Henkilökohtainen terveydenhuollon kognitiivinen apu kuntoutusjärjestelmään (FRASE): Toteutettavuustutkimus (PHRASE-2023)
Aivohalvausten aiheuttamien kognitiivisten ja neuromotoristen vajaatoiminnan ilmaantuvuus on noussut kasvavaksi haasteeksi.
Potilaan matka toipumiseen terveydenhuoltojärjestelmässä käsittää useita vaiheita, jotka ulottuvat sairaalahoidosta potilas- ja avohoitokuntoutukseen, joka lopulta johtaa potilaan paluuseen kotiin. Aivohalvausyksiköiden ja kuntoutuksen saatavuus vaihtelee Euroopan sisällä. Valitettavasti kaikilla ei ole pääsyä kuntoutusohjelmiin, ja näistä ohjelmista saatavat hyödyt vähenevät usein sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tällä hetkellä potilaan tukeminen on järjestetty varsin hajanaisesti, ja omahoito aiheuttaa joskus vakavaa, omaa tukea vaativaa taakkaa potilaan sosiaaliseen ympäristöön. PHRASE-projekti ehdottaa kuntoutusteknologian, kuten Rehabilitation Gaming Systemin (RGS) käyttöönottoa aivohalvauspotilaiden suotuisan toipumiskierron edistämiseksi ja tukemiseksi kotona. RGS on tehokas kehittynyt digitaalinen työkalu kuntoutusohjelmiin, joka käyttää lisättyyn todellisuuteen (AR) ja virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvaa pelillistä, neurotieteellisiin periaatteisiin perustuvaa koulutusta, jonka on osoitettu edistävän kognitiivista ja motorista palautumista aivohalvauksen jälkeen klinikalla ja kotiin (Ballester ym., 2017; Ballester ym., 2019; Maier et al., 2020)
On olemassa monia erityisiä kognitiivisia hoitoja, mutta useimmat kuntoutuksen tulokset rajoittuvat enimmäkseen harjoitettuun tehtävään, eivätkä ne ulotu päivittäiseen toimintaan tai eivät ole vakuuttavia. Viimeaikaisen kirjallisuuden ja erityisesti Maierin et al. (2020), PHRASE RGS -pohjainen järjestelmä voi tarjota tehokkaan työkalun kognitiivisten häiriöiden hoitoon VR-pohjaisilla interventioilla. Maier et al.:n tutkimuksessa neuropsykologi on koonnut neuropsykologisen testipariston ja se kattoi neljä kognitiivista aluetta: 1. perushuomio, 2. muisti (lyhytaikainen muisti), 3. visuospatiaalinen muisti ja 4. toimeenpanotoiminto. Kaikki nämä toiminnot testattiin VR-pohjaisilla tehtävillä. Tämän tutkimuksen päätelmät vahvistavat mahdollisuuden puuttua kognitiiviseen heikkenemiseen tehokkaasti käyttämällä VR-pohjaisia interventioita, kun ne kartoitetaan oikein kliinisillä asteikoilla.
PHRASE-järjestelmän validointi aivohalvauksen jälkeisillä potilailla on tarpeen sen hyödyllisyyden ja tehokkuuden vahvistamiseksi kognitiivisessa kuntoutuksessa kotona. Tätä varten tehdään toteutettavuustutkimus, jossa mitataan sen käytettävyyttä, sitoutumista, hyväksyttävyyttä ja käyttökokemusta.
Tutkimme myös PHRASE-järjestelmän tehokkuutta kognitiivisten toimintojen (tarkkailu, muisti, toimeenpanotoiminta) parantamisessa aivohalvauksen jälkeen.
Osallistujat: yli 18-vuotiaat aivohalvauspotilaat eri ajankohtina aivohalvauksen jälkeen (akuutti, subakuutti ja krooninen). osallistujat integroivat PHRASE-teknologian päivittäisiin rutiineihinsa tavanomaisen neurorehabilitaatiohoidon rinnalla 6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoa ja kuntoutusta tarvitsevien aivohalvauspotilaiden määrän nopea kasvu vaatii kiireellistä tieteellisesti perusteltua ja skaalautuvaa vastausta. On olemassa monia erityisiä kognitiivisia hoitoja, mutta useimmat kuntoutuksen tulokset rajoittuvat enimmäkseen harjoitettuun tehtävään, eivätkä ne ulotu päivittäiseen toimintaan tai eivät ole vakuuttavia. PHRASE-projekti yhdistää teoreettisen neurotieteen ja VR AR -teknologiaan, RGS:ään, perustuvat interventioprotokollat, mikä tekee siitä erinomaisen vaihtoehdon kognitiivisen koulutuksen ratkaisemiseen.
Tutkimus on toteutettavuustutkimus, joka perustuu sekä kvantitatiiviseen että laadulliseen tiedonkeruuun. Yleisenä tavoitteena on mitata järjestelmän käytettävyyttä, mukaan lukien PHRASE-järjestelmän käyttökokemus, noudattaminen ja hyväksyntä.
Erityisesti potilas on vuorovaikutuksessa RGSapp-mobiilisovellusjärjestelmän kanssa, joka rekisteröi potilaan liikkeet ja suorituskyvyn tehtävien aikana mobiililaitteen kautta arvioidakseen, arvioidakseen ja päivittääkseen harjoitusprotokollia tekoälypohjaisten algoritmien avulla. Kliinikoilla on pääsy MIMS-portaaliin (Medical Information Management System), jonka avulla he voivat hallita potilasprofiileja ja toimittaa tarkkoja ja objektiivisia mittareita potilaan suorituskyvystä sekä kojetauluja terapeuteille ja kliinikoille. Se helpottaa diagnostiikkaa, seurantaa, toimenpiteiden ajoitusta, tietojen tallennusta ja analytiikkaa sekä raportteja ja potilashallintaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata PHRASE-järjestelmän käytettävyyttä, sitoutumista, käyttökokemusta ja hyväksyntää kuuden viikon mittaisen toimenpiteen aikana.
Toissijaisia tulosparametreja arvioidaan kliinisillä asteikoilla, jotta voidaan tutkia motoristen ja kognitiivisten arviointien tehokkuutta verkossa sekä RGSapp-teknologian kautta tarjottujen kognitiivisten hoitojen tehokkuutta.
Oletamme, että PHRASE-järjestelmän tukema henkilökohtainen koulutus on:
- Potilaiden ja kliinikoiden hyväksymä. Tarkemmin sanottuna odotamme tämän lähestymistavan osoittavan potilaiden hyvää käyttökokemusta ja käytettävyyttä sekä helpottavan potilaiden hallintaa kliinikoiden toimesta.
- Se lisää kuntoutusohjelman tiheyttä ja siihen käytettyä aikaa. Tarkemmin sanottuna odotamme tämän lähestymistavan osoittavan hyvää hoitoon sitoutumista.
- Tutkimme myös PHRASE-järjestelmän vaikutusta kognitiiviseen arviointiin, toimintahäiriöihin ja elämänlaatuun.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA VÄESTÖ: Tutkimus on toteutettavuustutkimus, joka perustuu sekä kvantitatiiviseen että laadulliseen tiedonkeruuun. Yleisenä tavoitteena on mitata järjestelmän käytettävyyttä, käyttökokemusta, noudattamista ja PHRASE-järjestelmän hyväksyntää. Jokaisessa kliinisessä paikassa on 30–50 aivohalvauspotilasta (missä tahansa aivohalvausvaiheessa), joiden ikä on vähintään 18 vuotta. Kuuden viikon aikana osallistujat integroivat PHRASE-järjestelmän päivittäisiin rutiineihinsa tavanomaisen neurorehabilitaatiohoidon rinnalla.
TUTKIMUSASETUKSET: Tutkimus tehdään rinnakkain eri Euroopan sairaaloissa. Kokeilussa on 3 eri vaihetta: perusarviointi (T0) ennen kokeen alkua, etäarviointi (T1) ja loppuarviointi (T2) kokeen lopussa, 6 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Verschure, PhD
- Puhelinnumero: 31-631132710
- Sähköposti: paul.verschure@ru.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Mura
- Sähköposti: anna3.mura@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Ottaa yhteyttä:
- Raffaele Fiorillo, Dr.
- Sähköposti: raffaele.fiorillo@sjd.es
-
Päätutkija:
- Raffaele Fiorillo
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- IRF La Salle
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
- Sähköposti: miguel.gomez@lasallecampus.es
-
Päätutkija:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
-
-
-
-
-
Limoges, Ranska, 87000
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephane Mandigout, Dr.
- Sähköposti: stephane.mandigout@unilim.fr
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400066
- Ei vielä rekrytointia
- Cluj Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Strilciuc, PhD.
- Sähköposti: stefan.strilciuc@genomics-center.ro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on iskeeminen tai aivoverenvuoto aivohalvaus
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Kohtalainen tai lievä proksimaalinen yläraajan motorinen vajaatoiminta Medical Research Council Scale (MRC≥2).
- Leesion lokalisointi kliinisten oireiden/merkkien mukaan.
- Pystyy istumaan tuolilla tai pyörätuolissa vuorovaikutuksessa RGS-järjestelmän kanssa.
- Minimaalinen kokemus älypuhelintekniikasta kliinikon mielipiteen perusteella
- Halukas osallistumaan ja suostumaan noudattamaan koejärjestelmää ja -menettelyjä
- Heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Vaikeat kognitiiviset kyvyt, jotka estävät kokeen suorittamisen, joko MoCA:n arvioimina < 19 tai lääkärin mielipiteen perusteella.
- Valtimolaskimon epämuodostuma tai leesiot, jotka eivät liity aivohalvaukseen.
- Vaikeat niihin liittyvät heikot, kuten proksimaalinen, mutta ei distaalinen spastisuus, kommunikaatiohäiriöt (sensorinen, Wernicken afasia tai apraksia), voimakas kipu tai muut hermo-lihasvauriot.
- Aivohalvausta edeltävä yläraajan motorinen vamma.
- RGS:ää ei voida käyttää itsenäisesti kliinikon havaintojen mukaan, eikä hoitajalta saatu tukea RGS:n käyttöön.
- Kieltäytyminen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
- Ei kokemusta älypuhelintekniikasta tai perustuu lääkärin mielipiteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvauspotilaat
Aivohalvauspotilaat eri ajankohtina aivohalvauksen jälkeen (akuutti, subakuutti ja krooninen), yli 18-vuotiaat.
|
Tutkimusinterventioon sisältyy matkapuhelinteknologian RGSapp käyttö.
Tämä sovellus integroi anturidataa potilaalle räätälöidyn VR- ja AR-pohjaisen harjoittelun tarjoamiseksi kognitiivisen harjoituksen pelillisillä harjoituksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Käytettävyys arvioidaan T2:ssa System Usability Scale (SUS) -asteikolla: System Usability Scale on luotettava työkalu käytettävyyden mittaamiseen.
Se koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille, 'Täysin samaa mieltä' ja 'Täysin eri mieltä'.
|
Viikko 6
|
|
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Käyttäjäkokemusta arvioidaan kohdassa T2 User Experience Questionnaire (UEQ) -kyselyllä: kyselylomakkeen asteikot kattavat kokonaisvaltaisen vaikutelman käyttökokemuksesta.
Mitataan sekä klassisia käytettävyysnäkökohtia (tehokkuus, näkyvyys, luotettavuus) että käyttökokemusnäkökohtia (alkuperäisyys, stimulaatio).
|
Viikko 6
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Sitoutumista arvioidaan RGSappin kokonaiskäyttöajan mukaan verrattuna koko tutkimuksen ajan suositeltuihin RGSapp-istuntoihin.
Käyttäjätunnuksen kautta on mahdollista seurata potilaan pääsyä RGSappiin ja koulutustunteja.
|
Viikko 6
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Hyväksymisen arvioi T2:ssa Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0): väline on itse hallinnoitava kyselylomake, jossa arvioidaan käyttäjien tyytyväisyyttä avustavan teknologian tuotteisiin ja niihin liittyviin palveluihin.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
MoCA on kognitiivinen testi, joka on validoitu erittäin herkäksi työkaluksi lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) varhaiseen havaitsemiseen.
MoCA arvioi tarkasti ja nopeasti seuraavat asiat: lyhytaikainen muisti, visuospatiaaliset kyvyt, toimeenpanotoiminnot, tarkkaavaisuus, keskittyminen ja työmuisti, kieli ja orientoituminen aikaan ja paikkaan.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Fugl-Meyer Yläraajan sensorimotorisen toiminnan arviointi (FMA-UE)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Se on aivohalvauskohtainen ja suoritusperusteinen arvonalentumisindeksi.
Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tuntemuksen, tasapainon ja nivelten liikeratojen ja nivelkipujen arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Se on väline masennuksen oireiden arvioimiseen.
Sitä on käytetty monissa avaintutkimuksissa masennuksesta ja sen hoidosta.
Instrumentti on suunniteltu kliinikoiden annettavaksi potilaan strukturoidun tai strukturoimattoman haastattelun jälkeen oireiden määrittämiseksi.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on yhdeksän kohdan yksiulotteinen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kroonista sairautta sairastavien ihmisten väsymystä.
Asteikko on itseraportti, paperilla ja lyijykynällä, jonka täyttämiseen kuluu 2-3 minuuttia.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Se on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään tallentamaan potilaiden kivun etenemistä.
Se on vaaka-/pystysuora, jonka pituus on kiinteä (100 mm), joka alkaa ja päättyy arvioitavan parametrin äärirajoihin, suunnattu vasemmalta (pahin) oikealle (paras).
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Barthel-indeksi on toimintavammaisuuden mitta, joka arvioi itsenäisyyttä, liikkuvuutta ja avun tarvetta 10 yleisen arjen toiminnon suorittamisessa.
BI:n hallinta ei vaadi erityistä koulutusta tai laitteita.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level (EQ-5D-5L): on itseraportointitutkimus, joka mittaa elämänlaatua viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 5-tason vakavuusluokituksessa, joka vaihtelee "Ei ongelmia" - "Äärimmäiset ongelmat".
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Se on lihasjänteen arviointiasteikko, joka mittaa vastusta passiivisen pehmytkudosten venytyksen aikana. Sitä käytetään yksinkertaisena spastisuuden mittana potilailla, joilla on keskushermoston vaurioita, se ei vaadi instrumentteja ja on nopea suorittaa. |
Perustaso, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRASE-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .