- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06374823
Injeção de múltiplos eletrólitos (II) e solução salina normal na hipercloremia em acidente vascular cerebral hemorrágico grave (MERIT)
O impacto da injeção de múltiplos eletrólitos (II) e solução salina normal na hipercloremia em pacientes com AVC hemorrágico grave: um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fluidoterapia continua sendo uma parte importante do tratamento e manejo de pacientes gravemente enfermos. A ingestão diária de líquidos pode ser simplesmente dividida em: fluido de reanimação, fluido de manutenção, nutrição, hemoderivados, medicamentos e transportadores de medicamentos. Os líquidos diários de reanimação e manutenção podem representar 31,2% da ingestão total de líquidos e aumentar durante os primeiros 3 dias de internação, até 58,1%, resultando em cargas pesadas de sódio e cloreto.
Entre eles, o soro fisiológico (cloreto de sódio a 0,9%), uma solução cristaloide clássica, é amplamente utilizado para manter o equilíbrio hídrico, reanimação volêmica e diluição de medicamentos. No entanto, a concentração de cloreto da solução salina normal (154mmol/L) é muito superior à do plasma humano, e uma grande quantidade de infusão pode levar à hipercloremia iatrogênica em pacientes de UTI. Acredita-se que a hipercloremia cause acidose, diminuição da taxa de filtração glomerular, comprometimento da função renal e até mortalidade. Em contraste, as concentrações de soluções cristalóides balanceadas são mais semelhantes às do plasma e são consideradas uma melhor escolha de fluido do que a solução salina normal.
O AVC hemorrágico, que inclui hemorragia cerebral espontânea e hemorragia subaracnóidea (HAS), é caracterizado por alta mortalidade e incapacidade. De acordo com os estudos mais recentes, ocorrem aproximadamente 1,7 milhão de novos AVC hemorrágicos na China a cada ano, e os AVC hemorrágicos representam apenas 30% de todos os novos casos de AVC, mas 60% das mortes por AVC. Faltam pesquisas relevantes sobre recomendação de fluidos para esta população. Um estudo sobre hemorragia subaracnoidea sugeriu que a solução salina causou hipercloremia, hipertonia e balanço hídrico positivo acima de 1.500 mL em um grande número de pacientes logo após HAS.
Eletrólitos múltiplos II, como uma nova solução salina isotônica balanceada, contém uma variedade de cátions (sódio, potássio, cálcio, magnésio) e uma concentração de cloreto mais baixa do que a solução salina normal. Um estudo com 30 pacientes demonstrou que melhorou o equilíbrio ácido-base quando usado em neurocirurgia. Pode ser uma nova alternativa à solução de cloreto de sódio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jian-Xin Zhou, MD
- Número de telefone: +86 13801183875
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuqing Duan
- Número de telefone: +86 13811505591
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Contato:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Número de telefone: +8613801183875
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de acidente vascular cerebral hemorrágico (hemorragia cerebral, hemorragia intraventricular ou hemorragia subaracnóidea confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, exceto hemorragia subdural ou extradural causada por tramma)
- Pacientes que necessitam de fluidoterapia
- Pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Hemorragia com início há mais de 72 horas
- Hipercloremia preexistente (cloreto sanguíneo > 110mmol/L)
- Presença de doença hipotalâmica ou síndrome cerebral de perda de sal
- Pacientes que conseguem comer sozinhos
- Pacientes recebendo TRS de rotina
- Pacientes com reações alérgicas ou adversas conhecidas ao líquido utilizado
- Pacientes com falência de órgãos (como insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática) ou doença em estágio terminal
- Pacientes com doenças autoimunes, doenças inflamatórias, doenças metabólicas e doenças do sangue
- Pacientes com doença cardíaca grave ou arritmia
- Pacientes que deverão ter dificuldade em cumprir o plano de estudo ou coletar dados completamente
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Nenhum consentimento informado foi assinado
- Pacientes participantes de outros ensaios clínicos
- Outras condições consideradas pelo investigador como inelegíveis para participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletrólito Múltiplo
Injeção de múltiplos eletrólitos (II): contém cloreto de sódio 6,799g, cloreto de potássio 0,2984g, cloreto de cálcio 0,3675g, cloreto de magnésio 0,2033g, acetato de sódio 3,266g, ácido L-málico 0,671, hidróxido de sódio 0,200g por 1000mL.
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Os pacientes randomizados para o grupo de múltiplos eletrólitos receberão injeção de múltiplos eletrólitos II por 72 horas continuamente após a inscrição como fluidos de manutenção e resgate.
A velocidade e o volume da infusão serão determinados pelos médicos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução salina normal
Injeção de cloreto de sódio: contém cloreto de sódio 9,0g por 1000mL.
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Os pacientes randomizados para o grupo de solução salina normal receberão injeção de cloreto de sódio por 72 horas continuamente após a inscrição como fluidos de manutenção e resgate.
A velocidade e o volume da infusão serão determinados pelos médicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipercloremia
Prazo: 24 horas, 48 horas e 72 horas após a inscrição
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A incidência de hipercloremia
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24 horas, 48 horas e 72 horas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de internação hospitalar
Prazo: registrado na alta ou 28 dias após a inscrição
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tempo de internação hospitalar
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registrado na alta ou 28 dias após a inscrição
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Acidose hiperclorêmica
Prazo: 24 horas, 48 horas e 72 horas após a inscrição
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Incidência de acidose por hipercloremia
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24 horas, 48 horas e 72 horas após a inscrição
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Osmolalidade plasmática
Prazo: 24 horas, 48 horas e 72 horas após a inscrição
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Osmolalidade plasmática calculada por algoritmo
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24 horas, 48 horas e 72 horas após a inscrição
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LRA
Prazo: registrado até o dia 7 após a inscrição
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Incidência de lesão renal aguda
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registrado até o dia 7 após a inscrição
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TRR
Prazo: registrado até o dia 7 após a inscrição
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Incidência de nova terapia renal substitutiva
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registrado até o dia 7 após a inscrição
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: registrado na alta da UTI ou 28 dias após a inscrição
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Tempo de permanência na UTI
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registrado na alta da UTI ou 28 dias após a inscrição
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despesa de hospitalização
Prazo: registrado na alta ou 28 dias após a inscrição
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despesa de hospitalização
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registrado na alta ou 28 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2023-020-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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