切除可能な疾患における悪性遠位閉塞の第一選択としての EUS ガイド下総胆管十二指腸吻合術 vs ERCP (CARPEDIEM-1 試験)
2024年4月18日 更新者：Joan B Gornals、Hospital Universitari de Bellvitge
切除可能な疾患における悪性遠位胆管閉塞の一次治療における内腔並置ステントを用いた内視鏡超音波ガイド下胆管ドレナージと従来型ERCPの比較：非盲検多施設ランダム化対照試験（CARPEDIEM-1試験）
この臨床試験の目的は、切除可能な遠位悪性胆道閉塞患者における胆道ドレナージ（第一選択療法としてのEUS-CDSとERCP）と手術の間の時間的遅延（日数）を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
エコ内視鏡下総胆管十二指腸吻合術（EUS-CDS）は、悪性遠位胆道閉塞（MDBO）におけるERCP不全の場合の二次治療として拡張されています。 しかし、緩和期患者におけるMDBOの第一選択治療としてERCPと比較した臨床試験があり、両技術間で同様の臨床的および技術的成功率と有害事象（AE）率が示されています。 切除可能な患者におけるこの技術の利点に関するデータはまだ限られています。
切除可能患者を対象とした最近の後ろ向き研究 (Janet J et al、Ann Surg Oncol 2023) では、EUS-CDS グループは ERCP グループよりも胆道ドレナージと手術の間の遅延 (日数) が有意に短く、内視鏡検査や手術による AE が少ないことが判明しました。
したがって、我々の仮説は、切除可能患者におけるMDBOにおけるERCPと比較した場合、EUS-CDSは胆道ドレナージ間の遅延を減少させるという点で利点があるということである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Puigcerver-Mas, MD, Research fellow
- 電話番号：+34687332007
- メール：mariapuigcervermas@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joan B Gornals, PhD
- 電話番号：2624 +34932607682
- メール：jgornals@bellvitgehospital.cat
研究場所
-
-
Barcelona, Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona, Catalonia、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
コンタクト：
- Joan B Gornals, MD, PhD
- 電話番号：2624 +34 93 260 76 82
- メール：jgornals@bellvitgehospital.cat
-
副調査官：
- Sandra Maisterra, MD
-
主任研究者：
- Carme Loras, MD, PhD
-
主任研究者：
- Charly Guarner Argente, MD, PHD
-
主任研究者：
- Juan J Vila, MD, PhD
-
主任研究者：
- Jose Lariño, MD, PhD
-
主任研究者：
- Vicente Sanchiz, MD, PhD
-
コンタクト：
- Maria Puigcerver-Mas, MD
- 電話番号：+34 687332007
- メール：mariapuigcervermas@gmail.com
-
副調査官：
- Berta Laquente, MD, PhD
-
副調査官：
- Juli Busquets, MD, PhD
-
主任研究者：
- Eduardo Redondo, MD, PhD
-
副調査官：
- Julia Escuer-Turu, MD
-
副調査官：
- Daniel Luna Rodriguez, MD
-
副調査官：
- Albert Sumalla, MD
-
副調査官：
- Julio Velasquez Rodriguez, MD
-
主任研究者：
- Rafael Pedraza, MD
-
主任研究者：
- Jose Ramon Aparicio, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胆道ドレナージの適応症を伴い切除可能とみなされる患者で診断された悪性遠位胆道閉塞： i) 肝酵素障害（高ビリルビン血症を含む） 優れた正常値の 3 倍以上。 ii) 少なくとも軸径 12 mm の逆行性拡張の存在を伴う肝外胆管閉塞の放射線学的検査。
- 胆膵学際委員会による合意された悪性腫瘍（組織学的確認は必須ではない）
- インフォームド・コンセントを理解および/または同意できる患者。
- 研究の種類を理解し、その期間中すべての追跡検査に従う患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の凝固障害: INR > 1.5 血漿投与では修正不可能、および/または血小板数 < 50,000/mm3。
- 境界領域、非外科的、切除不能、または緩和的と考えられる患者における遠位悪性胆道狭窄
- 胆道狭窄、または門の近位またはそのすぐ近くに位置する狭窄の良性または不確かな病因。
- -以前に胆管ステントまたは他の胆管ドレナージ（例：PTCD）を行った患者。
- 乳頭へのアクセスを妨げるか妨げる以前の手術による腸の解剖学的構造の変化（胃バイパス、Billroth II、十二指腸スイッチ、Roux-en-Yなど）。
- 十二指腸へのアクセスや乳頭への到達を妨げる、前庭部または十二指腸領域の狭窄。
- 上部消化管内視鏡検査ができない状況（食道狭窄など）。
- 法的代理人がいる場合を除き、研究の性質と潜在的な結果を理解する能力に欠ける、機能的多様性を持つ患者。
- フォローアップ予約を維持できない患者（アドヒアランスの欠如）。
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：SEMS を使用した ERCP
自己拡張型金属ステント (SEMS) の展開を伴う内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP)。 現在の診療における悪性遠位胆道閉塞（MDBO）のゴールドスタンダード。 ERCP 技術: パピロトームによるカニューレ挿入 (高度なカニューレ挿入技術は許可されます)。 括約筋切開術。 自己拡張型金属ステント（SEMS）の導入。 |
内視鏡的アプローチによる胆管の減圧。
他の名前：
自己拡張型金属ステント (SEMS) の展開:
|
|
実験的：LAMS ピグテールを備えた EUS-CDS
超音波内視鏡下総胆管十二指腸吻合術（EUS-CDS）。内腔並置金属ステント（LAMS）と LAMS を通る軸配向ダブルピグテールプラスチックステントの展開を伴う。 EUS-CDS 技術: 診断用 EUS。 LAMS を使用したプリロードガイドワイヤーによるクラシックまたはフリーハンドの総胆管十二指腸吻合術。 LAMS が許可されている範囲内での空気圧による拡張。 胆管が15mm未満の場合は、「プッシュ」テクニックが必須です。 LAMS への同軸ピグテールの展開。 |
内視鏡的アプローチによる胆管の減圧。
他の名前：
同軸ダブルピグテールプラスチックステント（DPPS）を備えた内腔並置金属ステント（LAMS）：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内視鏡的胆管ドレナージと橈側十二指腸膵切除術（CDP）の間の日数の遅れ
時間枠：1日から12ヶ月まで
|
介入（T1胆道ドレナージ）と手術の間の日数。
|
1日から12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AE - 胆管ドレナージ
時間枠：BD後0～30日
|
AGREE 分類に基づく胆道ドレナージに関連する有害事象の発生率
|
BD後0～30日
|
|
AE - 手術
時間枠：手術後0日～90日
|
Claiven および Dindo 分類に基づく手術に関連した有害事象の割合。
|
手術後0日～90日
|
|
技術的な成功
時間枠：0日目
|
ERCP グループ: カニューレ挿入、胆管造影、SEMS の正しい展開。
EUS-CDS グループ: LAMS の両方のフラップ (およびピグテール) が所定の位置に正しく展開されていることを、生態内視鏡検査/内視鏡画像/透視検査によって確認します。
|
0日目
|
|
臨床的成功
時間枠：BDから14日後
|
黄疸の場合: 内視鏡処置後 14 日でビリルビンが 50% 以上減少、またはビリルビンレベルが正常化。 胆管炎の場合: 内視鏡処置後 14 日目に、臨床的再発を伴わない、または急性期反応物質の > 50% の減少を伴わずに抗生物質の中止。 |
BDから14日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joan B Gornals, PhD、Bellvitge University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic biliary drainage for malignant distal biliary obstruction: Which is better - endoscopic retrograde cholangiopancreatography or endoscopic ultrasound? Dig Endosc. 2022 Jan;34(2):317-324. doi: 10.1111/den.14186. Epub 2021 Nov 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。