Multipel elektrolyt-injektion (II) og normal saltvand ved hyperchloræmi ved svær hæmoragisk slagtilfælde (MERIT)
Virkningen af injektion med flere elektrolytter (II) og normal saltvand på hyperchloræmi hos patienter med svær hæmoragisk slagtilfælde: En prospektiv, multicenter, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Væskebehandling er fortsat en vigtig del af behandlingen og håndteringen af kritisk syge patienter. Et dagligt væskeindtag kan enkelt opdeles i: genoplivningsvæske, vedligeholdelsesvæske, ernæring, blodprodukter, lægemidler og lægemiddelbærere. Daglige genoplivnings- og vedligeholdelsesvæsker kan udgøre 31,2 % af det samlede væskeindtag og stige i løbet af de første 3 dage af indlæggelsen, op til 58,1 %, hvilket resulterer i store natrium- og kloridbelastninger.
Blandt dem er normalt saltvand (0,9% natriumchlorid), en klassisk krystalloid opløsning, meget brugt til at opretholde væskebalance, volumen genoplivning og fortyndede lægemidler. Kloridkoncentrationen af normalt saltvand (154 mmol/L) er imidlertid meget højere end koncentrationen af humant plasma, og en stor mængde infusion kan føre til iatrogen hyperchloræmi hos ICU-patienter. Hyperchloræmi menes at forårsage acidose, fald i den glomerulære filtrationshastighed, nedsat nyrefunktion og endda dødelighed. I modsætning hertil er koncentrationerne af balancerede krystalloide opløsninger mere lig plasmakoncentrationerne og anses for at være et bedre væskevalg end normalt saltvand.
Hæmoragisk slagtilfælde, som omfatter spontan hjerneblødning og subaraknoidal blødning (SAH), er karakteriseret ved høj dødelighed og handicap. Ifølge de seneste undersøgelser er der cirka 1,7 millioner nye hæmoragiske slagtilfælde i Kina hvert år, og hæmoragiske slagtilfælde tegner sig kun for 30 % af alle nye slagtilfælde, men 60 % af slagtilfældedødsfald. Der mangler relevant forskning om væskeanbefaling til denne population. En undersøgelse af subaraknoidal blødning antydede, at saltvand forårsagede hyperchloræmi, hypertoni og positiv væskebalance over 1500 ml hos et stort antal patienter tidligt efter SAH.
Multiple electrolytes II, som en ny isotonisk balanceret saltopløsning, indeholder en række kationer (natrium, kalium, calcium, magnesium) og en lavere kloridkoncentration end normalt saltvand. En undersøgelse af 30 patienter viste, at den forbedrede syre-base-balancen, når den blev brugt i neurokirurgi. Det kan være et nyt alternativ til natriumchloridopløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 13801183875
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuqing Duan
- Telefonnummer: +86 13811505591
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613801183875
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen hæmoragisk slagtilfælde (cerebral blødning, intraventrikulær blødning eller subaraknoidal blødning bekræftet ved CT eller MR, undtagen subdural eller ekstradural blødning forårsaget af tramma)
- Patienter, der har behov for væskebehandling
- Patienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Blødning starter mere end 72 timer
- Eksisterende hyperchloræmi (blodklorid > 110 mmol/L)
- Tilstedeværelse af hypothalamus sygdom eller cerebralt saltsvindsyndrom
- Patienter, der kan spise selv
- Patienter, der modtager rutinemæssig RRT
- Patienter med kendte allergiske eller uønskede reaktioner på den anvendte væske
- Patienter med organsvigt (såsom hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt) eller sygdom i slutstadiet
- Patienter med autoimmune sygdomme, inflammatoriske sygdomme, stofskiftesygdomme og blodsygdomme
- Patienter med alvorlig hjertesygdom eller arytmi
- Patienter, der forventes at have svært ved at overholde studieplanen eller at indsamle data fuldstændigt
- Gravide eller ammende kvinder
- Intet informeret samtykke blev underskrevet
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
- Andre forhold, som efterforskeren anser for at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multipel elektrolyt
Multiple Electrolytes Injection(II): indeholder natriumchlorid 6,799 g, kaliumchlorid 0,2984 g, calciumchlorid 0,3675 g, magnesiumchlorid 0,2033 g, natriumacetat 3,266 g, L-æblesyre 0,671, per 0200 g natriumhydroxid.
|
Patienter, der er randomiseret til multipel elektrolytgruppe, vil modtage Multiple Electrolytes injektion II i 72 timer kontinuerligt efter indsættelse som vedligeholdelses- og redningsvæsker.
Infusionshastighed og volumen vil blive bestemt af læger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Normal saltvand
Natriumchloridinjektion: indeholder natriumchlorid 9,0 g pr. 1000 ml.
|
Patienter, der er randomiseret til normal saltvandsgruppe, vil modtage natriumklorid-injektion i 72 timer kontinuerligt efter indrulling som vedligeholdelses- og redningsvæsker.
Infusionshastighed og volumen vil blive bestemt af læger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperchloræmi
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer efter tilmelding
|
Forekomsten af hyperchloræmi
|
24 timer, 48 timer, 72 timer efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: registreres ved udskrivelse eller 28 dage efter tilmelding
|
hospitalsopholdslængde
|
registreres ved udskrivelse eller 28 dage efter tilmelding
|
|
Hyperchloræmiacidose
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer efter tilmelding
|
Forekomst af hyperchloræmiacidose
|
24 timer, 48 timer, 72 timer efter tilmelding
|
|
Plasma osmolalitet
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer efter tilmelding
|
Plasma osmolalitet beregnes ved hjælp af algoritme
|
24 timer, 48 timer, 72 timer efter tilmelding
|
|
AKI
Tidsramme: registreret til dag 7 efter tilmelding
|
Forekomst af akut nyreskade
|
registreret til dag 7 efter tilmelding
|
|
RRT
Tidsramme: registreret til dag 7 efter tilmelding
|
Forekomst af ny nyreerstatningsterapi
|
registreret til dag 7 efter tilmelding
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: registreres ved ICU-udskrivning eller 28 dage efter indskrivning
|
ICU liggetid
|
registreres ved ICU-udskrivning eller 28 dage efter indskrivning
|
|
udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: registreres ved udskrivelse eller 28 dage efter tilmelding
|
udgifter til hospitalsindlæggelse
|
registreres ved udskrivelse eller 28 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2023-020-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .