Personlig hälsa kognitiv hjälp för rehabiliteringssystem (FRAS): En genomförbarhetsstudie (PHRASE-2023)
Förekomsten av kognitiv och neuromotorisk funktionsnedsättning orsakad av stroke har blivit en växande utmaning.
Patientens resa till återhämtning i hälso- och sjukvården omfattar flera faser, som sträcker sig från inledande sjukhusvistelse till slutenvård och öppenvårdsrehabilitering, som slutligen leder till att patienten återvänder till hemmet. Tillgången till strokeenheter och rehabilitering varierar inom Europa. Tyvärr har inte alla tillgång till rehabiliteringsprogram, och fördelarna med dessa program minskar ofta efter utskrivning från sjukhus.
För närvarande är stödet till patienten organiserat på ett ganska splittrat sätt och den informella vården innebär ibland en stor belastning som kräver dedikerat stöd i patientens sociala miljö. PHRASE-projektet föreslår att man ska implementera rehabiliteringsteknik såsom Rehabilitation Gaming System (RGS) för att skapa och stödja en positiv cykel av strokepatienters återhämtning i hemmiljö. RGS är ett effektivt avancerat digitalt verktyg för rehabiliteringsprogram som använder Augmented Reality (AR) och Virtual Reality (VR)-baserad spelifierad träning grundad på neurovetenskapliga principer, som har visat sig främja kognitiv och motorisk återhämtning efter en stroke på kliniken och hem (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019; Maier et al., 2020)
Det finns många dedikerade kognitiva terapier, men de flesta rehabiliteringsresultat är mestadels begränsade till den uppgift som tränas och sträcker sig inte till den dagliga funktionen eller förblir inte övertygande. Baserat på nyare litteratur och i synnerhet resultaten av Maier et al. (2020), det PHRASE RGS-baserade systemet kan ge ett effektivt verktyg för att hantera kognitiv funktionsnedsättning med hjälp av VR-baserade interventioner. I studien av Maier et al. sammanställdes det neuropsykologiska testbatteriet av neuropsykologen och täckte fyra kognitiva domäner: 1. grundläggande uppmärksamhet, 2. minne (korttidsminne), 3. visuospatialt minne och 4. exekutiv funktion. Alla dessa funktioner testades med VR-baserade uppgifter. Slutsatsen av denna studie bekräftar möjligheten att ta itu med kognitiv funktionsnedsättning effektivt med hjälp av VR-baserade interventioner när de är korrekt kartlagda med kliniska skalor.
Valideringen av FRAS-systemet med patienter efter stroke behövs för att stärka dess användbarhet och effektivitet för kognitiv rehabilitering i hemmet. För detta kommer en förstudie att genomföras för att mäta dess användbarhet, efterlevnad, acceptans och användarens upplevelse.
Vi kommer också att undersöka effektiviteten av FRAS-systemet för att förbättra kognitiv funktion (uppmärksamhet, minne, verkställande funktion) efter stroke.
Deltagare: strokepatienter vid olika tidpunkter efter stroke (akut, subakut och kronisk), över 18 år. deltagarna kommer att integrera PHRASE-teknologin i sina dagliga rutiner parallellt med sin vanliga neurorehabiliteringsbehandling under 6 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den snabba tillväxten av antalet strokepatienter som behöver vård och rehabilitering kräver ett akut vetenskapligt grundat och skalbart svar. Det finns många dedikerade kognitiva terapier, men de flesta rehabiliteringsresultat är mestadels begränsade till den uppgift som tränas och sträcker sig inte till den dagliga funktionen eller förblir inte övertygande. PHRASE-projektet kombinerar teoretisk neurovetenskap och interventionsprotokoll baserade på VR AR-teknologi, RGS, vilket gör det till ett utmärkt alternativ för att lösa kognitiv träning.
Studien är en förstudie baserad på både kvantitativ och kvalitativ datainsamling. Det allmänna målet är att mäta systemets användbarhet, inklusive användarupplevelsen, följsamheten och acceptansen av FRAS-systemet.
Specifikt interagerar patienten med RGSapp, ett mobilappsystem som via mobilen registrerar patientens rörelser och prestationer under uppgifterna för att utvärdera, omvärdera och uppdatera träningsprotokoll genom AI-baserade algoritmer. Klinikerna har tillgång till MIMS (Medical Information Management System) en portal som låter dem hantera patientprofiler och leverera exakta och objektiva mätvärden för patientens prestation tillsammans med instrumentpaneler för terapeuter och kliniker. Det underlättar diagnostik, övervakning, interventionsschemaläggning, datalagring och analys samt rapporter och patienthantering.
Det primära syftet med denna studie är att mäta användbarheten, följsamheten, användarupplevelsen och acceptansen av FRASE-systemet under en sex veckor lång intervention.
Sekundära resultatparametrar kommer att bedömas med kliniska skalor för att utforska effektiviteten av att utföra motoriska och kognitiva bedömningar online och kognitiva behandlingar som tillhandahålls genom RGSapp-tekniken.
Vi antar att den personliga träningen som stöds av FHRASE-systemet är:
- Mycket accepterad av patienter och läkare. Mer specifikt förväntar vi oss att detta tillvägagångssätt visar god användarupplevelse och användbarhet för patienterna och underlättar patienternas hantering av klinikerna.
- Det ökar frekvensen och tiden med rehabiliteringsprogrammet. Mer specifikt förväntar vi oss att detta tillvägagångssätt visar god följsamhet till behandlingen.
- Vi kommer också att undersöka effekten av FRAS-systemet på kognitiv bedömning, funktionsnedsättning och livskvalitet.
STUDIEDESIGN OCH BEFOLKNING: Studien är en förstudie baserad på både kvantitativ och kvalitativ datainsamling. Det allmänna målet är att mäta systemets användbarhet, användarupplevelsen, efterlevnaden och acceptansen av FRAS-systemet. Varje klinisk plats kommer att inkludera 30-50 strokepatienter (i alla strokestadier), minsta ålder på 18 år. Under sex veckor kommer deltagarna att integrera PHRASE-systemet i sina dagliga rutiner, parallellt med deras vanliga neurorehabiliteringsbehandling.
STUDIERINGSMÄTNING: Studien kommer att genomföras parallellt på olika europeiska sjukhus. Experimentet omfattar 3 olika faser: Baslinjebedömning (T0) innan försökets start, fjärrbedömning (T1) och Slutlig utvärdering (T2) i slutet av försöket, efter 6 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul Verschure, PhD
- Telefonnummer: 31-631132710
- E-post: paul.verschure@ru.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Mura
- E-post: anna3.mura@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
Kontakt:
- Stephane Mandigout, Dr.
- E-post: stephane.mandigout@unilim.fr
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400066
- Har inte rekryterat ännu
- Cluj Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Stefan Strilciuc, PhD.
- E-post: stefan.strilciuc@genomics-center.ro
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Raffaele Fiorillo, Dr.
- E-post: raffaele.fiorillo@sjd.es
-
Huvudutredare:
- Raffaele Fiorillo
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- IRF La Salle
-
Kontakt:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
- E-post: miguel.gomez@lasallecampus.es
-
Huvudutredare:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar en ischemisk eller intracerebral hemorragisk stroke
- Ålder > 18 år gammal
- Måttlig till lätt proximal motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna Medical Research Council Scale (MRC≥2).
- Lokalisering av lesioner genom kliniska symtom/tecken.
- Kan sitta på en stol eller en rullstol för att interagera med RGS-systemet.
- Minimal erfarenhet av smartphone-teknik baserat på läkarens åsikt
- Villig att delta och samtycker till att följa testschemat och procedurerna
- Måste underteckna ett Informed Consent Form (ICF) som anger att de förstår syftet och procedurerna för studien.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
- Allvarliga kognitiva förmågor som förhindrar genomförandet av experimentet, antingen utvärderade av MoCA < 19 eller baserat på läkarens åsikt.
- Arteriovenös missbildning eller lesioner som inte är relaterade till en stroke.
- Allvarliga associerade funktionsnedsättningar såsom proximal men inte distal spasticitet, kommunikationsstörningar (sensoriska, Wernicke-afasi eller apraxia), stor smärta eller andra neuromuskulära funktionsnedsättningar.
- Anamnes med motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna före stroke.
- Kan inte använda RGS självständigt enligt läkarens observationer och saknar stöd från en vårdgivare att använda RGS.
- Vägra att underteckna samtyckesformuläret.
- Ingen erfarenhet av smartphone-teknik eller baserat på läkarens åsikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Strokepatienter
Strokepatienter vid olika tidpunkter efter stroke (akut, subakut och kronisk), över 18 år.
|
I studieinterventionen ingår att använda mobiltelefontekniken RGSapp.
Denna applikation integrerar sensordata för att leverera patientanpassad VR- och AR-baserad träning via gamifierade övningar för kognitiv träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet
Tidsram: Vecka 6
|
Användbarhet kommer att bedömas vid T2 av System Usability Scale (SUS): System Usability Scale är ett tillförlitligt verktyg för att mäta användbarhet.
Den består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenterna, från "Instämmer starkt" till "Instämmer inte alls".
|
Vecka 6
|
|
Användarupplevelse
Tidsram: Vecka 6
|
Användarupplevelsen kommer att bedömas vid T2 av User Experience Questionnaire (UEQ): frågeformulärets skalor täcker ett heltäckande intryck av användarupplevelsen.
Både klassiska användbarhetsaspekter (effektivitet, skarpsyn, pålitlighet) och användarupplevelseaspekter (originalitet, stimulering) mäts.
|
Vecka 6
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Vecka 6
|
Följsamhet kommer att bedömas av den totala tiden som RGSapp används, i jämförelse med de rekommenderade RGSapp-sessionerna under hela studiens varaktighet.
Via användar-ID är det möjligt att övervaka patientens tillgång till RGSappen och de timmar som tränats.
|
Vecka 6
|
|
Godkännande
Tidsram: Vecka 6
|
Acceptans kommer att bedömas vid T2 av Quebec User Evaluation of Satisfaction of Assistive Technology (QUEST 2.0): instrumentet är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer användarnas tillfredsställelse med hjälpmedelsprodukter och tillhörande tjänster.
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
MoCA är ett kognitivt test validerat som ett mycket känsligt verktyg för tidig upptäckt av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
MoCA bedömer noggrant och snabbt följande: korttidsminne, visuospatiala förmågor, exekutiva funktioner, uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne, språk och orientering till tid och plats.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Fugl-Meyer Bedömning av den sensorimotoriska funktionen hos den övre extremiteten (FMA-UE)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Det är ett strokespecifikt och prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex.
Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, känsel, balans och ledomfång och ledvärk hos patienter med hemiplegi efter stroke.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Det är ett instrument som används för att bedöma symtom på depression.
Det har använts i många nyckelstudier av depression och dess behandling.
Instrumentet är utformat för att administreras av läkare efter en strukturerad eller ostrukturerad intervju med patienten för att fastställa deras symtom.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Fatigue Severity Scale (FSS) är ett endimensionellt frågeformulär med nio punkter utformat för att mäta trötthet hos personer med kroniska sjukdomar.
Skalan är en självrapportering, papper-och-penna som kräver 2-3 minuter att slutföras.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Smärta Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Det är ett endimensionellt mått på smärtintensitet som används för att registrera patienternas smärtprogression.
Det är en horisontell/vertikal rak linje med fast längd (100 mm), som börjar och slutar med den utvärderade parameterns extrema gränser, orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst).
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Barthel Index är ett mått på funktionshinder som bedömer självständighet, rörlighet och behovet av assistans för att utföra 10 vanliga aktiviteter i det dagliga livet.
Administration av BI kräver ingen speciell utbildning eller utrustning.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
EuroQol - 5 dimensioner - 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level (EQ-5D-5L): är en självrapporteringsundersökning som mäter livskvaliteten över 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension poängsätts på en 5-nivås svårighetsgrad som sträcker sig från "Inga problem" till "Extrema problem".
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Det är en skala för bedömning av muskeltonus som mäter motstånd under passiv stretching av mjukdelar. Det används som ett enkelt mått på spasticitet hos patienter med lesioner i det centrala nervsystemet, det kräver ingen instrumentering och är snabb att utföra. |
Baslinje, vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRASE-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .