Personlig tilpasset helse kognitiv assistanse for rehabiliteringssystem (setning): En mulighetsstudie (PHRASE-2023)
Forekomsten av kognitiv og nevromotorisk svekkelse forårsaket av hjerneslag har blitt en økende utfordring.
Pasientens reise til bedring i helsevesenet involverer flere faser, som strekker seg fra første sykehusinnleggelse til innleggelse og poliklinisk rehabilitering, og til slutt fører til at pasienten vender hjem. Tilgangen til slagenheter og rehabilitering varierer i Europa. Dessverre har ikke alle tilgang til rehabiliteringsprogrammer, og fordelene fra disse programmene avtar ofte etter utskrivning fra sykehus.
For tiden er støtten til pasienten organisert på en ganske fragmentert måte, og uformell omsorg legger noen ganger en alvorlig belastning som krever dedikert støtte i pasientens sosiale miljø. PHRASE-prosjektet foreslår å implementere rehabiliteringsteknologi som Rehabilitation Gaming System (RGS) for å skape og støtte en god syklus av slagpasienters restitusjon i hjemmemiljøet. RGS er et effektivt avansert digitalt verktøy for rehabiliteringsprogrammer som bruker Augmented Reality (AR)- og Virtual Reality (VR)-basert gamified trening basert på nevrovitenskapelige prinsipper, som har vist seg å fremme kognitiv og motorisk restitusjon etter hjerneslag på klinikken og hjemme (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019; Maier et al., 2020)
Det finnes mange dedikerte kognitive terapier, men de fleste rehabiliteringsresultater er stort sett begrenset til oppgaven som er trent og strekker seg ikke til daglig funksjon eller forblir lite overbevisende. Basert på nyere litteratur og spesielt resultatene til Maier et al. (2020), kan det PHRASE RGS-baserte systemet gi et effektivt verktøy for å adressere kognitiv svikt ved hjelp av VR-baserte intervensjoner. I studien til Maier et al. ble det nevropsykologiske testbatteriet satt sammen av nevropsykologen og dekket fire kognitive domener: 1. grunnleggende oppmerksomhet, 2. hukommelse (korttidshukommelse), 3. visuospatial hukommelse og 4. eksekutiv funksjon. Alle disse funksjonene ble testet ved hjelp av VR-baserte oppgaver. Konklusjonen av denne studien bekrefter muligheten for å adressere kognitiv svikt effektivt ved å bruke VR-baserte intervensjoner når riktig kartlagt med kliniske skalaer.
Valideringen av PHRASE-systemet med pasienter etter hjerneslag er nødvendig for å styrke nytten og effektiviteten for kognitiv rehabilitering hjemme. For dette vil det bli utført en mulighetsstudie for å måle brukbarheten, etterlevelsen, aksepten og brukerens opplevelse.
Vi vil også utforske effektiviteten til FRASE-systemet for å forbedre kognitiv funksjon (oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon) etter hjerneslag.
Deltakere: slagpasienter på ulike tidspunkt etter hjerneslag (akutt, subakutt og kronisk), over 18 år. deltakerne vil integrere PHRASE-teknologien i sine daglige rutiner parallelt med deres vanlige nevrorehabiliteringsbehandling i 6 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den raske veksten i antall slagpasienter som trenger pleie og rehabilitering krever en presserende vitenskapelig forankret og skalerbar respons. Det finnes mange dedikerte kognitive terapier, men de fleste rehabiliteringsresultater er stort sett begrenset til oppgaven som er trent og strekker seg ikke til daglig funksjon eller forblir lite overbevisende. PHRASE-prosjektet kombinerer teoretisk nevrovitenskap og intervensjonsprotokoller basert på VR AR-teknologi, RGS, noe som gjør det til et utmerket alternativ til å løse kognitiv trening.
Studien er en mulighetsstudie basert på både kvantitativ og kvalitativ datainnsamling. Det generelle målet er å måle brukervennligheten til systemet, inkludert brukeropplevelse, etterlevelse og aksept av setningssystemet.
Konkret samhandler pasienten med RGSapp, et mobilappsystem som gjennom mobilen registrerer pasientens bevegelser og ytelse under oppgavene for å evaluere, revurdere og oppdatere treningsprotokoller gjennom AI-baserte algoritmer. Klinikere har tilgang til MIMS (Medical Information Management System) en portal som lar dem administrere pasientprofilene og levere presise og objektive målinger av ytelsen til pasienten sammen med dashboards for terapeuter og klinikere. Det forenkler diagnostikk, overvåking, intervensjonsplanlegging, datalagring og analyser, og rapporter og pasientbehandling.
Hovedmålet med denne studien er å måle brukervennligheten, etterlevelsen, brukeropplevelsen og aksepten av FRASE-systemet i løpet av en seks ukers intervensjon.
Sekundære utfallsparametere vil bli vurdert med kliniske skalaer for å utforske effektiviteten av å utføre motoriske og kognitive vurderinger online og kognitive behandlinger gitt gjennom RGSapp-teknologien.
Vi antar at den personlig tilpassede opplæringen som støttes av PHRASE-systemet er:
- Svært akseptert av pasienter og klinikere. Mer spesifikt forventer vi at denne tilnærmingen viser god brukeropplevelse og brukervennlighet for pasientene og letter pasientbehandlingen for klinikerne.
- Det øker hyppigheten og tidsbruken med rehabiliteringsprogrammet. Mer spesifikt forventer vi at denne tilnærmingen viser god etterlevelse av behandlingen.
- Vi vil også utforske virkningen av setningssystemet på kognitiv vurdering, funksjonssvikt og livskvalitet.
STUDIEDESIGN OG BEFOLKNING: Studien er en mulighetsstudie basert på både kvantitativ og kvalitativ datainnsamling. Det generelle målet er å måle brukervennligheten til systemet, brukeropplevelsen, etterlevelsen og aksepten av setningssystemet. Hvert klinisk sted vil omfatte 30-50 slagpasienter (i alle slagstadier), minimumsalder på 18 år. I løpet av seks uker vil deltakerne integrere PHRASE-systemet i sine daglige rutiner, parallelt med deres vanlige nevrorehabiliteringsbehandling.
STUDIEINNSTILLING: Studien vil bli gjennomført parallelt ved ulike europeiske sykehus. Eksperimenteringen omfatter 3 ulike faser: Baseline-vurdering (T0) før oppstart av forsøket, fjernvurdering (T1) og sluttevaluering (T2) ved slutten av forsøket, etter 6 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul Verschure, PhD
- Telefonnummer: 31-631132710
- E-post: paul.verschure@ru.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Mura
- E-post: anna3.mura@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
Ta kontakt med:
- Stephane Mandigout, Dr.
- E-post: stephane.mandigout@unilim.fr
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400066
- Har ikke rekruttert ennå
- Cluj Rehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stefan Strilciuc, PhD.
- E-post: stefan.strilciuc@genomics-center.ro
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Ta kontakt med:
- Raffaele Fiorillo, Dr.
- E-post: raffaele.fiorillo@sjd.es
-
Hovedetterforsker:
- Raffaele Fiorillo
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- IRF La Salle
-
Ta kontakt med:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
- E-post: miguel.gomez@lasallecampus.es
-
Hovedetterforsker:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har et iskemisk eller intracerebralt hemorragisk slag
- Alder > 18 år
- Moderat til mild proksimal motorisk svekkelse i øvre lemmer Medical Research Council Scale (MRC≥2).
- Lesjonslokalisering ved kliniske symptomer/tegn.
- Kan sitte på en stol eller rullestol for å samhandle med RGS-systemet.
- Minimal erfaring med smarttelefonteknologi basert på klinikerens mening
- Villig til å delta og godta å følge prøveordningen og prosedyrene
- Må signere et Informed Consent Form (ICF) som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Alvorlige kognitive evner som forhindrer utførelse av eksperimentet, enten evaluert av MoCA < 19 eller basert på klinikerens mening.
- Arteriovenøs misdannelse eller lesjoner som ikke er relatert til et slag.
- Alvorlige assosierte svekkelser som proksimal, men ikke distal spastisitet, kommunikasjonsvansker (sensorisk, Wernicke-afasi eller apraksi), store smerter eller andre nevromuskulære svekkelser.
- Før slaghistorie med motorisk funksjonshemming i øvre lemmer.
- Ikke i stand til å bruke RGS uavhengig i henhold til klinikerens observasjoner og mangler støtte fra en omsorgsperson til å bruke RGS.
- Avslag på å signere samtykkeskjemaet.
- Ingen erfaring med smarttelefonteknologi eller basert på klinikerens mening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Slagpasienter
Slagpasienter på ulike tidspunkt etter hjerneslag (akutt, subakutt og kronisk), over 18 år.
|
Studieintervensjonen inkluderer bruk av mobiltelefonteknologien RGSapp.
Denne applikasjonen integrerer sensordata for å levere pasienttilpasset VR og AR-basert trening via gamified øvelser for kognitiv trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Uke 6
|
Brukervennlighet vil bli vurdert ved T2 av System Usability Scale (SUS): System Usability Scale er et pålitelig verktøy for å måle brukervennlighet.
Den består av et spørreskjema med 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene, fra 'helt enig' til 'helt uenig'.
|
Uke 6
|
|
Brukererfaring
Tidsramme: Uke 6
|
Brukeropplevelse vil bli vurdert ved T2 av User Experience Questionnaire (UEQ): skalaene til spørreskjemaet dekker et omfattende inntrykk av brukeropplevelse.
Både klassiske brukervennlighetsaspekter (effektivitet, skarpsyn, pålitelighet) og brukeropplevelsesaspekter (originalitet, stimulering) måles.
|
Uke 6
|
|
Binding
Tidsramme: Uke 6
|
Overholdelse vil bli vurdert av den totale tiden RGSappen brukes, sammenlignet med de anbefalte RGSapp-øktene for hele varigheten av studien.
Via bruker-ID er det mulig å overvåke pasientens tilgang til RGSappen og timene som trenes.
|
Uke 6
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: Uke 6
|
Aksept vil bli vurdert ved T2 av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0): instrumentet er et selvadministrert spørreskjema som vurderer brukertilfredshet med hjelpemiddelprodukter og tilhørende tjenester.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
MoCA er en kognitiv test validert som et svært sensitivt verktøy for tidlig oppdagelse av mild kognitiv svikt (MCI).
MoCA vurderer nøyaktig og raskt følgende: korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Fugl-Meyer Vurdering av den sensorimotoriske funksjonen til overekstremiteten (FMA-UE)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Det er en slagspesifikk og ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, følelse, balanse og leddbevegelse og leddsmerter hos pasienter med hemiplegi etter slag.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Det er et instrument som brukes for å vurdere symptomer på depresjon.
Det har blitt brukt i mange sentrale studier av depresjon og dens behandling.
Instrumentet er designet for å administreres av klinikere etter et strukturert eller ustrukturert intervju med pasienten for å fastslå symptomene deres.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et unedimensjonalt spørreskjema med ni elementer designet for å måle tretthet hos personer med kroniske sykdommer.
Skalaen er en selvrapportering, papir-og-blyant som krever 2-3 minutter å fullføre.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Det er et endimensjonalt mål på smerteintensitet som brukes til å registrere pasienters smerteprogresjon.
Det er en horisontal/vertikal rett linje med fast lengde (100 mm), som begynner og slutter med yttergrensene for den evaluerte parameteren, orientert fra venstre (dårligst) til høyre (best).
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Barthel-indeksen er et mål på funksjonshemming som vurderer uavhengighet, mobilitet og behov for hjelp til å utføre 10 vanlige aktiviteter i dagliglivet.
Administrasjon av BI krever ingen spesiell opplæring eller utstyr.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
EuroQol - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level (EQ-5D-5L): er en selvrapporteringsundersøkelse som måler livskvaliteten på tvers av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon scores på en 5-nivås alvorlighetsrangering som spenner fra "Ingen problemer" til "Ekstreme problemer".
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Det er en muskeltonevurderingsskala som måler motstand under passiv tøying av bløtvev. Det brukes som et enkelt mål på spastisitet hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet, det krever ingen instrumentering og er raskt å utføre. |
Utgangspunkt, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRASE-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .