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Inyección de múltiples electrolitos (II) y solución salina normal en hipercloremia en el accidente cerebrovascular hemorrágico grave (MERIT)

16 de abril de 2024 actualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

El impacto de la inyección de múltiples electrolitos (II) y solución salina normal sobre la hipercloremia en pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico grave: un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y controlado aleatorizado

La solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9%), una solución cristaloide clásica, se utiliza ampliamente para mantener el equilibrio de líquidos, la reanimación de volumen y diluir fármacos durante la práctica clínica. Sin embargo, la concentración de cloruro de la solución salina normal (154 mmol/L) es mucho mayor que la del plasma humano y una gran cantidad de infusión puede provocar hipercloremia iatrogénica en pacientes de la UCI. Por el contrario, las concentraciones de Múltiples electrolitos II son más similares a las del plasma y se considera una mejor opción de líquido que la solución salina normal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fluidoterapia sigue siendo una parte importante del tratamiento y manejo de pacientes críticamente enfermos. La ingesta diaria de líquidos se puede dividir simplemente en: líquido de reanimación, líquido de mantenimiento, nutrición, hemoderivados, fármacos y transportadores de fármacos. Los líquidos de reanimación y mantenimiento diarios pueden representar el 31,2% de la ingesta total de líquidos y aumentar durante los primeros 3 días de ingreso, hasta el 58,1%, lo que resulta en grandes cargas de sodio y cloruro.

Entre ellos, la solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9%), una solución cristaloide clásica, se usa ampliamente para mantener el equilibrio de líquidos, la reanimación de volumen y los fármacos diluidos. Sin embargo, la concentración de cloruro de la solución salina normal (154 mmol/L) es mucho mayor que la del plasma humano, y una gran cantidad de infusión puede provocar hipercloremia iatrogénica en pacientes de la UCI. Se cree que la hipercloremia causa acidosis, disminución de la tasa de filtración glomerular, deterioro de la función renal e incluso mortalidad. Por el contrario, las concentraciones de soluciones cristaloides equilibradas son más similares a las del plasma y se considera una mejor opción de líquido que la solución salina normal.

El accidente cerebrovascular hemorrágico, que incluye hemorragia cerebral espontánea y hemorragia subaracnoidea (HSA), se caracteriza por una alta mortalidad y discapacidad. Según los últimos estudios, cada año se producen aproximadamente 1,7 millones de nuevos accidentes cerebrovasculares hemorrágicos en China, y los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos representan sólo el 30% de todos los nuevos casos de accidentes cerebrovasculares, pero el 60% de las muertes por accidentes cerebrovasculares. Faltan investigaciones relevantes sobre la recomendación de líquidos para esta población. Un estudio de hemorragia subaracnoidea sugirió que la solución salina causaba hipercloremia, hipertonía y balance de líquidos positivo de más de 1 500 ml en un gran número de pacientes poco después de la HSA.

Multiple Electrolytes II, como nueva solución salina isotónica equilibrada, contiene una variedad de cationes (sodio, potasio, calcio, magnesio) y una concentración de cloruro más baja que la solución salina normal. Un estudio de 30 pacientes demostró que mejoraba el equilibrio ácido-base cuando se usaba en neurocirugía. Puede ser una nueva alternativa a la solución de cloruro de sodio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

342

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jian-Xin Zhou, MD
  • Número de teléfono: +86 13801183875
  • Correo electrónico: zhoujx.cn@icloud.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuqing Duan
  • Número de teléfono: +86 13811505591

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de accidente cerebrovascular hemorrágico (hemorragia cerebral, hemorragia intraventricular o hemorragia subaracnoidea confirmada por tomografía computarizada o resonancia magnética, excepto hemorragia subdural o extradural causada por tranvía)
  • Pacientes que requieren fluidoterapia.
  • Pacientes mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Inicio de la hemorragia más de 72 horas.
  • Hipercloremia preexistente (cloruro en sangre > 110 mmol/L)
  • Presencia de enfermedad hipotalámica o síndrome de pérdida de sal cerebral.
  • Pacientes que pueden comer solos.
  • Pacientes que reciben TRR de rutina
  • Pacientes con reacciones alérgicas o adversas conocidas al líquido utilizado.
  • Pacientes con insuficiencia orgánica (como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática) o enfermedad en etapa terminal
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes, enfermedades inflamatorias, enfermedades metabólicas y enfermedades de la sangre.
  • Pacientes con enfermedades cardíacas graves o arritmia.
  • Pacientes que se espera que tengan dificultades para cumplir con el plan del estudio o recopilar datos por completo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • No se firmó consentimiento informado
  • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos.
  • Otras condiciones consideradas por el investigador como no elegibles para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Electrolito múltiple
Inyección de electrolitos múltiples (II): contiene cloruro de sodio 6,799 g, cloruro de potasio 0,2984 g, cloruro de calcio 0,3675 g, cloruro de magnesio 0,2033 g, acetato de sodio 3,266 g, ácido L-málico 0,671, hidróxido de sodio 0,200 g por 1000 ml.
Los pacientes asignados al azar al grupo de electrolitos múltiples recibirán la inyección II de electrolitos múltiples durante 72 horas seguidas después de la inscripción como líquidos de mantenimiento y rescate. La velocidad y el volumen de la infusión serán determinados por los médicos.
Otros nombres:
  • Inyección múltiple de electrolitos II
Comparador activo: Solución salina normal
Inyección de cloruro de sodio: contiene 9,0 g de cloruro de sodio por 1000 ml.
Los pacientes asignados al azar al grupo de solución salina normal recibirán una inyección de cloruro de sodio durante 72 horas seguidas después de la inscripción como fluidos de mantenimiento y rescate. La velocidad y el volumen de la infusión serán determinados por los médicos.
Otros nombres:
  • Inyección de cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipercloremia
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la inscripción
La incidencia de la hipercloremia.
A las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: registrado en el momento del alta o 28 días después de la inscripción
duración de la estancia hospitalaria
registrado en el momento del alta o 28 días después de la inscripción
Acidosis por hipercloremia
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la inscripción
Incidencia de acidosis por hipercloremia
A las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la inscripción
Osmolalidad plasmática
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la inscripción
Osmolalidad plasmática calculada por algoritmo.
A las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la inscripción
IRA
Periodo de tiempo: grabado hasta el día 7 después de la inscripción
Incidencia de lesión renal aguda
grabado hasta el día 7 después de la inscripción
RRT
Periodo de tiempo: grabado hasta el día 7 después de la inscripción
Incidencia de nueva terapia de reemplazo renal
grabado hasta el día 7 después de la inscripción
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: registrado al alta de la UCI o 28 días después de la inscripción
Duración de la estancia en la UCI
registrado al alta de la UCI o 28 días después de la inscripción
gasto de hospitalizacion
Periodo de tiempo: registrado en el momento del alta o 28 días después de la inscripción
gasto de hospitalizacion
registrado en el momento del alta o 28 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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