Personalisierte kognitive Gesundheitsunterstützung für das Rehabilitationssystem (PHRASE): Eine Machbarkeitsstudie (PHRASE-2023)
Das Auftreten kognitiver und neuromotorischer Beeinträchtigungen durch Schlaganfälle ist zu einer wachsenden Herausforderung geworden.
Der Weg des Patienten zur Genesung im Gesundheitssystem umfasst mehrere Phasen, die vom ersten Krankenhausaufenthalt über die stationäre und ambulante Rehabilitation bis hin zur Rückkehr des Patienten nach Hause reichen. Der Zugang zu Stroke Units und Rehabilitation ist innerhalb Europas unterschiedlich. Leider hat nicht jeder Zugang zu Rehabilitationsprogrammen und der Nutzen aus diesen Programmen lässt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oft nach.
Derzeit ist die Unterstützung des Patienten eher fragmentiert organisiert und die informelle Pflege stellt mitunter eine große Belastung dar, die eine engagierte Unterstützung im sozialen Umfeld des Patienten erfordert. Das PHRASE-Projekt schlägt den Einsatz von Rehabilitationstechnologien wie dem Rehabilitation Gaming System (RGS) vor, um einen positiven Kreislauf der Genesung von Schlaganfallpatienten in der häuslichen Umgebung zu initiieren und zu unterstützen. RGS ist ein effektives, fortschrittliches digitales Tool für Rehabilitationsprogramme, das auf Augmented Reality (AR) und Virtual Reality (VR) basierendes spielerisches Training nutzt, das auf neurowissenschaftlichen Prinzipien basiert und nachweislich die kognitive und motorische Erholung nach einem Schlaganfall in der Klinik fördert Zuhause (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019; Maier et al, 2020)
Es gibt viele spezielle kognitive Therapien, aber die meisten Rehabilitationsergebnisse beschränken sich meist auf die trainierte Aufgabe und erstrecken sich nicht auf die Alltagsfunktion oder bleiben nicht überzeugend. Basierend auf neuerer Literatur und insbesondere den Ergebnissen von Maier et al. (2020) kann das PHRASE RGS-basierte System ein wirksames Instrument zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen mithilfe VR-basierter Interventionen darstellen. In der Studie von Maier et al. wurde die neuropsychologische Testbatterie vom Neuropsychologen zusammengestellt und deckte vier kognitive Bereiche ab: 1. grundlegende Aufmerksamkeit, 2. Gedächtnis (Kurzzeitgedächtnis), 3. visuell-räumliches Gedächtnis und 4. exekutive Funktion. Alle diese Funktionen wurden anhand von VR-basierten Aufgaben getestet. Die Schlussfolgerung dieser Studie bestätigt die Möglichkeit, kognitive Beeinträchtigungen mithilfe VR-basierter Interventionen wirksam anzugehen, wenn sie ordnungsgemäß mit klinischen Skalen abgebildet werden.
Die Validierung des PHRASE-Systems bei Patienten nach einem Schlaganfall ist erforderlich, um seinen Nutzen und seine Wirksamkeit für die kognitive Rehabilitation zu Hause zu stärken. Hierzu wird eine Machbarkeitsstudie durchgeführt, um die Benutzerfreundlichkeit, Einhaltung, Akzeptanz und das Benutzererlebnis zu messen.
Wir werden auch die Wirksamkeit des PHRASE-Systems bei der Verbesserung der kognitiven Funktion (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktion) nach einem Schlaganfall untersuchen.
Teilnehmer: Schlaganfallpatienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach dem Schlaganfall (akut, subakut und chronisch), im Alter über 18 Jahre. Die Teilnehmer werden die PHRASE-Technologie 6 Wochen lang parallel zu ihrer regulären Neurorehabilitationsbehandlung in ihren Alltag integrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der rasante Anstieg der Zahl der Schlaganfallpatienten, die Pflege und Rehabilitation benötigen, erfordert dringend eine wissenschaftlich fundierte und skalierbare Reaktion. Es gibt viele spezielle kognitive Therapien, aber die meisten Rehabilitationsergebnisse beschränken sich meist auf die trainierte Aufgabe und erstrecken sich nicht auf die Alltagsfunktion oder bleiben nicht überzeugend. Das PHRASE-Projekt kombiniert theoretische Neurowissenschaften und Interventionsprotokolle basierend auf der VR-AR-Technologie, dem RGS, und ist damit eine hervorragende Alternative zum lösenden kognitiven Training.
Bei der Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, die sowohl auf quantitativer als auch qualitativer Datenerhebung basiert. Das allgemeine Ziel besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit des Systems zu messen, einschließlich der Benutzererfahrung, Einhaltung und Akzeptanz des PHRASE-Systems.
Konkret interagiert der Patient mit der RGSapp, einem mobilen App-System, das über das Mobiltelefon die Bewegungen und die Leistung des Patienten während der Aufgaben registriert, um Trainingsprotokolle durch KI-basierte Algorithmen zu bewerten, neu zu bewerten und zu aktualisieren. Die Kliniker haben Zugriff auf MIMS (Medical Information Management System), ein Portal, das es ihnen ermöglicht, die Patientenprofile zu verwalten und präzise und objektive Kennzahlen zur Leistung des Patienten zusammen mit Dashboards für Therapeuten und Kliniker bereitzustellen. Es erleichtert Diagnose, Überwachung, Interventionsplanung, Datenspeicherung und -analyse sowie Berichte und Patientenmanagement.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit, Einhaltung, Benutzererfahrung und Akzeptanz des PHRASE-Systems während einer sechswöchigen Intervention zu messen.
Sekundäre Ergebnisparameter werden anhand klinischer Skalen bewertet, um die Wirksamkeit der Online-Durchführung motorischer und kognitiver Beurteilungen sowie der über die RGSapp-Technologie bereitgestellten kognitiven Behandlungen zu untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass das vom PHRASE-System unterstützte personalisierte Training Folgendes ist:
- Hohe Akzeptanz bei Patienten und Ärzten. Insbesondere erwarten wir, dass dieser Ansatz eine gute Benutzererfahrung und Benutzerfreundlichkeit für die Patienten bietet und die Patientenverwaltung durch die Kliniker erleichtert.
- Es erhöht die Häufigkeit und die Zeit, die mit dem Rehabilitationsprogramm verbracht wird. Insbesondere erwarten wir von diesem Ansatz eine gute Therapietreue.
- Wir werden auch die Auswirkungen des PHRASE-Systems auf kognitive Beurteilung, Funktionsbeeinträchtigung und Lebensqualität untersuchen.
STUDIENDESIGN UND BEVÖLKERUNG: Bei der Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, die sowohl auf quantitativer als auch auf qualitativer Datenerhebung basiert. Das allgemeine Ziel besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit des Systems, die Benutzererfahrung, die Einhaltung und die Akzeptanz des PHRASE-Systems zu messen. Jeder klinische Standort umfasst 30–50 Schlaganfallpatienten (in jedem Schlaganfallstadium) mit einem Mindestalter von 18 Jahren. Über sechs Wochen hinweg integrieren die Teilnehmer das PHRASE-System parallel zu ihrer regulären Neurorehabilitationsbehandlung in ihren Alltag.
STUDIENÜBERSICHT: Die Studie wird parallel in verschiedenen europäischen Krankenhäusern durchgeführt. Das Experiment umfasst drei verschiedene Phasen: Basisbewertung (T0) vor Beginn des Versuchs, Fernbewertung (T1) und Abschlussbewertung (T2) am Ende des Versuchs nach 6 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul Verschure, PhD
- Telefonnummer: 31-631132710
- E-Mail: paul.verschure@ru.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Mura
- E-Mail: anna3.mura@gmail.com
Studienorte
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Limoges, Frankreich, 87000
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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Kontakt:
- Stephane Mandigout, Dr.
- E-Mail: stephane.mandigout@unilim.fr
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400066
- Noch keine Rekrutierung
- Cluj Rehabilitation Hospital
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Kontakt:
- Stefan Strilciuc, PhD.
- E-Mail: stefan.strilciuc@genomics-center.ro
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Kontakt:
- Raffaele Fiorillo, Dr.
- E-Mail: raffaele.fiorillo@sjd.es
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Hauptermittler:
- Raffaele Fiorillo
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- IRF La Salle
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Kontakt:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
- E-Mail: miguel.gomez@lasallecampus.es
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Hauptermittler:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem ischämischen oder intrazerebralen hämorrhagischen Schlaganfall
- Alter > 18 Jahre
- Mäßige bis leichte motorische Beeinträchtigung der proximalen oberen Gliedmaßen, Medical Research Council Scale (MRC≥2).
- Lokalisierung der Läsion anhand klinischer Symptome/Anzeichen.
- Kann auf einem Stuhl oder Rollstuhl sitzen, um mit dem RGS-System zu interagieren.
- Minimale Erfahrung mit Smartphone-Technologie basierend auf der Meinung des Arztes
- Bereit zur Teilnahme und Zustimmung zur Einhaltung des Studienplans und der Verfahren
- Sie müssen ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die Verfahren der Studie verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
- Schwerwiegende kognitive Fähigkeiten, die die Durchführung des Experiments verhindern, entweder vom MoCA bewertet < 19 oder basierend auf der Meinung des Klinikers.
- Arteriovenöse Fehlbildungen oder Läsionen, die nicht mit einem Schlaganfall zusammenhängen.
- Schwere damit verbundene Beeinträchtigungen wie proximale, aber nicht distale Spastik, Kommunikationsstörungen (sensorische, Wernicke-Aphasie oder Apraxie), starke Schmerzen oder andere neuromuskuläre Beeinträchtigungen.
- Vorgeschichte einer motorischen Behinderung der oberen Gliedmaßen.
- Den Beobachtungen des Arztes zufolge ist es nicht möglich, das RGS unabhängig zu verwenden, und es fehlt die Unterstützung einer Pflegekraft bei der Verwendung des RGS.
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Keine Erfahrung mit Smartphone-Technologie oder basierend auf der Meinung des Arztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schlaganfallpatienten
Schlaganfallpatienten zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Schlaganfall (akut, subakut und chronisch) im Alter über 18 Jahre.
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Die Studienintervention umfasst die Nutzung der Mobiltelefontechnologie RGSapp.
Diese Anwendung integriert Sensordaten für die Bereitstellung eines auf den Patienten zugeschnittenen VR- und AR-basierten Trainings über gamifizierte Übungen für das kognitive Training.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Woche 6
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Die Benutzerfreundlichkeit wird bei T2 anhand der System Usability Scale (SUS) bewertet: Die System Usability Scale ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Benutzerfreundlichkeit.
Er besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten, von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
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Woche 6
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Benutzererfahrung
Zeitfenster: Woche 6
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Die Benutzererfahrung wird bei T2 anhand des User Experience Questionnaire (UEQ) bewertet: Die Skalen des Fragebogens decken einen umfassenden Eindruck der Benutzererfahrung ab.
Gemessen werden sowohl klassische Usability-Aspekte (Effizienz, Übersichtlichkeit, Verlässlichkeit) als auch User-Experience-Aspekte (Originalität, Stimulation).
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Woche 6
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Adhärenz
Zeitfenster: Woche 6
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Die Einhaltung wird anhand der Gesamtnutzungszeit der RGSapp im Vergleich zu den empfohlenen RGSapp-Sitzungen für die gesamte Dauer der Studie beurteilt.
Über die Benutzer-ID ist es möglich, den Zugriff des Patienten auf die RGSapp und die trainierten Stunden zu überwachen.
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Woche 6
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Annahme
Zeitfenster: Woche 6
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Die Akzeptanz wird bei T2 anhand der Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) bewertet: Das Instrument ist ein selbst verwalteter Fragebogen zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit mit unterstützenden Technologieprodukten und zugehörigen Dienstleistungen.
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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MoCA ist ein kognitiver Test, der als hochempfindliches Instrument zur Früherkennung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) validiert ist.
MoCA beurteilt Folgendes genau und schnell: Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis, Sprache und Orientierung an Zeit und Ort.
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Grundlinie, Woche 6
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Fugl-Meyer-Bewertung der sensomotorischen Funktion der oberen Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Es handelt sich um einen schlaganfallspezifischen und leistungsbasierten Beeinträchtigungsindex.
Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gefühls, des Gleichgewichts sowie der Beweglichkeit der Gelenke und Gelenkschmerzen bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall.
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Grundlinie, Woche 6
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Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Es handelt sich um ein Instrument zur Beurteilung der Symptome einer Depression.
Es wurde in vielen wichtigen Studien zur Depression und ihrer Behandlung eingesetzt.
Das Instrument soll von Ärzten nach einer strukturierten oder unstrukturierten Befragung des Patienten zur Bestimmung seiner Symptome verabreicht werden.
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Grundlinie, Woche 6
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein eindimensionaler Fragebogen mit neun Elementen, der zur Messung der Müdigkeit bei Menschen mit chronischen Krankheiten entwickelt wurde.
Bei der Skala handelt es sich um einen Selbstbericht mit Papier und Bleistift, dessen Ausfüllen 2–3 Minuten dauert.
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Grundlinie, Woche 6
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Schmerzvisuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Dabei handelt es sich um ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung des Schmerzverlaufs von Patienten dient.
Es handelt sich um eine horizontale/vertikale Gerade mit fester Länge (100 mm), die mit den äußersten Grenzen des ausgewerteten Parameters beginnt und endet und von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten) ausgerichtet ist.
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Grundlinie, Woche 6
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Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Der Barthel-Index ist ein Maß für die funktionelle Behinderung, das Unabhängigkeit, Mobilität und den Bedarf an Unterstützung bei der Ausführung von zehn alltäglichen Aktivitäten bewertet.
Für die Verwaltung des BI ist keine besondere Ausbildung oder Ausrüstung erforderlich.
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Grundlinie, Woche 6
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EuroQol - 5 Dimensionen - 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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EuroQol – 5 Dimension – 5 Level (EQ-5D-5L): ist eine Selbstberichtsumfrage, die die Lebensqualität in 5 Bereichen misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension wird anhand einer fünfstufigen Schweregradbewertung bewertet, die von „Keine Probleme“ bis „Extreme Probleme“ reicht.
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Grundlinie, Woche 6
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Es handelt sich um eine Skala zur Beurteilung des Muskeltonus, die den Widerstand während der passiven Dehnung des Weichgewebes misst. Es dient als einfache Messung der Spastik bei Patienten mit Läsionen des Zentralnervensystems, erfordert keine Instrumente und ist schnell durchzuführen. |
Grundlinie, Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- PHRASE-2023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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