Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moninkertainen elektrolyyttiinjektio (II) ja normaali suolaliuos hyperkloremiaan vaikeassa verenvuotohalvauksessa (MERIT)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Useiden elektrolyyttiruiskeen (II) ja normaalin suolaliuoksen vaikutus hyperkloremiaan vaikeissa verenvuotohalvauspotilaissa: potentiaalinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia), klassista kristalloidiliuosta, käytetään laajalti nestetasapainon ylläpitämiseen, tilavuuden elvyttämiseen ja lääkkeiden laimentamiseen kliinisen käytännön aikana. Normaalin suolaliuoksen (154 mmol/L) kloridipitoisuus on kuitenkin paljon korkeampi kuin ihmisen plasmassa, ja suuri määrä infuusiota voi johtaa teho-osastolla olevilla potilailla iatrogeeniseen hyperkloremiaan. Sitä vastoin Multiple electrolytes II:n pitoisuudet ovat samankaltaisempia kuin plasman, ja sitä pidetään parempana nesteen valintana kuin normaali suolaliuos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nestehoito on edelleen tärkeä osa kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoa ja hoitoa. Päivittäinen nesteen saanti voidaan yksinkertaisesti jakaa: elvytysnesteeseen, ylläpitonesteeseen, ravintoon, verivalmisteisiin, lääkkeisiin ja lääkeainekantajiin. Päivittäiset elvytys- ja ylläpitonesteet voivat muodostaa 31,2 % nesteen kokonaissaannista ja lisääntyä hoidon kolmen ensimmäisen päivän aikana jopa 58,1 %, mikä johtaa raskaaseen natrium- ja kloridikuormitukseen.

Niistä normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia), klassista kristalloidiliuosta, käytetään laajalti nestetasapainon ylläpitämiseen, tilavuuden elvyttämiseen ja lääkkeiden laimentamiseen. Normaalin suolaliuoksen (154 mmol/l) kloridipitoisuus on kuitenkin paljon korkeampi kuin ihmisen plasmassa, ja suuri määrä infuusiota voi johtaa teho-osastolla olevilla potilailla iatrogeeniseen hyperkloremiaan. Hyperkloremian uskotaan aiheuttavan asidoosia, glomerulusten suodatusnopeuden laskua, munuaisten vajaatoimintaa ja jopa kuolleisuutta. Sitä vastoin tasapainotettujen kristalloidiliuosten pitoisuudet ovat samankaltaisempia kuin plasman, ja niitä pidetään parempana nesteen valintana kuin normaali suolaliuos.

Hemorragiselle aivohalvaukselle, johon kuuluu spontaani aivoverenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), on ominaista korkea kuolleisuus ja vammaisuus. Viimeisimpien tutkimusten mukaan Kiinassa tapahtuu vuosittain noin 1,7 miljoonaa uutta verenvuotokohtausta, ja hemorragisten aivohalvausten osuus kaikista uusista aivohalvaustapauksista on vain 30 %, mutta 60 % aivohalvauskuolemista. Asiaankuuluvaa tutkimusta nestesuosituksista tälle väestölle ei ole. Eräs subarachnoidaalisen verenvuodon tutkimus ehdotti, että suolaliuos aiheutti hyperkloremiaa, hypertoniaa ja positiivista nestetasapainoa yli 1500 ml:lla suurella määrällä potilaita varhain SAH:n jälkeen.

Multiple electrolytes II, uutena isotonisena tasapainotettuna suolaliuoksena, sisältää erilaisia ​​kationeja (natrium, kalium, kalsium, magnesium) ja pienemmän kloridipitoisuuden kuin normaali suolaliuos. 30 potilaalla tehty tutkimus osoitti, että se paransi happo-emästasapainoa, kun sitä käytettiin neurokirurgiassa. Se voi olla uusi vaihtoehto natriumkloridiliuokselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

342

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yuqing Duan
  • Puhelinnumero: +86 13811505591

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu verenvuoto (aivoverenvuoto, laskimonsisäinen verenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto, joka on vahvistettu TT:llä tai magneettikuvauksella, paitsi tramman aiheuttama subduraalinen tai ekstraduraalinen verenvuoto)
  • Nestehoitoa tarvitsevat potilaat
  • Yli 18-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuoto alkaa yli 72 tunnin kuluttua
  • Aiempi hyperkloremia (veren kloridi > 110 mmol/l)
  • Hypotalamuksen sairaus tai aivosuolan tuhlausoireyhtymä
  • Potilaat, jotka voivat syödä itse
  • Potilaat, jotka saavat rutiininomaista aktiivihoitoa
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia tai haittavaikutuksia käytetylle nesteelle
  • Potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta (kuten sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta) tai loppuvaiheen sairaus
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, tulehdussairauksia, aineenvaihduntasairauksia ja verisairauksia
  • Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus tai rytmihäiriö
  • Potilaat, joilla odotetaan olevan vaikeuksia noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai kerätä tietoja kokonaan
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tietoista suostumusta ei allekirjoitettu
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat
  • Muut ehdot, jotka tutkija ei katso tutkimukseen osallistumisen kelpaamattomiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Useita elektrolyyttejä
Multiple Electrolytes Injection (II): sisältää natriumkloridia 6,799 g, kaliumkloridia 0,2984 g, kalsiumkloridia 0,3675 g, magnesiumkloridia 0,2033 g, natriumasetaattia 3,266 g, L-omenahappoa 0,671, natriumhydroksidia 0,200 g
Potilaat, jotka on satunnaistettu useisiin elektrolyyttiryhmiin, saavat Multiple Electrolytes -injektiota II jatkuvasti 72 tunnin ajan huolto- ja pelastusnesteenä hoidon jälkeen. Lääkärit määräävät infuusion nopeuden ja määrän.
Muut nimet:
  • Monien elektrolyyttien ruiskutus II
Active Comparator: Normaali suolaliuos
Natriumkloridi-injektio: sisältää natriumkloridia 9,0 g / 1000 ml.
Potilaat, jotka on satunnaistettu normaaliin suolaliuosryhmään, saavat natriumkloridi-injektiota jatkuvasti 72 tunnin ajan huolto- ja pelastusnesteenä hoidon jälkeen. Lääkärit määräävät infuusion nopeuden ja määrän.
Muut nimet:
  • Natriumkloridin injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperkloremia
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Hyperkloremian esiintyvyys
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: kirjataan poistumisen yhteydessä tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
sairaalahoidon kesto
kirjataan poistumisen yhteydessä tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Hyperkloremiaasidoosi
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Hyperkloremian asidoosin ilmaantuvuus
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Plasman osmolaliteetti
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Plasman osmolaliteetti lasketaan algoritmilla
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
AKI
Aikaikkuna: tallennetaan 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
tallennetaan 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
RRT
Aikaikkuna: tallennetaan 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Uuden munuaiskorvaushoidon ilmaantuvuus
tallennetaan 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: kirjataan teho-osastolta poistuttaessa tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
ICU oleskelun kesto
kirjataan teho-osastolta poistuttaessa tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
sairaalahoitokulut
Aikaikkuna: kirjataan poistumisen yhteydessä tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
sairaalahoitokulut
kirjataan poistumisen yhteydessä tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa