多种电解质注射液（二）加生理盐水治疗严重出血性脑卒中高氯血症 (MERIT)
2024年4月16日 更新者：Jian-Xin Zhou、Capital Medical University
多种电解质注射液（II）和生理盐水对严重出血性脑卒中患者高氯血症的影响：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究
生理盐水（0.9%氯化钠）是一种经典的晶体溶液，在临床实践中广泛用于维持液体平衡、容量复苏和稀释药物。
但生理盐水的氯化物浓度（154mmol/L）远高于人体血浆，大量输注可能导致ICU患者出现医源性高氯血症。
相比之下，多种电解质 II 的浓度与血浆的浓度更相似，被认为是比生理盐水更好的液体选择。
研究概览
详细说明
液体治疗仍然是危重患者治疗和管理的重要组成部分。 日常液体摄入量可简单分为：复苏液、维持液、营养液、血液制品、药物及药物载体。 每日复苏和维持液体可占总液体摄入量的31.2%，并在入院前3天增加至58.1%，导致钠和氯负荷过重。
其中，生理盐水（0.9%氯化钠）是一种经典的晶体溶液，广泛用于维持液体平衡、容量复苏和稀释药物。 但生理盐水的氯化物浓度（154mmol/L）远高于人血浆，大量输注可能导致ICU患者出现医源性高氯血症。 高氯血症被认为会导致酸中毒、肾小球滤过率降低、肾功能受损，甚至死亡。 相反，平衡晶体溶液的浓度与血浆的浓度更相似，被认为是比生理盐水更好的液体选择。
出血性中风包括自发性脑出血和蛛网膜下腔出血（SAH），其特点是高死亡率和高致残率。 最新研究显示，我国每年约有170万新发出血性中风，出血性中风仅占所有新发中风病例的30%，但却占中风死亡人数的60%。 目前缺乏针对该人群的液体推荐的相关研究。 一项关于蛛网膜下腔出血的研究表明，盐水在 SAH 后早期的大量患者中引起高氯血症、肌张力过高和超过 1500 mL 的液体正平衡。
多元电解质II作为一种新型等渗平衡盐溶液，含有多种阳离子（钠、钾、钙、镁），氯化物浓度低于生理盐水。 一项针对 30 名患者的研究表明，在神经外科手术中使用它可以改善酸碱平衡。 它可能是氯化钠溶液的新替代品。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
342
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian-Xin Zhou, MD
- 电话号码：+86 13801183875
- 邮箱：zhoujx.cn@icloud.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuqing Duan
- 电话号码：+86 13811505591
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital
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接触：
- Jian-Xin Zhou, MD
- 电话号码：+8613801183875
- 邮箱：zhoujx.cn@icloud.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为出血性中风的患者（经CT或MRI证实的脑出血、脑室内出血或蛛网膜下腔出血，由创伤引起的硬膜下或硬膜外出血除外）
- 需要液体治疗的患者
- 18岁以上患者
排除标准：
- 出血超过72小时
- 已有高氯血症（血氯> 110mmol/L）
- 存在下丘脑疾病或脑性盐消耗综合征
- 可以自己进食的患者
- 接受常规 RRT 的患者
- 已知对所用液体有过敏或不良反应的患者
- 患有器官衰竭（如心力衰竭、肾衰竭、肝衰竭）或终末期疾病的患者
- 自身免疫性疾病、炎症性疾病、代谢性疾病、血液病患者
- 患有严重心脏病或心律失常的患者
- 预计难以遵守研究计划或完全收集数据的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未签署知情同意书
- 参加其他临床试验的患者
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多种电解质
复合电解质注射液（二）：每1000mL含氯化钠6.799g、氯化钾0.2984g、氯化钙0.3675g、氯化镁0.2033g、乙酸钠3.266g、L-苹果酸0.671、氢氧化钠0.200g。
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随机分配至多电解质组的患者将在入组后连续接受 72 小时的多电解质注射 II 作为维持和复苏液。
输注速度和输注量将由医生决定。
其他名称：
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有源比较器：生理盐水
氯化钠注射液：每1000mL含氯化钠9.0g。
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随机分配至生理盐水组的患者在入组后将连续接受氯化钠注射液72小时作为维持和复苏液。
输注速度和输注量将由医生决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高氯血症
大体时间：报名后24小时、48小时、72小时
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高氯血症的发生率
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报名后24小时、48小时、72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：出院时或入组后 28 天记录
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住院时间
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出院时或入组后 28 天记录
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高氯酸中毒
大体时间：报名后24小时、48小时、72小时
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高氯血症性酸中毒的发生率
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报名后24小时、48小时、72小时
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血浆渗透压
大体时间：报名后24小时、48小时、72小时
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通过算法计算血浆渗透压
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报名后24小时、48小时、72小时
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急性肾损伤
大体时间：记录至注册后第 7 天
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急性肾损伤的发生率
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记录至注册后第 7 天
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恢复时间
大体时间：记录至注册后第 7 天
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新肾脏替代疗法的发生率
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记录至注册后第 7 天
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ICU 住院时间
大体时间：在 ICU 出院时或入组后 28 天记录
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ICU 住院时间
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在 ICU 出院时或入组后 28 天记录
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住院费用
大体时间：出院时或入组后 28 天记录
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住院费用
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出院时或入组后 28 天记录
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian-Xin Zhou, MD、Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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