- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06374823
Moninkertainen elektrolyyttiinjektio (II) ja normaali suolaliuos hyperkloremiaan vaikeassa verenvuotohalvauksessa (MERIT)
Useiden elektrolyyttiruiskeen (II) ja normaalin suolaliuoksen vaikutus hyperkloremiaan vaikeissa verenvuotohalvauspotilaissa: potentiaalinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nestehoito on edelleen tärkeä osa kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoa ja hoitoa. Päivittäinen nesteen saanti voidaan yksinkertaisesti jakaa: elvytysnesteeseen, ylläpitonesteeseen, ravintoon, verivalmisteisiin, lääkkeisiin ja lääkeainekantajiin. Päivittäiset elvytys- ja ylläpitonesteet voivat muodostaa 31,2 % nesteen kokonaissaannista ja lisääntyä hoidon kolmen ensimmäisen päivän aikana jopa 58,1 %, mikä johtaa raskaaseen natrium- ja kloridikuormitukseen.
Niistä normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia), klassista kristalloidiliuosta, käytetään laajalti nestetasapainon ylläpitämiseen, tilavuuden elvyttämiseen ja lääkkeiden laimentamiseen. Normaalin suolaliuoksen (154 mmol/l) kloridipitoisuus on kuitenkin paljon korkeampi kuin ihmisen plasmassa, ja suuri määrä infuusiota voi johtaa teho-osastolla olevilla potilailla iatrogeeniseen hyperkloremiaan. Hyperkloremian uskotaan aiheuttavan asidoosia, glomerulusten suodatusnopeuden laskua, munuaisten vajaatoimintaa ja jopa kuolleisuutta. Sitä vastoin tasapainotettujen kristalloidiliuosten pitoisuudet ovat samankaltaisempia kuin plasman, ja niitä pidetään parempana nesteen valintana kuin normaali suolaliuos.
Hemorragiselle aivohalvaukselle, johon kuuluu spontaani aivoverenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), on ominaista korkea kuolleisuus ja vammaisuus. Viimeisimpien tutkimusten mukaan Kiinassa tapahtuu vuosittain noin 1,7 miljoonaa uutta verenvuotokohtausta, ja hemorragisten aivohalvausten osuus kaikista uusista aivohalvaustapauksista on vain 30 %, mutta 60 % aivohalvauskuolemista. Asiaankuuluvaa tutkimusta nestesuosituksista tälle väestölle ei ole. Eräs subarachnoidaalisen verenvuodon tutkimus ehdotti, että suolaliuos aiheutti hyperkloremiaa, hypertoniaa ja positiivista nestetasapainoa yli 1500 ml:lla suurella määrällä potilaita varhain SAH:n jälkeen.
Multiple electrolytes II, uutena isotonisena tasapainotettuna suolaliuoksena, sisältää erilaisia kationeja (natrium, kalium, kalsium, magnesium) ja pienemmän kloridipitoisuuden kuin normaali suolaliuos. 30 potilaalla tehty tutkimus osoitti, että se paransi happo-emästasapainoa, kun sitä käytettiin neurokirurgiassa. Se voi olla uusi vaihtoehto natriumkloridiliuokselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian-Xin Zhou, MD
- Puhelinnumero: +86 13801183875
- Sähköposti: zhoujx.cn@icloud.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuqing Duan
- Puhelinnumero: +86 13811505591
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Puhelinnumero: +8613801183875
- Sähköposti: zhoujx.cn@icloud.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu verenvuoto (aivoverenvuoto, laskimonsisäinen verenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto, joka on vahvistettu TT:llä tai magneettikuvauksella, paitsi tramman aiheuttama subduraalinen tai ekstraduraalinen verenvuoto)
- Nestehoitoa tarvitsevat potilaat
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuoto alkaa yli 72 tunnin kuluttua
- Aiempi hyperkloremia (veren kloridi > 110 mmol/l)
- Hypotalamuksen sairaus tai aivosuolan tuhlausoireyhtymä
- Potilaat, jotka voivat syödä itse
- Potilaat, jotka saavat rutiininomaista aktiivihoitoa
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia tai haittavaikutuksia käytetylle nesteelle
- Potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta (kuten sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta) tai loppuvaiheen sairaus
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, tulehdussairauksia, aineenvaihduntasairauksia ja verisairauksia
- Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus tai rytmihäiriö
- Potilaat, joilla odotetaan olevan vaikeuksia noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai kerätä tietoja kokonaan
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tietoista suostumusta ei allekirjoitettu
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat
- Muut ehdot, jotka tutkija ei katso tutkimukseen osallistumisen kelpaamattomiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Useita elektrolyyttejä
Multiple Electrolytes Injection (II): sisältää natriumkloridia 6,799 g, kaliumkloridia 0,2984 g, kalsiumkloridia 0,3675 g, magnesiumkloridia 0,2033 g, natriumasetaattia 3,266 g, L-omenahappoa 0,671, natriumhydroksidia 0,200 g
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu useisiin elektrolyyttiryhmiin, saavat Multiple Electrolytes -injektiota II jatkuvasti 72 tunnin ajan huolto- ja pelastusnesteenä hoidon jälkeen.
Lääkärit määräävät infuusion nopeuden ja määrän.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuos
Natriumkloridi-injektio: sisältää natriumkloridia 9,0 g / 1000 ml.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu normaaliin suolaliuosryhmään, saavat natriumkloridi-injektiota jatkuvasti 72 tunnin ajan huolto- ja pelastusnesteenä hoidon jälkeen.
Lääkärit määräävät infuusion nopeuden ja määrän.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperkloremia
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Hyperkloremian esiintyvyys
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: kirjataan poistumisen yhteydessä tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
sairaalahoidon kesto
|
kirjataan poistumisen yhteydessä tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hyperkloremiaasidoosi
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Hyperkloremian asidoosin ilmaantuvuus
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Plasman osmolaliteetti
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Plasman osmolaliteetti lasketaan algoritmilla
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
AKI
Aikaikkuna: tallennetaan 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
|
tallennetaan 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
RRT
Aikaikkuna: tallennetaan 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Uuden munuaiskorvaushoidon ilmaantuvuus
|
tallennetaan 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: kirjataan teho-osastolta poistuttaessa tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
ICU oleskelun kesto
|
kirjataan teho-osastolta poistuttaessa tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
sairaalahoitokulut
Aikaikkuna: kirjataan poistumisen yhteydessä tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
sairaalahoitokulut
|
kirjataan poistumisen yhteydessä tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2023-020-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .