- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06374823
Inyección de múltiples electrolitos (II) y solución salina normal en hipercloremia en el accidente cerebrovascular hemorrágico grave (MERIT)
El impacto de la inyección de múltiples electrolitos (II) y solución salina normal sobre la hipercloremia en pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico grave: un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fluidoterapia sigue siendo una parte importante del tratamiento y manejo de pacientes críticamente enfermos. La ingesta diaria de líquidos se puede dividir simplemente en: líquido de reanimación, líquido de mantenimiento, nutrición, hemoderivados, fármacos y transportadores de fármacos. Los líquidos de reanimación y mantenimiento diarios pueden representar el 31,2% de la ingesta total de líquidos y aumentar durante los primeros 3 días de ingreso, hasta el 58,1%, lo que resulta en grandes cargas de sodio y cloruro.
Entre ellos, la solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9%), una solución cristaloide clásica, se usa ampliamente para mantener el equilibrio de líquidos, la reanimación de volumen y los fármacos diluidos. Sin embargo, la concentración de cloruro de la solución salina normal (154 mmol/L) es mucho mayor que la del plasma humano, y una gran cantidad de infusión puede provocar hipercloremia iatrogénica en pacientes de la UCI. Se cree que la hipercloremia causa acidosis, disminución de la tasa de filtración glomerular, deterioro de la función renal e incluso mortalidad. Por el contrario, las concentraciones de soluciones cristaloides equilibradas son más similares a las del plasma y se considera una mejor opción de líquido que la solución salina normal.
El accidente cerebrovascular hemorrágico, que incluye hemorragia cerebral espontánea y hemorragia subaracnoidea (HSA), se caracteriza por una alta mortalidad y discapacidad. Según los últimos estudios, cada año se producen aproximadamente 1,7 millones de nuevos accidentes cerebrovasculares hemorrágicos en China, y los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos representan sólo el 30% de todos los nuevos casos de accidentes cerebrovasculares, pero el 60% de las muertes por accidentes cerebrovasculares. Faltan investigaciones relevantes sobre la recomendación de líquidos para esta población. Un estudio de hemorragia subaracnoidea sugirió que la solución salina causaba hipercloremia, hipertonía y balance de líquidos positivo de más de 1 500 ml en un gran número de pacientes poco después de la HSA.
Multiple Electrolytes II, como nueva solución salina isotónica equilibrada, contiene una variedad de cationes (sodio, potasio, calcio, magnesio) y una concentración de cloruro más baja que la solución salina normal. Un estudio de 30 pacientes demostró que mejoraba el equilibrio ácido-base cuando se usaba en neurocirugía. Puede ser una nueva alternativa a la solución de cloruro de sodio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian-Xin Zhou, MD
- Número de teléfono: +86 13801183875
- Correo electrónico: zhoujx.cn@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuqing Duan
- Número de teléfono: +86 13811505591
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Contacto:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Número de teléfono: +8613801183875
- Correo electrónico: zhoujx.cn@icloud.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de accidente cerebrovascular hemorrágico (hemorragia cerebral, hemorragia intraventricular o hemorragia subaracnoidea confirmada por tomografía computarizada o resonancia magnética, excepto hemorragia subdural o extradural causada por tranvía)
- Pacientes que requieren fluidoterapia.
- Pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Inicio de la hemorragia más de 72 horas.
- Hipercloremia preexistente (cloruro en sangre > 110 mmol/L)
- Presencia de enfermedad hipotalámica o síndrome de pérdida de sal cerebral.
- Pacientes que pueden comer solos.
- Pacientes que reciben TRR de rutina
- Pacientes con reacciones alérgicas o adversas conocidas al líquido utilizado.
- Pacientes con insuficiencia orgánica (como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática) o enfermedad en etapa terminal
- Pacientes con enfermedades autoinmunes, enfermedades inflamatorias, enfermedades metabólicas y enfermedades de la sangre.
- Pacientes con enfermedades cardíacas graves o arritmia.
- Pacientes que se espera que tengan dificultades para cumplir con el plan del estudio o recopilar datos por completo.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- No se firmó consentimiento informado
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos.
- Otras condiciones consideradas por el investigador como no elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electrolito múltiple
Inyección de electrolitos múltiples (II): contiene cloruro de sodio 6,799 g, cloruro de potasio 0,2984 g, cloruro de calcio 0,3675 g, cloruro de magnesio 0,2033 g, acetato de sodio 3,266 g, ácido L-málico 0,671, hidróxido de sodio 0,200 g por 1000 ml.
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Los pacientes asignados al azar al grupo de electrolitos múltiples recibirán la inyección II de electrolitos múltiples durante 72 horas seguidas después de la inscripción como líquidos de mantenimiento y rescate.
La velocidad y el volumen de la infusión serán determinados por los médicos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución salina normal
Inyección de cloruro de sodio: contiene 9,0 g de cloruro de sodio por 1000 ml.
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Los pacientes asignados al azar al grupo de solución salina normal recibirán una inyección de cloruro de sodio durante 72 horas seguidas después de la inscripción como fluidos de mantenimiento y rescate.
La velocidad y el volumen de la infusión serán determinados por los médicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipercloremia
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la inscripción
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La incidencia de la hipercloremia.
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A las 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: registrado en el momento del alta o 28 días después de la inscripción
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duración de la estancia hospitalaria
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registrado en el momento del alta o 28 días después de la inscripción
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Acidosis por hipercloremia
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la inscripción
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Incidencia de acidosis por hipercloremia
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A las 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la inscripción
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Osmolalidad plasmática
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la inscripción
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Osmolalidad plasmática calculada por algoritmo.
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A las 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la inscripción
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IRA
Periodo de tiempo: grabado hasta el día 7 después de la inscripción
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Incidencia de lesión renal aguda
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grabado hasta el día 7 después de la inscripción
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RRT
Periodo de tiempo: grabado hasta el día 7 después de la inscripción
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Incidencia de nueva terapia de reemplazo renal
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grabado hasta el día 7 después de la inscripción
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: registrado al alta de la UCI o 28 días después de la inscripción
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Duración de la estancia en la UCI
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registrado al alta de la UCI o 28 días después de la inscripción
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gasto de hospitalizacion
Periodo de tiempo: registrado en el momento del alta o 28 días después de la inscripción
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gasto de hospitalizacion
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registrado en el momento del alta o 28 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2023-020-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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