- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06374823
Многократные инъекции электролитов (II) и физиологического раствора при гиперхлоремии при тяжелом геморрагическом инсульте (MERIT)
Влияние множественных инъекций электролитов (II) и физиологического раствора на гиперхлоремию у пациентов с тяжелым геморрагическим инсультом: проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфузионная терапия остается важной частью лечения и ведения пациентов в критическом состоянии. Ежедневное потребление жидкости можно просто разделить на: жидкость для реанимации, жидкость для поддержания, питание, продукты крови, лекарства и носители лекарств. Ежедневные реанимационные и поддерживающие жидкости могут составлять 31,2% от общего потребления жидкости и увеличиваться в течение первых 3 дней приема до 58,1%, что приводит к тяжелым нагрузкам по натрию и хлоридам.
Среди них физиологический раствор (0,9% натрия хлорида), классический кристаллоидный раствор, широко используется для поддержания баланса жидкости, объемной реанимации и разведения лекарств. Однако концентрация хлоридов в физиологическом растворе (154 ммоль/л) намного выше, чем в плазме человека, и большое количество инфузии может привести к ятрогенной гиперхлоремии у пациентов отделения интенсивной терапии. Считается, что гиперхлоремия вызывает ацидоз, снижение скорости клубочковой фильтрации, нарушение функции почек и даже смертность. Напротив, концентрации сбалансированных кристаллоидных растворов больше похожи на концентрации плазмы и считаются лучшим выбором жидкости, чем обычный физиологический раствор.
Геморрагический инсульт, включающий спонтанное кровоизлияние в мозг и субарахноидальное кровоизлияние (САК), характеризуется высокой смертностью и инвалидизацией. Согласно последним исследованиям, ежегодно в Китае происходит около 1,7 миллиона новых геморрагических инсультов, причем на геморрагические инсульты приходится лишь 30% всех новых случаев инсульта, но 60% смертей от инсульта. Соответствующих исследований по рекомендациям по приему жидкости для этой группы населения недостаточно. Одно исследование субарахноидального кровоизлияния показало, что физиологический раствор вызывает гиперхлоремию, гипертонию и положительный баланс жидкости более 1500 мл у большого числа пациентов на раннем этапе после САК.
Multiple Electrolytes II, новый изотонический сбалансированный солевой раствор, содержит различные катионы (натрий, калий, кальций, магний) и более низкую концентрацию хлоридов, чем обычный физиологический раствор. Исследование 30 пациентов показало, что он улучшает кислотно-щелочной баланс при использовании в нейрохирургии. Это может быть новой альтернативой раствору хлорида натрия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jian-Xin Zhou, MD
- Номер телефона: +86 13801183875
- Электронная почта: zhoujx.cn@icloud.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuqing Duan
- Номер телефона: +86 13811505591
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Контакт:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Номер телефона: +8613801183875
- Электронная почта: zhoujx.cn@icloud.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом геморрагический инсульт (кровоизлияние в мозг, внутрижелудочковое кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние, подтвержденное КТ или МРТ, за исключением субдурального или экстрадурального кровоизлияния, вызванного траммой)
- Пациенты, нуждающиеся в жидкостной терапии
- Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Начало кровотечения более 72 часов.
- Существующая ранее гиперхлоремия (хлорид крови > 110 ммоль/л)
- Наличие заболеваний гипоталамуса или синдрома церебральной солевой потери.
- Пациенты, которые могут есть самостоятельно
- Пациенты, получающие рутинную ЗПТ
- Пациенты с известными аллергическими или побочными реакциями на используемую жидкость.
- Пациенты с органной недостаточностью (например, сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью) или терминальной стадией заболевания.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, воспалительными заболеваниями, метаболическими заболеваниями и заболеваниями крови
- Пациенты с серьезными заболеваниями сердца или аритмией
- Пациенты, у которых, как ожидается, возникнут трудности с соблюдением плана исследования или полным сбором данных.
- Беременные или кормящие женщины
- Информированное согласие не было подписано
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
- Другие условия, которые исследователь считает недопустимыми для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Несколько электролитов
Инъекция нескольких электролитов (II): содержит хлорид натрия 6,799 г, хлорид калия 0,2984 г, хлорид кальция 0,3675 г, хлорид магния 0,2033 г, ацетат натрия 3,266 г, L-яблочная кислота 0,671, гидроксид натрия 0,200 г на 1000 мл.
|
Пациенты, рандомизированные в группу с несколькими электролитами, будут получать инъекции нескольких электролитов II в течение 72 часов непрерывно после включения в качестве поддерживающих и восстановительных жидкостей.
Скорость и объем инфузии будут определять врачи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Хлорид натрия для инъекций: содержит хлорид натрия 9,0 г на 1000 мл.
|
Пациенты, рандомизированные в группу физиологического раствора, будут получать инъекции хлорида натрия в течение 72 часов непрерывно после включения в качестве поддерживающих и реанимационных жидкостей.
Скорость и объем инфузии будут определять врачи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперхлоремия
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов, 72 часа после регистрации
|
Частота гиперхлоремии
|
Через 24 часа, 48 часов, 72 часа после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: записано при выписке или через 28 дней после зачисления
|
продолжительность пребывания в больнице
|
записано при выписке или через 28 дней после зачисления
|
|
Гиперхлоремия ацидоз
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов, 72 часа после регистрации
|
Частота гиперхлоремического ацидоза
|
Через 24 часа, 48 часов, 72 часа после регистрации
|
|
Осмоляльность плазмы
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов, 72 часа после регистрации
|
Осмоляльность плазмы рассчитывается по алгоритму
|
Через 24 часа, 48 часов, 72 часа после регистрации
|
|
АКИ
Временное ограничение: записано до 7 дня после регистрации
|
Частота острого повреждения почек
|
записано до 7 дня после регистрации
|
|
РРТ
Временное ограничение: записано до 7 дня после регистрации
|
Частота применения новой заместительной почечной терапии
|
записано до 7 дня после регистрации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: зарегистрировано при выписке из отделения интенсивной терапии или через 28 дней после поступления
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
зарегистрировано при выписке из отделения интенсивной терапии или через 28 дней после поступления
|
|
расходы на госпитализацию
Временное ограничение: записано при выписке или через 28 дней после зачисления
|
расходы на госпитализацию
|
записано при выписке или через 28 дней после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2023-020-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .