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Injektion mehrerer Elektrolyte (II) und normale Kochsalzlösung bei Hyperchlorämie bei schwerem hämorrhagischem Schlaganfall (MERIT)

16. April 2024 aktualisiert von: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Der Einfluss der Injektion mehrerer Elektrolyte (II) und normaler Kochsalzlösung auf Hyperchlorämie bei Patienten mit schwerem hämorrhagischem Schlaganfall: Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), eine klassische kristalloide Lösung, wird häufig zur Aufrechterhaltung des Flüssigkeitshaushalts, zur Volumenwiederbelebung und zur Verdünnung von Arzneimitteln während der klinischen Praxis verwendet. Allerdings ist die Chloridkonzentration von normaler Kochsalzlösung (154 mmol/l) viel höher als die von menschlichem Plasma, und eine große Infusionsmenge kann bei Intensivpatienten zu einer iatrogenen Hyperchlorämie führen. Im Gegensatz dazu ähneln die Konzentrationen von Mehrfachelektrolyten II eher denen von Plasma und gelten als bessere Flüssigkeitswahl als normale Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Flüssigkeitstherapie bleibt ein wichtiger Bestandteil der Behandlung und Betreuung kritisch erkrankter Patienten. Eine tägliche Flüssigkeitsaufnahme kann einfach unterteilt werden in: Wiederbelebungsflüssigkeit, Erhaltungsflüssigkeit, Ernährung, Blutprodukte, Arzneimittel und Arzneimittelträger. Tägliche Wiederbelebungs- und Erhaltungsflüssigkeiten können 31,2 % der gesamten Flüssigkeitsaufnahme ausmachen und in den ersten drei Tagen nach der Aufnahme auf bis zu 58,1 % ansteigen, was zu starken Natrium- und Chloridbelastungen führt.

Darunter wird normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), eine klassische kristalloide Lösung, häufig zur Aufrechterhaltung des Flüssigkeitshaushalts, zur Volumenwiederbelebung und zur Verdünnung von Medikamenten verwendet. Allerdings ist die Chloridkonzentration von normaler Kochsalzlösung (154 mmol/l) viel höher als die von menschlichem Plasma, und eine große Infusionsmenge kann bei Intensivpatienten zu einer iatrogenen Hyperchlorämie führen. Es wird angenommen, dass Hyperchlorämie eine Azidose, eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate, eine beeinträchtigte Nierenfunktion und sogar Mortalität verursacht. Im Gegensatz dazu ähneln die Konzentrationen ausgewogener kristalloider Lösungen eher denen von Plasma und gelten als bessere Flüssigkeitswahl als normale Kochsalzlösung.

Der hämorrhagische Schlaganfall, zu dem spontane Hirnblutungen und Subarachnoidalblutungen (SAH) gehören, ist durch eine hohe Mortalität und Behinderung gekennzeichnet. Neuesten Studien zufolge gibt es in China jedes Jahr etwa 1,7 Millionen neue hämorrhagische Schlaganfälle, und hämorrhagische Schlaganfälle machen nur 30 % aller neuen Schlaganfallfälle, aber 60 % der Schlaganfalltodesfälle aus. Es mangelt an relevanter Forschung zur Flüssigkeitsempfehlung für diese Bevölkerungsgruppe. Eine Studie zu Subarachnoidalblutungen deutete darauf hin, dass Kochsalzlösung bei einer großen Anzahl von Patienten zu Beginn der SAB Hyperchlorämie, Hypertonie und einen positiven Flüssigkeitshaushalt über 1500 ml verursachte.

Multiple Electrolyte II enthält als neue isotonisch ausgewogene Salzlösung eine Vielzahl an Kationen (Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium) und eine geringere Chloridkonzentration als normale Kochsalzlösung. Eine Studie mit 30 Patienten zeigte, dass es bei neurochirurgischer Anwendung das Säure-Basen-Gleichgewicht verbessert. Es könnte eine neue Alternative zur Natriumchloridlösung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

342

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yuqing Duan
  • Telefonnummer: +86 13811505591

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines hämorrhagischen Schlaganfalls (Hirnblutung, intraventrikuläre Blutung oder Subarachnoidalblutung, bestätigt durch CT oder MRT, mit Ausnahme von subduralen oder extraduralen Blutungen, die durch Tramma verursacht werden)
  • Patienten, die eine Flüssigkeitstherapie benötigen
  • Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Die Blutung trat vor mehr als 72 Stunden auf
  • Vorbestehende Hyperchlorämie (Blutchlorid > 110 mmol/L)
  • Vorliegen einer Hypothalamuserkrankung oder eines zerebralen Salzverschwendungssyndroms
  • Patienten, die selbst essen können
  • Patienten, die eine routinemäßige RRT erhalten
  • Patienten mit bekannten allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf die verwendete Flüssigkeit
  • Patienten mit Organversagen (z. B. Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen) oder einer Erkrankung im Endstadium
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen und Bluterkrankungen
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörung
  • Patienten, bei denen zu erwarten ist, dass sie Schwierigkeiten haben, den Studienplan einzuhalten oder Daten vollständig zu erfassen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Es wurde keine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrere Elektrolyte
Injektion mehrerer Elektrolyte (II): enthält Natriumchlorid 6,799 g, Kaliumchlorid 0,2984 g, Calciumchlorid 0,3675 g, Magnesiumchlorid 0,2033 g, Natriumacetat 3,266 g, L-Äpfelsäure 0,671, Natriumhydroxid 0,200 g pro 1000 ml.
Patienten, die in eine Gruppe mit mehreren Elektrolyten randomisiert werden, erhalten nach der Aufnahme 72 Stunden lang ununterbrochen die Injektion II mit mehreren Elektrolyten als Erhaltungs- und Rettungsflüssigkeit. Infusionsgeschwindigkeit und -volumen werden von Ärzten bestimmt.
Andere Namen:
  • Injektion mehrerer Elektrolyte II
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Natriumchlorid-Injektion: enthält 9,0 g Natriumchlorid pro 1000 ml.
Patienten, die in die Gruppe mit normaler Kochsalzlösung randomisiert werden, erhalten 72 Stunden lang kontinuierlich eine Natriumchlorid-Injektion nach der Aufnahme als Erhaltungs- und Rettungsflüssigkeit. Infusionsgeschwindigkeit und -volumen werden von Ärzten bestimmt.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperchlorämie
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung
Die Häufigkeit von Hyperchlorämie
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: wird bei der Entlassung oder 28 Tage nach der Einschreibung erfasst
Krankenhausaufenthaltsdauer
wird bei der Entlassung oder 28 Tage nach der Einschreibung erfasst
Hyperchlorämie-Azidose
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung
Auftreten einer Hyperchlorämie-Azidose
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung
Plasmaosmolalität
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung
Berechnung der Plasmaosmolalität per Algorithmus
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung
AKI
Zeitfenster: bis Tag 7 nach der Einschreibung aufgezeichnet
Vorkommen einer akuten Nierenschädigung
bis Tag 7 nach der Einschreibung aufgezeichnet
RRT
Zeitfenster: bis Tag 7 nach der Einschreibung aufgezeichnet
Inzidenz neuer Nierenersatztherapien
bis Tag 7 nach der Einschreibung aufgezeichnet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: aufgezeichnet bei der Entlassung auf der Intensivstation oder 28 Tage nach der Einschreibung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
aufgezeichnet bei der Entlassung auf der Intensivstation oder 28 Tage nach der Einschreibung
Krankenhauskosten
Zeitfenster: wird bei der Entlassung oder 28 Tage nach der Einschreibung erfasst
Krankenhauskosten
wird bei der Entlassung oder 28 Tage nach der Einschreibung erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämorrhagischer Schlaganfall

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