재활 시스템을 위한 맞춤형 건강 인지 지원(PHRASE): 타당성 조사 (PHRASE-2023)
뇌졸중으로 인한 인지 및 신경운동 장애의 발생률이 점차 문제가 되고 있습니다.
의료 시스템에서 환자의 회복 과정은 초기 입원부터 입원 및 외래 환자 재활, 최종적으로 환자의 집 복귀까지 여러 단계로 구성됩니다. 뇌졸중 치료 및 재활에 대한 접근성은 유럽 내에서 다양합니다. 불행하게도 모든 사람이 재활 프로그램을 이용할 수 있는 것은 아니며 이러한 프로그램을 통해 얻는 혜택은 퇴원 후 감소하는 경우가 많습니다.
현재 환자에 대한 지원은 다소 단편적으로 구성되어 있으며, 비공식적인 진료는 환자의 사회적 환경에서 전적인 지원을 요구하는 심각한 부담을 안겨주는 경우도 있습니다. PHRASE 프로젝트는 재택 환경에서 뇌졸중 환자의 회복 선순환을 촉진하고 지원하기 위해 재활 게임 시스템(RGS)과 같은 재활 기술을 배포할 것을 제안합니다. RGS는 신경과학적 원리에 기초한 증강 현실(AR) 및 가상 현실(VR) 기반 게임화 훈련을 사용하는 재활 프로그램을 위한 효과적인 고급 디지털 도구로, 병원에서 뇌졸중 후 인지 및 운동 회복을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 홈(Ballester 등, 2017; Ballester 등, 2019; Maier 등, 2020)
전용 인지 치료가 많이 있지만 대부분의 재활 결과는 대부분 훈련된 작업으로 제한되며 일상적인 기능으로 확장되지 않거나 설득력이 없습니다. 최근 문헌, 특히 Maier et al. (2020), PHRASE RGS 기반 시스템은 VR 기반 개입을 사용하여 인지 장애를 해결하는 효과적인 도구를 제공할 수 있습니다. Maier 등의 연구에서 신경심리학 테스트 배터리는 신경심리학자에 의해 편집되었으며 4가지 인지 영역, 즉 1. 기본 주의력, 2. 기억(단기 기억), 3. 시공간 기억, 4. 실행 기능을 다루었습니다. 이러한 모든 기능은 VR 기반 작업을 사용하여 테스트되었습니다. 이 연구의 결론은 임상 척도와 적절하게 매핑될 때 VR 기반 중재를 사용하여 인지 장애를 효과적으로 해결할 수 있는 가능성을 확인합니다.
집에서 인지 재활을 위한 유용성과 효과를 강화하려면 뇌졸중 후 환자를 대상으로 PHRASE 시스템을 검증하는 것이 필요합니다. 이를 위해 사용성, 순응도, 수용도, 사용자 경험을 측정하기 위한 타당성 조사가 수행됩니다.
또한 뇌졸중 후 인지 기능(주의력, 기억력, 실행 기능)을 향상시키는 PHRASE 시스템의 효과도 살펴보겠습니다.
대상자: 뇌졸중 발생 후 시점(급성, 아급성, 만성)에 따른 18세 이상의 뇌졸중 환자. 참가자들은 6주 동안 정기적인 신경 재활 치료와 병행하여 PHRASE 기술을 일상 생활에 통합하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
치료와 재활이 필요한 뇌졸중 환자 수가 급격히 증가함에 따라 과학적으로 근거가 있고 확장 가능한 시급한 대응이 필요합니다. 전용 인지 치료가 많이 있지만 대부분의 재활 결과는 대부분 훈련된 작업으로 제한되며 일상적인 기능으로 확장되지 않거나 설득력이 없습니다. PHRASE 프로젝트는 이론적 신경과학과 VR AR 기술인 RGS를 기반으로 한 개입 프로토콜을 결합하여 인지 훈련 문제 해결에 대한 탁월한 대안을 제시합니다.
이 연구는 양적 및 질적 데이터 수집을 기반으로 한 타당성 조사입니다. 일반적인 목표는 PHRASE 시스템의 사용자 경험, 준수 및 수용을 포함하여 시스템의 유용성을 측정하는 것입니다.
특히 환자는 AI 기반 알고리즘을 통해 훈련 프로토콜을 평가, 재평가 및 업데이트하는 작업 중에 환자의 움직임과 성능을 모바일을 통해 등록하는 모바일 앱 시스템인 RGSapp과 상호 작용합니다. 임상의는 환자 프로필을 관리하고 치료사와 임상의를 위한 대시보드와 함께 환자의 성과에 대한 정확하고 객관적인 지표를 제공할 수 있는 포털인 MIMS(의료 정보 관리 시스템)에 액세스할 수 있습니다. 이는 진단, 모니터링, 개입 예약, 데이터 저장 및 분석, 보고서 및 환자 관리를 용이하게 합니다.
이 연구의 주요 목적은 6주간의 개입 동안 PHRASE 시스템의 유용성, 준수, 사용자 경험 및 수용도를 측정하는 것입니다.
2차 결과 매개변수는 RGSapp 기술을 통해 제공되는 인지 치료와 온라인 운동 및 인지 평가 수행의 효율성을 탐색하기 위해 임상 척도로 평가됩니다.
PHRASE 시스템이 지원하는 맞춤형 훈련은 다음과 같다고 가정합니다.
- 환자와 임상의의 높은 수용도를 보이고 있습니다. 보다 구체적으로, 우리는 이 접근 방식이 환자에게 좋은 사용자 경험과 유용성을 보여주고, 임상의의 환자 관리를 용이하게 할 것으로 기대합니다.
- 재활 프로그램에 소요되는 빈도와 시간이 늘어납니다. 보다 구체적으로, 우리는 이 접근법이 치료에 대한 양호한 순응도를 보여줄 것으로 기대합니다.
- 또한 PHRASE 시스템이 인지 평가, 기능 손상 및 삶의 질에 미치는 영향을 탐구할 것입니다.
연구 설계 및 인구: 이 연구는 양적 및 질적 데이터 수집을 기반으로 한 타당성 조사입니다. 일반적인 목표는 시스템의 유용성, 사용자 경험, PHRASE 시스템의 준수 및 수용도를 측정하는 것입니다. 각 임상 현장에는 최소 18세 이상의 뇌졸중 환자(모든 뇌졸중 단계) 30~50명이 포함됩니다. 6주에 걸쳐 참가자들은 정기적인 신경 재활 치료와 동시에 PHRASE 시스템을 일상 생활에 통합하게 됩니다.
연구 설정: 연구는 여러 유럽 병원에서 병행하여 수행됩니다. 실험에는 임상시험 시작 전 기준 평가(T0), 원격 평가(T1), 임상시험 종료 후 6주 후의 최종 평가(T2) 등 3가지 단계가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul Verschure, PhD
- 전화번호: 31-631132710
- 이메일: paul.verschure@ru.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Mura
- 이메일: anna3.mura@gmail.com
연구 장소
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400066
- 아직 모집하지 않음
- Cluj Rehabilitation Hospital
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연락하다:
- Stefan Strilciuc, PhD.
- 이메일: stefan.strilciuc@genomics-center.ro
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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연락하다:
- Raffaele Fiorillo, Dr.
- 이메일: raffaele.fiorillo@sjd.es
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수석 연구원:
- Raffaele Fiorillo
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- IRF La Salle
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연락하다:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
- 이메일: miguel.gomez@lasallecampus.es
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수석 연구원:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
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Limoges, 프랑스, 87000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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연락하다:
- Stephane Mandigout, Dr.
- 이메일: stephane.mandigout@unilim.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 뇌내출혈성 뇌졸중을 나타내는 환자
- 연령 > 18세
- 중등도 내지 경도 근위 상지 운동 장애 의학 연구 위원회 척도(MRC≥2).
- 임상적 증상/징후에 따른 병변의 국소화.
- RGS 시스템과 상호 작용하기 위해 의자나 휠체어에 앉을 수 있습니다.
- 임상의의 의견을 바탕으로 스마트폰 기술에 대한 최소한의 경험
- 임상시험 계획 및 절차에 참여할 의향이 있으며 이를 준수하는 데 동의합니다.
- 연구의 목적과 절차를 이해했음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- MoCA < 19에 의해 평가되거나 임상의의 의견에 기초하여 실험 실행을 방해하는 심각한 인지 능력.
- 뇌졸중과 관련이 없는 동정맥 기형 또는 병변.
- 원위 경직이 아닌 근위 경직, 의사소통 장애(감각, 베르니케 실어증 또는 실행증), 주요 통증 또는 기타 신경근 장애와 같은 심각한 관련 장애.
- 상지 운동 장애의 뇌졸중 전 병력.
- 임상의의 관찰에 따르면 RGS를 독립적으로 사용할 수 없으며 RGS 사용에 대한 간병인의 지원이 부족합니다.
- 동의서 서명을 거부합니다.
- 스마트폰 기술에 대한 경험이 없거나 임상의의 의견에 근거한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌졸중 환자
뇌졸중(급성, 아급성, 만성) 이후 다양한 시점의 18세 이상의 뇌졸중 환자.
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연구 개입에는 휴대폰 기술 RGSapp 사용이 포함됩니다.
이 애플리케이션은 인지 훈련을 위한 게임화된 운동을 통해 환자 맞춤형 VR 및 AR 기반 훈련을 제공하기 위해 센서 데이터를 통합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 6주차
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유용성은 T2에서 시스템 유용성 척도(SUS)에 의해 평가됩니다. 시스템 유용성 척도는 유용성을 측정하기 위한 신뢰할 수 있는 도구입니다.
이는 '매우 동의함'부터 '매우 동의하지 않음'까지 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목의 설문지로 구성됩니다.
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6주차
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사용자 경험
기간: 6주차
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사용자 경험은 UEQ(사용자 경험 설문지)를 통해 T2에서 평가됩니다. 설문지 척도는 사용자 경험에 대한 포괄적인 인상을 다룹니다.
전통적인 사용성 측면(효율성, 명확성, 의존성)과 사용자 경험 측면(독창성, 자극)을 모두 측정합니다.
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6주차
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부착
기간: 6주차
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전체 연구 기간 동안 권장된 RGSapp 세션과 비교하여 RGSapp이 사용된 총 시간을 기준으로 준수 여부를 평가합니다.
사용자 ID를 통해 환자의 RGSapp 액세스 및 교육 시간을 모니터링할 수 있습니다.
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6주차
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수락
기간: 6주차
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보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(QUEST 2.0)에 의해 T2에서 승인이 평가됩니다. 이 도구는 보조 기술 제품 및 관련 서비스에 대한 사용자 만족도를 평가하는 자체 관리 설문지입니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선, 6주차
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MoCA는 경도 인지 장애(MCI)의 조기 발견을 위한 매우 민감한 도구로 검증된 인지 테스트입니다.
MoCA는 단기 기억, 시공간 능력, 실행 기능, 주의력, 집중력 및 작업 기억, 언어 및 시간과 장소에 대한 방향성을 정확하고 신속하게 평가합니다.
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기준선, 6주차
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상지의 감각운동 기능에 대한 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE)
기간: 기준선, 6주차
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이는 뇌졸중 특정 및 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 감각, 균형, 관절 운동 범위 및 관절 통증을 평가하도록 설계되었습니다.
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기준선, 6주차
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)
기간: 기준선, 6주차
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우울증 증상을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
이는 우울증과 그 치료에 대한 많은 주요 연구에 사용되었습니다.
이 장비는 구조화된 또는 구조화되지 않은 환자 인터뷰 후 임상의가 환자의 증상을 파악하기 위해 관리하도록 설계되었습니다.
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기준선, 6주차
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피로 심각도 척도(FSS)
기간: 기준선, 6주차
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피로 심각도 척도(FSS)는 만성 질환이 있는 사람들의 피로를 측정하기 위해 고안된 9개 항목의 1차원 설문지입니다.
척도는 종이와 연필을 사용하여 작성하는 자가 보고 방식으로 완료하는 데 2~3분이 소요됩니다.
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기준선, 6주차
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 6주차
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이는 환자의 통증 진행을 기록하는 데 사용되는 통증 강도의 1차원 척도입니다.
이는 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최적) 방향으로 평가된 매개변수의 극한 한계로 시작하고 끝나는 고정 길이(100mm)의 수평/수직 직선입니다.
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기준선, 6주차
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바텔 지수(BI)
기간: 기준선, 6주차
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Barthel 지수는 독립성, 이동성 및 일상 생활의 10가지 일반적인 활동을 수행하는 데 도움이 필요한지 평가하는 기능 장애 척도입니다.
BI 관리에는 특별한 교육이나 장비가 필요하지 않습니다.
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기준선, 6주차
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EuroQol - 5차원 - 5레벨(EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 6주차
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EuroQol - 5차원 - 5레벨(EQ-5D-5L): 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 영역에서 삶의 질을 측정하는 자가 보고 설문조사입니다.
각 차원은 '문제 없음'부터 '심각한 문제'까지의 5단계 심각도 순위로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 6주차
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수정된 Ashworth 척도(MAS)
기간: 기준선, 6주차
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수동적 연조직 스트레칭 중 저항을 측정하는 근긴장도 평가 척도입니다. 이는 중추신경계 병변이 있는 환자의 경직을 측정하는 간단한 방법으로 사용되며, 어떠한 기구도 필요하지 않으며 신속하게 수행됩니다. |
기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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