og redningsvæsker.
Infusjonshastighet og -volum vil bli bestemt av leger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperkloremi
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer etter påmelding
|
Forekomsten av hyperkloremi
|
24 timer, 48 timer, 72 timer etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusets liggetid
Tidsramme: registrert ved utskrivning eller 28 dager etter innmelding
|
sykehusets liggetid
|
registrert ved utskrivning eller 28 dager etter innmelding
|
|
Hyperkloremiacidose
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer etter påmelding
|
Forekomst av hyperkloremiacidose
|
24 timer, 48 timer, 72 timer etter påmelding
|
|
Plasma osmolalitet
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer etter påmelding
|
Plasmaosmolalitet beregnes etter algoritme
|
24 timer, 48 timer, 72 timer etter påmelding
|
|
AKI
Tidsramme: registrert til dag 7 etter påmelding
|
Forekomst av akutt nyreskade
|
registrert til dag 7 etter påmelding
|
|
RRT
Tidsramme: registrert til dag 7 etter påmelding
|
Forekomst av ny nyreerstatningsterapi
|
registrert til dag 7 etter påmelding
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: registrert ved ICU-utskrivning eller 28 dager etter innskrivning
|
ICU liggetid
|
registrert ved ICU-utskrivning eller 28 dager etter innskrivning
|
|
sykehusinnleggelsesutgifter
Tidsramme: registrert ved utskrivning eller 28 dager etter innmelding
|
sykehusinnleggelsesutgifter
|
registrert ved utskrivning eller 28 dager etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2023-020-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .