Assistance cognitive personnalisée en matière de santé pour le système de réadaptation (PHRASE) : une étude de faisabilité (PHRASE-2023)
L'incidence des déficiences cognitives et neuromotrices causées par les accidents vasculaires cérébraux est devenue un défi croissant.
Le parcours du patient vers le rétablissement dans le système de santé comporte plusieurs phases, allant de l'hospitalisation initiale à la réadaptation hospitalière et ambulatoire, menant finalement au retour du patient à son domicile. L’accès aux unités d’AVC et de réadaptation varie en Europe. Malheureusement, tout le monde n’a pas accès aux programmes de réadaptation, et les bénéfices tirés de ces programmes diminuent souvent après la sortie de l’hôpital.
Actuellement, l'accompagnement du patient est organisé de manière plutôt fragmentée, et les soins informels représentent parfois une lourde charge nécessitant un soutien dédié dans l'environnement social du patient. Le projet PHRASE propose de déployer une technologie de rééducation telle que le Rehabilitation Gaming System (RGS) pour inculquer et soutenir un cycle vertueux de récupération des patients victimes d'un AVC à domicile. RGS est un outil numérique avancé et efficace pour les programmes de réadaptation qui utilise une formation gamifiée basée sur la réalité augmentée (RA) et la réalité virtuelle (VR) fondée sur des principes neuroscientifiques, qui s'est avéré favoriser la récupération cognitive et motrice après un accident vasculaire cérébral en clinique et à la maison (Ballester et al., 2017 ; Ballester et al., 2019 ; Maier et al, 2020)
Il existe de nombreuses thérapies cognitives dédiées, mais la plupart des résultats de la réadaptation se limitent pour la plupart à la tâche entraînée et ne s'étendent pas aux fonctions quotidiennes ou restent peu convaincants. Sur la base de la littérature récente et notamment des résultats de Maier et al. (2020), le système basé sur PHRASE RGS peut fournir un outil efficace pour traiter les déficiences cognitives à l’aide d’interventions basées sur la réalité virtuelle. Dans l'étude de Maier et al., la batterie de tests neuropsychologiques a été compilée par le neuropsychologue et couvrait quatre domaines cognitifs : 1. l'attention de base, 2. la mémoire (mémoire à court terme), 3. la mémoire visuospatiale et 4. la fonction exécutive. Toutes ces fonctions ont été testées à l'aide de tâches basées sur la réalité virtuelle. La conclusion de cette étude confirme la possibilité de traiter efficacement les troubles cognitifs à l'aide d'interventions basées sur la réalité virtuelle lorsqu'elles sont correctement cartographiées avec des échelles cliniques.
La validation du système PHRASE auprès de patients post-AVC est nécessaire pour renforcer son utilité et son efficacité pour la rééducation cognitive à domicile. Pour cela, une étude de faisabilité sera menée pour mesurer sa convivialité, son adhésion, son acceptation et l'expérience de l'utilisateur.
Nous explorerons également l'efficacité du système PHRASE pour améliorer la fonction cognitive (attention, mémoire, fonction exécutive) après un AVC.
Participants : patients victimes d'un AVC à différents moments après un AVC (aigu, subaigu et chronique), âgés de plus de 18 ans. les participants intégreront la technologie PHRASE dans leur routine quotidienne en parallèle à leur traitement régulier de neurorééducation pendant 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La croissance rapide du nombre de patients victimes d’un AVC nécessitant des soins et une rééducation nécessite une réponse urgente, scientifiquement fondée et évolutive. Il existe de nombreuses thérapies cognitives dédiées, mais la plupart des résultats de la réadaptation se limitent pour la plupart à la tâche entraînée et ne s'étendent pas aux fonctions quotidiennes ou restent peu convaincants. Le projet PHRASE combine les neurosciences théoriques et les protocoles d'intervention basés sur la technologie VR AR, le RGS, ce qui en fait une excellente alternative à la résolution de l'entraînement cognitif.
L'étude est une étude de faisabilité basée sur la collecte de données quantitatives et qualitatives. L'objectif général est de mesurer la convivialité du système, y compris l'expérience utilisateur, l'adhésion et l'acceptation du système PHRASE.
Plus précisément, le patient interagit avec le RGSapp, un système d'application mobile qui, via le mobile, enregistre les mouvements et les performances du patient pendant les tâches pour évaluer, réévaluer et mettre à jour les protocoles d'entraînement grâce à des algorithmes basés sur l'IA. Les cliniciens ont accès au MIMS (Medical Information Management System), un portail qui leur permet de gérer les profils des patients et de fournir des mesures précises et objectives des performances du patient ainsi que des tableaux de bord pour les thérapeutes et les cliniciens. Il facilite le diagnostic, la surveillance, la planification des interventions, le stockage et l'analyse des données, ainsi que les rapports et la gestion des patients.
L'objectif principal de cette étude est de mesurer la convivialité, l'adhésion, l'expérience utilisateur et l'acceptation du système PHRASE au cours d'une intervention de six semaines.
Les paramètres de résultats secondaires seront évalués avec des échelles cliniques pour explorer l'efficacité de la réalisation d'évaluations motrices et cognitives en ligne et des traitements cognitifs fournis via la technologie RGSapp.
Nous émettons l’hypothèse que la formation personnalisée soutenue par le système PHRASE est :
- Fortement accepté par les patients et les cliniciens. Plus précisément, nous espérons que cette approche montrera une bonne expérience utilisateur et une bonne convivialité pour les patients et facilitera la gestion des patients par les cliniciens.
- Cela augmente la fréquence et le temps consacré au programme de réadaptation. Plus précisément, nous attendons de cette approche qu'elle montre une bonne observance du traitement.
- Nous explorerons également l'impact du système PHRASE sur l'évaluation cognitive, les troubles fonctionnels et la qualité de vie.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE ET POPULATION : L'étude est une étude de faisabilité basée sur la collecte de données quantitatives et qualitatives. L'objectif général est de mesurer la convivialité du système, l'expérience utilisateur, l'adhésion et l'acceptation du système PHRASE. Chaque site clinique comprendra 30 à 50 patients victimes d'un AVC (à n'importe quel stade d'AVC), âgés d'au moins 18 ans. Pendant six semaines, les participants intégreront le système PHRASE dans leur routine quotidienne, parallèlement à leur traitement régulier de neuroréadaptation.
CONTEXTE DE L'ÉTUDE : L'étude sera menée en parallèle dans différents hôpitaux européens. L'expérimentation comprend 3 phases différentes : évaluation de base (T0) avant le début de l'essai, évaluation à distance (T1) et évaluation finale (T2) à la fin de l'essai, après 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul Verschure, PhD
- Numéro de téléphone: 31-631132710
- E-mail: paul.verschure@ru.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Mura
- E-mail: anna3.mura@gmail.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Contact:
- Raffaele Fiorillo, Dr.
- E-mail: raffaele.fiorillo@sjd.es
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Chercheur principal:
- Raffaele Fiorillo
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Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- IRF La Salle
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Contact:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
- E-mail: miguel.gomez@lasallecampus.es
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Chercheur principal:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
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Limoges, France, 87000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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Contact:
- Stephane Mandigout, Dr.
- E-mail: stephane.mandigout@unilim.fr
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400066
- Pas encore de recrutement
- Cluj Rehabilitation Hospital
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Contact:
- Stefan Strilciuc, PhD.
- E-mail: stefan.strilciuc@genomics-center.ro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un accident vasculaire cérébral hémorragique ischémique ou intracérébral
- Âge > 18 ans
- Déficience motrice proximale modérée à légère des membres supérieurs Échelle du Medical Research Council (MRC≥2).
- Localisation des lésions par symptômes/signes cliniques.
- Capable de s'asseoir sur une chaise ou un fauteuil roulant pour interagir avec le système RGS.
- Expérience minimale avec la technologie des smartphones basée sur l'opinion du clinicien
- Disposé à participer et accepter de se conformer au programme et aux procédures d'essai
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- Capacités cognitives sévères qui empêchent la réalisation de l'expérience, soit évaluées par le MoCA < 19, soit basées sur l'avis du clinicien.
- Malformation artérioveineuse ou lésions non liées à un accident vasculaire cérébral.
- Déficiences associées sévères telles qu'une spasticité proximale mais non distale, des troubles de la communication (sensoriels, aphasie de Wernicke ou apraxie), des douleurs importantes ou d'autres déficiences neuromusculaires.
- Antécédents pré-AVC de handicap moteur des membres supérieurs.
- Incapable d'utiliser le RGS de manière autonome selon les observations du clinicien et manque de soutien d'un soignant pour utiliser le RGS.
- Refus de signer le formulaire de consentement.
- Aucune expérience avec la technologie des smartphones ou basé sur l'opinion du clinicien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients victimes d'un AVC
Patients victimes d'un AVC à différents moments après un AVC (aigu, subaigu et chronique), âgés de plus de 18 ans.
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L'intervention de l'étude comprend l'utilisation de la technologie de téléphonie mobile RGSapp.
Cette application intègre des données de capteurs pour fournir une formation basée sur la réalité virtuelle et la réalité augmentée adaptée au patient via des exercices gamifiés pour l'entraînement cognitif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité
Délai: Semaine 6
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L'utilisabilité sera évaluée au T2 par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) : l'échelle d'utilisabilité du système est un outil fiable pour mesurer l'utilisabilité.
Il s'agit d'un questionnaire de 10 points avec cinq options de réponse pour les répondants, de « Tout à fait d'accord » à « Fortement en désaccord ».
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Semaine 6
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Expérience utilisateur
Délai: Semaine 6
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L'expérience utilisateur sera évaluée au T2 par le User Experience Questionnaire (UEQ) : les échelles du questionnaire couvrent une impression complète de l'expérience utilisateur.
Les aspects classiques de l’utilisabilité (efficacité, clarté, fiabilité) et de l’expérience utilisateur (originalité, stimulation) sont mesurés.
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Semaine 6
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Adhérence
Délai: Semaine 6
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L'adhésion sera évaluée par la durée totale d'utilisation du RGSapp, par rapport aux sessions RGSapp conseillées pour toute la durée de l'étude.
Via l'ID utilisateur, il est possible de suivre l'accès du patient à la RGSapp et les heures de formation.
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Semaine 6
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Acceptation
Délai: Semaine 6
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L'acceptation sera évaluée au T2 par l'évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST 2.0) : l'instrument est un questionnaire auto-administré évaluant la satisfaction des utilisateurs à l'égard des produits de technologie d'assistance et des services associés.
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Référence, semaine 6
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MoCA est un test cognitif validé comme un outil hautement sensible pour la détection précoce des troubles cognitifs légers (MCI).
Le MoCA évalue avec précision et rapidité les éléments suivants : la mémoire à court terme, les capacités visuospatiales, les fonctions exécutives, l'attention, la concentration et la mémoire de travail, le langage et l'orientation dans le temps et dans le lieu.
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Référence, semaine 6
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Évaluation Fugl-Meyer de la fonction sensorimotrice du membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Référence, semaine 6
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Il s’agit d’un indice de déficience spécifique à l’AVC et basé sur la performance.
Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, la sensation, l'équilibre, l'amplitude articulaire des mouvements et les douleurs articulaires chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC.
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Référence, semaine 6
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: Référence, semaine 6
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C'est un instrument utilisé pour évaluer les symptômes de la dépression.
Il a été utilisé dans de nombreuses études clés sur la dépression et son traitement.
L'instrument est conçu pour être administré par des cliniciens après un entretien structuré ou non structuré avec le patient afin de déterminer ses symptômes.
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Référence, semaine 6
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Référence, semaine 6
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un questionnaire unidimensionnel en neuf éléments conçu pour mesurer la fatigue chez les personnes atteintes de maladies chroniques.
L'échelle est une auto-évaluation, papier et crayon, nécessitant 2 à 3 minutes pour être complétée.
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Référence, semaine 6
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Référence, semaine 6
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Il s'agit d'une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients.
Il s'agit d'une ligne droite horizontale/verticale de longueur fixe (100 mm), commençant et se terminant par les limites extrêmes du paramètre évalué, orientée de gauche (le pire) vers la droite (le meilleur).
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Référence, semaine 6
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Indice de Barthel (BI)
Délai: Référence, semaine 6
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L'indice de Barthel est une mesure de l'incapacité fonctionnelle qui évalue l'indépendance, la mobilité et le besoin d'assistance pour accomplir 10 activités courantes de la vie quotidienne.
L’administration du BI ne nécessite aucune formation ni équipement particulier.
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Référence, semaine 6
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EuroQol - 5 dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Référence, semaine 6
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L'EuroQol - 5 Dimension - 5 Level (EQ-5D-5L) : est une enquête d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension est notée sur un classement de gravité à 5 niveaux allant de « Aucun problème » à « Problèmes extrêmes ».
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Référence, semaine 6
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Référence, semaine 6
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation du tonus musculaire qui mesure la résistance lors d'étirements passifs des tissus mous. Elle est utilisée comme mesure simple de la spasticité chez les patients présentant des lésions du système nerveux central, elle ne nécessite aucune instrumentation et est rapide à réaliser. |
Référence, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRASE-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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