Spersonalizowana pomoc poznawcza w zakresie zdrowia dla systemu rehabilitacji (FRAZA): studium wykonalności (PHRASE-2023)
Coraz większym wyzwaniem staje się częstość występowania zaburzeń funkcji poznawczych i neuromotorycznych spowodowanych udarami.
Droga pacjenta do powrotu do zdrowia w systemie opieki zdrowotnej obejmuje wiele etapów, od początkowej hospitalizacji po rehabilitację szpitalną i ambulatoryjną, prowadzącą ostatecznie do powrotu pacjenta do domu. Dostęp do oddziałów udarowych i rehabilitacji jest zróżnicowany w Europie. Niestety nie każdy ma dostęp do programów rehabilitacyjnych, a korzyści z tych programów często maleją po wypisaniu ze szpitala.
Obecnie wsparcie pacjenta zorganizowane jest w sposób dość fragmentaryczny, a opieka nieformalna niesie niekiedy ze sobą poważne obciążenie wymagające dedykowanego wsparcia w środowisku społecznym pacjenta. Projekt PHRASE proponuje wdrożenie technologii rehabilitacyjnej, takiej jak Rehabilitation Gaming System (RGS), w celu zaszczepienia i wspierania pozytywnego cyklu powrotu do zdrowia pacjentów po udarze w warunkach domowych. RGS to skuteczne, zaawansowane narzędzie cyfrowe do programów rehabilitacyjnych, które wykorzystuje grywalizacyjny trening oparty na rzeczywistości rozszerzonej (AR) i rzeczywistości wirtualnej (VR), oparty na zasadach neuronauki, który, jak wykazano, sprzyja regeneracji poznawczej i motorycznej po udarze w klinice i strona główna (Ballester i in., 2017; Ballester i in., 2019; Maier i in., 2020)
Istnieje wiele dedykowanych terapii poznawczych, ale większość wyników rehabilitacji ogranicza się głównie do wyszkolonych zadań i nie rozciąga się na codzienne funkcjonowanie lub pozostaje nieprzekonująca. Opierając się na najnowszej literaturze, a zwłaszcza na wynikach Maiera i in. (2020) system oparty na PHRASE RGS może stanowić skuteczne narzędzie do leczenia zaburzeń poznawczych za pomocą interwencji opartych na VR. W badaniu Maiera i wsp. neuropsychologiczny zestaw testów neuropsychologicznych został opracowany przez neuropsychologa i obejmował cztery domeny poznawcze: 1. podstawową uwagę, 2. pamięć (pamięć krótkotrwała), 3. pamięć wzrokowo-przestrzenną i 4. funkcje wykonawcze. Wszystkie te funkcje zostały przetestowane przy użyciu zadań opartych na VR. Wnioski z tego badania potwierdzają możliwość skutecznego leczenia zaburzeń poznawczych za pomocą interwencji opartych na VR, jeśli zostaną odpowiednio zmapowane za pomocą skal klinicznych.
Konieczna jest walidacja systemu PHRASE u pacjentów po udarze mózgu, aby wzmocnić jego przydatność i skuteczność w rehabilitacji poznawczej w domu. W tym celu zostanie przeprowadzone studium wykonalności, aby zmierzyć jego użyteczność, przestrzeganie, akceptację i doświadczenie użytkownika.
Zbadamy także skuteczność systemu PHRASE w poprawie funkcji poznawczych (uwagi, pamięci, funkcji wykonawczych) po udarze mózgu.
Uczestnicy: pacjenci po udarze mózgu w różnym czasie po udarze (ostry, podostry i przewlekły), w wieku powyżej 18 lat. uczestnicy włączą technologię PHRASE do swoich codziennych zajęć, równolegle do regularnego leczenia neurorehabilitacyjnego przez 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szybki wzrost liczby pacjentów po udarze wymagających opieki i rehabilitacji wymaga pilnej, naukowo uzasadnionej i skalowalnej reakcji. Istnieje wiele dedykowanych terapii poznawczych, ale większość wyników rehabilitacji ogranicza się głównie do wyszkolonych zadań i nie rozciąga się na codzienne funkcjonowanie lub pozostaje nieprzekonująca. Projekt PHRASE łączy neuronaukę teoretyczną i protokoły interwencyjne oparte na technologii VR AR, RGS, co czyni go doskonałą alternatywą dla rozwiązywania problemów związanych z treningiem poznawczym.
Badanie ma charakter studium wykonalności opartego na gromadzeniu danych ilościowych i jakościowych. Ogólnym celem jest pomiar użyteczności systemu, w tym doświadczenia użytkownika, przestrzegania i akceptacji systemu PHRASE.
W szczególności pacjent wchodzi w interakcję z RGSapp, systemem aplikacji mobilnej, która za pośrednictwem telefonu komórkowego rejestruje ruchy pacjenta i wydajność podczas zadań w celu oceny, ponownej oceny i aktualizacji protokołów szkoleniowych za pomocą algorytmów opartych na sztucznej inteligencji. Lekarze mają dostęp do portalu MIMS (Medical Information Management System), który umożliwia im zarządzanie profilami pacjentów oraz dostarczanie precyzyjnych i obiektywnych wskaźników dotyczących wyników leczenia pacjenta wraz z pulpitami nawigacyjnymi dla terapeutów i klinicystów. Ułatwia diagnostykę, monitorowanie, planowanie interwencji, przechowywanie i analizę danych, a także tworzenie raportów i zarządzanie pacjentami.
Głównym celem tego badania jest zmierzenie użyteczności, przestrzegania zasad, doświadczeń użytkowników i akceptacji systemu PHRASE podczas sześciotygodniowej interwencji.
Drugorzędne parametry końcowe zostaną ocenione za pomocą skal klinicznych w celu zbadania skuteczności przeprowadzania ocen motorycznych i poznawczych online oraz terapii poznawczych zapewnianych za pośrednictwem technologii RGSapp.
Stawiamy hipotezę, że spersonalizowany trening wspierany przez system PHRASE to:
- Wysoka akceptacja przez pacjentów i lekarzy. Mówiąc dokładniej, oczekujemy, że to podejście zapewni dobre doświadczenia użytkownika i użyteczność dla pacjentów, a także ułatwi lekarzom zarządzanie pacjentami.
- Zwiększa częstotliwość i czas spędzany na programie rehabilitacyjnym. Mówiąc dokładniej, oczekujemy, że takie podejście zapewni dobre przestrzeganie leczenia.
- Zbadamy także wpływ systemu PHRASE na ocenę funkcji poznawczych, upośledzenie funkcji i jakość życia.
PROJEKT BADANIA I POPULACJA: Badanie jest studium wykonalności oparte na gromadzeniu danych ilościowych i jakościowych. Ogólnym celem jest zmierzenie użyteczności systemu, doświadczenia użytkownika, przestrzegania i akceptacji systemu PHRASE. W każdym ośrodku klinicznym będzie przebywać 30–50 pacjentów z udarem (w dowolnym stadium udaru), w wieku co najmniej 18 lat. W ciągu sześciu tygodni uczestnicy włączą system PHRASE do swoich codziennych zajęć, równolegle z regularnym leczeniem neurorehabilitacyjnym.
TEMAT BADANIA: Badanie będzie prowadzone równolegle w różnych szpitalach europejskich. Eksperyment obejmuje 3 różne fazy: ocenę wyjściową (T0) przed rozpoczęciem badania, ocenę zdalną (T1) i ocenę końcową (T2) na koniec badania, po 6 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Verschure, PhD
- Numer telefonu: 31-631132710
- E-mail: paul.verschure@ru.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Mura
- E-mail: anna3.mura@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
Kontakt:
- Stephane Mandigout, Dr.
- E-mail: stephane.mandigout@unilim.fr
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Raffaele Fiorillo, Dr.
- E-mail: raffaele.fiorillo@sjd.es
-
Główny śledczy:
- Raffaele Fiorillo
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRF La Salle
-
Kontakt:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
- E-mail: miguel.gomez@lasallecampus.es
-
Główny śledczy:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400066
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cluj Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Stefan Strilciuc, PhD.
- E-mail: stefan.strilciuc@genomics-center.ro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym śródmózgowym
- Wiek > 18 lat
- Umiarkowane do łagodnego upośledzenie motoryczne bliższej części kończyny górnej Skala Medical Research Council (MRC≥2).
- Lokalizacja zmian chorobowych na podstawie objawów klinicznych.
- Możliwość siedzenia na krześle lub wózku inwalidzkim w celu interakcji z systemem RGS.
- Minimalne doświadczenie z technologią smartfonów na podstawie opinii lekarza
- Chęć wzięcia udziału i zgoda na przestrzeganie schematu i procedur próbnych
- Muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i procedury badania.
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Poważne zdolności poznawcze uniemożliwiające wykonanie eksperymentu, oceniane przez MoCA < 19 lub na podstawie opinii lekarza.
- Malformacje tętniczo-żylne lub zmiany niezwiązane z udarem.
- Poważne powiązane zaburzenia, takie jak spastyczność proksymalna, ale nie dystalna, trudności w komunikacji (sensoryczna, afazja Wernickego lub apraksja), silny ból lub inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
- Historia niepełnosprawności ruchowej kończyn górnych przed udarem.
- Zgodnie z obserwacjami klinicysty nie jest w stanie samodzielnie korzystać z RGS i brakuje mu wsparcia ze strony opiekuna w korzystaniu z RGS.
- Odmowa podpisania formularza zgody.
- Brak doświadczenia z technologią smartfonów lub opinia lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po udarze
Pacjenci po udarze w różnych momentach po udarze (ostry, podostry i przewlekły), w wieku powyżej 18 lat.
|
Interwencja badawcza obejmuje wykorzystanie technologii telefonu komórkowego RGSapp.
Ta aplikacja integruje dane z czujników w celu zapewnienia dostosowanego do potrzeb pacjenta treningu opartego na VR i AR za pomocą ćwiczeń z grami do treningu poznawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Użyteczność będzie oceniana na poziomie T2 za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS): Skala Użyteczności Systemu jest wiarygodnym narzędziem pomiaru użyteczności.
Składa się z 10-elementowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów, od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
Tydzień 6
|
|
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Doświadczenie użytkownika będzie oceniane w T2 za pomocą Kwestionariusza Doświadczenia Użytkownika (UEQ): skale kwestionariusza obejmują kompleksowe wrażenie doświadczenia użytkownika.
Mierzone są zarówno klasyczne aspekty użyteczności (efektywność, przejrzystość, niezawodność), jak i aspekty doświadczenia użytkownika (oryginalność, stymulacja).
|
Tydzień 6
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zgodność zostanie oceniona na podstawie całkowitego czasu korzystania z RGSapp w porównaniu z zalecanymi sesjami RGSapp przez cały czas trwania badania.
Za pomocą identyfikatora użytkownika można monitorować dostęp pacjenta do RGSapp i liczbę przeszkolonych godzin.
|
Tydzień 6
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Akceptacja zostanie oceniona na poziomie T2 w ramach oceny satysfakcji użytkowników z technologii wspomagających w Quebecu (QUEST 2.0): instrumentem jest samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający satysfakcję użytkownika z produktów technologii wspomagających i powiązanych usług.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
MoCA to test poznawczy zatwierdzony jako bardzo czułe narzędzie do wczesnego wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI).
MoCA trafnie i szybko ocenia: pamięć krótkotrwałą, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację i pamięć roboczą, język oraz orientację w czasie i miejscu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
|
Fugl-Meyer Ocena funkcji sensomotorycznej kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Jest to wskaźnik upośledzenia specyficzny dla udaru i oparty na wynikach.
Został zaprojektowany do oceny funkcjonowania motorycznego, czucia, równowagi i zakresu ruchu stawów oraz bólu stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Jest to narzędzie służące do oceny objawów depresji.
Wykorzystywano go w wielu kluczowych badaniach dotyczących depresji i jej leczenia.
Urządzenie jest przeznaczone do stosowania przez klinicystów po ustrukturyzowanym lub nieustrukturyzowanym wywiadzie z pacjentem w celu określenia występujących u niego objawów.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Skala Natężenia Zmęczenia (FSS) to dziewięcioelementowy, jednowymiarowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru zmęczenia u osób cierpiących na choroby przewlekłe.
Skala jest formą samoopisu, sporządzoną przy użyciu papieru i ołówka, której wypełnienie zajmuje 2-3 minuty.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
|
Skala wizualno-analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Jest to jednowymiarowa miara natężenia bólu stosowana do rejestrowania postępu bólu u pacjenta.
Jest to pozioma/pionowa linia prosta o ustalonej długości (100 mm), rozpoczynająca się i kończąca na skrajnych granicach ocenianego parametru, zorientowana od lewej (najgorsza) do prawej (najlepsza).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
|
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Indeks Barthel jest miarą niepełnosprawności funkcjonalnej, która ocenia niezależność, mobilność i potrzebę pomocy w wykonywaniu 10 typowych czynności życia codziennego.
Administracja BI nie wymaga specjalnego szkolenia ani sprzętu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
|
EuroQol – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
EuroQol – 5 wymiar – 5 poziom (EQ-5D-5L): to ankieta samoopisowa, która mierzy jakość życia w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar jest oceniany na 5-stopniowym rankingu ważności, od „Brak problemów” do „Ekstremalne problemy”.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Jest to skala oceny napięcia mięśniowego, która mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich. Stosowany jest jako prosty pomiar spastyczności u pacjentów ze zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym, nie wymaga żadnego instrumentarium i jest szybki w wykonaniu. |
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRASE-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .