GFH009 与 Zanubrutinib 联合治疗复发或难治性 DLBCL 受试者的研究
2025年8月11日 更新者：Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
一项 Ib/II 期、多中心、开放标签、单组研究，旨在评估 GFH009 联合 Zanubrutinib 对复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的安全性和有效性
这是一项多中心、开放标签的 Ib/II 期研究。
该研究的目的是评估 GFH009 与 Zanubrutinib 联合治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
51
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yolanda Zeng
- 电话号码：+86 21 6882 1388
- 邮箱：yaozeng@genfleet.com
学习地点
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Nanning、中国
- 招聘中
- Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute
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接触：
- Cen Hong
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Zhengzhou、中国
- 招聘中
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University Henan Cancer Hospital
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接触：
- Keshu Zhou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，包括：未特指的 DLBCL (NOS)、富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 (THRLBCL)、高级别 B 细胞淋巴瘤或大 B 细胞淋巴瘤惰性B细胞淋巴瘤转化的细胞淋巴瘤（包括但不限于Richter综合征、转化性滤泡性淋巴瘤、转化性MZL）（2016年WHO分类）。
- 接受2~4种全身治疗方案后复发或难治，其中至少一种含有蒽环类和利妥昔单抗。
- 必须有可测量的病变。
- 经研究者判断患者不适合接受干细胞移植。
- 东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0~2。
具有足够的器官功能，包括：
我。造血功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（Hgb）≥80 g/L。
二.肝功能：总胆红素≤1.5×正常上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN。
三. 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或当Cr>1.5×ULN时血清肌酐清除率≥50mL/min。
四.凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
排除标准：
- 原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。
- 28天内或5个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗、具有抗肿瘤作用的中成药及其他在研药物或器械治疗，或14天内接受过治疗性或姑息性放疗；或在研究药物给药前12周内接受过CAR-T治疗。
- 对 CDK9 或 BTK 抑制剂具有原发耐药性的患者。
- 有器官移植或同种异体干细胞移植史。 6个月内接受过自体干细胞移植的患者。
- 进入研究前 2 年内的其他恶性肿瘤，不包括经适当治疗的宫颈原位癌、皮肤局灶性鳞状细胞癌、基底细胞癌、不需要治疗的前列腺癌、乳腺导管原位癌和浅表非肌肉浸润性尿路上皮癌。
- 患有重大心血管系统疾病或重大急性或慢性感染。 入组前6个月内有中风或颅内出血病史。 存在明显的胃肠道疾病。 目前存在临床显着的间质性肺病、放射性肺炎或需要治疗的药物相关性肺炎。 伴有其他控制不佳的全身性疾病，如高血压、糖尿病等。
- 有出血性疾病史或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史。 首次给药前 2 个月内有活动性出血。
- 首次给药前28天内可能影响本研究给药或研究评价的外科手术（不包括针吸活检）。
- 7天内已接受>20mg/天泼尼松（或同等剂量的糖皮质激素）用于抗肿瘤目的的患者，或需要长期使用糖皮质激素用于非抗肿瘤治疗的患者。
- 需要持续使用强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1b 期：GFH009 和 Zanubrutinib
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以75mg、60mg和/或100mg QW的剂量水平作为IV输注施用。
口服 160mg BID； 28天为一个周期，直至疾病进展。
GFH009 的 RP2D 在初步 1b 期试验中定义，时间表与 Ib 期相同。
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实验性的：第 2 期：GFH009 和 Zanubrutinib
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以75mg、60mg和/或100mg QW的剂量水平作为IV输注施用。
口服 160mg BID； 28天为一个周期，直至疾病进展。
GFH009 的 RP2D 在初步 1b 期试验中定义，时间表与 Ib 期相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ib 期：不良事件（AE）
大体时间：从筛选（第-28天到第1天）到最后一次给药后30天±7天，或直到开始新的抗肿瘤治疗，评估长达32个月
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DLT 事件的发生率、AE 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度、心电图变化
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从筛选（第-28天到第1天）到最后一次给药后30天±7天，或直到开始新的抗肿瘤治疗，评估长达32个月
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第二阶段：ORR
大体时间：从筛选（第-28天到第1天）到最后一次给药后30天±7天，或直到开始新的抗肿瘤治疗，评估长达32个月
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ORR（客观缓解率）由研究者根据2014年卢加诺标准评估
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从筛选（第-28天到第1天）到最后一次给药后30天±7天，或直到开始新的抗肿瘤治疗，评估长达32个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keshu Zhou, MD、Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University Henan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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