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Injeção de múltiplos eletrólitos (II) e solução salina normal na hipercloremia em acidente vascular cerebral hemorrágico grave (MERIT)

16 de abril de 2024 atualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

O impacto da injeção de múltiplos eletrólitos (II) e solução salina normal na hipercloremia em pacientes com AVC hemorrágico grave: um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e controlado randomizado

A solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%), uma solução cristalóide clássica, é amplamente utilizada para manter o equilíbrio hídrico, reanimação volêmica e diluição de medicamentos durante a prática clínica. No entanto, a concentração de cloreto da solução salina normal (154mmol/L) é muito superior à do plasma humano, e uma grande quantidade de infusão pode levar à hipercloremia iatrogênica em pacientes de UTI. Em contraste, as concentrações de eletrólitos múltiplos II são mais semelhantes às do plasma e são consideradas uma melhor escolha de fluido do que a solução salina normal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fluidoterapia continua sendo uma parte importante do tratamento e manejo de pacientes gravemente enfermos. A ingestão diária de líquidos pode ser simplesmente dividida em: fluido de reanimação, fluido de manutenção, nutrição, hemoderivados, medicamentos e transportadores de medicamentos. Os líquidos diários de reanimação e manutenção podem representar 31,2% da ingestão total de líquidos e aumentar durante os primeiros 3 dias de internação, até 58,1%, resultando em cargas pesadas de sódio e cloreto.

Entre eles, o soro fisiológico (cloreto de sódio a 0,9%), uma solução cristaloide clássica, é amplamente utilizado para manter o equilíbrio hídrico, reanimação volêmica e diluição de medicamentos. No entanto, a concentração de cloreto da solução salina normal (154mmol/L) é muito superior à do plasma humano, e uma grande quantidade de infusão pode levar à hipercloremia iatrogênica em pacientes de UTI. Acredita-se que a hipercloremia cause acidose, diminuição da taxa de filtração glomerular, comprometimento da função renal e até mortalidade. Em contraste, as concentrações de soluções cristalóides balanceadas são mais semelhantes às do plasma e são consideradas uma melhor escolha de fluido do que a solução salina normal.

O AVC hemorrágico, que inclui hemorragia cerebral espontânea e hemorragia subaracnóidea (HAS), é caracterizado por alta mortalidade e incapacidade. De acordo com os estudos mais recentes, ocorrem aproximadamente 1,7 milhão de novos AVC hemorrágicos na China a cada ano, e os AVC hemorrágicos representam apenas 30% de todos os novos casos de AVC, mas 60% das mortes por AVC. Faltam pesquisas relevantes sobre recomendação de fluidos para esta população. Um estudo sobre hemorragia subaracnoidea sugeriu que a solução salina causou hipercloremia, hipertonia e balanço hídrico positivo acima de 1.500 mL em um grande número de pacientes logo após HAS.

Eletrólitos múltiplos II, como uma nova solução salina isotônica balanceada, contém uma variedade de cátions (sódio, potássio, cálcio, magnésio) e uma concentração de cloreto mais baixa do que a solução salina normal. Um estudo com 30 pacientes demonstrou que melhorou o equilíbrio ácido-base quando usado em neurocirurgia. Pode ser uma nova alternativa à solução de cloreto de sódio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

342

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yuqing Duan
  • Número de telefone: +86 13811505591

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de acidente vascular cerebral hemorrágico (hemorragia cerebral, hemorragia intraventricular ou hemorragia subaracnóidea confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, exceto hemorragia subdural ou extradural causada por tramma)
  • Pacientes que necessitam de fluidoterapia
  • Pacientes maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Hemorragia com início há mais de 72 horas
  • Hipercloremia preexistente (cloreto sanguíneo > 110mmol/L)
  • Presença de doença hipotalâmica ou síndrome cerebral de perda de sal
  • Pacientes que conseguem comer sozinhos
  • Pacientes recebendo TRS de rotina
  • Pacientes com reações alérgicas ou adversas conhecidas ao líquido utilizado
  • Pacientes com falência de órgãos (como insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática) ou doença em estágio terminal
  • Pacientes com doenças autoimunes, doenças inflamatórias, doenças metabólicas e doenças do sangue
  • Pacientes com doença cardíaca grave ou arritmia
  • Pacientes que deverão ter dificuldade em cumprir o plano de estudo ou coletar dados completamente
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Nenhum consentimento informado foi assinado
  • Pacientes participantes de outros ensaios clínicos
  • Outras condições consideradas pelo investigador como inelegíveis para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletrólito Múltiplo
Injeção de múltiplos eletrólitos (II): contém cloreto de sódio 6,799g, cloreto de potássio 0,2984g, cloreto de cálcio 0,3675g, cloreto de magnésio 0,2033g, acetato de sódio 3,266g, ácido L-málico 0,671, hidróxido de sódio 0,200g por 1000mL.
Os pacientes randomizados para o grupo de múltiplos eletrólitos receberão injeção de múltiplos eletrólitos II por 72 horas continuamente após a inscrição como fluidos de manutenção e resgate. A velocidade e o volume da infusão serão determinados pelos médicos.
Outros nomes:
  • Injeção de múltiplos eletrólitos II
Comparador Ativo: Solução salina normal
Injeção de cloreto de sódio: contém cloreto de sódio 9,0g por 1000mL.
Os pacientes randomizados para o grupo de solução salina normal receberão injeção de cloreto de sódio por 72 horas continuamente após a inscrição como fluidos de manutenção e resgate. A velocidade e o volume da infusão serão determinados pelos médicos.
Outros nomes:
  • Injeção de cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipercloremia
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a inscrição
A incidência de hipercloremia
24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação hospitalar
Prazo: registrado na alta ou 28 dias após a inscrição
tempo de internação hospitalar
registrado na alta ou 28 dias após a inscrição
Acidose hiperclorêmica
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a inscrição
Incidência de acidose por hipercloremia
24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a inscrição
Osmolalidade plasmática
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a inscrição
Osmolalidade plasmática calculada por algoritmo
24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a inscrição
LRA
Prazo: registrado até o dia 7 após a inscrição
Incidência de lesão renal aguda
registrado até o dia 7 após a inscrição
TRR
Prazo: registrado até o dia 7 após a inscrição
Incidência de nova terapia renal substitutiva
registrado até o dia 7 após a inscrição
Tempo de permanência na UTI
Prazo: registrado na alta da UTI ou 28 dias após a inscrição
Tempo de permanência na UTI
registrado na alta da UTI ou 28 dias após a inscrição
despesa de hospitalização
Prazo: registrado na alta ou 28 dias após a inscrição
despesa de hospitalização
registrado na alta ou 28 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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