Assistência Cognitiva de Saúde Personalizada para Sistema de Reabilitação (PHRASE): Um Estudo de Viabilidade (PHRASE-2023)
A incidência de comprometimento cognitivo e neuromotor causado por acidentes vasculares cerebrais tem se tornado um desafio crescente.
A jornada do paciente até a recuperação no sistema de saúde envolve múltiplas fases, abrangendo desde a hospitalização inicial até a reabilitação hospitalar e ambulatorial, levando finalmente ao retorno do paciente para casa. O acesso a unidades de AVC e reabilitação varia dentro da Europa. Infelizmente, nem todos têm acesso a programas de reabilitação e os benefícios derivados destes programas muitas vezes diminuem após a alta hospitalar.
Atualmente, o apoio ao paciente é organizado de forma bastante fragmentada e os cuidados informais, por vezes, representam um fardo grave, exigindo apoio dedicado no ambiente social do paciente. O projeto PHRASE propõe implantar tecnologia de reabilitação, como o Rehabilitation Gaming System (RGS), para incutir e apoiar um ciclo virtuoso de recuperação de pacientes com AVC em ambiente domiciliar. RGS é uma ferramenta digital avançada eficaz para programas de reabilitação que usa treinamento gamificado baseado em Realidade Aumentada (AR) e Realidade Virtual (VR) baseado em princípios neurocientíficos, que demonstrou promover a recuperação cognitiva e motora após um acidente vascular cerebral na clínica e casa (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019; Maier et al, 2020)
Existem muitas terapias cognitivas dedicadas, mas a maioria dos resultados da reabilitação são limitados principalmente à tarefa treinada e não se estendem às funções do dia-a-dia ou permanecem pouco convincentes. Com base na literatura recente e, em particular, nos resultados de Maier et al. (2020), o sistema baseado em PHRASE RGS pode fornecer uma ferramenta eficaz para abordar o comprometimento cognitivo usando intervenções baseadas em VR. No estudo de Maier et al., a bateria de testes neuropsicológicos foi compilada pelo neuropsicólogo e abrangeu quatro domínios cognitivos: 1. atenção básica, 2. memória (memória de curto prazo), 3. memória visuoespacial e 4. função executiva. Todas essas funções foram testadas usando tarefas baseadas em VR. A conclusão deste estudo confirma a possibilidade de abordar eficazmente o comprometimento cognitivo por meio de intervenções baseadas em RV, quando devidamente mapeadas com escalas clínicas.
A validação do sistema PHRASE com pacientes pós-AVC é necessária para fortalecer a sua utilidade e eficácia na reabilitação cognitiva em casa. Para isso, será realizado um estudo de viabilidade para medir sua usabilidade, adesão, aceitação e experiência do usuário.
Também exploraremos a eficácia do sistema PHRASE na melhoria da função cognitiva (atenção, memória, função executiva) após acidente vascular cerebral.
Participantes: pacientes com AVC em diferentes momentos após o AVC (agudo, subagudo e crônico), com idade superior a 18 anos. os participantes integrarão a tecnologia PHRASE em suas rotinas diárias em paralelo ao tratamento regular de neurorreabilitação por 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rápido crescimento do número de pacientes com AVC que necessitam de cuidados e reabilitação exige uma resposta urgente, cientificamente fundamentada e escalável. Existem muitas terapias cognitivas dedicadas, mas a maioria dos resultados da reabilitação são limitados principalmente à tarefa treinada e não se estendem às funções do dia-a-dia ou permanecem pouco convincentes. O projeto PHRASE combina neurociência teórica e protocolos de intervenção baseados na tecnologia VR AR, o RGS, tornando-se uma excelente alternativa para resolver o treinamento cognitivo.
O estudo é um estudo de viabilidade baseado na coleta de dados quantitativos e qualitativos. O objetivo geral é medir a usabilidade do sistema, incluindo a experiência do usuário, adesão e aceitação do sistema PHRASE.
Especificamente, o paciente interage com o RGSapp, um sistema de aplicativo móvel que através do celular registra os movimentos e desempenho do paciente durante as tarefas para avaliar, reavaliar e atualizar protocolos de treinamento por meio de algoritmos baseados em IA. Os médicos têm acesso ao MIMS (Sistema de Gerenciamento de Informações Médicas), um portal que lhes permite gerenciar os perfis dos pacientes e fornecer métricas precisas e objetivas do desempenho do paciente, juntamente com painéis para terapeutas e médicos. Facilita diagnósticos, monitoramento, agendamento de intervenções, armazenamento e análise de dados, além de relatórios e gerenciamento de pacientes.
O objetivo principal deste estudo é medir a usabilidade, adesão, experiência do usuário e aceitação do sistema PHRASE durante uma intervenção de seis semanas.
Os parâmetros de resultados secundários serão avaliados com escalas clínicas para explorar a eficácia da realização de avaliações motoras e cognitivas on-line e tratamentos cognitivos fornecidos por meio da tecnologia RGSapp.
Nossa hipótese é que o treinamento personalizado apoiado pelo sistema PHRASE é:
- Altamente aceito por pacientes e médicos. Mais especificamente, esperamos que esta abordagem mostre uma boa experiência de usuário e usabilidade pelos pacientes e facilite o gerenciamento dos pacientes pelos médicos.
- Aumenta a frequência e o tempo gasto com o programa de reabilitação. Mais especificamente, esperamos que esta abordagem mostre boa adesão ao tratamento.
- Também exploraremos o impacto do sistema PHRASE na avaliação cognitiva, comprometimento funcional e qualidade de vida.
DESENHO DO ESTUDO E POPULAÇÃO: O estudo é um estudo de viabilidade baseado na coleta de dados quantitativos e qualitativos. O objetivo geral é medir a usabilidade do sistema, a experiência do usuário, a adesão e a aceitação do sistema PHRASE. Cada centro clínico incluirá 30-50 pacientes com AVC (em qualquer estágio de AVC), com idade mínima de 18 anos. Ao longo de seis semanas, os participantes integrarão o sistema PHRASE nas suas rotinas diárias, paralelamente ao tratamento regular de neurorreabilitação.
LOCAL DO ESTUDO: O estudo será realizado paralelamente em diferentes hospitais europeus. A experimentação envolve 3 fases distintas: Avaliação inicial (T0) antes do início do ensaio, avaliação remota (T1) e avaliação final (T2) no final do ensaio, após 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul Verschure, PhD
- Número de telefone: 31-631132710
- E-mail: paul.verschure@ru.nl
Estude backup de contato
- Nome: Anna Mura
- E-mail: anna3.mura@gmail.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Contato:
- Raffaele Fiorillo, Dr.
- E-mail: raffaele.fiorillo@sjd.es
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Investigador principal:
- Raffaele Fiorillo
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- IRF La Salle
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Contato:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
- E-mail: miguel.gomez@lasallecampus.es
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Investigador principal:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
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Limoges, França, 87000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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Contato:
- Stephane Mandigout, Dr.
- E-mail: stephane.mandigout@unilim.fr
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400066
- Ainda não está recrutando
- Cluj Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Stefan Strilciuc, PhD.
- E-mail: stefan.strilciuc@genomics-center.ro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico intracerebral
- Idade > 18 anos
- Comprometimento motor proximal moderado a leve dos membros superiores Medical Research Council Scale (MRC≥2).
- Localização da lesão por sintomas/sinais clínicos.
- Capaz de sentar em uma cadeira ou cadeira de rodas para interagir com o sistema RGS.
- Experiência mínima com tecnologia de smartphone com base na opinião do médico
- Disposto a participar e concordar em cumprir o esquema e procedimentos do estudo
- Devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) indicando que compreendem o objetivo e os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Capacidades cognitivas graves que impedem a execução do experimento, avaliadas pelo MoCA < 19 ou com base na opinião do médico.
- Malformação arteriovenosa ou lesões não relacionadas a acidente vascular cerebral.
- Comprometimentos graves associados, como espasticidade proximal, mas não distal, deficiências de comunicação (sensoriais, afasia de Wernicke ou apraxia), dor intensa ou outras deficiências neuromusculares.
- História pré-AVC de incapacidade motora de membros superiores.
- Incapaz de usar o RGS de forma independente de acordo com as observações do médico e sem apoio de um cuidador para usar o RGS.
- Recusa em assinar o termo de consentimento.
- Nenhuma experiência com tecnologia de smartphone ou baseada na opinião do médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com AVC
Pacientes com AVC em diferentes momentos após o AVC (agudo, subagudo e crônico), com idade superior a 18 anos.
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A intervenção do estudo inclui o uso da tecnologia de telefonia móvel RGSapp.
Este aplicativo integra dados de sensores para fornecer treinamento baseado em VR e AR personalizado ao paciente por meio de exercícios gamificados para treinamento cognitivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade
Prazo: Semana 6
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A usabilidade será avaliada em T2 pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS): A Escala de Usabilidade do Sistema é uma ferramenta confiável para medir a usabilidade.
Consiste num questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os respondentes, desde “Concordo totalmente” até “Discordo totalmente”.
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Semana 6
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Experiência de usuário
Prazo: Semana 6
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A experiência do usuário será avaliada em T2 pelo Questionário de Experiência do Usuário (UEQ): as escalas do questionário cobrem uma impressão abrangente da experiência do usuário.
Tanto os aspectos clássicos de usabilidade (eficiência, clareza, confiabilidade) quanto os aspectos de experiência do usuário (originalidade, estímulo) são medidos.
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Semana 6
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Aderência
Prazo: Semana 6
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A adesão será avaliada pelo tempo total de uso do RGSapp, em comparação com as sessões recomendadas do RGSapp durante toda a duração do estudo.
Através do ID do usuário é possível monitorar o acesso do paciente ao RGSapp e as horas treinadas.
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Semana 6
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Aceitação
Prazo: Semana 6
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A aceitação será avaliada em T2 pela Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST 2.0): o instrumento é um questionário autoaplicável que avalia a satisfação do usuário com produtos de tecnologia assistiva e serviços associados.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, semana 6
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MoCA é um teste cognitivo validado como uma ferramenta altamente sensível para detecção precoce de comprometimento cognitivo leve (MCI).
O MoCA avalia com precisão e rapidez o seguinte: memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração e memória de trabalho, linguagem e orientação de tempo e lugar.
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Linha de base, semana 6
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Avaliação Fugl-Meyer da função sensório-motora do membro superior (FMA-UE)
Prazo: Linha de base, semana 6
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É um índice de comprometimento específico do AVC e baseado no desempenho.
Ele foi projetado para avaliar o funcionamento motor, sensação, equilíbrio e amplitude de movimento articular e dor articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
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Linha de base, semana 6
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: Linha de base, semana 6
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É um instrumento utilizado para avaliar sintomas de depressão.
Tem sido usado em muitos estudos importantes sobre depressão e seu tratamento.
O instrumento foi projetado para ser administrado por médicos após uma entrevista estruturada ou não estruturada do paciente para determinar seus sintomas.
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Linha de base, semana 6
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base, semana 6
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A Fatigue Severity Scale (FSS) é um questionário unidimensional de nove itens desenvolvido para medir a fadiga em pessoas com doenças crônicas.
A escala é um auto-relato, feito com papel e lápis, que requer de 2 a 3 minutos para ser preenchido.
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Linha de base, semana 6
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Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Linha de base, semana 6
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É uma medida unidimensional da intensidade da dor usada para registrar a progressão da dor dos pacientes.
É uma reta horizontal/vertical de comprimento fixo, (100 mm), começando e terminando nos limites extremos do parâmetro avaliado, orientada da esquerda (pior) para a direita (melhor).
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Linha de base, semana 6
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: Linha de base, semana 6
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O Índice de Barthel é uma medida de incapacidade funcional que avalia a independência, a mobilidade e a necessidade de assistência na realização de 10 atividades comuns da vida diária.
A administração do BI não requer treinamento ou equipamento especial.
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Linha de base, semana 6
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EuroQol - 5 Dimensões - 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, semana 6
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O EuroQol - 5 Dimensão - 5 Nível (EQ-5D-5L): é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 5 níveis que varia de “Sem problemas” a “Problemas extremos”.
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Linha de base, semana 6
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, semana 6
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É uma escala de avaliação do tônus muscular que mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles. É utilizado como medida simples de espasticidade em pacientes com lesões do Sistema Nervoso Central, não requer nenhuma instrumentação e é de rápida execução. |
Linha de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRASE-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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