リハビリテーション システムのためのパーソナライズされた健康認知支援 (PHRASE): 実現可能性調査 (PHRASE-2023)
脳卒中による認知障害および神経運動障害の発生率は、ますます大きな課題となっています。
医療システムにおける患者の回復までの過程には、最初の入院から入院患者および外来患者のリハビリテーションに至るまでの複数の段階が含まれ、最終的には患者の自宅復帰につながります。 脳卒中病棟やリハビリテーションへのアクセスはヨーロッパ内でも異なります。 残念ながら、誰もがリハビリテーション プログラムを利用できるわけではなく、退院後はこれらのプログラムから得られる利益が減少することがよくあります。
現在、患者のサポートはかなり細分化された形で組織されており、非公式のケアは患者の社会環境において献身的なサポートを必要とする重度の負担となる場合があります。 PHRASE プロジェクトは、在宅環境で脳卒中患者の回復の好循環を浸透させ、サポートするために、リハビリテーション ゲーム システム (RGS) などのリハビリテーション テクノロジーを導入することを提案しています。 RGS は、神経科学的原理に基づいた拡張現実 (AR) および仮想現実 (VR) ベースのゲーム化されたトレーニングを使用する、リハビリテーション プログラムのための効果的な高度なデジタル ツールです。これは、診療所での脳卒中後の認知および運動の回復を促進することが証明されています。ホーム (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019; Maier et al., 2020)
専用の認知療法は数多くありますが、ほとんどのリハビリテーションの成果は、訓練された課題にほぼ限定されており、日常生活の機能にまで拡張されなかったり、納得のいくものではありません。 最近の文献、特に Maier らの結果に基づいています。 (2020) によると、PHRASE RGS ベースのシステムは、VR ベースの介入を使用して認知障害に対処するための効果的なツールを提供できます。 Maier らによる研究では、一連の神経心理学的テストが神経心理学者によってまとめられ、1. 基本的注意、2. 記憶 (短期記憶)、3. 視空間記憶、4. 実行機能の 4 つの認知領域がカバーされています。 これらすべての機能は、VR ベースのタスクを使用してテストされました。 この研究の結論は、臨床スケールに適切にマッピングされた場合、VR ベースの介入を使用して認知障害に効果的に対処できる可能性を裏付けています。
自宅での認知リハビリテーションにおけるPHRASEシステムの有用性と有効性を強化するには、脳卒中後の患者を対象としたPHRASEシステムの検証が必要です。 このために、実現可能性調査が実施され、その使いやすさ、順守度、受容性、およびユーザーエクスペリエンスを測定します。
また、脳卒中後の認知機能 (注意、記憶、実行機能) の改善における PHRASE システムの有効性も調査します。
参加者：脳卒中後のさまざまな時点（急性、亜急性、慢性）の脳卒中患者、年齢は18歳以上。 参加者は、6週間の定期的な神経リハビリテーション治療と並行して、PHRASEテクノロジーを日常生活に組み込んでいきます。
調査の概要
詳細な説明
ケアとリハビリテーションを必要とする脳卒中患者の数が急速に増加しているため、科学的根拠に基づいた拡張可能な対応が緊急に必要とされています。 専用の認知療法は数多くありますが、ほとんどのリハビリテーションの成果は、訓練された課題にほぼ限定されており、日常生活の機能にまで拡張されなかったり、納得のいくものではありません。 PHRASE プロジェクトは、理論的な神経科学と、VR AR テクノロジーである RGS に基づく介入プロトコルを組み合わせており、認知トレーニングを解決するための優れた代替手段となっています。
この研究は、定量的データと定性的データの両方の収集に基づく実現可能性研究です。 一般的な目的は、PHRASE システムのユーザー エクスペリエンス、順守、受け入れなど、システムの使いやすさを測定することです。
具体的には、患者は RGSapp と対話します。RGSapp はモバイル アプリ システムであり、モバイルを通じてタスク中の患者の動きとパフォーマンスを登録し、AI ベースのアルゴリズムを通じてトレーニング プロトコルを評価、再評価、更新します。 臨床医は、患者プロフィールを管理し、セラピストと臨床医向けのダッシュボードとともに患者のパフォーマンスの正確かつ客観的な指標を提供できるポータルである MIMS (医療情報管理システム) にアクセスできます。 これにより、診断、モニタリング、介入のスケジュール設定、データの保存と分析、レポートと患者の管理が容易になります。
この研究の主な目的は、6 週間の介入中の PHRASE システムの使いやすさ、遵守度、ユーザー エクスペリエンスおよび受け入れ度を測定することです。
副次的結果パラメーターは臨床スケールで評価され、オンラインでの運動評価と認知評価の実行と、RGSapp テクノロジーを通じて提供される認知治療の有効性を調査します。
PHRASE システムによってサポートされるパーソナライズされたトレーニングは次のようになると仮定します。
- 患者さんや臨床医からも高く評価されています。 より具体的には、このアプローチが患者にとって優れたユーザーエクスペリエンスと使いやすさを示し、臨床医による患者の管理を容易にすることを期待しています。
- リハビリテーションプログラムに費やす頻度と時間が増加します。 より具体的には、このアプローチが治療に対する良好なアドヒアランスを示すことを期待しています。
- また、認知評価、機能障害、生活の質に対する PHRASE システムの影響も調査します。
研究計画と母集団: この研究は、定量的データと定性的データの両方の収集に基づいた実現可能性研究です。 一般的な目的は、システムの使いやすさ、ユーザー エクスペリエンス、PHRASE システムの順守、および受け入れを測定することです。 各臨床施設には、最低年齢 18 歳の 30 ～ 50 人の脳卒中患者 (あらゆる脳卒中段階) が含まれます。 参加者は 6 週間にわたって、通常の神経リハビリテーション治療と並行して、PHRASE システムを日常生活に組み込んでいきます。
研究の設定: この研究はヨーロッパの異なる病院で並行して実施されます。 実験には 3 つの異なるフェーズが含まれます。治験開始前のベースライン評価 (T0)、遠隔評価 (T1)、および 6 週間後の治験終了時の最終評価 (T2) です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul Verschure, PhD
- 電話番号：31-631132710
- メール：paul.verschure@ru.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Mura
- メール：anna3.mura@gmail.com
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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コンタクト：
- Raffaele Fiorillo, Dr.
- メール：raffaele.fiorillo@sjd.es
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主任研究者：
- Raffaele Fiorillo
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- IRF La Salle
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コンタクト：
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
- メール：miguel.gomez@lasallecampus.es
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主任研究者：
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
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Limoges、フランス、87000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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コンタクト：
- Stephane Mandigout, Dr.
- メール：stephane.mandigout@unilim.fr
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400066
- まだ募集していません
- Cluj Rehabilitation Hospital
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コンタクト：
- Stefan Strilciuc, PhD.
- メール：stefan.strilciuc@genomics-center.ro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中または脳内出血性脳卒中を呈する患者
- 年齢 > 18歳
- 中等度から軽度の近位上肢運動障害 Medical Research Council Scale (MRC≥2)。
- 臨床症状/徴候による病変の局在化。
- 椅子または車椅子に座って RGS システムを操作できる。
- 臨床医の意見に基づいたスマートフォン技術の最小限の経験
- 参加する意思があり、治験計画と手順に従うことに同意する
- 研究の目的と手順を理解していることを示すインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名する必要があります。
除外基準:
- 研究者が患者の安全性またはデータの品質を損なうと判断した状態または異常の存在。
- MoCAによって評価された、または臨床医の意見に基づいた、実験の実行を妨げる重度の認知能力。19歳未満。
- 脳卒中とは関係のない動静脈奇形または病変。
- 遠位ではなく近位の痙縮、コミュニケーション障害（感覚、ウェルニッケ失語、または失行）、大きな痛み、またはその他の神経筋障害などの重度の関連障害。
- 脳卒中前の上肢運動障害の病歴。
- 臨床医の観察によれば、RGS を単独で使用することはできず、RGS を使用するための介護者のサポートが不足しています。
- 同意書への署名を拒否する。
- スマートフォン技術の経験がない、または臨床医の意見に基づいていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳卒中患者
脳卒中後のさまざまな時点（急性、亜急性、慢性）の脳卒中患者、年齢は18歳以上。
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研究介入には、携帯電話技術 RGSapp の使用が含まれます。
このアプリケーションは、認知トレーニングのためのゲーム化された演習を通じて、患者に合わせた VR および AR ベースのトレーニングを提供するためのセンサー データを統合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：第6週
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ユーザビリティは、T2 でシステム ユーザビリティ スケール (SUS) によって評価されます。システム ユーザビリティ スケールは、ユーザビリティを測定するための信頼できるツールです。
10 項目のアンケートで構成されており、回答者は「強くそう思う」から「全くそう思わない」までの 5 つの回答オプションを選択できます。
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第6週
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ユーザー体験
時間枠：第6週
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ユーザー エクスペリエンスは、T2 でユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ) によって評価されます。アンケートの尺度は、ユーザー エクスペリエンスの包括的な印象をカバーします。
古典的なユーザビリティの側面 (効率、明瞭さ、信頼性) とユーザー エクスペリエンスの側面 (独創性、刺激) の両方が測定されます。
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第6週
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遵守
時間枠：第6週
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遵守状況は、研究期間全体で推奨された RGSapp セッションと比較して、RGSapp が使用された合計時間によって評価されます。
ユーザー ID を介して、患者の RGSapp へのアクセスとトレーニング時間を監視することができます。
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第6週
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承諾
時間枠：第6週
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受け入れは、T2 でケベック州支援技術ユーザー満足度評価 (QUEST 2.0) によって評価されます。この手段は、支援技術製品および関連サービスに対するユーザーの満足度を評価する自己記入式のアンケートです。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン、6 週目
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MoCA は、軽度認知障害 (MCI) を早期に検出するための高感度ツールとして検証された認知テストです。
MoCA は、短期記憶、視空間能力、実行機能、注意力、集中力と作業記憶、言語、時間と場所に対する見当識を正確かつ迅速に評価します。
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ベースライン、6 週目
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Fugl-Meyer 上肢の感覚運動機能の評価 (FMA-UE)
時間枠：ベースライン、6 週目
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これは、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指数です。
脳卒中後片麻痺患者の運動機能、感覚、バランス、関節可動域、関節痛を評価するように設計されています。
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ベースライン、6 週目
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS)
時間枠：ベースライン、6 週目
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うつ病の症状を評価するために使用される機器です。
うつ病とその治療に関する多くの重要な研究で使用されています。
この機器は、患者の症状を判断するための構造化または非構造化面接後に臨床医が投与するように設計されています。
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ベースライン、6 週目
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：ベースライン、6 週目
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疲労重症度スケール (FSS) は、慢性疾患を持つ人々の疲労を測定するために設計された 9 項目の一次元アンケートです。
スケールは紙と鉛筆による自己申告で、完了までに 2 ～ 3 分かかります。
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ベースライン、6 週目
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疼痛視覚アナログスケール (VAS)
時間枠：ベースライン、6 週目
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これは、患者の痛みの進行を記録するために使用される痛みの強さの一次元の尺度です。
これは、固定長 (100 mm) の水平/垂直直線であり、評価パラメータの極限で始まり、終わり、左 (最悪) から右 (最良) の方向に向いています。
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ベースライン、6 週目
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バーセル指数 (BI)
時間枠：ベースライン、6 週目
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バーセル指数は、日常生活の 10 の一般的な活動を実行する際の自立性、可動性、および支援の必要性を評価する機能障害の尺度です。
BI の管理には特別なトレーニングや設備は必要ありません。
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ベースライン、6 週目
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EuroQol - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、6 週目
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EuroQol - 5 Dimension - 5 Level (EQ-5D-5L): 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域にわたる生活の質を測定する自己報告調査です。
各次元は、「問題なし」から「重大な問題」までの 5 段階の重大度ランキングでスコア付けされます。
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ベースライン、6 週目
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：ベースライン、6 週目
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これは、受動的な軟部組織のストレッチ中の抵抗を測定する筋緊張評価スケールです。 これは、中枢神経系の病変のある患者の痙縮の簡単な尺度として使用され、器具を必要とせず、迅速に実行できます。 |
ベースライン、6 週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。