Asistencia cognitiva de salud personalizada para el sistema de rehabilitación (PHRASE): un estudio de viabilidad (PHRASE-2023)
La incidencia del deterioro cognitivo y neuromotor causado por los accidentes cerebrovasculares se ha convertido en un desafío cada vez mayor.
El viaje del paciente hacia la recuperación en el sistema de atención médica implica múltiples fases, que van desde la hospitalización inicial hasta la rehabilitación hospitalaria y ambulatoria, y finalmente conducen al regreso del paciente a casa. El acceso a las unidades de ictus y rehabilitación varía dentro de Europa. Desafortunadamente, no todo el mundo tiene acceso a programas de rehabilitación y los beneficios derivados de estos programas a menudo disminuyen después del alta hospitalaria.
Actualmente, el apoyo al paciente se organiza de forma bastante fragmentada y la atención informal a veces supone una carga grave que requiere un apoyo dedicado en el entorno social del paciente. El proyecto PHRASE propone implementar tecnología de rehabilitación como el Rehabilitation Gaming System (RGS) para inculcar y apoyar un círculo virtuoso de recuperación de pacientes con accidente cerebrovascular en el hogar. RGS es una herramienta digital avanzada eficaz para programas de rehabilitación que utiliza entrenamiento gamificado basado en Realidad Aumentada (AR) y Realidad Virtual (VR) basado en principios neurocientíficos, que se ha demostrado que promueve la recuperación cognitiva y motora después de un derrame cerebral en la clínica y hogar (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019; Maier et al, 2020)
Existen muchas terapias cognitivas específicas, pero la mayoría de los resultados de la rehabilitación se limitan en su mayoría a la tarea entrenada y no se extienden a la función diaria o no siguen siendo convincentes. Basado en la literatura reciente y, en particular, los resultados de Maier et al. (2020), el sistema basado en PHRASE RGS puede proporcionar una herramienta eficaz para abordar el deterioro cognitivo mediante intervenciones basadas en realidad virtual. En el estudio de Maier et al., la batería de pruebas neuropsicológicas fue compilada por el neuropsicólogo y cubría cuatro dominios cognitivos: 1. atención básica, 2. memoria (memoria a corto plazo), 3. memoria visoespacial y 4. función ejecutiva. Todas estas funciones se probaron mediante tareas basadas en realidad virtual. La conclusión de este estudio confirma la posibilidad de abordar el deterioro cognitivo de manera efectiva mediante intervenciones basadas en realidad virtual cuando se mapean adecuadamente con escalas clínicas.
Es necesaria la validación del sistema PHRASE con pacientes post-ictus para reforzar su utilidad y eficacia para la rehabilitación cognitiva en casa. Para ello se realizará un estudio de viabilidad para medir su usabilidad, adherencia, aceptación y experiencia del usuario.
También exploraremos la eficacia del sistema PHRASE para mejorar la función cognitiva (atención, memoria, función ejecutiva) después de un accidente cerebrovascular.
Participantes: pacientes con ictus en diferentes momentos del ictus (agudo, subagudo y crónico), mayores de 18 años. Los participantes integrarán la tecnología PHRASE en sus rutinas diarias en paralelo a su tratamiento habitual de neurorrehabilitación durante 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rápido crecimiento del número de pacientes con accidente cerebrovascular que necesitan atención y rehabilitación requiere una respuesta urgente, escalable y científicamente fundamentada. Existen muchas terapias cognitivas específicas, pero la mayoría de los resultados de la rehabilitación se limitan en su mayoría a la tarea entrenada y no se extienden a la función diaria o no siguen siendo convincentes. El proyecto PHRASE combina neurociencia teórica y protocolos de intervención basados en la tecnología VR AR, el RGS, lo que lo convierte en una excelente alternativa para resolver el entrenamiento cognitivo.
El estudio es un estudio de viabilidad basado en la recopilación de datos tanto cuantitativos como cualitativos. El objetivo general es medir la usabilidad del sistema, incluyendo la experiencia del usuario, adherencia y aceptación del sistema PHRASE.
En concreto, el paciente interactúa con la RGSapp, un sistema de aplicación móvil que a través del móvil registra los movimientos y el rendimiento del paciente durante las tareas para evaluar, reevaluar y actualizar protocolos de entrenamiento mediante algoritmos basados en IA. Los médicos tienen acceso a MIMS (Sistema de gestión de información médica), un portal que les permite gestionar los perfiles de los pacientes y ofrecer métricas precisas y objetivas del desempeño del paciente junto con paneles para terapeutas y médicos. Facilita el diagnóstico, el seguimiento, la programación de intervenciones, el almacenamiento y análisis de datos, y los informes y la gestión de pacientes.
El objetivo principal de este estudio es medir la usabilidad, adherencia, experiencia del usuario y aceptación del sistema PHRASE durante una intervención de seis semanas.
Los parámetros de resultado secundarios se evaluarán con escalas clínicas para explorar la eficacia de realizar evaluaciones motoras y cognitivas en línea y tratamientos cognitivos proporcionados a través de la tecnología RGSapp.
Nuestra hipótesis es que la formación personalizada soportada por el sistema PHRASE es:
- Altamente aceptado por pacientes y médicos. Más específicamente, esperamos que este enfoque muestre una buena experiencia de usuario y usabilidad por parte de los pacientes y facilite el manejo de los pacientes por parte de los médicos.
- Aumenta la frecuencia y el tiempo dedicado al programa de rehabilitación. Más específicamente, esperamos que este enfoque muestre una buena adherencia al tratamiento.
- También exploraremos el impacto del sistema PHRASE en la evaluación cognitiva, el deterioro funcional y la calidad de vida.
DISEÑO Y POBLACIÓN DEL ESTUDIO: El estudio es un estudio de viabilidad basado en la recopilación de datos tanto cuantitativos como cualitativos. El objetivo general es medir la usabilidad del sistema, la experiencia del usuario, la adherencia y la aceptación del sistema PHRASE. Cada sitio clínico incluirá entre 30 y 50 pacientes con accidente cerebrovascular (en cualquier etapa del accidente cerebrovascular), con una edad mínima de 18 años. Durante seis semanas, los participantes integrarán el sistema PHRASE en sus rutinas diarias, en paralelo a su tratamiento habitual de neurorrehabilitación.
AMBIENTE DEL ESTUDIO: El estudio se llevará a cabo en paralelo en diferentes hospitales europeos. La experimentación consta de 3 fases diferentes: Evaluación inicial (T0) antes del inicio del ensayo, evaluación remota (T1) y Evaluación final (T2) al final del ensayo, después de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Verschure, PhD
- Número de teléfono: 31-631132710
- Correo electrónico: paul.verschure@ru.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Mura
- Correo electrónico: anna3.mura@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Contacto:
- Raffaele Fiorillo, Dr.
- Correo electrónico: raffaele.fiorillo@sjd.es
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Investigador principal:
- Raffaele Fiorillo
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- IRF La Salle
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Contacto:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
- Correo electrónico: miguel.gomez@lasallecampus.es
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Investigador principal:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
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Limoges, Francia, 87000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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Contacto:
- Stephane Mandigout, Dr.
- Correo electrónico: stephane.mandigout@unilim.fr
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400066
- Aún no reclutando
- Cluj Rehabilitation Hospital
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Contacto:
- Stefan Strilciuc, PhD.
- Correo electrónico: stefan.strilciuc@genomics-center.ro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan un ictus isquémico o hemorrágico intracerebral.
- Edad > 18 años
- Deficiencia motora proximal de miembro superior de moderada a leve Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC≥2).
- Localización de la lesión por síntomas/signos clínicos.
- Capaz de sentarse en una silla o silla de ruedas para interactuar con el sistema RGS.
- Experiencia mínima con la tecnología de teléfonos inteligentes según la opinión del médico.
- Dispuesto a participar y aceptar cumplir con el esquema y los procedimientos del ensayo.
- Debe firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) indicando que comprende el propósito y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición o anomalía que, a juicio del investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Capacidades cognitivas severas que impiden la ejecución del experimento, ya sea evaluadas por el MoCA < 19 o en base a la opinión del médico.
- Malformación arteriovenosa o lesiones no relacionadas con un ictus.
- Deficiencias asociadas graves, como espasticidad proximal pero no distal, discapacidades de comunicación (sensoriales, afasia de Wernicke o apraxia), dolor intenso u otras alteraciones neuromusculares.
- Historia previa al ictus de discapacidad motora de las extremidades superiores.
- No se puede utilizar el RGS de forma independiente según las observaciones del médico y falta el apoyo de un cuidador para utilizar el RGS.
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento.
- Sin experiencia con tecnología de teléfonos inteligentes o según la opinión del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con accidente cerebrovascular
Pacientes con ictus en diferentes momentos del ictus (agudo, subagudo y crónico), mayores de 18 años.
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La intervención del estudio incluye el uso de la tecnología de telefonía móvil RGSapp.
Esta aplicación integra datos de sensores para brindar entrenamiento basado en realidad virtual y realidad aumentada personalizado para el paciente a través de ejercicios gamificados para el entrenamiento cognitivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Semana 6
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La usabilidad se evaluará en T2 mediante la Escala de usabilidad del sistema (SUS): la Escala de usabilidad del sistema es una herramienta confiable para medir la usabilidad.
Consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados, desde "Muy de acuerdo" hasta "Muy en desacuerdo".
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Semana 6
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Semana 6
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La experiencia del usuario se evaluará en T2 mediante el Cuestionario de experiencia del usuario (UEQ): las escalas del cuestionario cubren una impresión completa de la experiencia del usuario.
Se miden tanto los aspectos clásicos de usabilidad (eficiencia, claridad, confiabilidad) como los aspectos de experiencia del usuario (originalidad, estimulación).
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Semana 6
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Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 6
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La adherencia se evaluará por el tiempo total de uso de RGSapp, en comparación con las sesiones de RGSapp recomendadas durante toda la duración del estudio.
A través del ID de usuario es posible controlar el acceso del paciente a la RGSapp y las horas de entrenamiento.
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Semana 6
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Aceptación
Periodo de tiempo: Semana 6
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La aceptación será evaluada en T2 mediante la Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0): el instrumento es un cuestionario autoadministrado que evalúa la satisfacción del usuario con productos de tecnología de asistencia y servicios asociados.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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MoCA es un test cognitivo validado como herramienta de alta sensibilidad para la detección temprana del deterioro cognitivo leve (DCL).
MoCA evalúa con precisión y rapidez lo siguiente: memoria a corto plazo, habilidades visuoespaciales, funciones ejecutivas, atención, concentración y memoria de trabajo, lenguaje y orientación en el tiempo y el lugar.
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Línea de base, semana 6
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Evaluación Fugl-Meyer de la función sensoriomotora del miembro superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Es un índice de deterioro específico del accidente cerebrovascular y basado en el rendimiento.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, la sensación, el equilibrio y el rango de movimiento de las articulaciones y el dolor articular en pacientes con hemiplejia post-ictus.
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Línea de base, semana 6
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Es un instrumento utilizado para evaluar los síntomas de la depresión.
Se ha utilizado en muchos estudios clave sobre la depresión y su tratamiento.
El instrumento está diseñado para ser administrado por médicos después de una entrevista estructurada o no estructurada del paciente para determinar sus síntomas.
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Línea de base, semana 6
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La Fatigue Severity Scale (FSS) es un cuestionario unidimensional de nueve ítems diseñado para medir la fatiga en personas con enfermedades crónicas.
La escala es un autoinforme, escrito en papel y lápiz, y requiere de 2 a 3 minutos para completarse.
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Línea de base, semana 6
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Escala Visual Analógica del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Es una medida unidimensional de la intensidad del dolor que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes.
Es una línea recta horizontal/vertical de longitud fija, (100 mm), que comienza y termina en los límites extremos del parámetro evaluado, orientada de izquierda (peor) a derecha (mejor).
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Línea de base, semana 6
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El índice de Barthel es una medida de discapacidad funcional que evalúa la independencia, la movilidad y la necesidad de asistencia para realizar 10 actividades comunes de la vida diaria.
La administración del BI no requiere capacitación ni equipo especial.
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Línea de base, semana 6
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EuroQol - 5 dimensiones - 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El EuroQol - 5 Dimensiones - 5 Niveles (EQ-5D-5L): es una encuesta de autoinforme que mide la calidad de vida en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se califica según una clasificación de gravedad de cinco niveles que va desde "Sin problemas" hasta "Problemas extremos".
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Línea de base, semana 6
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Es una escala de evaluación del tono muscular que mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos. Se utiliza como medida simple de espasticidad en pacientes con lesiones del Sistema Nervioso Central, no requiere ninguna instrumentación y es de rápida realización. |
Línea de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRASE-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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