- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06374823
Injektion mehrerer Elektrolyte (II) und normale Kochsalzlösung bei Hyperchlorämie bei schwerem hämorrhagischem Schlaganfall (MERIT)
Der Einfluss der Injektion mehrerer Elektrolyte (II) und normaler Kochsalzlösung auf Hyperchlorämie bei Patienten mit schwerem hämorrhagischem Schlaganfall: Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Flüssigkeitstherapie bleibt ein wichtiger Bestandteil der Behandlung und Betreuung kritisch erkrankter Patienten. Eine tägliche Flüssigkeitsaufnahme kann einfach unterteilt werden in: Wiederbelebungsflüssigkeit, Erhaltungsflüssigkeit, Ernährung, Blutprodukte, Arzneimittel und Arzneimittelträger. Tägliche Wiederbelebungs- und Erhaltungsflüssigkeiten können 31,2 % der gesamten Flüssigkeitsaufnahme ausmachen und in den ersten drei Tagen nach der Aufnahme auf bis zu 58,1 % ansteigen, was zu starken Natrium- und Chloridbelastungen führt.
Darunter wird normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), eine klassische kristalloide Lösung, häufig zur Aufrechterhaltung des Flüssigkeitshaushalts, zur Volumenwiederbelebung und zur Verdünnung von Medikamenten verwendet. Allerdings ist die Chloridkonzentration von normaler Kochsalzlösung (154 mmol/l) viel höher als die von menschlichem Plasma, und eine große Infusionsmenge kann bei Intensivpatienten zu einer iatrogenen Hyperchlorämie führen. Es wird angenommen, dass Hyperchlorämie eine Azidose, eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate, eine beeinträchtigte Nierenfunktion und sogar Mortalität verursacht. Im Gegensatz dazu ähneln die Konzentrationen ausgewogener kristalloider Lösungen eher denen von Plasma und gelten als bessere Flüssigkeitswahl als normale Kochsalzlösung.
Der hämorrhagische Schlaganfall, zu dem spontane Hirnblutungen und Subarachnoidalblutungen (SAH) gehören, ist durch eine hohe Mortalität und Behinderung gekennzeichnet. Neuesten Studien zufolge gibt es in China jedes Jahr etwa 1,7 Millionen neue hämorrhagische Schlaganfälle, und hämorrhagische Schlaganfälle machen nur 30 % aller neuen Schlaganfallfälle, aber 60 % der Schlaganfalltodesfälle aus. Es mangelt an relevanter Forschung zur Flüssigkeitsempfehlung für diese Bevölkerungsgruppe. Eine Studie zu Subarachnoidalblutungen deutete darauf hin, dass Kochsalzlösung bei einer großen Anzahl von Patienten zu Beginn der SAB Hyperchlorämie, Hypertonie und einen positiven Flüssigkeitshaushalt über 1500 ml verursachte.
Multiple Electrolyte II enthält als neue isotonisch ausgewogene Salzlösung eine Vielzahl an Kationen (Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium) und eine geringere Chloridkonzentration als normale Kochsalzlösung. Eine Studie mit 30 Patienten zeigte, dass es bei neurochirurgischer Anwendung das Säure-Basen-Gleichgewicht verbessert. Es könnte eine neue Alternative zur Natriumchloridlösung sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 13801183875
- E-Mail: zhoujx.cn@icloud.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuqing Duan
- Telefonnummer: +86 13811505591
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613801183875
- E-Mail: zhoujx.cn@icloud.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose eines hämorrhagischen Schlaganfalls (Hirnblutung, intraventrikuläre Blutung oder Subarachnoidalblutung, bestätigt durch CT oder MRT, mit Ausnahme von subduralen oder extraduralen Blutungen, die durch Tramma verursacht werden)
- Patienten, die eine Flüssigkeitstherapie benötigen
- Patienten über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Die Blutung trat vor mehr als 72 Stunden auf
- Vorbestehende Hyperchlorämie (Blutchlorid > 110 mmol/L)
- Vorliegen einer Hypothalamuserkrankung oder eines zerebralen Salzverschwendungssyndroms
- Patienten, die selbst essen können
- Patienten, die eine routinemäßige RRT erhalten
- Patienten mit bekannten allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf die verwendete Flüssigkeit
- Patienten mit Organversagen (z. B. Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen) oder einer Erkrankung im Endstadium
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen und Bluterkrankungen
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörung
- Patienten, bei denen zu erwarten ist, dass sie Schwierigkeiten haben, den Studienplan einzuhalten oder Daten vollständig zu erfassen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Es wurde keine Einverständniserklärung unterzeichnet
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht in Frage kommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mehrere Elektrolyte
Injektion mehrerer Elektrolyte (II): enthält Natriumchlorid 6,799 g, Kaliumchlorid 0,2984 g, Calciumchlorid 0,3675 g, Magnesiumchlorid 0,2033 g, Natriumacetat 3,266 g, L-Äpfelsäure 0,671, Natriumhydroxid 0,200 g pro 1000 ml.
|
Patienten, die in eine Gruppe mit mehreren Elektrolyten randomisiert werden, erhalten nach der Aufnahme 72 Stunden lang ununterbrochen die Injektion II mit mehreren Elektrolyten als Erhaltungs- und Rettungsflüssigkeit.
Infusionsgeschwindigkeit und -volumen werden von Ärzten bestimmt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Natriumchlorid-Injektion: enthält 9,0 g Natriumchlorid pro 1000 ml.
|
Patienten, die in die Gruppe mit normaler Kochsalzlösung randomisiert werden, erhalten 72 Stunden lang kontinuierlich eine Natriumchlorid-Injektion nach der Aufnahme als Erhaltungs- und Rettungsflüssigkeit.
Infusionsgeschwindigkeit und -volumen werden von Ärzten bestimmt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hyperchlorämie
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung
|
Die Häufigkeit von Hyperchlorämie
|
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: wird bei der Entlassung oder 28 Tage nach der Einschreibung erfasst
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
|
wird bei der Entlassung oder 28 Tage nach der Einschreibung erfasst
|
|
Hyperchlorämie-Azidose
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung
|
Auftreten einer Hyperchlorämie-Azidose
|
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung
|
|
Plasmaosmolalität
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung
|
Berechnung der Plasmaosmolalität per Algorithmus
|
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung
|
|
AKI
Zeitfenster: bis Tag 7 nach der Einschreibung aufgezeichnet
|
Vorkommen einer akuten Nierenschädigung
|
bis Tag 7 nach der Einschreibung aufgezeichnet
|
|
RRT
Zeitfenster: bis Tag 7 nach der Einschreibung aufgezeichnet
|
Inzidenz neuer Nierenersatztherapien
|
bis Tag 7 nach der Einschreibung aufgezeichnet
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: aufgezeichnet bei der Entlassung auf der Intensivstation oder 28 Tage nach der Einschreibung
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
aufgezeichnet bei der Entlassung auf der Intensivstation oder 28 Tage nach der Einschreibung
|
|
Krankenhauskosten
Zeitfenster: wird bei der Entlassung oder 28 Tage nach der Einschreibung erfasst
|
Krankenhauskosten
|
wird bei der Entlassung oder 28 Tage nach der Einschreibung erfasst
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2023-020-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hämorrhagischer Schlaganfall
-
Eva SevickNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutierungPost-Hemorrhagic Hydrocephalus (PHH)Vereinigte Staaten