EUS naváděná choledochoduodenostomie vs ERCP jako první linie u maligní distální obstrukce u resekovatelného onemocnění (CARPEDIEM-1 Trial)

Kritéria pro zařazení:

• Maligní distální biliární obstrukce diagnostikovaná u pacienta považovaného za RESECTABLE s indikací biliární drenáže: i) porucha jaterních enzymů (včetně hyperbilirubinémie) x 3x vyšší než nadnormální hodnota. ii) Radiologické příznaky obstrukce extrahepatálních žlučovodů s přítomností retrográdní dilatace, o axiálním průměru alespoň 12 mm.
• Konsensuální malignita bilio-pankreatickou multidisciplinární komisí (histologické potvrzení není povinné)
• Pacient schopný porozumět a/nebo podepsat informovaný souhlas.
• Pacient, který rozumí typu studie a bude vyhovovat všem následným testům po celou dobu jejího trvání

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení.
• Těžká porucha koagulace: INR > 1,5 nekorigovatelné podáním plazmy a/nebo počtem trombocytů < 50 000/mm3.
• Distální maligní striktury žlučových cest u pacientů považovaných za hraniční, nechirurgické, neresekovatelné nebo paliativní
• Benigní nebo nejistá etiologie biliárních striktur nebo striktur lokalizovaných proximálně nebo v těsné blízkosti hilu.
• Pacienti s předchozími biliárními stenty nebo jinými biliárními drenážemi (např. PTCD).
• Změněná anatomie střeva v důsledku předchozího chirurgického zákroku, který brání nebo brání papilárnímu přístupu (např. žaludeční bypass, Billroth II, duodenální spínač, Roux-en-Y).
• Stenóza v antrální nebo duodenální oblasti, která brání přístupu do duodena a dosažení papily.
• Situace, které neumožňují endoskopii horní části gastrointestinálního traktu (např. striktura jícnu).
• Pacienti s funkční rozmanitostí, kteří nemají schopnost porozumět povaze a potenciálním důsledkům studie, s výjimkou případů, kdy je k dispozici zákonný zástupce.
• Pacienti neschopní dodržet následné kontroly (nedostatek adherence).
• Nedostatek informovaného souhlasu.