Injection multiple d'électrolytes (II) et solution saline normale sur l'hyperchlorémie en cas d'AVC hémorragique sévère (MERIT)
L'impact de l'injection multiple d'électrolytes (II) et d'une solution saline normale sur l'hyperchlorémie chez les patients atteints d'un AVC hémorragique sévère : une étude prospective, multicentrique, ouverte et contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fluidothérapie reste un élément important du traitement et de la prise en charge des patients gravement malades. Un apport hydrique quotidien peut être simplement divisé en : liquide de réanimation, liquide d'entretien, nutrition, produits sanguins, médicaments et supports de médicaments. Les liquides de réanimation et d'entretien quotidiens peuvent représenter 31,2 % de l'apport hydrique total et augmenter au cours des 3 premiers jours d'admission, jusqu'à 58,1 %, entraînant de lourdes charges de sodium et de chlorure.
Parmi eux, la solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %), une solution cristalloïde classique, est largement utilisée pour maintenir l'équilibre hydrique, la réanimation volumique et diluer les médicaments. Cependant, la concentration en chlorure de la solution saline normale (154 mmol/L) est beaucoup plus élevée que celle du plasma humain, et une grande quantité de perfusion peut entraîner une hyperchlorémie iatrogène chez les patients en soins intensifs. On pense que l’hyperchlorémie provoque une acidose, une diminution du débit de filtration glomérulaire, une altération de la fonction rénale et même la mortalité. En revanche, les concentrations des solutions cristalloïdes équilibrées sont plus similaires à celles du plasma et sont considérées comme un meilleur choix de fluide que la solution saline normale.
L'AVC hémorragique, qui comprend l'hémorragie cérébrale spontanée et l'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), se caractérise par une mortalité et une invalidité élevées. Selon les dernières études, il y a environ 1,7 million de nouveaux accidents vasculaires cérébraux hémorragiques en Chine chaque année, et les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ne représentent que 30 % de tous les nouveaux cas d'accident vasculaire cérébral, mais 60 % des décès par accident vasculaire cérébral. Il y a un manque de recherche pertinente sur la recommandation de liquides pour cette population. Une étude sur l'hémorragie sous-arachnoïdienne a suggéré que la solution saline provoquait une hyperchlorémie, une hypertonie et un bilan hydrique positif supérieur à 1 500 ml chez un grand nombre de patients peu après l'HSA.
Multiple electrolytes II, en tant que nouvelle solution saline équilibrée isotonique, contient une variété de cations (sodium, potassium, calcium, magnésium) et une concentration de chlorure inférieure à celle d'une solution saline normale. Une étude portant sur 30 patients a démontré qu’il améliorait l’équilibre acido-basique lorsqu’il était utilisé en neurochirurgie. Cela pourrait constituer une nouvelle alternative à la solution de chlorure de sodium.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian-Xin Zhou, MD
- Numéro de téléphone: +86 13801183875
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuqing Duan
- Numéro de téléphone: +86 13811505591
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Contact:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Numéro de téléphone: +8613801183875
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic d'accident vasculaire cérébral hémorragique (hémorragie cérébrale, hémorragie intraventriculaire ou hémorragie sous-arachnoïdienne confirmée par tomodensitométrie ou IRM, à l'exception des hémorragies sous-durales ou extradurales causées par tramma)
- Patients nécessitant une fluidothérapie
- Patients de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Hémorragie apparue après plus de 72 heures
- Hyperchlorémie préexistante (chlorure sanguin > 110 mmol/L)
- Présence d'une maladie hypothalamique ou d'un syndrome d'atrophie cérébrale
- Patients capables de manger seuls
- Patients recevant une RRT de routine
- Patients présentant des réactions allergiques ou indésirables connues au liquide utilisé
- Patients présentant une insuffisance organique (telle qu'une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique) ou une maladie en phase terminale
- Patients atteints de maladies auto-immunes, de maladies inflammatoires, de maladies métaboliques et de maladies du sang
- Patients souffrant d'une maladie cardiaque grave ou d'arythmie
- Patients susceptibles d'avoir des difficultés à se conformer au plan d'étude ou à collecter complètement les données
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Aucun consentement éclairé n'a été signé
- Patients participant à d’autres essais cliniques
- Autres conditions jugées par l'investigateur comme inéligibles à la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électrolyte multiple
Injection d'électrolytes multiples (II) : contient 6,799 g de chlorure de sodium, 0,2984 g de chlorure de potassium, 0,3675 g de chlorure de calcium, 0,2033 g de chlorure de magnésium, 3,266 g d'acétate de sodium, 0,671 g d'acide L-malique et 0,200 g d'hydroxyde de sodium pour 1 000 ml.
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Les patients randomisés dans un groupe à électrolytes multiples recevront une injection II d'électrolytes multiples pendant 72 heures en continu après l'inscription comme fluides d'entretien et de réanimation.
La vitesse et le volume de la perfusion seront déterminés par les médecins.
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution saline normale
Injection de chlorure de sodium : contient 9,0 g de chlorure de sodium pour 1 000 ml.
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Les patients randomisés dans le groupe de solution saline normale recevront une injection de chlorure de sodium pendant 72 heures en continu après l'inscription comme fluides d'entretien et de sauvetage.
La vitesse et le volume de la perfusion seront déterminés par les médecins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperchlorémie
Délai: A 24 heures, 48 heures, 72 heures après l'inscription
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L'incidence de l'hyperchlorémie
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A 24 heures, 48 heures, 72 heures après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: enregistré à la sortie ou 28 jours après l’inscription
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durée du séjour à l'hôpital
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enregistré à la sortie ou 28 jours après l’inscription
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Acidose hyperchlorémique
Délai: A 24 heures, 48 heures, 72 heures après l'inscription
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Incidence de l'acidose hyperchlorémique
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A 24 heures, 48 heures, 72 heures après l'inscription
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Osmolalité plasmatique
Délai: A 24 heures, 48 heures, 72 heures après l'inscription
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Osmolalité plasmatique calculée par algorithme
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A 24 heures, 48 heures, 72 heures après l'inscription
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AKI
Délai: enregistré jusqu'au jour 7 après l'inscription
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Incidence des lésions rénales aiguës
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enregistré jusqu'au jour 7 après l'inscription
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RTR
Délai: enregistré jusqu'au jour 7 après l'inscription
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Incidence du nouveau traitement de remplacement rénal
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enregistré jusqu'au jour 7 après l'inscription
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Durée du séjour en USI
Délai: enregistré à la sortie de l'unité de soins intensifs ou 28 jours après l'inscription
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Durée du séjour en USI
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enregistré à la sortie de l'unité de soins intensifs ou 28 jours après l'inscription
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frais d'hospitalisation
Délai: enregistré à la sortie ou 28 jours après l’inscription
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frais d'hospitalisation
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enregistré à la sortie ou 28 jours après l’inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2023-020-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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