Personalizovaná zdravotní kognitivní asistence pro rehabilitační systém (FRÁZE): Studie proveditelnosti (PHRASE-2023)
Výskyt kognitivních a neuromotorických poruch způsobených mrtvicí se stává stále větším problémem.
Cesta pacienta k uzdravení v systému zdravotní péče zahrnuje několik fází, od počáteční hospitalizace až po hospitalizaci a ambulantní rehabilitaci, která nakonec vede k návratu pacienta domů. Přístup k iktovým jednotkám a rehabilitaci se v rámci Evropy liší. Bohužel ne každý má přístup k rehabilitačním programům a výhody plynoucí z těchto programů po propuštění z nemocnice často klesají.
V současné době je podpora pacienta organizována poměrně roztříštěně a neformální péče někdy představuje značnou zátěž vyžadující obětavou podporu v sociálním prostředí pacienta. Projekt PHRASE navrhuje nasazení rehabilitační technologie, jako je Rehabilitační herní systém (RGS), aby se vštípil a podpořil účinný cyklus zotavení pacientů s mrtvicí v domácím prostředí. RGS je účinný pokročilý digitální nástroj pro rehabilitační programy, který využívá gamifikovaný trénink založený na rozšířené realitě (AR) a virtuální realitě (VR) založený na neurovědeckých principech, u kterého bylo prokázáno, že podporuje kognitivní a motorické zotavení po mrtvici na klinice a doma (Ballester a kol., 2017; Ballester a kol., 2019; Maier a kol., 2020)
Existuje mnoho specializovaných kognitivních terapií, ale většina rehabilitačních výsledků je většinou omezena na trénovaný úkol a nevztahuje se na každodenní funkce nebo zůstává nepřesvědčivá. Na základě nedávné literatury a zejména výsledků Maier et al. (2020), systém založený na PHRASE RGS může poskytnout účinný nástroj pro řešení kognitivních poruch pomocí intervencí založených na VR. Ve studii Maiera et al. byla neuropsychologická testová baterie sestavena neuropsychologem a pokrývala čtyři kognitivní domény: 1. základní pozornost, 2. paměť (krátkodobá paměť), 3. vizuoprostorová paměť a 4. exekutivní funkce. Všechny tyto funkce byly testovány pomocí úloh založených na VR. Závěr této studie potvrzuje možnost efektivního řešení kognitivních poruch pomocí intervencí založených na VR, pokud jsou správně zmapovány pomocí klinických škál.
Validace systému PHRASE u pacientů po cévní mozkové příhodě je nutná k posílení jeho užitečnosti a účinnosti pro kognitivní rehabilitaci doma. Za tímto účelem bude provedena studie proveditelnosti, která změří jeho použitelnost, dodržování, přijetí a uživatelskou zkušenost.
Prozkoumáme také účinnost systému PHRASE při zlepšování kognitivních funkcí (pozornost, paměť, exekutivní funkce) po cévní mozkové příhodě.
Účastníci: pacienti s cévní mozkovou příhodou v různých časových bodech po cévní mozkové příhodě (akutní, subakutní a chronická), ve věku nad 18 let. účastníci začlení technologii PHRASE do svých denních rutin souběžně s pravidelnou neurorehabilitační léčbou po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rychlý růst počtu pacientů s mrtvicí, kteří potřebují péči a rehabilitaci, vyžaduje naléhavou vědecky podloženou a škálovatelnou reakci. Existuje mnoho specializovaných kognitivních terapií, ale většina rehabilitačních výsledků je většinou omezena na trénovaný úkol a nevztahuje se na každodenní funkce nebo zůstává nepřesvědčivá. Projekt PHRASE kombinuje teoretickou neurovědu a intervenční protokoly založené na technologii VR AR, RGS, což z něj činí vynikající alternativu k řešení kognitivního tréninku.
Studie je studií proveditelnosti založenou na kvantitativním i kvalitativním sběru dat. Obecným cílem je změřit použitelnost systému, včetně uživatelské zkušenosti, dodržování a přijetí systému PHRASE.
Pacient konkrétně komunikuje s RGSapp, mobilním aplikačním systémem, který prostřednictvím mobilu registruje pohyby a výkon pacienta během úkolů, aby vyhodnotil, přehodnotil a aktualizoval tréninkové protokoly pomocí algoritmů založených na umělé inteligenci. Lékaři mají přístup k portálu MIMS (Medical Information Management System), který jim umožňuje spravovat profily pacientů a poskytovat přesné a objektivní metriky výkonu pacienta spolu s řídicími panely pro terapeuty a lékaře. Usnadňuje diagnostiku, monitorování, plánování intervencí, ukládání dat a analýzy, zprávy a správu pacientů.
Primárním cílem této studie je změřit použitelnost, adherenci, uživatelskou zkušenost a přijetí systému PHRASE během šestitýdenní intervence.
Sekundární výstupní parametry budou hodnoceny pomocí klinických škál, aby se prozkoumala účinnost provádění motorických a kognitivních hodnocení online a kognitivní léčby poskytované prostřednictvím technologie RGSapp.
Předpokládáme, že personalizované školení podporované systémem PHRASE je:
- Vysoce přijato pacienty a lékaři. Přesněji řečeno, očekáváme, že tento přístup prokáže dobrou uživatelskou zkušenost a použitelnost ze strany pacientů a lékařům usnadní správu pacientů.
- Zvyšuje frekvenci a čas strávený rehabilitačním programem. Konkrétněji očekáváme, že tento přístup bude vykazovat dobrou adherenci k léčbě.
- Prozkoumáme také dopad systému PHRASE na kognitivní hodnocení, poruchu funkcí a kvalitu života.
NÁVRH STUDIE A POPULACE: Studie je studií proveditelnosti, která je založena na sběru kvantitativních i kvalitativních dat. Obecným cílem je změřit použitelnost systému, uživatelskou zkušenost, dodržování a přijetí systému PHRASE. Každé klinické pracoviště bude zahrnovat 30-50 pacientů s cévní mozkovou příhodou (v jakémkoli stadiu cévní mozkové příhody), minimální věk 18 let. Během šesti týdnů budou účastníci integrovat systém PHRASE do svých každodenních rutin, které budou probíhat souběžně s jejich pravidelnou neurorehabilitační léčbou.
PROSTŘEDÍ STUDIE: Studie bude probíhat paralelně v různých evropských nemocnicích. Experimentování zahrnuje 3 různé fáze: základní hodnocení (T0) před začátkem studie, vzdálené hodnocení (T1) a závěrečné hodnocení (T2) na konci studie, po 6 týdnech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Verschure, PhD
- Telefonní číslo: 31-631132710
- E-mail: paul.verschure@ru.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Mura
- E-mail: anna3.mura@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
Kontakt:
- Stephane Mandigout, Dr.
- E-mail: stephane.mandigout@unilim.fr
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400066
- Zatím nenabíráme
- Cluj Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Stefan Strilciuc, PhD.
- E-mail: stefan.strilciuc@genomics-center.ro
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Raffaele Fiorillo, Dr.
- E-mail: raffaele.fiorillo@sjd.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raffaele Fiorillo
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- IRF La Salle
-
Kontakt:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
- E-mail: miguel.gomez@lasallecampus.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickou nebo intracerebrální hemoragickou mrtvicí
- Věk > 18 let
- Střední až mírné poškození motoriky proximální horní končetiny Medical Research Council Scale (MRC≥2).
- Lokalizace léze podle klinických příznaků/znaků.
- Schopnost sedět na židli nebo invalidním vozíku pro interakci se systémem RGS.
- Minimální zkušenost s technologií smartphonu na základě názoru lékaře
- Ochota zúčastnit se a souhlasit s dodržováním zkušebního schématu a postupů
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), kterým uvádějí, že rozumí účelu a postupům studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů.
- Závažné kognitivní schopnosti, které brání provedení experimentu, buď hodnocené MoCA < 19, nebo na základě názoru lékaře.
- Arteriovenózní malformace nebo léze nesouvisející s mrtvicí.
- Závažná přidružená poškození, jako je proximální, ale ne distální spasticita, poruchy komunikace (smyslové, Wernicke afázie nebo apraxie), velká bolest nebo jiné neuromuskulární poruchy.
- Historie motorického postižení horní končetiny před mozkovou příhodou.
- Podle pozorování lékaře nelze použít RGS nezávisle a chybí podpora ze strany pečovatele k použití RGS.
- Odmítnutí podepsat formulář souhlasu.
- Žádné zkušenosti s technologií smartphonů nebo na základě názoru lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s mrtvicí
Pacienti s mrtvicí v různých časových bodech po mrtvici (akutní, subakutní a chronická), ve věku nad 18 let.
|
Součástí studijní intervence je použití mobilní technologie RGSapp.
Tato aplikace integruje data ze senzorů pro poskytování tréninku VR a AR na míru pacienta prostřednictvím gamifikovaných cvičení pro kognitivní trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: 6. týden
|
Použitelnost bude na T2 hodnocena pomocí škály použitelnosti systému (SUS): škála použitelnosti systému je spolehlivým nástrojem pro měření použitelnosti.
Skládá se z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty, od „Rozhodně souhlasím“ po „Rozhodně nesouhlasím“.
|
6. týden
|
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: 6. týden
|
Uživatelská zkušenost bude na T2 hodnocena pomocí dotazníku User Experience Questionnaire (UEQ): škály dotazníku pokrývají komplexní dojem uživatelské zkušenosti.
Měří se jak klasické aspekty použitelnosti (efektivita, přehlednost, spolehlivost), tak aspekty uživatelské zkušenosti (originalita, stimulace).
|
6. týden
|
|
Přilnavost
Časové okno: 6. týden
|
Adherence bude hodnocena podle celkové doby používání RGSapp ve srovnání s doporučenými relacemi RGSapp po celou dobu trvání studie.
Prostřednictvím ID uživatele je možné sledovat přístup pacienta k RGSapp a odcvičené hodiny.
|
6. týden
|
|
Přijetí
Časové okno: 6. týden
|
Přijetí bude posouzeno na T2 pomocí Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0): nástroj je samostatně spravovaný dotazník hodnotící spokojenost uživatelů s produkty asistenční technologie a souvisejícími službami.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
MoCA je kognitivní test ověřený jako vysoce citlivý nástroj pro včasnou detekci mírné kognitivní poruchy (MCI).
MoCA přesně a rychle vyhodnotí: krátkodobou paměť, vizuoprostorové schopnosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci a pracovní paměť, jazyk a orientaci v čase a místě.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Fugl-Meyer Posouzení senzomotorické funkce horní končetiny (FMA-UE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Je to index poškození specifický pro mrtvici a založený na výkonu.
Je navržen tak, aby vyhodnotil motorické funkce, pocity, rovnováhu a rozsah pohybu a bolesti kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Je to nástroj používaný k hodnocení příznaků deprese.
Byl použit v mnoha klíčových studiích deprese a její léčby.
Nástroj je navržen tak, aby jej mohli aplikovat lékaři po strukturovaném nebo nestrukturovaném rozhovoru s pacientem za účelem zjištění jeho symptomů.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Škála závažnosti únavy (FSS) je devítipoložkový jednorozměrný dotazník určený k měření únavy u lidí s chronickými chorobami.
Stupnice je vlastní zpráva, papír a tužka, jejíž vyplnění vyžaduje 2–3 minuty.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Je to jednorozměrné měřítko intenzity bolesti používané k záznamu progrese bolesti pacientů.
Jedná se o vodorovnou/svislou přímku pevné délky (100 mm), začínající a končící krajními mezemi hodnoceného parametru, orientovanou zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Barthelův index je měřítkem funkčního postižení, které hodnotí nezávislost, mobilitu a potřebu pomoci při vykonávání 10 běžných činností každodenního života.
Správa BI nevyžaduje žádné speciální školení ani vybavení.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
EuroQol – 5 Dimension – 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level (EQ-5D-5L): je self-report průzkum, který měří kvalitu života v 5 oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je hodnocena na pětiúrovňovém žebříčku závažnosti, který sahá od „Žádné problémy“ po „Extrémní problémy“.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Jedná se o stupnici pro hodnocení svalového tonusu, která měří odpor při pasivním protahování měkkých tkání. Používá se jako jednoduché měření spasticity u pacientů s lézemi centrálního nervového systému, nevyžaduje žádnou instrumentaci a je rychle proveditelný. |
Výchozí stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRASE-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .