이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 대상으로 자누브루티닙과 병용한 GFH009에 대한 연구

2025년 8월 11일 업데이트: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

재발성 또는 불응성 확산성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 자누브루티닙과 병용하여 GFH009의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 Ib/II상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구

이는 다기관의 공개 라벨 제Ib/II상 연구입니다. 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 자누브루티닙과 병용하여 GFH009의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

51

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Nanning, 중국
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Cen Hong
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Keshu Zhou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 다음을 포함하는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL): 지정되지 않은 DLBCL(NOS), T세포/조직구 풍부 거대 B세포 림프종(THRLBCL), 고등급 B세포 림프종 또는 거대 B - 무통성 B세포 림프종에서 형질전환된 세포 림프종(리히터 증후군, 형질전환 여포성 림프종, 형질전환 MZL을 포함하되 이에 국한되지 않음)(2016 WHO 분류).
  3. 2~4가지 전신 치료 요법을 받은 후 재발 또는 불응성(안트라사이클린과 리툭시맙이 포함된 치료 중 적어도 하나).
  4. 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  5. 연구자가 판단한 환자는 줄기세포 이식을 받기에 적합하지 않습니다.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수(PS)는 0~2입니다.

  7. 다음을 포함하여 적절한 기관 기능을 갖습니다.

    나. 조혈 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0×109/L, 혈소판 수(PLT) ≥75×109/L 및 헤모글로빈(Hgb) ≥ 80g/L.

ii. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN.

iii. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN, 또는 Cr > 1.5× ULN인 경우 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min.

iv. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.

제외 기준:

  1. 원발성 또는 이차성 중추신경계(CNS) 림프종.
  2. 28일 또는 5회 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 화학 요법, 표적 요법, 내분비 요법, 면역 요법, 항종양 효과가 있는 중국 특허 의약품 및 기타 연구 약물 또는 장치 요법을 받았거나, 14일 이내에 치료 또는 완화 방사선 요법을 받은 경우 또는 연구 약물 투여 전 12주 이내에 CAR-T 치료를 받았습니다.
  3. CDK9 또는 BTK 억제제에 일차 내성이 있는 환자.
  4. 장기 이식 또는 동종 줄기세포 이식 병력이 있는 경우. 자가조혈모세포이식을 받은 지 6개월 이내인 환자.
  5. 적절하게 치료된 자궁 경부 상피내 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종, 기저 세포 암종, 치료가 필요하지 않은 전립선암, 유방 상피내 상피내 암종 및 표재성 비-표재성 암종을 제외하고 연구 시작 전 2년 이내의 기타 악성 종양 근육 침윤성 요로상피암종.
  6. 심각한 심혈관계 질환이 있거나 심각한 급성 또는 만성 감염이 있는 경우. 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력. 심각한 위장 장애가 존재합니다. 현재 임상적으로 유의미한 간질성 폐질환, 방사선 폐렴 또는 치료가 필요한 약물 관련 폐렴. 고혈압, 당뇨병 등 잘 조절되지 않는 전신 질환이 동반됩니다.
  7. 출혈 장애의 병력이 있거나 수혈이나 기타 의학적 개입이 필요한 자연 출혈의 병력이 있습니다. 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 활동성 출혈이 발생합니다.
  8. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 본 연구의 투여 또는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 수술 절차(바늘 생검 제외).
  9. 7일 이내에 항종양 목적으로 프레드니손(또는 동등한 용량의 글루코코르티코이드)을 20mg/일로 치료받았거나 비항종양 치료를 위해 장기간 글루코코르티코이드 사용이 필요한 환자.
  10. CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제로 지속적인 의학적 치료가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b상:GFH009 및 자누브루티닙
의약품: GFH009
용량 수준 75mg, 60mg 및/또는 100mg QW에서 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 자누브루티닙
160mg BID 경구 투여; 질병이 진행될 때까지 주기는 28일입니다.
의약품: GFH009
Ib상과 동일한 일정으로 예비 1b상 시험에서 정의된 GFH009의 RP2D.
실험적: 2단계: GFH009 및 자누브루티닙
의약품: GFH009
용량 수준 75mg, 60mg 및/또는 100mg QW에서 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 자누브루티닙
160mg BID 경구 투여; 질병이 진행될 때까지 주기는 28일입니다.
의약품: GFH009
Ib상과 동일한 일정으로 예비 1b상 시험에서 정의된 GFH009의 RP2D.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ib상: 부작용(AE)
기간: 스크리닝(-28일 - 1일)부터 마지막 ​​투여 후 30일 ±7일까지 또는 새로운 항종양 요법 시작까지, 최대 32개월까지 평가
DLT 사건의 발생률, AE 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도, 심전도 변화
스크리닝(-28일 - 1일)부터 마지막 ​​투여 후 30일 ±7일까지 또는 새로운 항종양 요법 시작까지, 최대 32개월까지 평가
2단계: ORR
기간: 스크리닝(-28일 - 1일)부터 마지막 ​​투여 후 30일 ±7일까지, 또는 새로운 항종양 요법 시작까지, 최대 32개월까지 평가
2014년 루가노 기준에 따라 연구자가 평가한 ORR(객관적 반응률)
스크리닝(-28일 - 1일)부터 마지막 ​​투여 후 30일 ±7일까지, 또는 새로운 항종양 요법 시작까지, 최대 32개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Keshu Zhou, MD, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GFH009X1202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

큰 B 세포 림프종에 대한 임상 시험

GFH009에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다