Personlig sundhedskognitiv bistand til genoptræningssystem (SÆTNING): En gennemførlighedsundersøgelse (PHRASE-2023)
Forekomsten af kognitiv og neuromotorisk svækkelse forårsaget af slagtilfælde er blevet en voksende udfordring.
Patientens rejse til bedring i sundhedsvæsenet involverer flere faser, der spænder fra indledende hospitalsindlæggelse til indlagt og ambulant rehabilitering, der til sidst fører til patientens tilbagevenden til hjemmet. Adgangen til apopleksienheder og rehabilitering varierer inden for Europa. Desværre er det ikke alle, der har adgang til rehabiliteringsprogrammer, og fordelene ved disse programmer falder ofte efter hospitalsudskrivning.
I øjeblikket er støtten til patienten organiseret på en ret fragmenteret måde, og uformel pleje udgør nogle gange en alvorlig byrde, der kræver dedikeret støtte i patientens sociale miljø. PHRASE-projektet foreslår at implementere rehabiliteringsteknologi såsom Rehabilitation Gaming System (RGS) for at indgyde og understøtte en dydig cyklus af slagtilfældepatienters restitution i hjemmet. RGS er et effektivt avanceret digitalt værktøj til rehabiliteringsprogrammer, der bruger Augmented Reality (AR) og Virtual Reality (VR)-baseret gamified træning baseret på neurovidenskabelige principper, som har vist sig at fremme kognitiv og motorisk restitution efter et slagtilfælde på klinikken og hjem (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019; Maier et al., 2020)
Der er mange dedikerede kognitive terapier, men de fleste rehabiliteringsresultater er for det meste begrænset til den trænede opgave og strækker sig ikke til den daglige funktion eller forbliver ikke overbevisende. Baseret på nyere litteratur og især resultaterne af Maier et al. (2020) kan det PHRASE RGS-baserede system give et effektivt værktøj til at adressere kognitiv svækkelse ved hjælp af VR-baserede interventioner. I undersøgelsen af Maier et al. blev det neuropsykologiske testbatteri sammensat af neuropsykologen og dækkede fire kognitive domæner: 1. grundlæggende opmærksomhed, 2. hukommelse (korttidshukommelse), 3. visuospatial hukommelse og 4. eksekutiv funktion. Alle disse funktioner blev testet ved hjælp af VR-baserede opgaver. Konklusionen på denne undersøgelse bekræfter muligheden for at adressere kognitiv svækkelse effektivt ved hjælp af VR-baserede interventioner, når de er korrekt kortlagt med kliniske skalaer.
Valideringen af PHRASE-systemet med patienter efter slagtilfælde er nødvendig for at styrke dets anvendelighed og effektivitet til kognitiv rehabilitering i hjemmet. Til dette vil der blive gennemført en forundersøgelse for at måle dens anvendelighed, overholdelse, accept og brugerens oplevelse.
Vi vil også undersøge effektiviteten af sætningssystemet til at forbedre kognitiv funktion (opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion) efter slagtilfælde.
Deltagere: slagtilfældepatienter på forskellige tidspunkter efter slagtilfælde (akut, subakut og kronisk), i alderen over 18 år. deltagerne vil integrere PHRASE-teknologien i deres daglige rutiner parallelt med deres almindelige neurorehabiliteringsbehandling i 6 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den hurtige vækst i antallet af apopleksipatienter, der har behov for pleje og rehabilitering, kræver et presserende videnskabeligt funderet og skalerbart svar. Der er mange dedikerede kognitive terapier, men de fleste rehabiliteringsresultater er for det meste begrænset til den trænede opgave og strækker sig ikke til den daglige funktion eller forbliver ikke overbevisende. PHRASE-projektet kombinerer teoretisk neurovidenskab og interventionsprotokoller baseret på VR AR-teknologi, RGS, hvilket gør det til et glimrende alternativ til at løse kognitiv træning.
Undersøgelsen er en forundersøgelse baseret på både kvantitativ og kvalitativ dataindsamling. Det generelle mål er at måle systemets anvendelighed, herunder brugeroplevelsen, overholdelse og accept af sætningssystemet.
Specifikt interagerer patienten med RGSappen, et mobilapp-system, der via mobilen registrerer patientens bevægelser og præstationer under opgaverne for at evaluere, revurdere og opdatere træningsprotokoller gennem AI-baserede algoritmer. Klinikerne har adgang til MIMS (Medical Information Management System), en portal, der giver dem mulighed for at administrere patientprofilerne og levere præcise og objektive målinger af patientens præstationer sammen med dashboards for terapeuter og klinikere. Det letter diagnostik, overvågning, interventionsplanlægning, datalagring og analyser samt rapporter og patientstyring.
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle anvendeligheden, overholdelsen, brugeroplevelsen og accepten af sætningssystemet i løbet af en seks ugers intervention.
Sekundære udfaldsparametre vil blive vurderet med kliniske skalaer for at udforske effektiviteten af at udføre motoriske og kognitive vurderinger online og kognitive behandlinger leveret gennem RGSapp-teknologien.
Vi antager, at den personlige træning, der understøttes af PHRASE-systemet, er:
- Meget accepteret af patienter og klinikere. Mere specifikt forventer vi, at denne tilgang viser god brugeroplevelse og brugervenlighed hos patienterne og letter patienternes håndtering af klinikerne.
- Det øger hyppigheden og tidsforbruget med rehabiliteringsprogrammet. Mere specifikt forventer vi, at denne tilgang viser god tilslutning til behandlingen.
- Vi vil også undersøge betydningen af sætningssystemet på kognitiv vurdering, funktionsnedsættelse og livskvalitet.
UNDERSØGELSESDESIGN OG BEFOLKNING: Undersøgelsen er en forundersøgelse baseret på både kvantitativ og kvalitativ dataindsamling. Det generelle mål er at måle systemets anvendelighed, brugeroplevelsen, overholdelse og accept af sætningssystemet. Hvert klinisk sted vil omfatte 30-50 apopleksipatienter (i alle apopleksistadier), minimumsalder på 18 år. I løbet af seks uger vil deltagerne integrere PHRASE-systemet i deres daglige rutiner, parallelt med deres almindelige neurorehabiliteringsbehandling.
STUDIEINDSTILLING: Undersøgelsen vil blive udført parallelt på forskellige europæiske hospitaler. Forsøget involverer 3 forskellige faser: Baselinevurdering (T0) før forsøgets start, fjernvurdering (T1) og Slutevaluering (T2) ved afslutningen af forsøget, efter 6 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul Verschure, PhD
- Telefonnummer: 31-631132710
- E-mail: paul.verschure@ru.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Mura
- E-mail: anna3.mura@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
Kontakt:
- Stephane Mandigout, Dr.
- E-mail: stephane.mandigout@unilim.fr
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400066
- Ikke rekrutterer endnu
- Cluj Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Stefan Strilciuc, PhD.
- E-mail: stefan.strilciuc@genomics-center.ro
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Raffaele Fiorillo, Dr.
- E-mail: raffaele.fiorillo@sjd.es
-
Ledende efterforsker:
- Raffaele Fiorillo
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- IRF La Salle
-
Kontakt:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
- E-mail: miguel.gomez@lasallecampus.es
-
Ledende efterforsker:
- Miguel Gómez Martínez, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et iskæmisk eller intracerebralt hæmoragisk slagtilfælde
- Alder > 18 år
- Moderat til let proksimalt motorisk svækkelse af øvre lemmer Medical Research Council Scale (MRC≥2).
- Lokalisering af læsioner ved kliniske symptomer/tegn.
- Kan sidde på en stol eller en kørestol for at interagere med RGS-systemet.
- Minimal erfaring med smartphone-teknologi baseret på klinikerens mening
- Er villig til at deltage og accepterer at overholde prøveordningen og procedurerne
- Skal underskrive en Informed Consent Form (ICF), der angiver, at de forstår formålet og procedurerne for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
- Alvorlige kognitive evner, der forhindrer udførelsen af eksperimentet, enten vurderet af MoCA < 19 eller baseret på klinikerens mening.
- Arteriovenøs misdannelse eller læsioner, der ikke er relateret til et slagtilfælde.
- Alvorlige associerede svækkelser såsom proksimal, men ikke distal spasticitet, kommunikationshandicap (sensorisk, Wernicke-afasi eller apraksi), store smerter eller andre neuromuskulære svækkelser.
- Før slagtilfælde med motorisk handicap i øvre lemmer.
- Ude af stand til at bruge RGS selvstændigt ifølge klinikerens observationer og manglende støtte fra en pårørende til at bruge RGS.
- Afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen.
- Ingen erfaring med smartphone-teknologi eller baseret på klinikerens mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slagtilfælde patienter
Patienter med slagtilfælde på forskellige tidspunkter efter slagtilfælde (akut, subakut og kronisk), i alderen over 18 år.
|
Studieinterventionen omfatter brug af mobiltelefonteknologien RGSapp.
Denne applikation integrerer sensordata til levering af patienttilpasset VR og AR-baseret træning via gamified øvelser til kognitiv træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed
Tidsramme: Uge 6
|
Usability vil blive vurderet ved T2 af System Usability Scale (SUS): System Usability Scale er et pålideligt værktøj til at måle brugervenlighed.
Det består af et spørgeskema på 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenter, fra 'Helt enig' til 'Meget uenig'.
|
Uge 6
|
|
Brugererfaring
Tidsramme: Uge 6
|
Brugeroplevelsen vil blive vurderet ved T2 af User Experience Questionnaire (UEQ): Spørgeskemaets skalaer dækker et omfattende indtryk af brugeroplevelsen.
Både klassiske brugervenlighedsaspekter (effektivitet, gennemskuelighed, pålidelighed) og brugeroplevelsesaspekter (originalitet, stimulering) måles.
|
Uge 6
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Uge 6
|
Overholdelse vil blive vurderet ud fra den samlede tid, RGSappen bruges, sammenlignet med de anbefalede RGSapp-sessioner i hele undersøgelsens varighed.
Via bruger-id'et er det muligt at overvåge patientens adgang til RGSappen og de trænede timer.
|
Uge 6
|
|
Accept
Tidsramme: Uge 6
|
Accept vil blive vurderet ved T2 af Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0): instrumentet er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer brugernes tilfredshed med hjælpeteknologiske produkter og tilknyttede tjenester.
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
MoCA er en kognitiv test valideret som et meget følsomt værktøj til tidlig påvisning af mild kognitiv svækkelse (MCI).
MoCA vurderer nøjagtigt og hurtigt følgende: korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og sted.
|
Baseline, uge 6
|
|
Fugl-Meyer Vurdering af den sansemotoriske funktion af overekstremiteterne (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Det er et slagtilfælde-specifikt og præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det er designet til at vurdere motorisk funktion, sansning, balance og ledbevægelser og ledsmerter hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
|
Baseline, uge 6
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Det er et instrument, der bruges til at vurdere symptomer på depression.
Det er blevet brugt i mange vigtige undersøgelser af depression og dens behandling.
Instrumentet er designet til at blive administreret af klinikere efter et struktureret eller ustruktureret interview af patienten for at bestemme deres symptomer.
|
Baseline, uge 6
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et ni-element endimensionelt spørgeskema designet til at måle træthed hos mennesker med kroniske sygdomme.
Skalaen er en selvrapportering, papir-og-blyant, der kræver 2-3 minutter at blive gennemført.
|
Baseline, uge 6
|
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Det er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb.
Det er en vandret/lodret lige linje med fast længde (100 mm), der begynder og slutter med de ekstreme grænser for den evaluerede parameter, orienteret fra venstre (dårligst) til højre (bedst).
|
Baseline, uge 6
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Barthel-indekset er et mål for funktionsnedsættelse, der vurderer uafhængighed, mobilitet og behovet for hjælp til at udføre 10 almindelige dagligdagsaktiviteter.
Administration af BI kræver ingen særlig uddannelse eller udstyr.
|
Baseline, uge 6
|
|
EuroQol - 5 dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level (EQ-5D-5L): er en selvrapporterende undersøgelse, der måler livskvaliteten på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension bedømmes på en 5-niveaus sværhedsgrad, der spænder fra 'Ingen problemer' til 'Ekstreme problemer'.
|
Baseline, uge 6
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Det er en muskeltonusvurderingsskala, der måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv. Det bruges som et simpelt mål for spasticitet hos patienter med læsioner i centralnervesystemet, det kræver ingen instrumentering og er hurtigt at udføre. |
Baseline, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRASE-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabiliteringsspilsystem (VR-baseret mobilapplikation)
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem Maslak HospitalAfsluttet