Multipel elektrolytinjektion (II) och normal koksaltlösning på hyperkloremi vid svår hemorragisk stroke (MERIT)
Effekten av injektion med flera elektrolyter (II) och normal koksaltlösning på hyperkloremi hos patienter med svår hemorragisk stroke: en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vätsketerapi är fortfarande en viktig del av behandlingen och handläggningen av kritiskt sjuka patienter. Ett vardagsvätskeintag kan enkelt delas in i: återupplivningsvätska, underhållsvätska, näring, blodprodukter, läkemedel och läkemedelsbärare. Dagliga återupplivnings- och underhållsvätskor kan stå för 31,2 % av det totala vätskeintaget och öka under de första 3 dagarna av inläggningen, upp till 58,1 %, vilket resulterar i kraftiga natrium- och kloridbelastningar.
Bland dem används vanlig koksaltlösning (0,9 % natriumklorid), en klassisk kristalloid lösning, i stor utsträckning för att upprätthålla vätskebalans, återupplivning av volymer och späda läkemedel. Kloridkoncentrationen av normal koksaltlösning (154 mmol/L) är dock mycket högre än i human plasma, och en stor mängd infusion kan leda till iatrogen hyperkloremi hos intensivvårdspatienter. Hyperkloremi tros orsaka acidos, minskning av den glomerulära filtrationshastigheten, försämrad njurfunktion och till och med dödlighet. Däremot liknar koncentrationerna av balanserade kristalloida lösningar mer plasma och anses vara ett bättre vätskeval än vanlig koksaltlösning.
Hemorragisk stroke, som inkluderar spontan hjärnblödning och subaraknoidal blödning (SAH), kännetecknas av hög dödlighet och funktionshinder. Enligt de senaste studierna finns det cirka 1,7 miljoner nya blodproppar i Kina varje år, och hemorragiska stroke står för endast 30 % av alla nya strokefall, men 60 % av dödsfallen i stroke. Det saknas relevant forskning om vätskerekommendationer för denna population. En studie av subaraknoidal blödning antydde att saltlösning orsakade hyperkloremi, hypertoni och positiv vätskebalans över 1500 ml hos ett stort antal patienter tidigt efter SAH.
Multiple electrolytes II, som en ny isoton balanserad saltlösning, innehåller en mängd olika katjoner (natrium, kalium, kalcium, magnesium) och en lägre kloridkoncentration än vanlig koksaltlösning. En studie av 30 patienter visade att den förbättrade syra-basbalansen när den användes inom neurokirurgi. Det kan vara ett nytt alternativ till natriumkloridlösning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 13801183875
- E-post: zhoujx.cn@icloud.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuqing Duan
- Telefonnummer: +86 13811505591
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613801183875
- E-post: zhoujx.cn@icloud.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen hemorragisk stroke (hjärnblödning, intraventrikulär blödning eller subaraknoidal blödning bekräftad med CT eller MRI, förutom subdural eller extradural blödning orsakad av tramma)
- Patienter som behöver vätskebehandling
- Patienter över 18 år
Exklusions kriterier:
- Blödning börjar mer än 72 timmar
- Redan existerande hyperkloremi (blodklorid > 110 mmol/L)
- Förekomst av hypotalamus eller cerebralt saltförlustsyndrom
- Patienter som kan äta själva
- Patienter som får rutinmässig RRT
- Patienter med kända allergiska eller negativa reaktioner på den använda vätskan
- Patienter med organsvikt (som hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt) eller sjukdom i slutstadiet
- Patienter med autoimmuna sjukdomar, inflammatoriska sjukdomar, metabola sjukdomar och blodsjukdomar
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdom eller arytmi
- Patienter som förväntas ha svårt att följa studieplanen eller samla in data helt
- Gravida eller ammande kvinnor
- Inget informerat samtycke undertecknades
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar
- Andra villkor som utredaren bedömer vara olämpliga för deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flera elektrolyter
Multiple Electrolytes Injection(II): innehåller natriumklorid 6,799 g, kaliumklorid 0,2984 g, kalciumklorid 0,3675 g, magnesiumklorid 0,2033 g, natriumacetat 3,266 g, L-äppelsyra 0,671, per 0200 g natriumhydroxid.
|
Patienter som är randomiserade till multipel elektrolytgrupp kommer att få Multiple Electrolytes injektion II i 72 timmar kontinuerligt efter inskrivning som underhålls- och räddningsvätskor.
Infusionshastighet och volym kommer att bestämmas av läkare.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Normal saltlösning
Natriumkloridinjektion: innehåller natriumklorid 9,0 g per 1000 ml.
|
Patienter som är randomiserade till normal saltlösningsgrupp kommer att få natriumkloridinjektion i 72 timmar kontinuerligt efter inskrivning som underhålls- och räddningsvätskor.
Infusionshastighet och volym kommer att bestämmas av läkare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyperkloremi
Tidsram: Vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter registrering
|
Förekomsten av hyperkloremi
|
Vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: registreras vid utskrivning eller 28 dagar efter inskrivning
|
sjukhusets vistelsetid
|
registreras vid utskrivning eller 28 dagar efter inskrivning
|
|
Hyperkloremiacidos
Tidsram: Vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter registrering
|
Förekomst av hyperkloremiacidos
|
Vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter registrering
|
|
Plasmaosmolalitet
Tidsram: Vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter registrering
|
Plasmaosmolalitet beräknas med algoritm
|
Vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter registrering
|
|
AKI
Tidsram: registreras till dag 7 efter registreringen
|
Förekomst av akut njurskada
|
registreras till dag 7 efter registreringen
|
|
RRT
Tidsram: registreras till dag 7 efter registreringen
|
Förekomst av ny njurersättningsterapi
|
registreras till dag 7 efter registreringen
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: registreras vid ICU-utskrivning eller 28 dagar efter inskrivning
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
|
registreras vid ICU-utskrivning eller 28 dagar efter inskrivning
|
|
kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: registreras vid utskrivning eller 28 dagar efter inskrivning
|
kostnad för sjukhusvistelse
|
registreras vid utskrivning eller 28 dagar efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2023-020-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .