Injekce více elektrolytů (II) a normální fyziologický roztok při hyperchlorémii u těžké hemoragické mrtvice (MERIT)
Vliv injekce více elektrolytů (II) a normálního fyziologického roztoku na hyperchlorémii u pacientů s těžkou hemoragickou mrtvicí: prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fluidní terapie zůstává důležitou součástí léčby a managementu kriticky nemocných pacientů. Každodenní příjem tekutin lze jednoduše rozdělit na: resuscitační tekutiny, udržovací tekutiny, výživa, krevní produkty, léky a nosiče léků. Denní resuscitace a udržovací tekutiny mohou tvořit 31,2 % z celkového příjmu tekutin a během prvních 3 dnů přijetí se zvyšují až na 58,1 %, což má za následek velké zatížení sodíkem a chloridy.
Mezi nimi běžný fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný), klasický krystaloidní roztok, se široce používá k udržení rovnováhy tekutin, objemové resuscitaci a ředění léků. Koncentrace chloridů v normálním fyziologickém roztoku (154 mmol/l) je však mnohem vyšší než v lidské plazmě a velké množství infuze může u pacientů na JIP vést k iatrogenní hyperchlorémii. Předpokládá se, že hyperchloremie způsobuje acidózu, snížení glomerulární filtrace, zhoršenou funkci ledvin a dokonce mortalitu. Naproti tomu koncentrace vyvážených krystaloidních roztoků jsou více podobné koncentracím v plazmě a jsou považovány za lepší tekutou volbu než normální fyziologický roztok.
Hemoragická mrtvice, která zahrnuje spontánní mozkové krvácení a subarachnoidální krvácení (SAH), se vyznačuje vysokou mortalitou a invaliditou. Podle nejnovějších studií je v Číně každý rok přibližně 1,7 milionu nových hemoragických mrtvic a hemoragické mrtvice představují pouze 30 % všech nových případů mrtvice, ale 60 % úmrtí na mrtvici. Existuje nedostatek relevantního výzkumu o doporučení tekutin pro tuto populaci. Jedna studie subarachnoidálního krvácení naznačila, že fyziologický roztok způsobil hyperchlorémii, hypertonii a pozitivní bilanci tekutin nad 1500 ml u velkého počtu pacientů časně po SAH.
Multiple electrolytes II, jako nový izotonický vyvážený solný roztok, obsahuje různé kationty (sodík, draslík, vápník, hořčík) a nižší koncentraci chloridů než normální fyziologický roztok. Studie na 30 pacientech prokázala, že zlepšuje acidobazickou rovnováhu při použití v neurochirurgii. Může to být nová alternativa k roztoku chloridu sodného.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonní číslo: +86 13801183875
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuqing Duan
- Telefonní číslo: +86 13811505591
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonní číslo: +8613801183875
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou hemoragické cévní mozkové příhody (cerebrální krvácení, intraventrikulární krvácení nebo subarachnoidální krvácení potvrzené CT nebo MRI, s výjimkou subdurálního nebo extradurálního krvácení způsobeného tramma)
- Pacienti vyžadující tekutinovou terapii
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nástup krvácení více než 72 hodin
- Preexistující hyperchloremie (chlorid v krvi > 110 mmol/l)
- Přítomnost hypotalamického onemocnění nebo syndromu cerebrálního plýtvání solí
- Pacienti, kteří mohou jíst sami
- Pacienti, kteří dostávají rutinní RRT
- Pacienti se známými alergickými nebo nežádoucími reakcemi na použitou tekutinu
- Pacienti s orgánovým selháním (jako je srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater) nebo v konečném stádiu onemocnění
- Pacienti s autoimunitními onemocněními, zánětlivými onemocněními, metabolickými onemocněními a onemocněními krve
- Pacienti se závažným srdečním onemocněním nebo arytmií
- Pacienti, u kterých se očekává, že budou mít potíže s dodržováním plánu studie nebo úplným sběrem dat
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nebyl podepsán žádný informovaný souhlas
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií
- Další podmínky, které výzkumník považuje za nezpůsobilé pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícenásobný elektrolyt
Multiple Electrolytes Injection(II): obsahuje chlorid sodný 6,799 g, chlorid draselný 0,2984 g, chlorid vápenatý 0,3675 g, chlorid hořečnatý 0,2033 g, octan sodný 3,266 g, kyselinu L-jablečnou 0,671, hydroxid sodný 0,200 g na 1000 ml.
|
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny s více elektrolyty, budou dostávat injekci více elektrolytů II po dobu 72 hodin nepřetržitě po zařazení jako tekutiny pro údržbu a rescutaci.
Rychlost a objem infuze určí lékaři.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Běžná slanost
Injekce chloridu sodného: obsahuje 9,0 g chloridu sodného na 1000 ml.
|
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny s normálním fyziologickým roztokem, budou dostávat injekci chloridu sodného po dobu 72 hodin nepřetržitě po zařazení jako udržovací a reskutační tekutiny.
Rychlost a objem infuze určí lékaři.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperchloremie
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
|
Výskyt hyperchlorémie
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: zaznamenané při propuštění nebo 28 dní po zápisu
|
délka pobytu v nemocnici
|
zaznamenané při propuštění nebo 28 dní po zápisu
|
|
Hyperchloremická acidóza
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
|
Výskyt hyperchloremické acidózy
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
|
|
Osmolalita plazmy
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
|
Osmolalita plazmy vypočítaná pomocí algoritmu
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
|
|
AKI
Časové okno: zaznamenané do 7. dne po zápisu
|
Výskyt akutního poškození ledvin
|
zaznamenané do 7. dne po zápisu
|
|
RRT
Časové okno: zaznamenané do 7. dne po zápisu
|
Výskyt nové renální substituční terapie
|
zaznamenané do 7. dne po zápisu
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: zaznamenané při propuštění z JIP nebo 28 dní po zařazení
|
Délka pobytu na JIP
|
zaznamenané při propuštění z JIP nebo 28 dní po zařazení
|
|
náklady na hospitalizaci
Časové okno: zaznamenané při propuštění nebo 28 dní po zápisu
|
náklady na hospitalizaci
|
zaznamenané při propuštění nebo 28 dní po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2023-020-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .