Gepersonaliseerde gezondheidszorgcognitieve hulp voor revalidatiesysteem (PHRASE): een haalbaarheidsstudie (PHRASE-2023)
De incidentie van cognitieve en neuromotorische stoornissen veroorzaakt door beroertes is een steeds grotere uitdaging geworden.
De reis van de patiënt naar herstel in het gezondheidszorgsysteem omvat meerdere fasen, variërend van de eerste ziekenhuisopname tot intramurale en poliklinische revalidatie, die uiteindelijk leiden tot de terugkeer van de patiënt naar huis. De toegang tot stroke units en revalidatie varieert binnen Europa. Helaas heeft niet iedereen toegang tot revalidatieprogramma's, en de voordelen van deze programma's nemen vaak af na ontslag uit het ziekenhuis.
Momenteel is de ondersteuning van de patiënt nogal gefragmenteerd georganiseerd, en informele zorg vormt soms een zware last die specifieke ondersteuning in de sociale omgeving van de patiënt vereist. Het PHRASE-project stelt voor om revalidatietechnologie zoals het Rehabilitation Gaming System (RGS) in te zetten om thuis een positieve cyclus van herstel van patiënten met een beroerte te bewerkstelligen en te ondersteunen. RGS is een effectief geavanceerd digitaal hulpmiddel voor revalidatieprogramma's dat gebruik maakt van op Augmented Reality (AR) en Virtual Reality (VR) gebaseerde gamified training, gebaseerd op neurowetenschappelijke principes, waarvan is aangetoond dat het cognitief en motorisch herstel bevordert na een beroerte in de kliniek en thuis (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019; Maier et al., 2020)
Er zijn veel specifieke cognitieve therapieën, maar de meeste revalidatieresultaten zijn meestal beperkt tot de taak die is getraind en strekken zich niet uit tot het dagelijks functioneren, of blijven niet overtuigend. Gebaseerd op recente literatuur en in het bijzonder de resultaten van Maier et al. (2020) kan het op PHRASE RGS gebaseerde systeem een effectief hulpmiddel zijn om cognitieve stoornissen aan te pakken met behulp van op VR gebaseerde interventies. In het onderzoek van Maier et al. werd de neuropsychologische testbatterij samengesteld door de neuropsycholoog en besloeg deze vier cognitieve domeinen: 1. basisaandacht, 2. geheugen (kortetermijngeheugen), 3. visueel-ruimtelijk geheugen en 4. uitvoerende functie. Al deze functies zijn getest met behulp van VR-gebaseerde taken. De conclusie van deze studie bevestigt de mogelijkheid om cognitieve stoornissen effectief aan te pakken met behulp van VR-gebaseerde interventies, mits goed in kaart gebracht met klinische schalen.
De validatie van het PHRASE-systeem bij patiënten na een beroerte is nodig om de bruikbaarheid en effectiviteit ervan voor cognitieve revalidatie thuis te versterken. Hiervoor zal een haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd om de bruikbaarheid, therapietrouw, acceptatie en gebruikerservaring te meten.
We zullen ook de effectiviteit van het PHRASE-systeem onderzoeken bij het verbeteren van de cognitieve functie (aandacht, geheugen, uitvoerende functie) na een beroerte.
Deelnemers: patiënten met een beroerte op verschillende tijdstippen na een beroerte (acuut, subacuut en chronisch), ouder dan 18 jaar. de deelnemers zullen de PHRASE-technologie integreren in hun dagelijkse routines, parallel aan hun reguliere neurorevalidatiebehandeling gedurende 6 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De snelle groei van het aantal patiënten met een beroerte dat zorg en revalidatie nodig heeft, vereist een dringende, wetenschappelijk onderbouwde en schaalbare respons. Er zijn veel specifieke cognitieve therapieën, maar de meeste revalidatieresultaten zijn meestal beperkt tot de taak die is getraind en strekken zich niet uit tot het dagelijks functioneren, of blijven niet overtuigend. Het PHRASE-project combineert theoretische neurowetenschappen en interventieprotocollen gebaseerd op VR AR-technologie, de RGS, waardoor het een uitstekend alternatief is voor het oplossen van cognitieve training.
Het onderzoek is een haalbaarheidsonderzoek op basis van zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevensverzameling. Het algemene doel is om de bruikbaarheid van het systeem te meten, inclusief de gebruikerservaring, therapietrouw en acceptatie van het PHRASE-systeem.
Concreet communiceert de patiënt met de RGSapp, een mobiel app-systeem dat via de mobiel de bewegingen en prestaties van de patiënt tijdens de taken registreert om trainingsprotocollen te evalueren, opnieuw te beoordelen en bij te werken via op AI gebaseerde algoritmen. De artsen hebben toegang tot MIMS (Medical Information Management System), een portaal waarmee ze de patiëntprofielen kunnen beheren en nauwkeurige en objectieve gegevens over de prestaties van de patiënt kunnen leveren, samen met dashboards voor therapeuten en artsen. Het vergemakkelijkt diagnostiek, monitoring, interventieplanning, gegevensopslag en -analyse, en rapporten en patiëntbeheer.
Het primaire doel van dit onderzoek is het meten van de bruikbaarheid, therapietrouw, gebruikerservaring en acceptatie van het PHRASE-systeem tijdens een interventie van zes weken.
Secundaire uitkomstparameters zullen worden beoordeeld met klinische schalen om de effectiviteit te onderzoeken van het online uitvoeren van motorische en cognitieve beoordelingen en cognitieve behandelingen die worden aangeboden via de RGSapp-technologie.
We veronderstellen dat de gepersonaliseerde training die door het PHRASE-systeem wordt ondersteund:
- Zeer geaccepteerd door patiënten en artsen. Meer specifiek verwachten we dat deze aanpak een goede gebruikerservaring en bruikbaarheid voor de patiënten zal opleveren en het patiëntenbeheer voor de artsen zal vergemakkelijken.
- Het verhoogt de frequentie en de tijd die aan het revalidatieprogramma wordt besteed. Meer specifiek verwachten we dat deze aanpak een goede therapietrouw laat zien.
- We zullen ook de impact onderzoeken van het PHRASE-systeem op cognitieve beoordeling, functiestoornissen en kwaliteit van leven.
STUDIEONTWERP EN POPULATIE: De studie is een haalbaarheidsstudie gebaseerd op zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevensverzameling. Het algemene doel is om de bruikbaarheid van het systeem, de gebruikerservaring, de therapietrouw en de acceptatie van het PHRASE-systeem te meten. Elke klinische locatie zal 30-50 patiënten met een beroerte omvatten (in welk stadium dan ook), met een minimumleeftijd van 18 jaar. Gedurende zes weken zullen de deelnemers het PHRASE-systeem integreren in hun dagelijkse routine, parallel aan hun reguliere neurorevalidatiebehandeling.
STUDIEINSTELLING: Het onderzoek zal parallel in verschillende Europese ziekenhuizen worden uitgevoerd. Het experiment omvat 3 verschillende fasen: Basisbeoordeling (T0) vóór aanvang van de proef, beoordeling op afstand (T1) en eindevaluatie (T2) aan het einde van de proef, na 6 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul Verschure, PhD
- Telefoonnummer: 31-631132710
- E-mail: paul.verschure@ru.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Mura
- E-mail: anna3.mura@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
Contact:
- Stephane Mandigout, Dr.
- E-mail: stephane.mandigout@unilim.fr
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400066
- Nog niet aan het werven
- Cluj Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Stefan Strilciuc, PhD.
- E-mail: stefan.strilciuc@genomics-center.ro
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Contact:
- Raffaele Fiorillo, Dr.
- E-mail: raffaele.fiorillo@sjd.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Raffaele Fiorillo
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- IRF La Salle
-
Contact:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
- E-mail: miguel.gomez@lasallecampus.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een ischemische of intracerebrale hemorragische beroerte
- Leeftijd > 18 jaar oud
- Matige tot milde proximale motorische stoornis van de bovenste ledematen Medical Research Council Scale (MRC≥2).
- Lokalisatie van de laesie aan de hand van klinische symptomen/tekenen.
- In staat om op een stoel of rolstoel te zitten om te communiceren met het RGS-systeem.
- Minimale ervaring met smartphonetechnologie, gebaseerd op de mening van de arts
- Bereid om deel te nemen en akkoord te gaan met het proefschema en de procedures
- Moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen, waaruit blijkt dat zij het doel en de procedures van het onderzoek begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
- Ernstige cognitieve vermogens die de uitvoering van het experiment verhinderen, hetzij geëvalueerd door het MoCA < 19, hetzij gebaseerd op de mening van de arts.
- Arterioveneuze malformatie of laesies die geen verband houden met een beroerte.
- Ernstige daarmee samenhangende stoornissen zoals proximale maar niet distale spasticiteit, communicatiestoornissen (sensorische afasie, Wernicke-afasie of apraxie), ernstige pijn of andere neuromusculaire stoornissen.
- Voorgeschiedenis van motorische beperkingen van de bovenste ledematen vóór een beroerte.
- Kan de RGS niet zelfstandig gebruiken volgens de observaties van de arts en heeft geen steun van een zorgverlener om de RGS te gebruiken.
- Weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Geen ervaring met smartphonetechnologie of gebaseerd op de mening van de arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een beroerte
Patiënten met een beroerte op verschillende tijdstippen na een beroerte (acuut, subacuut en chronisch), ouder dan 18 jaar.
|
De onderzoeksinterventie omvat het gebruik van de mobiele telefoontechnologie RGSapp.
Deze applicatie integreert sensorgegevens voor het leveren van op de patiënt afgestemde VR- en AR-gebaseerde training via gamified oefeningen voor cognitieve training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Week 6
|
De bruikbaarheid wordt op T2 beoordeeld met de System Usability Scale (SUS): De System Usability Scale is een betrouwbaar hulpmiddel voor het meten van de bruikbaarheid.
Het bestaat uit een vragenlijst van tien items met vijf antwoordmogelijkheden voor respondenten, van 'Helemaal mee eens' tot 'Helemaal mee oneens'.
|
Week 6
|
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: Week 6
|
De gebruikerservaring wordt op T2 beoordeeld door de User Experience Questionnaire (UEQ): de schalen van de vragenlijst geven een uitgebreid beeld van de gebruikerservaring.
Zowel klassieke usability-aspecten (efficiëntie, inzichtelijkheid, betrouwbaarheid) als user experience-aspecten (originaliteit, stimulatie) worden gemeten.
|
Week 6
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Week 6
|
De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van de totale tijd dat de RGSapp wordt gebruikt, in vergelijking met de geadviseerde RGSapp-sessies voor de gehele duur van het onderzoek.
Via het gebruikers-ID is het mogelijk om de toegang van de patiënt tot de RGSapp en de getrainde uren te monitoren.
|
Week 6
|
|
Aanvaarding
Tijdsspanne: Week 6
|
Acceptatie zal op T2 worden beoordeeld door Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0): het instrument is een zelf in te vullen vragenlijst die de tevredenheid van gebruikers over ondersteunende technologieproducten en bijbehorende diensten beoordeelt.
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het Montreal Cognitieve Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
MoCA is een cognitieve test die is gevalideerd als een zeer gevoelig hulpmiddel voor de vroege detectie van milde cognitieve stoornissen (MCI).
MoCA beoordeelt nauwkeurig en snel het volgende: kortetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, executieve functies, aandacht, concentratie en werkgeheugen, taal en oriëntatie op tijd en plaats.
|
Basislijn, week 6
|
|
Fugl-Meyer Beoordeling van de sensomotorische functie van het bovenste lidmaat (FMA-UE)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Het is een beroerte-specifieke en prestatiegebaseerde index voor bijzondere waardeverminderingen.
Het is ontworpen om het motorisch functioneren, het gevoel, het evenwicht en het bewegingsbereik van de gewrichten en gewrichtspijn te beoordelen bij patiënten met een hemiplegie na een beroerte.
|
Basislijn, week 6
|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HDRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Het is een instrument dat wordt gebruikt voor het beoordelen van symptomen van depressie.
Het is gebruikt in veel belangrijke onderzoeken naar depressie en de behandeling ervan.
Het instrument is ontworpen om door artsen te worden toegediend na een gestructureerd of ongestructureerd interview met de patiënt om diens symptomen vast te stellen.
|
Basislijn, week 6
|
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een unidimensionale vragenlijst met negen items, ontworpen om vermoeidheid te meten bij mensen met chronische ziekten.
De schaal is een zelfrapportage, op papier en potlood, die 2-3 minuten in beslag neemt.
|
Basislijn, week 6
|
|
Pijn Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Het is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen.
Het is een horizontale/verticale rechte lijn met een vaste lengte (100 mm), beginnend en eindigend met de uiterste grenzen van de geëvalueerde parameter, georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste).
|
Basislijn, week 6
|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De Barthel Index is een maatstaf voor functionele beperkingen die de onafhankelijkheid, mobiliteit en de behoefte aan hulp bij het uitvoeren van 10 algemene activiteiten in het dagelijks leven beoordeelt.
Voor het beheer van de BI is geen speciale training of apparatuur vereist.
|
Basislijn, week 6
|
|
EuroQol - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De EuroQol - 5 Dimension - 5 Level (EQ-5D-5L): is een zelfrapportageonderzoek dat de kwaliteit van leven meet in 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt gescoord op basis van vijf ernstniveaus, variërend van 'Geen problemen' tot 'Extreme problemen'.
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Het is een beoordelingsschaal voor de spiertonus die de weerstand meet tijdens het passief strekken van zacht weefsel. Het wordt gebruikt als een eenvoudige maatstaf voor spasticiteit bij patiënten met laesies van het centrale zenuwstelsel. Er zijn geen instrumenten voor nodig en het is snel uit te voeren. |
Basislijn, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRASE-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .