再発または難治性DLBCL患者におけるGFH009とザヌブルチニブの併用研究
2025年8月11日 更新者：Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象としたザヌブルチニブとの併用によるGFH009の安全性と有効性を評価する第Ib/II相、多施設共同、非盲検、単群試験
これは多施設共同の非盲検第 Ib/II 相試験です。
研究の目的は、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者におけるGFH009とザヌブルチニブの併用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yolanda Zeng
- 電話番号：+86 21 6882 1388
- メール：yaozeng@genfleet.com
研究場所
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Nanning、中国
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute
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コンタクト：
- Cen Hong
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Zhengzhou、中国
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Keshu Zhou
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）。以下を含む：DLBCL、特定不能（NOS）、T細胞/組織球に富む大細胞型B細胞リンパ腫（THRLBCL）、高悪性度B細胞リンパ腫、または大型B細胞-低進行性B細胞リンパ腫から形質転換した細胞リンパ腫（リヒター症候群、形質転換濾胞性リンパ腫、形質転換MZLを含むがこれらに限定されない）（2016年WHO分類）。
- 2～4 種類の全身治療レジメン（そのうちの少なくとも 1 つはアントラサイクリン系とリツキシマブを含む）を受けた後に再発または難治性。
- 測定可能な病変がなければなりません。
- 患者は幹細胞移植を受けるのに適さないと研究者が判断した。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア (PS) は 0 ～ 2 です。
以下を含む適切な臓器機能があること。
私。造血機能：好中球絶対数（ANC）≧1.0×109/L、血小板数（PLT）≧75×109/L、ヘモグロビン（Hgb）≧80g/L。
ii.肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN。
iii. 腎機能: 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN、または Cr > 1.5× ULN の場合、血清クレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min。
iv.凝固機能: 国際正規化比 (INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN。
除外基準:
- 原発性または二次性の中枢神経系 (CNS) リンパ腫。
- -28日以内または5半減期（いずれか短い方）以内に化学療法、標的療法、内分泌療法、免疫療法、抗腫瘍効果のある中国特許薬およびその他の治験薬または機器療法を受けた、または14日以内に治療的または緩和的放射線療法を受けた、 -治験薬投与前12週間以内にCAR-T療法を受けた患者。
- CDK9 阻害剤または BTK 阻害剤に対して一次耐性のある患者。
- 臓器移植または同種幹細胞移植の既往がある。 6か月以内に自家幹細胞移植を受けた患者。
- -研究登録前2年以内の他の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の限局性扁平上皮癌、基底細胞癌、治療を必要としない前立腺癌、乳房の上皮内乳管癌、および表在性非浸潤性癌を除く。筋浸潤性尿路上皮癌。
- 重大な心血管系疾患、または重大な急性または慢性感染症を患っている。 -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。 重大な胃腸障害の存在。 現在治療を必要とする臨床的に重大な間質性肺疾患、放射線肺炎、または薬剤関連肺炎。 高血圧、糖尿病など、その他のコントロール不良な全身疾患を伴う。
- 出血性疾患の病歴がある、または輸血やその他の医療介入を必要とする自然出血の病歴がある。 初回投与前2か月以内に活動性出血がある。
- 初回投与前の28日以内に、この研究の投与または研究評価に影響を与える可能性のある外科的処置（針生検を除く）。
- 7日以内に抗腫瘍目的で20mg/日を超えるプレドニゾン（または同等用量のグルココルチコイド）で治療を受けた患者、または非抗腫瘍療法でグルココルチコイドの長期使用が必要な患者。
- 強力な CYP3A 阻害剤または誘導剤による継続的な治療が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1b:GFH009 およびザヌブルチニブ
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75mg、60mg、および/または100mg QWの用量レベルでIV点滴として投与されます。
160mg BID 経口投与。病気が進行するまでは 28 日周期。
GFH009 の RP2D は、第 1b 相と同じスケジュールで行われた予備第 1b 相試験で定義されました。
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実験的：フェーズ 2: GFH009 およびザヌブルチニブ
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75mg、60mg、および/または100mg QWの用量レベルでIV点滴として投与されます。
160mg BID 経口投与。病気が進行するまでは 28 日周期。
GFH009 の RP2D は、第 1b 相と同じスケジュールで行われた予備第 1b 相試験で定義されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ Ib: 有害事象 (AE)
時間枠：スクリーニング（-28日目から-1日目）から最後の投与後30日±7日、または新たな抗腫瘍療法の開始まで、最長32ヶ月まで評価
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DLT イベントの発生率、AE および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度、心電図の変化
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スクリーニング（-28日目から-1日目）から最後の投与後30日±7日、または新たな抗腫瘍療法の開始まで、最長32ヶ月まで評価
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フェーズ II: ORR
時間枠：スクリーニング（-28日目から-1日目）から最後の投与後30日±7日、または新しい抗腫瘍療法の開始まで、最長32か月評価
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2014 年のルガーノ基準に従って研究者によって評価された ORR (客観的反応率)
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スクリーニング（-28日目から-1日目）から最後の投与後30日±7日、または新しい抗腫瘍療法の開始まで、最長32か月評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keshu Zhou, MD、Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GFH009X1202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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