Assistenza Cognitiva Sanitaria Personalizzata per il Sistema Riabilitativo (PHRASE): uno studio di fattibilità (PHRASE-2023)
L’incidenza del deterioramento cognitivo e neuromotorio causato dall’ictus è diventata una sfida crescente.
Il percorso del paziente verso il recupero nel sistema sanitario prevede molteplici fasi, che vanno dal ricovero iniziale alla riabilitazione ospedaliera e ambulatoriale, fino al ritorno a casa del paziente. L’accesso alle unità ictus e alla riabilitazione varia in Europa. Sfortunatamente, non tutti hanno accesso ai programmi di riabilitazione e i benefici derivanti da questi programmi spesso diminuiscono dopo la dimissione dall’ospedale.
Attualmente, il sostegno al paziente è organizzato in modo piuttosto frammentato e l'assistenza informale a volte costituisce un grave onere che richiede un sostegno dedicato nell'ambiente sociale del paziente. Il progetto PHRASE propone di utilizzare tecnologie riabilitative come il Rehabilitation Gaming System (RGS) per instillare e supportare un ciclo virtuoso di recupero dei pazienti colpiti da ictus in ambito domiciliare. RGS è un efficace strumento digitale avanzato per programmi di riabilitazione che utilizza un allenamento gamificato basato sulla Realtà Aumentata (AR) e sulla Realtà Virtuale (VR) basato su principi neuroscientifici, che ha dimostrato di promuovere il recupero cognitivo e motorio dopo un ictus in clinica e casa (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019; Maier et al, 2020)
Esistono molte terapie cognitive dedicate, ma la maggior parte dei risultati riabilitativi sono per lo più limitati al compito addestrato e non si estendono alle funzioni quotidiane o rimangono poco convincenti. Sulla base della letteratura recente e, in particolare, dei risultati di Maier et al. (2020), il sistema basato su PHRASE RGS può fornire uno strumento efficace per affrontare il deterioramento cognitivo utilizzando interventi basati sulla realtà virtuale. Nello studio di Maier et al., la batteria di test neuropsicologici è stata compilata dal neuropsicologo e copriva quattro domini cognitivi: 1. attenzione di base, 2. memoria (memoria a breve termine), 3. memoria visuospaziale e 4. funzione esecutiva. Tutte queste funzioni sono state testate utilizzando attività basate sulla realtà virtuale. La conclusione di questo studio conferma la possibilità di affrontare efficacemente il deterioramento cognitivo utilizzando interventi basati sulla realtà virtuale se adeguatamente mappati con scale cliniche.
La validazione del sistema PHRASE con pazienti post-ictus è necessaria per rafforzare la sua utilità ed efficacia per la riabilitazione cognitiva a domicilio. Per questo, verrà condotto uno studio di fattibilità per misurarne l'usabilità, l'aderenza, l'accettazione e l'esperienza dell'utente.
Esploreremo anche l'efficacia del sistema PHRASE nel migliorare la funzione cognitiva (attenzione, memoria, funzione esecutiva) dopo un ictus.
Partecipanti: pazienti con ictus in diversi momenti successivi all'ictus (acuto, subacuto e cronico), di età superiore a 18 anni. i partecipanti integreranno la tecnologia PHRASE nella loro routine quotidiana parallelamente al regolare trattamento di neuroriabilitazione per 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rapida crescita del numero di pazienti colpiti da ictus che necessitano di cure e riabilitazione richiede una risposta urgente, scientificamente fondata e scalabile. Esistono molte terapie cognitive dedicate, ma la maggior parte dei risultati riabilitativi sono per lo più limitati al compito addestrato e non si estendono alle funzioni quotidiane o rimangono poco convincenti. Il progetto PHRASE combina neuroscienze teoriche e protocolli di intervento basati sulla tecnologia VR AR, la RGS, rendendola un'ottima alternativa alla risoluzione del training cognitivo.
Lo studio è uno studio di fattibilità basato sulla raccolta di dati sia quantitativi che qualitativi. L'obiettivo generale è misurare l'usabilità del sistema, inclusa l'esperienza dell'utente, l'aderenza e l'accettazione del sistema PHRASE.
Nello specifico, il paziente interagisce con RGSapp, un sistema di app mobile che attraverso il cellulare registra i movimenti e le prestazioni del paziente durante le attività per valutare, rivalutare e aggiornare i protocolli di allenamento attraverso algoritmi basati sull'intelligenza artificiale. I medici hanno accesso al MIMS (Medical Information Management System), un portale che consente loro di gestire i profili dei pazienti e fornire metriche precise e oggettive delle prestazioni del paziente insieme a dashboard per terapisti e medici. Facilita la diagnostica, il monitoraggio, la pianificazione degli interventi, l'archiviazione e l'analisi dei dati, nonché i report e la gestione dei pazienti.
L'obiettivo principale di questo studio è misurare l'usabilità, l'aderenza, l'esperienza dell'utente e l'accettazione del sistema PHRASE durante un intervento di sei settimane.
I parametri di risultato secondari saranno valutati con scale cliniche per esplorare l'efficacia dell'esecuzione di valutazioni motorie e cognitive online e dei trattamenti cognitivi forniti attraverso la tecnologia RGSapp.
Ipotizziamo che la formazione personalizzata supportata dal sistema PHRASE sia:
- Altamente accettato da pazienti e medici. Più specificamente, ci aspettiamo che questo approccio mostri una buona esperienza utente e usabilità da parte dei pazienti e faciliti la gestione dei pazienti da parte dei medici.
- Aumenta la frequenza e il tempo trascorso con il programma di riabilitazione. Più specificamente, ci aspettiamo che questo approccio mostri una buona aderenza al trattamento.
- Esploreremo anche l'impatto del sistema PHRASE sulla valutazione cognitiva, sul deterioramento funzionale e sulla qualità della vita.
PROGETTAZIONE E POPOLAZIONE DELLO STUDIO: Lo studio è uno studio di fattibilità basato sulla raccolta di dati sia quantitativi che qualitativi. L'obiettivo generale è misurare l'usabilità del sistema, l'esperienza dell'utente, l'aderenza e l'accettazione del sistema PHRASE. Ciascun centro clinico includerà 30-50 pazienti con ictus (in qualsiasi stadio di ictus), di età minima di 18 anni. Per sei settimane, i partecipanti integreranno il sistema PHRASE nella loro routine quotidiana, parallelamente al loro regolare trattamento neuroriabilitativo.
IMPOSTAZIONE DELLO STUDIO: Lo studio sarà condotto in parallelo in diversi ospedali europei. La sperimentazione prevede 3 diverse fasi: valutazione basale (T0) prima dell'inizio della sperimentazione, valutazione remota (T1) e valutazione finale (T2) al termine della sperimentazione, dopo 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul Verschure, PhD
- Numero di telefono: 31-631132710
- Email: paul.verschure@ru.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Mura
- Email: anna3.mura@gmail.com
Luoghi di studio
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Limoges, Francia, 87000
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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Contatto:
- Stephane Mandigout, Dr.
- Email: stephane.mandigout@unilim.fr
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400066
- Non ancora reclutamento
- Cluj Rehabilitation Hospital
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Contatto:
- Stefan Strilciuc, PhD.
- Email: stefan.strilciuc@genomics-center.ro
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Contatto:
- Raffaele Fiorillo, Dr.
- Email: raffaele.fiorillo@sjd.es
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Investigatore principale:
- Raffaele Fiorillo
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Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- IRF La Salle
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Contatto:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
- Email: miguel.gomez@lasallecampus.es
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Investigatore principale:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano un ictus ischemico o emorragico intracerebrale
- Età > 18 anni
- Compromissione motoria prossimale dell'arto superiore da moderata a lieve Medical Research Council Scale (MRC≥2).
- Localizzazione della lesione mediante sintomi/segni clinici.
- Possibilità di sedersi su sedia o carrozzina per interagire con il sistema RGS.
- Esperienza minima con la tecnologia smartphone basata sull'opinione del medico
- Disposto a partecipare e ad accettare di rispettare lo schema e le procedure dello studio
- Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando di comprendere lo scopo e le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
- Gravi capacità cognitive che impediscono l'esecuzione dell'esperimento, valutate dal MoCA < 19 o basate sull'opinione del medico.
- Malformazioni o lesioni artero-venose non correlate a un ictus.
- Gravi disturbi associati come spasticità prossimale ma non distale, disabilità comunicative (sensoriali, afasia di Wernicke o aprassia), dolore grave o altri disturbi neuromuscolari.
- Anamnesi pre-ictus di disabilità motoria dell'arto superiore.
- Impossibile utilizzare l'RGS in modo indipendente secondo le osservazioni del medico e mancanza del supporto da parte di un operatore sanitario nell'utilizzo dell'RGS.
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso.
- Nessuna esperienza con la tecnologia smartphone o basata sull'opinione del medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con ictus
Pazienti con ictus in diversi momenti successivi all'ictus (acuto, subacuto e cronico), di età superiore a 18 anni.
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L'intervento in studio prevede l'utilizzo della tecnologia di telefonia mobile RGSapp.
Questa applicazione integra i dati dei sensori per fornire formazione basata su VR e AR su misura per il paziente tramite esercizi gamificati per la formazione cognitiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'usabilità sarà valutata al T2 dalla System Usability Scale (SUS): la System Usability Scale è uno strumento affidabile per misurare l'usabilità.
Consiste in un questionario composto da 10 domande con cinque opzioni di risposta per gli intervistati, da "Totalmente d'accordo" a "Totalmente in disaccordo".
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Settimana 6
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Esperienza utente
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'esperienza dell'utente sarà valutata al T2 mediante l'User Experience Questionnaire (UEQ): le scale del questionario coprono un'impressione complessiva dell'esperienza dell'utente.
Vengono misurati sia gli aspetti classici dell'usabilità (efficienza, perspicuità, affidabilità) sia gli aspetti dell'esperienza dell'utente (originalità, stimolazione).
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Settimana 6
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Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'aderenza sarà valutata in base al tempo totale di utilizzo della RGSapp, rispetto alle sessioni RGSapp consigliate per l'intera durata dello studio.
Tramite l'ID utente è possibile monitorare gli accessi del paziente alla RGSapp e le ore formate.
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Settimana 6
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Accettazione
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'accettazione sarà valutata al T2 dalla Valutazione della soddisfazione dell'utente del Quebec con la tecnologia assistiva (QUEST 2.0): lo strumento è un questionario autosomministrato che valuta la soddisfazione dell'utente con i prodotti di tecnologia assistiva e i servizi associati.
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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Il MoCA è un test cognitivo validato come strumento altamente sensibile per la diagnosi precoce del deterioramento cognitivo lieve (MCI).
Il MoCA valuta in modo accurato e rapido quanto segue: memoria a breve termine, capacità visuospaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione e memoria di lavoro, linguaggio e orientamento al tempo e al luogo.
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Riferimento, settimana 6
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Valutazione Fugl-Meyer della funzione sensomotoria dell'arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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È un indice di compromissione specifico dell’ictus e basato sulle prestazioni.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, la sensibilità, l'equilibrio, l'ampiezza del movimento articolare e il dolore articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
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Riferimento, settimana 6
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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È uno strumento utilizzato per valutare i sintomi della depressione.
È stato utilizzato in molti studi chiave sulla depressione e sul suo trattamento.
Lo strumento è progettato per essere somministrato dai medici dopo un colloquio strutturato o non strutturato con il paziente per determinarne i sintomi.
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Riferimento, settimana 6
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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La Fatigue Severity Scale (FSS) è un questionario unidimensionale composto da nove voci progettato per misurare l’affaticamento nelle persone con malattie croniche.
La scala è un autovalutazione, compilata con carta e matita, e richiede 2-3 minuti per essere completata.
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Riferimento, settimana 6
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Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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È una misura unidimensionale dell'intensità del dolore utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti.
È una linea retta orizzontale/verticale di lunghezza fissa, (100 mm), che inizia e termina con i limiti estremi del parametro valutato, orientata da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
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Riferimento, settimana 6
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Indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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L'indice Barthel è una misura della disabilità funzionale che valuta l'indipendenza, la mobilità e il bisogno di assistenza nello svolgimento di 10 attività comuni della vita quotidiana.
L'amministrazione della BI non richiede formazione o attrezzature speciali.
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Riferimento, settimana 6
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EuroQol - 5 dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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EuroQol - 5 Dimensioni - 5 Livelli (EQ-5D-5L): è un sondaggio self-report che misura la qualità della vita in 5 ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio in base a una classificazione di gravità a 5 livelli che va da "Nessun problema" a "Problemi estremi".
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Riferimento, settimana 6
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Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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È una scala di valutazione del tono muscolare che misura la resistenza durante lo stretching passivo dei tessuti molli. Viene utilizzato come semplice misura della spasticità nei pazienti con lesioni del Sistema Nervoso Centrale, non richiede alcuna strumentazione ed è di rapida esecuzione. |
Riferimento, settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRASE-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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