Персонализированная когнитивная помощь в области здоровья для системы реабилитации (PHRASE): технико-экономическое обоснование (PHRASE-2023)
Распространенность когнитивных и нейромоторных нарушений, вызванных инсультом, становится растущей проблемой.
Путь пациента к выздоровлению в системе здравоохранения включает в себя несколько этапов: от первоначальной госпитализации до стационарной и амбулаторной реабилитации, которая в конечном итоге приводит к возвращению пациента домой. Доступ к отделениям инсульта и реабилитации варьируется в пределах Европы. К сожалению, не все имеют доступ к программам реабилитации, и польза от этих программ часто снижается после выписки из больницы.
В настоящее время поддержка пациента организована достаточно фрагментарно, а неформальный уход иногда налагает тяжелое бремя, требующее специальной поддержки в социальном окружении пациента. Проект PHRASE предлагает использовать реабилитационные технологии, такие как реабилитационная игровая система (RGS), чтобы создать и поддержать эффективный цикл выздоровления пациентов, перенесших инсульт, в домашних условиях. RGS — это эффективный передовой цифровой инструмент для реабилитационных программ, в котором используется геймифицированное обучение на основе дополненной реальности (AR) и виртуальной реальности (VR), основанное на нейробиологических принципах, которое, как было доказано, способствует когнитивному и двигательному восстановлению после инсульта в клинике и дома (Баллестер и др., 2017; Баллестер и др., 2019; Майер и др., 2020)
Существует множество специализированных когнитивных методов лечения, но большинство результатов реабилитации в основном ограничиваются поставленной задачей и не распространяются на повседневную деятельность или остаются неубедительными. На основании новейшей литературы и, в частности, результатов Maier et al. (2020), система PHRASE RGS может стать эффективным инструментом для решения проблемы когнитивных нарушений с использованием вмешательств на основе виртуальной реальности. В исследовании Майера и соавторов батарея нейропсихологических тестов была составлена нейропсихологом и охватывала четыре когнитивных домена: 1. основное внимание, 2. память (краткосрочная память), 3. зрительно-пространственная память и 4. исполнительные функции. Все эти функции были протестированы с помощью задач на базе VR. Заключение этого исследования подтверждает возможность эффективного решения когнитивных нарушений с помощью вмешательств на основе виртуальной реальности при правильном картировании с помощью клинических шкал.
Валидация системы PHRASE на пациентах, перенесших инсульт, необходима для повышения ее полезности и эффективности для когнитивной реабилитации в домашних условиях. Для этого будет проведено технико-экономическое обоснование для оценки удобства использования, соблюдения, принятия и опыта пользователя.
Мы также изучим эффективность системы PHRASE в улучшении когнитивных функций (внимание, память, исполнительные функции) после инсульта.
Участники: пациенты, перенесшие инсульт в разные сроки после инсульта (острый, подострый и хронический), в возрасте старше 18 лет. участники будут интегрировать технологию PHRASE в свою повседневную жизнь параллельно с регулярным нейрореабилитационным лечением в течение 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Быстрый рост числа пациентов с инсультом, нуждающихся в уходе и реабилитации, требует срочных научно обоснованных и масштабируемых мер реагирования. Существует множество специализированных когнитивных методов лечения, но большинство результатов реабилитации в основном ограничиваются поставленной задачей и не распространяются на повседневную деятельность или остаются неубедительными. Проект PHRASE сочетает в себе теоретическую нейронауку и протоколы вмешательства, основанные на технологии VR AR, RGS, что делает его отличной альтернативой когнитивному обучению.
Исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, основанное на сборе как количественных, так и качественных данных. Общая цель — измерить удобство использования системы, включая пользовательский опыт, приверженность и принятие системы PHRASE.
В частности, пациент взаимодействует с RGSapp, системой мобильных приложений, которая через мобильный телефон регистрирует движения и производительность пациента во время выполнения задач для оценки, повторной оценки и обновления протоколов тренировок с помощью алгоритмов на основе искусственного интеллекта. Врачи имеют доступ к порталу MIMS (система управления медицинской информацией), который позволяет им управлять профилями пациентов и предоставлять точные и объективные показатели эффективности работы пациента вместе с информационными панелями для терапевтов и клиницистов. Оно облегчает диагностику, мониторинг, планирование вмешательств, хранение и анализ данных, а также составление отчетов и ведение пациентов.
Основная цель этого исследования — оценить удобство использования, приверженность, пользовательский опыт и принятие системы PHRASE в течение шестинедельного периода.
Вторичные параметры результатов будут оцениваться с помощью клинических шкал для изучения эффективности проведения онлайн-оценки двигательных и когнитивных функций, а также когнитивных методов лечения, предоставляемых с помощью технологии RGSapp.
Мы предполагаем, что персонализированное обучение, поддерживаемое системой PHRASE, это:
- Высоко оценен пациентами и врачами. В частности, мы ожидаем, что этот подход продемонстрирует хороший пользовательский опыт и удобство использования для пациентов, а также облегчит ведение пациентов врачами.
- Это увеличивает частоту и время, затрачиваемое на программу реабилитации. В частности, мы ожидаем, что этот подход продемонстрирует хорошую приверженность лечению.
- Мы также изучим влияние системы PHRASE на когнитивную оценку, функциональные нарушения и качество жизни.
ПРОЕКТ ИССЛЕДОВАНИЯ И НАСЕЛЕНИЕ: Исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, основанное на сборе как количественных, так и качественных данных. Общая цель — оценить удобство использования системы, удобство использования, приверженность и принятие системы PHRASE. В каждой клинической базе будут находиться 30-50 пациентов с инсультом (в любой стадии инсульта) в возрасте не менее 18 лет. В течение шести недель участники будут интегрировать систему PHRASE в свою повседневную жизнь, параллельно с регулярным лечением нейрореабилитации.
УСЛОВИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: Исследование будет проводиться параллельно в различных европейских больницах. Экспериментирование включает в себя 3 различных этапа: базовую оценку (Т0) перед началом исследования, дистанционную оценку (Т1) и окончательную оценку (Т2) в конце исследования, через 6 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul Verschure, PhD
- Номер телефона: 31-631132710
- Электронная почта: paul.verschure@ru.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Mura
- Электронная почта: anna3.mura@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Контакт:
- Raffaele Fiorillo, Dr.
- Электронная почта: raffaele.fiorillo@sjd.es
-
Главный следователь:
- Raffaele Fiorillo
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- IRF La Salle
-
Контакт:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
- Электронная почта: miguel.gomez@lasallecampus.es
-
Главный следователь:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400066
- Еще не набирают
- Cluj Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Stefan Strilciuc, PhD.
- Электронная почта: stefan.strilciuc@genomics-center.ro
-
-
-
-
-
Limoges, Франция, 87000
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
Контакт:
- Stephane Mandigout, Dr.
- Электронная почта: stephane.mandigout@unilim.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемическим или внутримозговым геморрагическим инсультом.
- Возраст > 18 лет
- Умеренные и легкие двигательные нарушения проксимальных отделов верхних конечностей по шкале Совета медицинских исследований (MRC≥2).
- Локализация поражения по клиническим симптомам/признакам.
- Возможность сидеть на стуле или инвалидной коляске для взаимодействия с системой RGS.
- Минимальный опыт использования смартфонов по мнению врача.
- Готов участвовать и согласен соблюдать схему и процедуры исследования.
- Должны подписать форму информированного согласия (ICF), указав, что они понимают цель и процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Наличие состояния или отклонения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Выраженные когнитивные способности, препятствующие проведению эксперимента, оцениваются либо по MoCA < 19, либо по мнению врача.
- Артериовенозные мальформации или поражения, не связанные с инсультом.
- Тяжелые сопутствующие нарушения, такие как проксимальная, но не дистальная спастичность, нарушения коммуникации (сенсорная афазия Вернике или апраксия), сильная боль или другие нервно-мышечные нарушения.
- Прединсультный анамнез двигательной инвалидности верхних конечностей.
- По наблюдениям врача, он не может использовать RGS самостоятельно и не имеет поддержки со стороны лица, осуществляющего уход, для использования RGS.
- Отказ подписать форму согласия.
- Нет опыта использования смартфонов или мнение врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с инсультом
Больные, перенесшие инсульт в разные сроки после инсульта (острый, подострый и хронический) в возрасте старше 18 лет.
|
Вмешательство в исследование включает использование технологии мобильных телефонов RGSapp.
Это приложение объединяет данные датчиков для проведения индивидуального обучения на основе виртуальной и дополненной реальности с помощью игровых упражнений для когнитивной тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Неделя 6
|
Удобство использования будет оцениваться на уровне T2 по шкале юзабилити системы (SUS): шкала юзабилити системы является надежным инструментом для измерения удобства использования.
Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов: от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен».
|
Неделя 6
|
|
Пользовательский опыт
Временное ограничение: Неделя 6
|
Пользовательский опыт будет оцениваться на уровне Т2 с помощью опросника пользовательского опыта (UEQ): шкалы анкеты охватывают всестороннее впечатление от пользовательского опыта.
Измеряются как классические аспекты юзабилити (эффективность, наглядность, надежность), так и аспекты пользовательского опыта (оригинальность, стимуляция).
|
Неделя 6
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Неделя 6
|
Приверженность будет оцениваться по общему времени использования RGSapp по сравнению с рекомендуемыми сеансами RGSapp на протяжении всего исследования.
С помощью идентификатора пользователя можно отслеживать доступ пациента к RGSapp и часы обучения.
|
Неделя 6
|
|
Принятие
Временное ограничение: Неделя 6
|
Принятие будет оцениваться на уровне T2 с помощью оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке (QUEST 2.0): этот инструмент представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, позволяющую оценить удовлетворенность пользователей продуктами вспомогательных технологий и сопутствующими услугами.
|
Неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
MoCA — это когнитивный тест, одобренный как высокочувствительный инструмент для раннего выявления легких когнитивных нарушений (MCI).
MoCA точно и быстро оценивает следующее: кратковременную память, зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, внимание, концентрацию и рабочую память, речь и ориентацию во времени и месте.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Оценка сенсомоторной функции верхней конечности по Фуглу-Мейеру (FMA-UE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Это индекс ухудшения, специфичный для инсульта и зависящий от производительности.
Он предназначен для оценки двигательного функционирования, чувствительности, равновесия, объема движений в суставах и боли в суставах у пациентов с постинсультной гемиплегией.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Это инструмент, используемый для оценки симптомов депрессии.
Он использовался во многих ключевых исследованиях депрессии и ее лечения.
Инструмент предназначен для применения врачами после структурированного или неструктурированного опроса пациента для определения его симптомов.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Шкала тяжести усталости (FSS) представляет собой одномерный опросник из девяти пунктов, предназначенный для измерения усталости у людей с хроническими заболеваниями.
Шкала представляет собой самоотчет на бумаге и карандаше, на заполнение которого уходит 2–3 минуты.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Это одномерный показатель интенсивности боли, используемый для регистрации прогрессирования боли у пациентов.
Это горизонтальная/вертикальная прямая фиксированной длины (100 мм), начинающаяся и заканчивающаяся крайними пределами оцениваемого параметра, ориентированная слева (худшее) направо (лучшее).
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Индекс Бартеля — это показатель функциональной инвалидности, который оценивает независимость, мобильность и потребность в помощи при выполнении 10 обычных видов повседневной деятельности.
Администрирование BI не требует специальной подготовки или оборудования.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
EuroQol - 5 Измерение - 5 Уровень (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
EuroQol - 5 Измерение - 5 Уровень (EQ-5D-5L): представляет собой опрос с самооценкой, который измеряет качество жизни в 5 областях: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый параметр оценивается по пятиуровневой шкале серьезности, которая варьируется от «Нет проблем» до «Очень серьезные проблемы».
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Это шкала оценки мышечного тонуса, которая измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей. Он используется как простой метод измерения спастичности у пациентов с поражением центральной нервной системы, не требует каких-либо инструментов и быстро выполняется. |
Исходный уровень, 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRASE-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .